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治療に反応した後に再発した、または治療に反応しなかった多発性骨髄腫の参加者における治験薬（エラナタマブ）について学ぶための研究 (MagnetisMM-9)

2026年1月22日 更新者：Pfizer

再発/難治性多発性骨髄腫の参加者における2回のステップアッププライミング用量およびより長い間隔のElranatamab（PF-06863135）単剤療法による投薬レジメンを評価する第1/2相、非盲検、多施設研究

この研究の目的は、治療に反応した後に再発した、または反応しなかった多発性骨髄腫の参加者における治験薬（エラナタマブ）のステップアップ投与アプローチ（低用量から開始し、その後高用量で開始する）の安全性を評価することです。治療に反応した（再発/難治性多発性骨髄腫）。 この研究では、さまざまな用量のエラナタマブの安全性と有効性、および用量間のさまざまな間隔も調べます。

研究の参加者は、研究クリニックで皮下注射としてエラナタマブを受け取ります。 最初のステップアップ投与の後、参加者は毎週1回の投与を受け始めます。 注射のための診療所訪問の頻度は、時間の経過とともに減少する可能性があります。 参加期間は最低2年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるエラナタマブのステップアッププライミング用量レジメンの安全性（特にグレード2以上のCRSの割合）を評価することです。 さらに、この研究では、エラナタマブのさまざまな投与レジメンの安全性と、それらの参加者に臨床的利益をもたらすことができるかどうかを評価します。 Elranatamab は二重特異性抗体です。CD3 発現 T 細胞および BCMA 発現多発性骨髄腫細胞への elranatamab の結合は、標的 T 細胞媒介性細胞傷害を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の診断 (IMWG 基準、Rajkumar et al、2014)

  • -次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：

    1. SPEPによる血清Mタンパク質>0.5 g/dL
    2. UPEPによる尿中Mタンパク質排泄>200mg/24時間
    3. 血清免疫グロブリンFLC≧10mg/dL（≧100mg/L）かつ血清免疫グロブリンカッパ/ラムダFLC比異常
  • 少なくとも 1 つの IMiD に対して難治性
  • 少なくとも 1 つの PI に対して難治性
  • 少なくとも1つの抗CD38抗体に対して難治性
  • 最後の抗骨髄腫レジメンに再発/難治性
  • ECOGパフォーマンスステータス≤1
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下への以前の治療の急性効果の解決
  • 妊娠しておらず、避妊の意思がある

除外基準:

