Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza della tripla terapia contenente berberina nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori

23 novembre 2021 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studio sull'efficacia e la sicurezza della tripla terapia contenente berberina, amoxicillina e Vonoprazan nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia contenente berberina, amoxicillina e vonoprazan nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori. Si ipotizza che la terapia tripla con berberina cloridrato, amoxicillina e vonoprazan non sia inferiore alla terapia quadrupla contenente bismuto o alla terapia quadrupla contenente vonoprazan. I pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori saranno suddivisi in modo casuale in uno dei trattamenti di cui sopra. Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.

Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea , test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori che non hanno ricevuto il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
  3. I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  4. Le donne in età fertile dovevano usare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo il processo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  2. Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
  3. Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
  4. Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  5. Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  8. Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale.
  9. I pazienti hanno sintomi di disfagia.
  10. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
  11. Una storia di malignità.
  12. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  13. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  14. Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
  15. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  16. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla terapia contenente berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1000 mg e berberina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
berberina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni
Vonoprazan 20 mg, due volte al giorno per 14 giorni
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Bismuto citrato di potassio 220 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Rabeprazolo 10 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
claritromia 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore attivo: terapia quadrupla contenente vonoprazan
Bismuto citrato di potassio 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Vonoprazan 20 mg, due volte al giorno per 14 giorni
amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
claritromia 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione dell'H pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tasso effettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%.

Punteggio totale = frequenza + gravità.

Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza.

La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi

14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Berberina

Sottoscrivi