Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti trojité terapie obsahující berberin u eradikace Helicobacter pylori první linie

23. listopadu 2021 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie o účinnosti a bezpečnosti berberinu, amoxicilinu a vonoprazanu obsahující trojitou terapii při eradikaci Helicobacter pylori první linie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost trojkombinační terapie obsahující berberin, amoxicilin a vonoprazan při eradikaci Helicobacter Pylori první linie. Předpokládá se, že trojnásobná terapie berberin hydrochloridem, amoxicilinem a vonoprazanem není horší než čtyřnásobná terapie obsahující vizmut nebo čtyřnásobná terapie obsahující vonoprazan. Pacienti s diagnózou infekce H. pylori budou náhodně rozděleni do jednoho z výše uvedených způsobů léčby. V 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test, rychlý ureázový test nebo test antigenu ve stolici Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.

Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenovým testem stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
  2. Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori, kteří nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori;
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
  4. Ženy v plodném věku musely používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a 30 dní po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
  2. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studovaný lék.
  3. Těžká orgánová poškození a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), těžká nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
  4. Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
  5. U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
  8. Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií nebo vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie.
  9. Pacienti mají příznaky dysfagie.
  10. Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
  11. Historie malignity.
  12. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
  13. Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
  14. Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
  15. Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
  16. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá terapie obsahující berberin
vonoprazan 20 mg, amoxicilin 1000 mg a berberin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Berberine
berberin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Citrát vizmutitý draselný 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vizmut
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Clarithromycin
clarithromy 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: čtyřnásobná terapie obsahující vonoprazan
Citrát vizmutitý 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vizmut
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Clarithromycin
clarithromy 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
symptomy efektivní míra
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x ​​100 %.

Celkové skóre = frekvence + závažnost.

Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti.

Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20212155-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit