Безопасность и осуществимость новой терапии для регенерации слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при диабете II типа (REGENT-1-US)

Критерии включения:

1. 22- 65 лет
2. Текущий диагноз СД2
3. История СД2 не менее 3 лет и меньше или равна 10 годам
4. HbA1C 7,5-10,0% включительно
5. ИМТ 24-40 кг/м2 включительно
6. Прием от двух до трех неинсулиновых гипогликемических средств, одно из которых в максимально переносимой дозе, а другое в дозе не менее половины максимальной, без изменений в лечении в течение как минимум 12 недель до исходного визита до исходного визита
7. История неудачной попытки достичь целевого гликемического индекса путем изменения образа жизни.
8. Стабильность веса (определяемая как изменение массы тела < 5%) в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга
9. Согласитесь не сдавать кровь во время участия в исследовании.
10. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
11. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
12. Желание и способность использовать CGM на протяжении всего исследования и соблюдение учебных визитов и учебных задач в соответствии с требованиями протокола.
13. Подтверждение вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения:

1. Диагноз диабет 1 типа
2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
3. Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как уровень С-пептида в сыворотке крови в течение ночи натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л).
4. Предшествующее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета) в течение последних 2 лет.
5. Текущее использование инсулина
6. Неосознанность гипогликемии
7. В анамнезе ≥1 эпизода тяжелой гипогликемии (определяется потребностью в посторонней помощи) за последние 6 месяцев с момента визита для скрининга.
8. Известное аутоиммунное заболевание, о чем свидетельствует положительный тест на антиглутаминовую декарбоксилазу (GAD), включая, помимо прочего, глютеновую болезнь или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани. (Могут быть включены участники с адекватно контролируемым первичным гипотиреозом).
9. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили анатомию желудочно-кишечного тракта или могут ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, например, обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, шунтирование желудка по Ру, бандажирование желудка или другие подобные процедуры или состояния.
10. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать прохождению устройства через верхние отделы желудочно-кишечного тракта или повышать риск повреждения тканей во время эндоскопической процедуры, включая эзофагит, стриктуры/стеноз, варикоз, дивертикулы или другие заболевания. пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
11. Активная инфекция H. pylori (участники с активной инфекцией H. pylori могут продолжить процесс скрининга, если их лечат соответствующей схемой антибиотикотерапии)
12. История или желудочно-кишечные симптомы, указывающие на гастропарез.
13. Острые желудочно-кишечные заболевания в предшествующие 7 дней
14. Известный анамнез синдрома раздраженного кишечника, радиационного энтерита или другого воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона и глютеновая болезнь
15. История хронического или острого панкреатита.
16. Известный активный гепатит или активное заболевание печени, кроме НАСГ/НАЖБП.
17. Алкогольная болезнь печени, на которую указывает ANI > 0
18. Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарин), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
19. Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), которое нельзя отменить в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры.
20. Невозможно прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения в течение 4 недель после процедуры. Допускается использование ацетаминофена и низких доз аспирина.
21. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного визита.
22. Применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
23. Использование препаратов для похудения, таких как меридиа, ксеникал, фентермин или безрецептурных препаратов для похудения (лекарства, отпускаемые по рецепту)
24. В настоящее время принимает или не может прекратить прием пищевых добавок или растительных средств, включая витамин С или поливитамины, содержащие витамин С в дозе >500 мг в день, поливитамины, содержащие биотин (витамин В7), и добавки для роста волос, кожи и ногтей. Разрешены поливитамины, не содержащие биотин.
25. Стойкая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл.
26. Известная история гемоглобинопатии.
27. Известная история донорства или переливания крови в течение 3 месяцев до скринингового визита.
28. Известная история сердечной аритмии
29. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
30. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 (оценка MDRD).
31. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участника плохой кандидат для участия в клиническом испытании по мнению исследователя.
32. История вторичного гипотиреоза или неадекватно контролируемого первичного гипотиреоза (значение ТТГ вне нормального диапазона при скрининге)
33. С любыми имплантированными электронными устройствами или дуоденальными металлическими имплантатами
34. Не подходит для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или общей анестезии.
35. Злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (> 2 порций алкоголя в день регулярно)
36. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
37. Женщины, кормящие грудью
38. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
39. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.

40. Критически болен или ожидаемая продолжительность жизни <3 лет

    Дополнительные критерии исключения, которые должны быть подтверждены в процессе скрининга:

41. HbA1c < 7,5% или > 10% на исходном визите
42. Любое тяжелое гипогликемическое событие после скринингового визита
43. Показания CGM <54 мг/дл более чем в 1% случаев по CGM с момента визита для скрининга
44. Показания CGM > 360 мг/дл более чем в 1% случаев
45. Среднее значение 3 отдельных измерений артериального давления >180 мм рт.ст. (систолическое) или >100 мм рт.ст. (диастолическое)
46. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при исходном посещении
47. LA Эзофагит степени С или выше при эндоскопии
48. Аномалии желудочно-кишечного тракта, препятствующие эндоскопическому доступу к двенадцатиперстной кишке
49. Анатомические аномалии двенадцатиперстной кишки, препятствующие завершению лечебной процедуры, в том числе извилистая анатомия
50. Эндоскопическое наблюдение аномалий верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, варикозно расширенные вен, стриктуры, врожденные или кишечные телеангиэктазии
51. Любые другие анатомические или эндоскопические аномалии/характеристики, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному использованию исследуемого устройства или процедуры.