제2형 당뇨병의 십이지장 점막 재생을 위한 새로운 치료법의 안전성 및 타당성 (REGENT-1-US)

포함 기준:

1. 22-65세
2. T2D의 현재 진단
3. 3년 이상 10년 이하의 T2D 병력
4. 포함 7.5-10.0%의 HbA1C
5. BMI 24-40kg/m2 포함
6. 베이스라인 방문 전 최소 12주 동안 약물의 변화 없이 최대 내약 용량 및 최대 용량의 절반 이상을 포함하는 2~3개의 비인슐린 포도당 강하 중재에 대해
7. 라이프 스타일 수정으로 혈당 목표에 도달하려는 시도에 실패한 이력
8. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안의 체중 안정성(체중의 < 5% 변화로 정의됨)
9. 연구에 참여하는 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
10. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
11. 가임 여성은 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
12. 연구 기간 동안 CGM을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있으며 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 연구 작업을 준수합니다.
13. 코로나19 백신 접종 증명서.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 진단
2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
3. 밤새 단식한 C-펩티드 혈청 <1 ng/mL(333pmol/l)로 정의되는 예상되는 인슐린 생산 실패.
4. 지난 2년 동안 모든 유형의 인슐린을 1개월 이상(임신성 당뇨병 치료를 제외하고 언제든지) 사용했습니다.
5. 현재 인슐린 사용
6. 저혈당 무지
7. 스크리닝 방문으로부터 지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드(제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 병력
8. 셀리악병, 또는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하나 이에 제한되지 않는 양성 항-글루탐산 데카르복실라제(GAD) 검사에 의해 입증되는 공지된 자가면역 질환. (충분히 조절된 원발성 갑상선기능저하증이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다).
9. GI 해부학을 변경했거나 Billroth 2, Roux-en-Y 위 우회술, 위 밴드 또는 기타 유사한 절차 또는 조건과 같이 십이지장의 치료를 제한할 수 있는 이전의 GI 수술.
10. 식도염, 협착/협착증, 정맥류, 게실 또는 기타 장애를 포함하여 내시경 시술 중 상부 위장관을 통한 장치의 통과를 방해하거나 조직 손상의 위험을 증가시킬 수 있는 상부 위장관의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 식도, 위 및 십이지장.
11. 활동성 H. pylori 감염(활동성 H. pylori를 가진 참가자는 적절한 항생제 요법으로 치료를 받는 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다.)
12. 위마비를 시사하는 위장관 증상의 병력 또는
13. 지난 7일 동안의 급성 위장병
14. 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병 및 셀리악병과 같은 기타 염증성 장 질환의 알려진 병력
15. 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
16. NASH/NAFLD 이외의 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환.
17. ANI > 0으로 표시되는 알코올성 간 질환
18. 시술 전 7일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)의 현재 사용.
19. 시술 전 14일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로)의 현재 사용.
20. 시술 후 4주 동안 치료 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 아세트아미노펜과 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다.
21. 기준선 방문 전 12주 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
22. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 메토클로프라미드)
23. Meridia, Xenical, Phentermine 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물(처방 약물)과 같은 체중 감소 약물 사용
24. 비타민 C 또는 비타민 C가 함유된 종합 비타민제(하루 500mg 이상), 비오틴(비타민 B7)이 함유된 종합 비타민제, 모발, 피부 및 손톱 성장 보조제를 포함한 식이 보조제 또는 약초를 현재 복용 중이거나 복용을 중단할 수 없습니다. 비오틴이 함유되지 않은 종합 비타민제는 허용됩니다.
25. 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속적인 빈혈.
26. 헤모글로빈병증의 알려진 병력.
27. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 알려진 헌혈 또는 수혈 이력.
28. 심장 부정맥의 알려진 병력
29. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 이력을 포함하는 중대한 심혈관 질환.
30. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 (MDRD에서 추정).
31. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 유의미한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 양성인 사람 또는 면역 상태가 참가자를 연구자의 의견으로는 임상 시험 참여에 부적합한 후보자.
32. 속발성 갑상선기능저하증 또는 부적절하게 조절된 원발성 갑상선기능저하증의 병력(선별검사에서 TSH 값이 정상 범위를 벗어남)
33. 이식된 전자 장치 또는 십이지장 금속 임플란트
34. 상부 위장관 내시경 또는 전신 마취 대상이 아닙니다.
35. 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독(규칙적으로 하루에 2잔 이상)
36. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
37. 여성 모유 수유
38. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여.
39. 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태.

40. 위독하거나 기대 수명이 3년 미만인 경우

    선별 과정에서 확인해야 할 추가 제외 기준:

41. 기준선 방문에서 HbA1c < 7.5% 또는 > 10%
42. 스크리닝 방문 이후 모든 중증 저혈당 사건
43. 스크리닝 방문 이후 CGM에 의한 시간의 1% 이상에서 CGM 판독값 < 54 mg/dl
44. 1% 이상의 시간에 CGM 판독 > 360 mg/dL
45. 3회 개별 혈압 측정의 평균 >180mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)
46. 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성
47. 내시경 검사에서 LA 등급 C 이상의 식도염
48. 십이지장에 대한 내시경적 접근을 방해하는 위장관의 이상
49. 구불구불한 해부학적 구조를 포함하여 치료 절차의 완료를 방해하는 십이지장의 해부학적 이상
50. 궤양, 용종, 정맥류, 협착, 선천성 또는 장내 모세혈관확장증과 같은 상부위장관 이상에 대한 내시경적 관찰
51. 연구자의 의견에 따라 연구 장치 또는 절차의 안전한 사용을 방해하는 기타 모든 해부학적 또는 내시경적 이상/특징