  • くすぶっている多発性骨髄腫
  • 活動性形質細胞白血病
  • POEMS症候群
  • アミロイドーシス
  • ワルデンストレームマクログロブリン血症
  • -既知のアクティブなCNS関与または骨髄腫性髄膜関与の臨床徴候
  • -登録前12週間以内の幹細胞移植またはアクティブなGVHD
  • -アクティブなHBV、HCV、SARS-CoV2、HIV、またはアクティブで制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんまたは研究者ごとの再発リスクが最小限のステージ0 / 1の悪性腫瘍。
  • -抗BCMA二重特異性抗体またはCAR-T細胞療法による以前の治療。
  • 初回接種から4週間以内の弱毒生ワクチン
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬による以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与前（どちらか長い方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
ステップアッププライミング投与の評価
薬：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
実験的：パート 2A
用量決定
薬：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
実験的：パート 2B
用量拡大
薬：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
実験的：パート 2C
より高い線量強度を調査する
薬：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1: パート 1 および 2 中にグレード 2 以上のサイトカイン放出症候群 (CRS) を患った参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: サイクル 1 (28 日間)
CRS: 内因性または注入された T 細胞および/または他の免疫エフェクター細胞の活性化または関与をもたらす、免疫療法後の超生理学的反応。 症状には、発症時に発熱が含まれる必要があり、低血圧、低酸素症、末端臓器機能不全が含まれる場合もあります。 ASTCT 基準によると、グレード (G) 1: 発熱 (温度 >= 摂氏 38 度)、低血圧および/または低酸素症なし。 G 2: 発熱、昇圧剤を必要としない低血圧、低流量の鼻カニューレ/フェイスマスクまたはブローバイを必要とする低酸素症。 G 3: 発熱、バソプレシンの有無にかかわらず昇圧剤を必要とする低血圧、高流量鼻カニューレ/フェイスマスク、ノンリブリーザーマスク、またはベンチュリマスクを必要とする低酸素症。 G 4: 発熱、複数の昇圧剤（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧、陽圧を必要とする低酸素症。 CRS に関連する臓器毒性は CTCAE v5.0 に従って等級分けされます。 G 1: 軽度、G 2: 中等度、G 3: 重度、G 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 G 5: AE に関連した死亡。
パート 1 および 2: サイクル 1 (28 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: パート 2A
時間枠：パート 2A: 最初の 116 または 152 mg の投与から開始して 28 日間
血液学的: グレード 4 の好中球減少症が 5 日以上続いている。発熱性好中球減少症。感染症を伴うグレード 3 以上の好中球減少症。グレード4の血小板減少症。グレード2以上の出血を伴うグレード3の血小板減少症。 非血液学的: グレード >= 4 の有害事象 (AE)。グレード3のCRS（CRSイベントを除く：48時間以内に最大限の治療が行われなかった、またはグレード1以下に改善されなかった）。グレード 3 AE（以下を除く：CRS イベントに起因する AE、最大限の医学的管理が開始されてから 72 時間以内にグレード 3 以下に改善するグレード 3 の吐き気、嘔吐、下痢、1 週間未満続くグレード 3 の倦怠感、以下のグレード 3 AE） 5 日以内にベースラインまたはグレード 1 に回復します)。ハイの法則の基準を満たす薬剤性肝損傷が確認された。グレード 3 ～ 4 の臨床検査異常。その他の臨床的に重要なまたは持続性の AE;グレード 3 の注射部位反応。 CTCAE バージョン 5.0: グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5: AE に関連した死亡。
パート 2A: 最初の 116 または 152 mg の投与から開始して 28 日間
有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数 [すべての因果関係および治療関連]: パート 1 および 2
時間枠：投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、いかなる用量でも、以下に挙げる基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます: 死亡に至る、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす、先天異常/先天異常など。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
最大グレード 3 または 4 およびグレード 5 の AE が発生した参加者の数 [すべての因果関係および治療関連] 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5: パート 1 および 2 による
時間枠：投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。 AE は NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級分けされ、グレード 1 は軽度の AE、グレード 2 は中等度の AE、グレード 3 は重度の AE、グレード 4 は生命を脅かす結果を示します。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 は、AE に関連した死亡を示します。
投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数 - CRS および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）[すべての因果関係および治療関連]: パート 1 および 2
時間枠：投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
