Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten til berberinholdig trippelterapi i Helicobacter Pylori førstelinjeutryddelse

23. november 2021 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie om effekten og sikkerheten til berberin, amoxicillin og vonoprazan som inneholder trippelterapi ved førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til berberin, amoxicillin og vonoprazan som inneholder trippelterapi i Helicobacter Pylori førstelinjeutryddelse. Det antas at berberinhydroklorid, amoksicillin og vonoprazan trippelterapi er ikke dårligere enn vismutholdig firedobbelbehandling eller vonoprazanholdig firedobbelterapi. Pasienter diagnostisert med H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig delt inn i en av de ovennevnte behandlingene. Ved oppfølgingsbesøk i uke 6 vil en ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  3. Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  8. Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
  9. Pasienter har symptom på dysfagi.
  10. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  13. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  14. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  15. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  16. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippelterapi som inneholder berberin
vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1000 mg og berberin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
berberin 500 mg, to ganger daglig i 14 dager
Vonoprazan 20 mg, to ganger daglig i 14 dager
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
Vismutkaliumsitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Rabeprazol 10 mg, to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromi 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: vonoprazan-holdig firedobbel terapi
Vismutkaliumsitrat 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Vonoprazan 20 mg, to ganger daglig i 14 dager
amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromi 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H pylori-utryddelsesrater
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.

Symptom effektiv rate =(totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling)/totalskåre før behandling x 100 %.

Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad.

Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.

Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig

14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere