Studie om effektiviteten och säkerheten av berberininnehållande trippelterapi vid första linjens utrotning av Helicobacter Pylori
23 november 2021 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studie om effektiviteten och säkerheten av berberin, amoxicillin och vonoprazan innehållande trippelterapi vid första linjens utrotning av Helicobacter Pylori
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberin, amoxicillin och vonoprazan innehållande trippelterapi vid Helicobacter Pylori första linjens utrotning.
Det antas att berberinhydroklorid, amoxicillin och vonoprazan trippelterapi inte är sämre än vismutinnehållande fyrdubbelbehandling eller vonoprazaninnehållande fyrdubbelterapi.
Patienter som diagnostiserats med H. pylori-infektion kommer att delas slumpmässigt in i en av ovanstående behandlingar.
Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 14 dagar och ämnens behörighet kommer att utvärderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Ett av urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.
Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 13 och 17.
Uppföljning: inkluderar ett besök. Cirka 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom ett av urea utandningstest, snabb ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70, båda könen.
- Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion som inte fått Helicobacter pylori-utrotningsbehandling;
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under och 30 dagar efter försöket.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
- Patienter med kontraindikationer eller allergier mot studieläkemedlet.
- Allvarliga organskador och komplikationer (såsom levercirros, uremi etc.), allvarliga eller instabila hjärt- och lungsjukdomar eller endokrina sjukdomar.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).
- Patienterna diagnostiserades med gastroduodenalt sår och MALTlymfom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- Patienter med måttlig till svår dysplasi eller hög grad av intraepitelial neoplasi.
- Patienter har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av aspirin för mindre än 100 mg/d).
- Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberininnehållande trippelterapi
vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1000 mg och berberin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
berberin 500 mg, två gånger dagligen i 14 dagar
Vonoprazan 20 mg, två gånger dagligen i 14 dagar
amoxicillin 1000mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
Vismutkaliumcitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
amoxicillin 1000mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
Rabeprazol 10 mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
Vismut 220mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
klaritromi 500 mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: vonoprazan-innehållande fyrdubbla terapi
Vismutkaliumcitrat 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vonoprazan 20 mg, två gånger dagligen i 14 dagar
amoxicillin 1000mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
Vismut 220mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
klaritromi 500 mg, två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H pylori-utrotningshastigheter
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest 28 dagar efter avslutad behandling.
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
|
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
|
symtom effektiv hastighet
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Utvärdering effektiv symtomfrekvens 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga |
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Gastrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
Andra studie-ID-nummer
- KY20212155-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .