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Helicobacter Pylori 1차 제균에서 Berberine 함유 삼중요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

2021년 11월 23일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori 1차 제균에서 Berberine, Amoxicillin 및 Vonoprazan 함유 삼중요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

본 연구의 목적은 Helicobacter Pylori 1차 제균에서 3제 요법을 포함하는 베르베린, 아목시실린 및 보노프라잔의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 염산베르베린, 아목시실린 및 보노프라잔 3제 요법이 비스무트 함유 4제 요법 또는 보노프라잔 함유 4제 요법보다 열등하지 않다는 가설을 세웠다. H. pylori 감염으로 진단된 환자는 위의 치료 중 하나로 무작위로 나뉩니다. 6주차 후속 방문 시 요소 호흡 검사, 급속 요소 분해 효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사를 수행하여 박멸을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 14일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사, 빠른 요소 분해 효소 검사 또는 헬리코박터 파이로리 대변 항원 검사 중 하나가 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.

치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 13일에서 17일 사이에 실시합니다.

후속 조치: 1회 방문을 포함합니다. 치료 종료 후 약 28일. H. Pylori의 박멸 여부는 요소 호흡 검사, 급속 요소 분해 효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사 중 하나로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세, 남녀 모두.
  2. 상부 위장관 증상이 있고 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받지 않은 문서화된 H.pylori 감염 환자;
  3. 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
  4. 가임기 여성은 시험 기간 동안과 시험 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
  2. 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자.
  3. 심각한 장기 손상 및 합병증(예: 간경화, 요독증 등), 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
  4. 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무스 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
  5. 환자는 위십이지장 궤양 및 MALT림프종으로 진단되었습니다.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 상부 위장관 수술을 받았습니다.
  8. 중등도 내지 중증 이형성증 또는 고도의 상피내 종양이 있는 환자.
  9. 환자는 연하곤란 증상을 보입니다.
  10. 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
  11. 악성의 역사.
  12. 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
  13. 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(1일 100mg 미만의 아스피린 사용 제외).
  14. 심리적인 문제가 있거나 순응도가 낮은 환자.
  15. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  16. 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린 함유 삼중요법
보노프라잔 20mg, 아목시실린 1000mg, 베르베린 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 베르베린
베르베린 500 mg, 14일 동안 하루에 두 번
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 20 mg, 14일 동안 1일 2회
의약품: 아목시실린
아목시실린 1000mg, 14일 동안 1일 2회.
활성 비교기: 비스무트 함유 4중 요법
Bismuth potassium citrate 220mg, 라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 아목시실린
아목시실린 1000mg, 14일 동안 1일 2회.
의약품: 라베프라졸
라베프라졸 10mg, 1일 2회, 14일.
의약품: 창연
Bismuth 220mg, 14일 동안 하루에 두 번.
의약품: 클래리스로마이신
14일 동안 1일 2회 clarithromy 500mg.
활성 비교기: 보노프라잔 함유 4중제 요법
Bismuth potassium citrate 220mg, vonoprazan 10mg, amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 20 mg, 14일 동안 1일 2회
의약품: 아목시실린
아목시실린 1000mg, 14일 동안 1일 2회.
의약품: 창연
Bismuth 220mg, 14일 동안 하루에 두 번.
의약품: 클래리스로마이신
14일 동안 1일 2회 clarithromy 500mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H 파일로리 박멸률
기간: 치료 후 28일
이 연구의 1차 종점은 H.pylori 제균이며, 치료 종료 28일 후 음성 요소 호흡 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사로 확립되었습니다.
치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
치료 14일, 치료 후 28일
증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일

치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후 증상의 평가 유효율.

증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%.

총 점수 = 빈도 + 심각도.

빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다.

중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다.
치료 14일, 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20212155-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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