Pohjukaissuolen limakalvon uudistamisen uuden hoidon turvallisuus ja toteutettavuus tyypin II diabeteksessa (REGENT-1-US)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 22-65 vuoden iässä
2. Nykyinen T2D-diagnoosi
3. T2D:n historia vähintään 3 vuotta ja enintään 10 vuotta
4. HbA1C 7,5-10,0 %, mukaan lukien
5. BMI 24-40 kg/m2, mukaan lukien
6. Kahdesta kolmeen ei-insuliinin glukoosia alentavaan hoitoon, joista yksi on suurimmalla siedetyllä annoksella ja toinen vähintään puolella enimmäisannoksella, ilman lääkityksen muutoksia vähintään 12 viikkoon ennen lähtötilanteen käyntiä ennen lähtötilanteen käyntiä
7. Historia epäonnistuneista yrityksistä saavuttaa glykeeminen tavoite elämäntapamuutoksilla
8. Painon vakaus (määritelty < 5 %:n muutokseksi ruumiinpainossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
9. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
10. Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
12. Haluaa ja pystyä käyttämään CGM:ää koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja opintotehtäviä.
13. Todiste COVID 19 -rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes
2. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
3. Todennäköinen insuliinituotannon epäonnistuminen, joka määritellään yön yli paasto C-peptidiseerumina <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Aiempi minkä tahansa tyyppisen insuliinin käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon) viimeisen 2 vuoden aikana.
5. Nykyinen insuliinin käyttö
6. Hypoglykemian tietämättömyys
7. Aiempi ≥1 vakava hypoglykemiajakso (määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeesta) viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä
8. Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet. (Osallistujat, joilla on riittävästi hallinnassa primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, voidaan ottaa mukaan).
9. Aiempi GI-leikkaus, joka on muuttanut GI-anatomiaa tai voi rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauha tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat.
10. Tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen ylemmän ruoansulatuskanavan läpi tai lisätä kudosvaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien esofagiitti, ahtauma/stenoosi, suonikohjut, divertikulaarit tai muu häiriö ruokatorvessa, mahassa ja pohjukaissuolessa.
11. Aktiivinen H. pylori -infektio (osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan sopivalla antibioottiohjelmalla)
12. Aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan oireita tai gastropareesiin viittaavia oireita.
13. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana
14. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti ja keliakia
15. Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
16. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus kuin NASH/NAFLD.
17. Alkoholinen maksasairaus, kuten ANI > 0
18. Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
19. Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
20. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida lopettaa hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asetaaminofeenin ja pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua.
21. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen tai oftalminen annostelu tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisenä päivänä 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
22. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
23. Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical, Phentermine tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet)
24. Tällä hetkellä käytät tai et pysty lopettamaan ravintolisien tai kasviperäisten aineiden käyttöä, mukaan lukien C-vitamiini tai C-vitamiinia sisältävät monivitamiinit yli 500 mg päivässä, biotiinia (B7-vitamiini) sisältävät monivitamiinit sekä hiusten, ihon ja kynsien kasvua edistävät lisäravinteet. Monivitamiinit, jotka eivät sisällä biotiinia, ovat sallittuja.
25. Pysyvä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <10 g/dl.
26. Tunnettu hemoglobinopatian historia.
27. Tunnettu verenluovutus- tai verensiirtohistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
28. Tunnettu sydämen rytmihäiriöhistoria
29. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
30. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
31. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen henkilöihin, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee osallistujan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
32. Aiempi sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai riittämättömästi hallittu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-arvo seulonnassa normaalialueen ulkopuolella)
33. Kaikkien implantoitujen elektronisten laitteiden tai pohjukaissuolen metallisten implanttien kanssa
34. Ei ehdokas ylemmän GI-endoskopiaan tai yleisanestesiaan.
35. Aktiivisten laittomien päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti)
36. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanoomaiset ihosyövät)
37. Imettävät naiset
38. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
39. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

40. Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 3 vuotta

    Muut poissulkemiskriteerit, jotka vahvistetaan seulontaprosessin aikana:

41. HbA1c < 7,5 % tai > 10 % lähtötilanteessa
42. Mikä tahansa vakava hypoglykeeminen tapahtuma seulontakäynnin jälkeen
43. CGM-lukemat <54 mg/dl yli 1 % ajasta CGM:llä seulontakäynnin jälkeen
44. CGM-lukemat > 360 mg/dl yli 1 % ajasta
45. Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (systolinen) tai >100 mmHg (diastolinen)
46. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
47. LA-luokan C tai sitä korkeampi esofagiitti endoskopiassa
48. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka estävät endoskooppisen pääsyn pohjukaissuoleen
49. Pohjukaissuolen anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät hoidon loppuun saattamisen, mukaan lukien mutkikas anatomia
50. Endoskooppinen havainnointi ylemmän maha-suolikanavan poikkeavuuksille, kuten haavaumille, polyypeille, suonikohjuille, ahtaumalle, synnynnäiselle tai suoliston telangiektasialle
51. Kaikki muut anatomiset tai endoskooppiset poikkeavuudet/ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuslaitteen tai -toimenpiteen turvallisen käytön