CRS と ICANS は ASTCT 基準に従って評価されました。 ICANS の ASTCT: グレード 1 [免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE、全体スコア範囲 0 ～ 10、スコアが高い = 状態が良い) スコア 7 ～ 9、自発的に覚醒]。グレード 2 [ICE スコア 3-6、声に目覚める];グレード 3 [ICE スコア 0-2、触覚刺激のみで覚醒、脳波上で急速に消失する臨床発作、または介入により消失する非けいれん性発作、神経画像検査で局所/局所浮腫]。グレード 4 [ICE 0 (覚醒不能で ICE を実行できない)]、覚醒できない、または覚醒するには激しいまたは反復的な触覚刺激が必要です。 昏迷または昏睡、生命を脅かす長期発作（5分以上）。または、その間にベースラインに戻らない反復性の臨床発作または電気発作、片麻痺または対麻痺などの深部の局所的な運動衰弱、神経画像上のびまん性脳浮腫。除脳または皮質化した姿勢。または第VI脳神経（外転神経）麻痺。または乳頭浮腫。またはクッシングのトライアド]。
投与1日目から最後の投与後90日まで（最大治療期間は25サイクル、追跡期間は790日まで）
ベースライン CTCAE グレード 2 以上で血液学的検査を行った参加者の数が最大 CTCAE グレード 3 ～ 4 にシフト: パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
血液学の結果は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って関連パラメーターに従って等級分けされました。グレード 1 は軽度の AE を示し、グレード 2 は中等度の AE を示し、グレード 3 は重度の AE を示し、グレード 4 は生命を脅かす結果を示します。緊急介入が必要、グレード 5 は AE に関連した死亡を示します。血液学的測定には、ヘモグロビン、血小板数、白血球数、血漿細胞数が含まれます。 絶対: 好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球、形質細胞など。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
ベースライン CTCAE グレード 2 以上の臨床化学パラメータを最大 CTCAE グレード 3 ～ 4 にシフトした参加者の数: パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
臨床化学データには、BUN (血中尿素窒素)、クレアチニン、グルコース (非空腹時)、総カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、マグネシウム、リンまたはリン酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、塩化物、総 CO2 (重炭酸塩)、総タンパク質、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、尿酸、血清ベータ 2 ミクログロブリン。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
肝機能検査異常者参加者数：パート1、パート2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビン（TBILI）を使用して、薬物誘発性肝毒性の可能性を評価しました。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
研究者によって決定された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準による客観的応答率 (ORR): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
ORR: 客観的な反応を示した参加者の割合。 厳格な完全応答 (sCR):CR; ii）正常な無血清軽鎖（FLC）比。免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄生検（BMB）/骨髄吸引液（BMA）にクローン細胞が存在しないこと。 CR: 血清および尿に対する免疫固定は陰性、軟組織の形質細胞腫および BMA 中の形質細胞が 5% 未満の消失。 唯一測定可能な疾患が血清 FLC レベルによる場合、CR は 0.26 ～ 1.65 の正常な血清 FLC 比です。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない;血清 M タンパク質の 90% 以上の減少と尿の M タンパク質レベル <100 mg/24 時間。測定可能な疾患のみが血清FLCレベルによる場合、VGPR:関与する血清FLCレベルと関与しない血清FLCレベルの差が90%以上減少する。さらに、ベースラインで存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズがベースラインと比較して >90% 減少します。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
治験責任医師が決定した IMWG 応答基準に基づく完全奏効率 (CRR): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
CRRは、研究者によって決定されたIMWG反応基準に従って確認されたsCR/CRのBORを有する参加者の割合として定義された。 sCR: i) CR; ii) 免疫組織化学または免疫蛍光法による正常な血清FLC比およびBMB/BMA中のクローン細胞の欠如（形質細胞100個以上を計数した後、κおよびλ参加者についてそれぞれκ/λ比<=4:1または>=1:2） ; iii) 測定可能な疾患が血清 FLC レベルのみである場合、sCR は、0.26 ～ 1.65 の正常な血清 FLC 比と、免疫組織化学または免疫蛍光法による BMB/BMA b 中のクローン細胞の欠如 (κ/λ 比 <=4:1) として定義されました。または 100 個以上の形質細胞を計数した後、κ 参加者と λ 参加者でそれぞれ >=1:2)。 CR: i) 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫および BMA 中の形質細胞が 5% 未満の消失。 ｉｉ）唯一測定可能な疾患が血清ＦＬＣレベルによる場合、ＣＲは、０．２６〜１．６５の正常な血清ＦＬＣ比に基準（ｉ）を加えたものとして定義される。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
調査員が決定した IMWG 応答基準に基づく応答までの時間 (TTR): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
応答までの時間は、IMWG基準に従って客観的な応答を示した参加者について、最初の投与日から、その後確認された客観的な応答の最初の文書化までの時間として定義されました。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
