Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van berberine-bevattende drievoudige therapie bij eerstelijns uitroeiing van Helicobacter pylori

23 november 2021 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Berberine, Amoxicilline en Vonoprazan bevattende drievoudige therapie bij Helicobacter Pylori Eerstelijns uitroeiing

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van berberine-, amoxicilline- en vonoprazan-bevattende drievoudige therapie bij de eerstelijns eradicatie van Helicobacter Pylori. De hypothese is dat drievoudige therapie met berberinehydrochloride, amoxicilline en vonoprazan niet inferieur is aan bismut-bevattende viervoudige therapie of vonoprazan-bevattende viervoudige therapie. Patiënten met de diagnose H. pylori-infectie worden willekeurig verdeeld over een van de bovenstaande behandelingen. Bij vervolgbezoeken in week 6 wordt een ureumademtest, snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een van de ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.

Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 13 en 17.

Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een van de ureumademtesten, de snelle ureasetest of de helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
  2. Patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en met gedocumenteerde H.pylori-infectie die geen behandeling met Helicobacter pylori-uitroeiing kregen;
  3. Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens en 30 dagen na de proef medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een ​​adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
  2. Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene aandoeningen.
  4. Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest),antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand voor screening).
  5. Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenaal ulcus en MALTlymfoom.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  8. Patiënten met matige tot ernstige dysplasie of hoge mate van intra-epitheliale neoplasie.
  9. Patiënten hebben symptomen van dysfagie.
  10. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  11. Een geschiedenis van maligniteit.
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  13. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  14. Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  15. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  16. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine-bevattende drievoudige therapie
vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1000 mg en berberine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Berberijn
berberine 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Bismut-bevattende viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut
Bismut 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Claritromycine
clarithrmie 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: vonoprazan-bevattende viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut
Bismut 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Claritromycine
clarithrmie 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H pylori-uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureumademtest, snelle ureasetest of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.

Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%.

Totale score = frequentie + ernst.

Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid.

De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20212155-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren