- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05014334
Studie om effektiviteten og sikkerheten til berberinholdig trippelterapi i Helicobacter Pylori førstelinjeutryddelse
Studie om effekten og sikkerheten til berberin, amoxicillin og vonoprazan som inneholder trippelterapi ved førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.
Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.
Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
- Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
- Pasienter har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippelterapi som inneholder berberin
vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1000 mg og berberin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
berberin 500 mg, to ganger daglig i 14 dager
Vonoprazan 20 mg, to ganger daglig i 14 dager
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
Vismutkaliumsitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Rabeprazol 10 mg, to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromi 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: vonoprazan-holdig firedobbel terapi
Vismutkaliumsitrat 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vonoprazan 20 mg, to ganger daglig i 14 dager
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromi 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H pylori-utryddelsesrater
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
|
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptom effektiv rate =(totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling)/totalskåre før behandling x 100 %. Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens. Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig |
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Rabeprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
Andre studie-ID-numre
- KY20212155-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .