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Estudo sobre a eficácia e segurança da terapia tripla contendo berberina na erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori

23 de novembro de 2021 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Estudo sobre a eficácia e segurança da terapia tripla contendo berberina, amoxicilina e vonoprazan na erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia tripla contendo berberina, amoxicilina e vonoprazan na erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori. Supõe-se que a terapia tripla com cloridrato de berberina, amoxicilina e vonoprazan não seja inferior à terapia quádrupla contendo bismuto ou terapia quádrupla contendo vonoprazan. Os pacientes diagnosticados com infecção por H. pylori serão divididos aleatoriamente em um dos tratamentos acima. Nas visitas de acompanhamento da 6ª semana, um teste respiratório de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 13 e 17.

Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 ~ 70 anos, ambos os sexos.
  2. Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação de Helicobacter pylori;
  3. Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
  4. As mulheres em idade reprodutiva foram obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante e 30 dias após o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
  2. Pacientes com contra-indicações ou alergias ao medicamento do estudo.
  3. Lesões e complicações graves de órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
  4. Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório da uréia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  5. Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
  8. Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial.
  9. Os pacientes apresentam sintomas de disfagia.
  10. Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
  11. Uma história de malignidade.
  12. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  13. Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
  14. Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
  15. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  16. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia tripla contendo berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg e berberina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
berberina 500 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Citrato de bismuto e potássio 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Rabeprazol 10mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
claritromia 500mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
Comparador Ativo: terapia quádrupla contendo vonoprazan
Citrato de bismuto e potássio 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia por 14 dias
amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
claritromia 500mg, duas vezes ao dia por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação do H pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O ponto final primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório da ureia negativo, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori 28 dias após o término do tratamento.
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
taxa efetiva de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.

Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%.

Pontuação total = frequência + gravidade.

A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência.

A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave

14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

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