Estudio sobre la eficacia y seguridad de la terapia triple que contiene berberina en la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la terapia triple que contiene berberina, amoxicilina y vonoprazán en la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple que contiene berberina, amoxicilina y vonoprazan en la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori.
Se plantea la hipótesis de que la terapia triple con clorhidrato de berberina, amoxicilina y vonoprazan no es inferior a la terapia cuádruple que contiene bismuto o la terapia cuádruple que contiene vonoprazan.
Los pacientes diagnosticados con infección por H. pylori se dividirán aleatoriamente en uno de los tratamientos anteriores.
En las visitas de seguimiento de la semana 6, se realizará una prueba de aliento con urea, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Cribado: esta fase tendrá una duración máxima de 14 días y se evaluará la elegibilidad de los sujetos tras la firma del consentimiento informado. Además de las evaluaciones de rutina de referencia, se realizará una prueba de aliento con urea, prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno helicobacter pylori en heces.
Tratamiento: los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 13 y 17.
Seguimiento: incluye una visita. Aproximadamente 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante una prueba de aliento con urea, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Shi, Ph. D
- Número de teléfono: 86-29-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección por H. pylori documentada que no recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori;
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y 30 días después del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan utilizado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori registrada.
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Daños y complicaciones orgánicas graves (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
- Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Pacientes con displasia moderada a severa o alto grado de neoplasia intraepitelial.
- Los pacientes tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia triple que contiene berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg y berberina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
berberina 500 mg, dos veces al día durante 14 días
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día durante 14 días
amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
|
|
Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
Citrato de potasio y bismuto 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
Rabeprazol 10 mg, dos veces al día durante 14 días.
Bismuto 220 mg, dos veces al día durante 14 días.
claritromía 500 mg, dos veces al día durante 14 días.
|
|
Comparador activo: terapia cuádruple que contiene vonoprazan
Citrato de potasio y bismuto 220 mg, vonoprazan 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día durante 14 días
amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
Bismuto 220 mg, dos veces al día durante 14 días.
claritromía 500 mg, dos veces al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de erradicación de H pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea negativa, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
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síntomas tasa efectiva
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Evaluación tasa efectiva de síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves. |
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- KY20212155-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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