Tanulmány a berberin tartalmú hármas terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról Helicobacter Pylori első vonalbeli eradikációjában
2021. november 23. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tanulmány a berberin, amoxicillin és vonoprazan tartalmú hármas terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a Helicobacter Pylori első vonalbeli eradikációjában
A tanulmány célja a berberin, amoxicillin és vonoprazan tartalmú hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a Helicobacter Pylori első vonalbeli eradikációjában.
Feltételezhető, hogy a berberin-hidroklorid, amoxicillin és vonoprazan hármas terápia nem rosszabb, mint a bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy a vonoprazan tartalmú négyszeres terápia.
A H. pylori fertőzéssel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen beosztják a fenti kezelések egyikére.
A 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet, ureáz gyorstesztet vagy helicobacter pylori székletantigéntesztet végeznek az eradikáció megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 14 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a helicobacter pylori székletantigén teszt egyikét az alapállapotú rutin kiértékelések mellett elvégzik.
Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 13. és 17. nap között kerül sor.
Nyomon követés: egy látogatást tartalmaz. Körülbelül 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori kiirtását karbamid kilégzési teszt, gyors ureázteszt vagy helicobacter pylori székletantigén teszt igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonszám: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, mindkét nem.
- Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek, akik nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs kezelést;
- A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket kellett alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 30 nappal azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallatok vagy allergiás betegek.
- Súlyos szervi károsodások és szövődmények (mint például májcirrhosis, urémia stb.), súlyos vagy instabil szív- és tüdőrendszeri vagy endokrin betegségek.
- Fekélyellenes gyógyszerek folyamatos használata (beleértve a protonpumpa-gátlók (PPI) szedését) 2 héttel a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
- A betegeknél gastroduodenális fekélyt és MALTlymphomát diagnosztizáltak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Közepesen súlyos vagy súlyos dysplasiában vagy nagyfokú intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek.
- A betegeknek dysphagia tünetei vannak.
- Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.
- Rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
- Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregáció-gátlók szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
- Olyan betegek, akiknek pszichés problémái vannak, vagy akiknek rossz az együttműködése.
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberin tartalmú hármas terápia
20 mg vonoprazan, 1000 mg amoxicillin és 500 mg berberin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
berberin 500 mg, naponta kétszer 14 napig
Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer 14 napig
amoxicillin 1000 mg, naponta kétszer 14 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Bizmut tartalmú négyszeres terápia
220 mg bizmut-kálium-citrát, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
amoxicillin 1000 mg, naponta kétszer 14 napig.
Rabeprazol 10 mg, naponta kétszer 14 napig.
Bizmut 220 mg, naponta kétszer 14 napig.
clarithromy 500 mg, naponta kétszer 14 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: vonoprazan tartalmú négyszeres terápia
Bizmut-kálium-citrát 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer 14 napig
amoxicillin 1000 mg, naponta kétszer 14 napig.
Bizmut 220 mg, naponta kétszer 14 napig.
clarithromy 500 mg, naponta kétszer 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H pylori eradikációs aránya
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív karbamid kilégzési teszttel, gyors ureázteszttel vagy helicobacter pylori székletantigénteszttel állapítottak meg a kezelés befejezése után 28 nappal.
|
28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
|
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
|
tünetek hatásos aránya
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után. A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság. A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a tünetek fent leírt mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb. |
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyomorhurut
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Bizmut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20212155-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .