Исследование эффективности и безопасности тройной терапии, содержащей берберин, при эрадикации первой линии Helicobacter Pylori
23 ноября 2021 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Исследование эффективности и безопасности тройной терапии, содержащей берберин, амоксициллин и вонопразан, при эрадикации первой линии Helicobacter Pylori
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тройной терапии, содержащей берберин, амоксициллин и вонопразан, при эрадикации первой линии Helicobacter Pylori.
Предполагается, что тройная терапия берберина гидрохлоридом, амоксициллином и вонопразаном не уступает квадротерапии, содержащей висмут, или квадротерапии, содержащей вонопразан.
Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori, будут случайным образом разделены на один из указанных выше видов лечения.
При контрольных визитах на 6-й неделе для подтверждения эрадикации будет проводиться уреазный дыхательный тест, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген в стуле Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Один из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген в стуле Helicobacter pylori будет проводиться в дополнение к базовым рутинным исследованиям.
Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 14 дней. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 13 и 17 днями.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген в стуле Helicobacter pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongquan Shi, Ph. D
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с документально подтвержденной инфекцией H.pylori, которые не получали лечения по эрадикации Helicobacter pylori;
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины детородного возраста должны были использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.
Критерий исключения:
- Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
- Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с умеренной и тяжелой дисплазией или высокой степенью интраэпителиальной неоплазии.
- У больных появляется симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бербериносодержащая тройная терапия
вонопразан 20 мг, амоксициллин 1000 мг и берберин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
берберин 500 мг два раза в день в течение 14 дней
Вонопразан 20 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
Цитрат калия висмута 220 мг, рабепразол 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Рабепразол 10 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней.
кларитромия 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: вонопразансодержащая квадротерапия
Цитрат калия висмута 220 мг, вонопразан 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Вонопразан 20 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней.
кларитромия 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным результатом уреазного дыхательного теста, быстрого уреазного теста или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
симптомы эффективная скорость
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степени, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет собой наиболее серьезную симптоматику. |
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- KY20212155-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .