Bezpieczeństwo i wykonalność nowej terapii regeneracji błony śluzowej dwunastnicy w cukrzycy typu II (REGENT-1-US)

Kryteria przyjęcia:

1. 22-65 lat
2. Aktualna diagnoza T2D
3. Historia T2D przez co najmniej 3 lata i mniej niż lub równo 10 lat
4. HbA1C 7,5-10,0% włącznie
5. BMI 24-40 kg/m2 włącznie
6. Na dwóch lub trzech lekach hipoglikemizujących innych niż insulina, z których jeden stosował maksymalną tolerowaną dawkę, a drugi co najmniej połowę dawki maksymalnej, bez zmian w leczeniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową przed wizytą wyjściową
7. Historia nieudanych prób osiągnięcia docelowej glikemii poprzez modyfikację stylu życia
8. Stabilność masy ciała (zdefiniowana jako < 5% zmiana masy ciała) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
9. Zobowiązuję się nie oddawać krwi podczas udziału w badaniu.
10. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania oraz zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
12. Chętny i zdolny do korzystania z CGM w czasie trwania badania i przestrzegania wizyt studyjnych i zadań badawczych zgodnie z wymogami protokołu.
13. Dowód szczepienia na COVID 19.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
3. Prawdopodobne zaburzenie produkcji insuliny, zdefiniowane jako surowica z peptydem C na czczo na noc <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym czasie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej) w ciągu ostatnich 2 lat.
5. Bieżące stosowanie insuliny
6. Nieświadomość hipoglikemii
7. Historia ≥1 epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako konieczność skorzystania z pomocy osoby trzeciej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
8. Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD), w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innych autoimmunologicznych zaburzeń tkanki łącznej. (Można uwzględnić uczestników z odpowiednio kontrolowaną pierwotną niedoczynnością tarczycy).
9. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przewodu pokarmowego lub mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, pomostowanie żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa lub inne podobne procedury lub stany.
10. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez górny odcinek przewodu pokarmowego lub zwiększać ryzyko uszkodzenia tkanki podczas zabiegu endoskopowego, w tym zapalenie przełyku, zwężenie/zwężenie, żylaki, uchyłki lub inne zaburzenia przełyku, żołądka i dwunastnicy.
11. Aktywne zakażenie H. pylori (Uczestnicy z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces przesiewowy, jeśli są leczeni odpowiednim schematem antybiotykowym)
12. Historia lub objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące gastroparezę.
13. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
14. Znana historia zespołu jelita drażliwego, zapalenia jelit popromiennego lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia
15. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
16. Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby inna niż NASH/NAFLD.
17. Alkoholowa choroba wątroby, na co wskazuje ANI > 0
18. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), których nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
19. Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru), których nie można odstawić na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu.
20. Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu i małej dawki aspiryny.
21. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
22. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
23. Stosowanie leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical, Phentermine lub leków odchudzających dostępnych bez recepty (leki na receptę)
24. Obecnie przyjmuje lub nie może przestać przyjmować suplementów diety lub środków ziołowych, w tym witaminy C lub multiwitamin zawierających witaminę C w dawce >500 mg dziennie, multiwitamin zawierających biotynę (witamina B7) oraz suplementów na porost włosów, skóry i paznokci. Dozwolone są multiwitaminy niezawierające biotyny.
25. Utrzymująca się niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
26. Znana historia hemoglobinopatii.
27. Znana historia oddawania krwi lub transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
28. Znana historia arytmii serca
29. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym znana choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
30. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przez MDRD).
31. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mają klinicznie istotną leukopenię, które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności sprawia, że ​​uczestnik słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym w opinii badacza.
32. Wtórna niedoczynność tarczycy w wywiadzie lub niedostatecznie kontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (wartość TSH poza prawidłowym zakresem podczas badania przesiewowego)
33. Z wszelkimi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalowymi implantami dwunastnicy
34. Nie jest kandydatem do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ani do znieczulenia ogólnego.
35. Aktywne nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholizm (> 2 drinki dziennie regularnie)
36. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
37. Kobiety karmiące piersią
38. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
39. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni uczestnika słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.

40. Krytycznie chory lub ma oczekiwaną długość życia <3 lata

    Dodatkowe kryteria wykluczenia do potwierdzenia podczas procesu przesiewowego:

41. HbA1c < 7,5% lub > 10% podczas wizyty wyjściowej
42. Każdy przypadek ciężkiej hipoglikemii od czasu wizyty przesiewowej
43. Odczyty CGM <54 mg/dl w więcej niż 1% czasu według CGM od wizyty przesiewowej
44. Odczyty CGM > 360 mg/dL w więcej niż 1% czasu
45. Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (skurczowe) lub >100 mmHg (rozkurczowe)
46. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej
47. Zapalenie przełyku stopnia LA stopnia C lub wyższego w badaniu endoskopowym
48. Nieprawidłowości przewodu pokarmowego uniemożliwiające endoskopowy dostęp do dwunastnicy
49. Nieprawidłowości anatomiczne w obrębie dwunastnicy uniemożliwiające dokończenie zabiegu, w tym kręta anatomia
50. Obserwacja endoskopowa nieprawidłowości górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia, polipy, żylaki, zwężenia, teleangiektazje wrodzone lub jelitowe
51. Wszelkie inne anatomiczne lub endoskopowe nieprawidłowości/cechy, które w opinii badacza wykluczałyby bezpieczne użycie badanego urządzenia lub procedury