治験責任医師が決定した IMWG 応答基準に基づく応答期間 (DOR): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
DOR: 客観的な反応が最初に記録されてから、PD または何らかの原因による死亡が確認されるまでの時間 (いずれか最初に発生した方)。 PD: 以下のいずれか 1 つ以上の確認された最低反応値から 25% 以上の増加: 血清 M 成分 (絶対増加量は 0.5 g/dL 以上でなければなりません)。最低の M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加が 1 g/dL 以上。尿中 M タンパク質 (絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上である必要があります)。 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者では、関与している血清 FLC レベルと関与していない血清 FLC レベルの差（絶対増加量は >10 mg/dL でなければなりません）。 測定可能な血清、尿 M タンパク質レベル、および関与する血清 FLC レベルがない参加者では、ベースライン状態に関係なく BM 形質細胞 % (10% 以上である必要があります)。 新しい病変の出現、1 つ以上の病変の SPD の最下点から 50% 以上の増加、または以前の病変の最長直径の 50% 以上の増加、短軸が 1 cm を超える。 疾患の指標のみの場合、循環形質細胞の >=50% 増加 (mcL あたり最低 200 細胞)。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
治験責任医師が決定した IMWG 応答基準に基づく完全奏効率 (DOCR) の期間: パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
DOCRは、最初にsCRまたはCRが確認されてから、IMWG基準によるPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまでの時間として定義された。 sCR: i) CR; ii) 免疫組織化学または免疫蛍光法による正常な血清FLC比およびBMB/BMA中のクローン細胞の欠如（形質細胞100個以上を計数した後、κおよびλ参加者についてそれぞれκ/λ比<=4:1または>=1:2） ; iii) 測定可能な疾患が血清 FLC レベルのみである場合、sCR は、0.26 ～ 1.65 の正常な血清 FLC 比と、免疫組織化学または免疫蛍光法による BMB/BMA b 中のクローン細胞の欠如 (κ/λ 比 <=4:1) として定義されました。または 100 個以上の形質細胞を計数した後、κ 参加者と λ 参加者でそれぞれ >=1:2)。 CR: i) 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫および BMA 中の形質細胞が 5% 未満の消失。 ｉｉ）唯一測定可能な疾患が血清ＦＬＣレベルによる場合、ＣＲは、０．２６〜１．６５の正常な血清ＦＬＣ比に基準（ｉ）を加えたものとして定義される。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
治験責任医師が決定した IMWG 応答基準による無増悪生存期間 (PFS): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
PFSは、最初の投与日からIMWG基準による確認されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。 PDイベントや死亡がなかった参加者、またはイベントの前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または疾患評価が2つ以上欠落した後にイベントがあった参加者は、最後の適切な疾患評価の日に打ち切られた。 適切なベースライン後の疾患評価を受けていない参加者は、2回目の計画された疾患評価の時期（初回投与日から8週間以内）またはそれ以前に死亡が発生した場合を除き、研究介入の初回投与日に打ち切られた。この場合、死は出来事とみなされます。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
全体的な生存 (OS): パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
OSは、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日付で検閲されました。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
IMWG シーケンス基準による最小残存病変 (MRD) 陰性率: パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
MRD陰性率は、初回投与日からPD確認、死亡、または新たな抗がん療法の開始のいずれかが発生した時点までのいずれかの時点で、IMWG配列決定基準に従ってMRD陰性（中央検査室が評価）を示した参加者の割合として定義された。初め。 シーケンス MRD 陰性には以下が含まれます: 1) CR: 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫および BMA 中の形質細胞が <5% 消失。 唯一測定可能な疾患が血清 FLC レベルによる場合、CR は 0.26 ～ 1.65 の正常な血清 FLC 比として定義されます。 2) BMA の次世代シーケンシング (NGS) によるクローン形質細胞の欠如。この場合、クローンの存在は、LymphoSIGHT プラットフォーム (または検証済みの同等の方法) を最低感度で使用した BMA の DNA シークエンシング後に得られる同一のシーケンシングリードが 2 つ未満であると定義されます。 10^5 有核細胞に 1 個。
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
エルラナタマブの投与前および投与後濃度: パート 1 および 2
時間枠：パート1、パート2：学習完了まで約3年7ヶ月
パート1、パート2：学習完了まで約3年7ヶ月
エルラナタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab) を有する参加者の数: パート 1 および 2
時間枠：パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)
パート 1 および 2: 治療開始から研究終了まで (約 3 年 7 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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