Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii zawierającej berberynę w eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii zawierającej berberynę, amoksycylinę i wonoprazan w eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii zawierającej berberynę, amoksycylinę i vonoprazan w eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori. Przypuszcza się, że potrójna terapia chlorowodorkiem berberyny, amoksycyliną i vonoprazanem nie jest gorsza od poczwórnej terapii zawierającej bizmut lub poczwórnej terapii zawierającej vonoprazan. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednego z powyższych zabiegów. Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy lub test na antygen kału Helicobacter pylori w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Jeden z mocznikowych testów oddechowych, szybki test ureazowy lub test na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori zostanie przeprowadzony jako dodatek do rutynowych ocen wyjściowych.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 13 a 17 dniem.

Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych, szybkim testem ureazowym lub testem na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori;
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas i 30 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na badany lek.
  3. Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), Ciężkie lub niestabilne choroby sercowo-płucne lub endokrynologiczne.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  5. U pacjentów zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją lub wysokim stopniem śródnabłonkowej neoplazji.
  9. Pacjenci mają objawy dysfagii.
  10. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  11. Historia złośliwości.
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  13. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  14. Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
  15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna terapia zawierająca berberynę
vonoprazan 20 mg, amoksycylina 1000 mg i berberyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Berberys
berberyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
Wonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Amoksycylina
amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Cytrynian potasu bizmutu 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Bizmut
Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Klarytromycyna
klarytromia 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: poczwórna terapia zawierająca vonoprazan
Cytrynian potasu bizmutu 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Wonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Amoksycylina
amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Bizmut
Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Klarytromycyna
klarytromia 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego mocznikowego testu oddechowego, szybkiego testu ureazy lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale 28 dni po zakończeniu leczenia.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczny wskaźnik objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%.

Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie.

Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć.

Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20212155-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj