Veiligheid en haalbaarheid van nieuwe therapie voor duodenale mucosale regeneratie voor diabetes type II (REGENT-1-US)

Inclusiecriteria:

1. 22-65 jaar
2. Huidige diagnose van T2D
3. Geschiedenis van T2D gedurende ten minste 3 jaar en minder dan of gelijk aan 10 jaar
4. HbA1C van 7,5-10,0%, inclusief
5. BMI 24-40 kg/m2, inclusief
6. Op twee tot drie niet-insulineglucoseverlagende bemiddelingen, waarvan één met de maximaal getolereerde dosis en één met ten minste de halve maximale dosis, zonder veranderingen in de medicatie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek voorafgaand aan het baselinebezoek
7. Geschiedenis van mislukte pogingen om het glycemische doel te bereiken door veranderingen in levensstijl
8. Gewichtsstabiliteit (gedefinieerd als < 5% verandering in lichaamsgewicht) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Ga akkoord om geen bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek.
10. In staat om te voldoen aan de studievereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
12. Bereid en in staat om CGM te gebruiken voor de duur van het onderzoek en om te voldoen aan studiebezoeken en studietaken zoals vereist volgens het protocol.
13. Bewijs van COVID 19-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1
2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma
3. Waarschijnlijk falen van insulineproductie, gedefinieerd als 's nachts nuchter C-peptide serum <1 ng/mL (333pmol/l).
4. Eerder gebruik van elk type insuline gedurende >1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes) in de afgelopen 2 jaar.
5. Huidig ​​gebruik van insuline
6. Onwetendheid over hypoglykemie
7. Geschiedenis van ≥1 ernstige hypoglykemie-episode (gedefinieerd door hulp van derden nodig te hebben) in de afgelopen 6 maanden na het screeningsbezoek
8. Bekende auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening. (Deelnemers met adequaat gecontroleerde primaire hypothyreoïdie kunnen worden opgenomen).
9. Eerdere GI-operaties die de GI-anatomie hebben veranderd of de behandeling van de twaalfvingerige darm kunnen beperken, zoals Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass, maagband of andere vergelijkbare procedures of aandoeningen.
10. Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die de doorgang van het hulpmiddel door het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op weefselbeschadiging tijdens een endoscopische procedure kan vergroten, waaronder oesofagitis, strictuur/stenose, varices, divertikels of andere aandoeningen van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
11. Actieve H. pylori-infectie (deelnemers met actieve H. pylori kunnen doorgaan met het screeningsproces als ze worden behandeld met een geschikt antibioticumregime)
12. Geschiedenis van, of gastro-intestinale symptomen die wijzen op gastroparese.
13. Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen
14. Bekende geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom, enteritis door straling of andere inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn en coeliakie
15. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
16. Bekende actieve hepatitis of andere actieve leverziekte dan NASH/NAFLD.
17. Alcoholische leverziekte, zoals aangegeven door ANI> 0
18. Huidig ​​gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die 7 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet kan worden stopgezet.
19. Huidig ​​gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) die 14 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet kunnen worden stopgezet.
20. Niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te stoppen tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedure. Het gebruik van paracetamol en een lage dosis aspirine is toegestaan.
21. Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
22. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide)
23. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies zoals Meridia, Xenical, Phentermine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (medicatie op recept)
24. Neemt momenteel, of kan niet stoppen met het innemen van voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen, waaronder vitamine C of multivitaminen die vitamine C bevatten bij >500 mg per dag, multivitaminen die biotine bevatten (vitamine B7) en supplementen voor haar-, huid- en nagelgroei. Multivitaminen zonder biotine zijn toegestaan.
25. Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dL.
26. Bekende geschiedenis van hemoglobinopathie.
27. Bekende geschiedenis van bloeddonatie of -transfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
28. Bekende geschiedenis van hartritmestoornissen
29. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen, of myocardinfarct, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
30. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD).
31. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de deelnemer een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
32. Geschiedenis van secundaire hypothyreoïdie of onvoldoende gecontroleerde primaire hypothyreoïdie (TSH-waarde buiten het normale bereik bij screening)
33. Met alle geïmplanteerde elektronische apparaten of metalen implantaten in de twaalfvingerige darm
34. Geen kandidaat voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of algemene anesthesie.
35. Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme (regelmatig >2 drankjes/dag)
36. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkankers)
37. Vrouwen die borstvoeding geven
38. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
39. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor deelname aan de klinische proef.

40. Ernstig ziek of heeft een levensverwachting <3 jaar

    Aanvullende uitsluitingscriteria die tijdens het screeningproces moeten worden bevestigd:

41. HbA1c < 7,5% of > 10% bij baselinebezoek
42. Elke ernstige hypoglykemische gebeurtenis sinds het screeningsbezoek
43. CGM-metingen <54 mg/dl in meer dan 1% van de tijd door CGM sinds het screeningsbezoek
44. CGM-metingen > 360 mg/dL in meer dan 1% van de tijd
45. Gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen >180 mmHg (systolisch) of >100 mmHg (diastolisch)
46. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek
47. LA Graad C of hoger oesofagitis bij endoscopie
48. Afwijkingen van het maagdarmkanaal die endoscopische toegang tot de twaalfvingerige darm voorkomen
49. Anatomische afwijkingen in de twaalfvingerige darm die de voltooiing van de behandelingsprocedure in de weg zouden staan, inclusief kronkelige anatomie
50. Endoscopische observatie van bovenste gastro-intestinale afwijkingen zoals zweren, poliepen, varices, vernauwingen, congenitale of intestinale teleangiëctasie
51. Alle andere anatomische of endoscopische afwijkingen/kenmerken die naar de mening van de onderzoeker een veilig gebruik van het onderzoekshulpmiddel of de onderzoeksprocedure in de weg staan