- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05014334
Studio sull'efficacia e la sicurezza della tripla terapia contenente berberina nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
Studio sull'efficacia e la sicurezza della tripla terapia contenente berberina, amoxicillina e Vonoprazan nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea , test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongquan Shi, Ph. D
- Numero di telefono: 86-29-84771515
- Email: shiyquan@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori che non hanno ricevuto il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne in età fertile dovevano usare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo il processo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
- Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
- Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
- Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
- Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale.
- I pazienti hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di malignità.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
- Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tripla terapia contenente berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1000 mg e berberina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
|
berberina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni
Vonoprazan 20 mg, due volte al giorno per 14 giorni
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Bismuto citrato di potassio 220 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
|
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Rabeprazolo 10 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
claritromia 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
|
|
Comparatore attivo: terapia quadrupla contenente vonoprazan
Bismuto citrato di potassio 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
|
Vonoprazan 20 mg, due volte al giorno per 14 giorni
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
claritromia 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eradicazione dell'H pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
|
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
|
28 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
|
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
|
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
|
|
tasso effettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
|
Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi |
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20212155-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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