Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus berberiiniä sisältävän kolmoishoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Helicobacter Pylorin ensilinjan hävittämisessä

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkimus berberiiniä, amoksisilliinia ja vonopratsaania sisältävän kolmoishoidon tehosta ja turvallisuudesta Helicobacter Pylorin ensilinjan hävittämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida berberiiniä, amoksisilliinia ja vonopratsaania sisältävän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter Pylorin ensilinjan hävittämisessä. Oletetaan, että berberiinihydrokloridin, amoksisilliinin ja vonopratsaanin kolmoishoito ei ole huonompi kuin vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai vonopratsaania sisältävä nelinkertainen hoito. Potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio, jaetaan satunnaisesti johonkin yllä olevista hoidoista. Viikon 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti hävittämisen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 14 päivää ja tutkittavien kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Yksi ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.

Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja heitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 13 ja 17 välillä.

Seuranta: sisältää yhden käynnin. Noin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan jollakin seuraavista: ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
  2. Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio ja jotka eivät saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa;
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tutkimuslääkkeelle.
  3. Vakavat elinvauriot ja komplikaatiot (kuten maksakirroosi, uremia jne.), vakavat tai epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet tai endokriiniset sairaudet.
  4. Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
  5. Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
  8. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea dysplasia tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia.
  9. Potilailla on dysfagian oire.
  10. Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
  11. Pahanlaatuisuuden historia.
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
  13. Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
  14. Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
  15. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiiniä sisältävä kolmoishoito
vonopratsaani 20 mg, amoksisilliini 1000 mg ja berberiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Berberiini
berberiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaani
Vonopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini
amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Active Comparator: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismutti-kaliumsitraatti 220 mg, rabepratsoli 10 mg, amoksisilliini 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsoli 10 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti
Vismuttia 220 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Klaritromysiini
klaritromia 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Active Comparator: vonopratsaania sisältävä nelinkertainen hoito
Vismutti-kaliumsitraatti 220 mg, vonopratsaani 10 mg, amoksisilliini 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vonopratsaani
Vonopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini
amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti
Vismuttia 220 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Klaritromysiini
klaritromia 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella ureahengitystieellä, nopealla ureaasitestillä tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitestillä 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
oireiden tehokas määrä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Oireiden tehokkaan määrän arviointi 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%.

Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus.

Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä.

Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka on jaettu 4 asteeseen siten, että 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20212155-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa