- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014334
Estudo sobre a eficácia e segurança da terapia tripla contendo berberina na erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori
Estudo sobre a eficácia e segurança da terapia tripla contendo berberina, amoxicilina e vonoprazan na erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 13 e 17.
Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongquan Shi, Ph. D
- Número de telefone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação de Helicobacter pylori;
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres em idade reprodutiva foram obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante e 30 dias após o julgamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
- Pacientes com contra-indicações ou alergias ao medicamento do estudo.
- Lesões e complicações graves de órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório da uréia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial.
- Os pacientes apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia tripla contendo berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg e berberina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
|
berberina 500 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
|
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Citrato de bismuto e potássio 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
|
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Rabeprazol 10mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
claritromia 500mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Comparador Ativo: terapia quádrupla contendo vonoprazan
Citrato de bismuto e potássio 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
claritromia 500mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de erradicação do H pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
|
O ponto final primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório da ureia negativo, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori 28 dias após o término do tratamento.
|
28 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
|
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
taxa efetiva de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade. A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave |
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- KY20212155-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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