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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie contenant de la berbérine dans l'éradication de première intention d'Helicobacter Pylori

23 novembre 2021 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie contenant de la berbérine, de l'amoxicilline et du vonoprazan dans l'éradication de première ligne d'Helicobacter Pylori

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie contenant de la berbérine, de l'amoxicilline et du vonoprazan dans l'éradication de première intention d'Helicobacter Pylori. On suppose que la trithérapie au chlorhydrate de berbérine, à l'amoxicilline et au vonoprazan n'est pas inférieure à la quadrithérapie contenant du bismuth ou à la quadrithérapie contenant du vonoprazan. Les patients diagnostiqués avec une infection à H. pylori seront répartis au hasard dans l'un des traitements ci-dessus. Lors des visites de suivi de la semaine 6, un test respiratoire à l'urée, un test rapide d'uréase ou un test d'antigène des selles d'helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 14 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. L'un des tests respiratoires à l'urée, le test rapide d'uréase ou le test d'antigène des selles Helicobacter pylori sera effectué en plus des évaluations de routine de base.

Traitement : Les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 13 et 17.

Suivi : comprend une visite. Environ 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par l'un des tests respiratoires à l'urée, test rapide d'uréase ou test d'antigène des selles Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
  2. Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection documentée à H. pylori qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori ;
  3. Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
  4. Les femmes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables pendant et 30 jours après l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
  2. Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
  3. Lésions organiques graves et complications (telles que cirrhose du foie, urémie, etc.), maladies cardiopulmonaires ou endocriniennes graves ou instables.
  4. Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), antibiotiques ou complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
  5. Les patients ont été diagnostiqués avec un ulcère gastroduodénal et un lymphome MALT.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  8. Patients présentant une dysplasie modérée à sévère ou un degré élevé de néoplasie intraépithéliale.
  9. Les patients présentent des symptômes de dysphagie.
  10. Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
  11. Une histoire de malignité.
  12. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
  13. Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
  14. Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
  15. Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  16. Refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trithérapie contenant de la berbérine
vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1000 mg et berbérine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Berbérine
berbérine 500 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Comparateur actif: Quadrithérapie contenant du bismuth
Citrate de bismuth et de potassium 220 mg, rabéprazole 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Rabéprazole
Rabéprazole 10 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Bismuth
Bismuth 220 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Clarithromycine
clarithromie 500 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Comparateur actif: quadrithérapie contenant du vonoprazan
Citrate de bismuth potassique 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Bismuth
Bismuth 220 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Clarithromycine
clarithromie 500 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H pylori
Délai: 28 jours après le traitement
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée négatif, un test rapide à l'uréase ou un test antigénique des selles d'helicobacter pylori 28 jours après la fin du traitement.
28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
symptômes taux effectif
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Évaluation du taux effectif de symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement.

Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %.

Score total = fréquence + gravité.

Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences.

La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20212155-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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