Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (Elranatamab) hos deltakere med multippelt myelom som har kommet tilbake etter å ha svart på behandling eller ikke har svart på behandling (MagnetisMM-9)

22. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2, ÅPEN ETIKETTE, MULTICENTER STUDIE FOR Å EVALUERE ET DOSERINGSREGIM MED TO STEP-UP PRIMEDOSER OG LENGRE DOSERINGSINTERVALLER AV ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPI HOS DELTAKER MED MANGE/FLERE IGJEN.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en opptrappende doseringstilnærming (starter med lave doser etterfulgt av høyere doser) av studiemedisinen (elranatamab) hos deltakere med myelomatose som har kommet tilbake etter å ha respondert på behandlingen eller ikke har responderte på behandling (residiverende/refraktært myelomatose). Denne studien vil også se på sikkerheten og effekten av ulike doser elranatamab, samt ulike intervaller mellom dosene.

Deltakerne i studien vil få elranatamab som en injeksjon under huden på studieklinikken. Etter de første opptrappingsdosene vil deltakerne begynne å få én dose hver uke. Hyppigheten av klinikkbesøk for injeksjoner kan da reduseres over tid. Deltakelse vil vare minst to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten (spesielt frekvensen av grad ≥ 2 CRS) av et step-up priming doseregime av elranatamab hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom. I tillegg vil denne studien vurdere sikkerheten til ulike doseringsregimer av elranatamab og om det kan gi en klinisk fordel hos disse deltakerne. Elranatamab er et bispesifikt antistoff: binding av elranatamab til CD3-uttrykkende T-celler og BCMA-uttrykkende multippelt myelomceller forårsaker målrettet T-celle-mediert cytotoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)

  • Målbar sykdom, som definert av minst 1 av følgende:

    1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved SPEP
    2. Urin M-protein utskillelse >200 mg/24 timer ved UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast mot minst én IMiD
  • Ildfast mot minst én PI
  • Ildfast mot minst ett anti-CD38-antistoff
  • Tilbakefall/refraktær til siste anti-myelomregime
  • ECOG-ytelsesstatus ≤1
  • Forsvunnet akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad ≤1
  • Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • DIKT-syndrom
  • Amyloidose
  • Waldenströms makroglobulinemi
  • Kjent aktiv CNS-engasjement eller kliniske tegn på myelomatøs meningeal involvering
  • Stamcelletransplantasjon innen 12 uker før påmelding eller aktiv GVHD
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller carcinoma in situ eller Stage 0/1 malignitet med minimal risiko for tilbakefall per utreder.
  • Tidligere behandling med et anti-BCMA bispesifikt antistoff eller CAR-T-celleterapi.
  • Levende svekket vaksine innen 4 uker etter første dose
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Evaluering av step-up priming dosering
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 2A
Dosebestemmelse
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 2B
Doseutvidelse
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 2C
For å utforske høyere doseintensitet
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 2 eller høyere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) under syklus 1: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Syklus 1 (28 dager)
CRS: suprafysiologisk respons etter enhver immunterapi som resulterer i aktivering eller engasjement av endogene eller infunderte T-celler og/eller andre immuneffektorceller. Symptomer må inkludere feber ved debut, og kan inkludere hypotensjon, hypoksi og endeorgandysfunksjon. I henhold til ASTCT-kriteriene, grad (G) 1: feber (temperatur >=38 grader Celsius), hypotensjon og/eller hypoksi ingen; G 2: feber, hypotensjon som ikke krever vasopressorer, hypoksi som krever lavflytende nesekanyle/ansiktsmaske eller gjennomblåsing; G 3: feber, hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin, hypoksi som krever høyflytende nesekanyle/ansiktsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske; G 4: feber, hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin), hypoksi som krever positivt trykk. Organtoksisitet assosiert med CRS gradert i henhold til CTCAE v5.0. G 1: Mild, G 2: Moderat, G 3: alvorlig og G 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. G 5: død relatert til AE.
Del 1 og 2: Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Del 2A
Tidsramme: Del 2A: 28 dager fra den første dosen på 116 eller 152 mg
Hematologisk: grad 4 nøytropeni som varer >5 dager; febril nøytropeni; grad >=3 nøytropeni med infeksjon; grad 4 trombocytopeni; grad 3 trombocytopeni med grad >=2 blødning. Ikke-hematologisk: grad >=4 bivirkninger (AE); grad 3 CRS (unntatt CRS-hendelser: ikke blitt maksimalt behandlet eller forbedret til grad <=1 innen 48 timer); grad 3 AEer (unntatt: AEer tilskrevet en CRS-hendelse; grad 3 kvalme, oppkast og diaré som forbedres til grad <= 2 innen 72 timer etter at maksimal medisinsk behandling er startet, grad 3 tretthet som varer <1 uke; grad 3 AEer som komme seg til baseline eller grad 1 innen 5 dager); bekreftet medikamentindusert leverskade som oppfyller Hys lovkriterier; grad 3-4 laboratorieavvik; andre klinisk viktige eller vedvarende bivirkninger; Grad 3 reaksjon på injeksjonsstedet. CTCAE versjon 5.0: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Moderat, Grad 3: alvorlig og grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: død relatert til AE.
Del 2A: 28 dager fra den første dosen på 116 eller 152 mg
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) [Alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte]: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfyller 1 eller flere av kriteriene som er oppført nedenfor: Resulterer i død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, livstruende, medfødt anomali/fødselsdefekt etc. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
Antall deltakere med maksimal grad 3 eller 4 og grad 5 AE [Alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte] Per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. AE ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 ettersom grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 indikerer død relatert til AE.
Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - CRS og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) [Alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte]: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
CRS og ICANS ble vurdert i henhold til ASTCT-kriterier. ASTCT for ICANS: Grad 1 [immun effektorcelle-assosiert encefalopati (ICE, total poengsum 0-10, høyere score = bedre tilstand) score 7-9, våkner spontant]; Grad 2 [ICE-score 3-6, våkner til stemme]; Grad 3 [ICE-score 0-2, våkner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfall som løser seg raskt eller ikke-konvulsive anfall på EEG som går over med intervensjon, fokalt/lokalt ødem på nevroimaging]; Grad 4 [ICE 0 (uarousable og ute av stand til å utføre ICE), Unarousable eller krever kraftige eller repeterende taktile stimuli for å vekke. Stupor eller koma, livstruende langvarig anfall (>5 min); eller repeterende kliniske eller elektriske anfall uten tilbakevending til baseline i mellom, dyp fokal motorisk svakhet som hemiparese eller paraparese, diffust cerebralt ødem på neuroimaging; decerebrere eller dekorere positur; eller kranialnerve VI (abducens nerve) parese; eller papilleødem; eller Cushings triade].
Dag 1 med dosering opptil 90 dager etter siste dose (maksimal behandlingsvarighet 25 sykluser, oppfølging opptil 790 dager)
Antall deltakere med hematologiske mål med baseline CTCAE-grad >=2 flyttet til en maksimal CTCAE-grad 3-4: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Hematologiske resultater ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 for relevante parametere, grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5 indikerer død relatert til AE. Hematologiske mål inkluderer hemoglobin, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, antall plasmaceller. Absolutt: Nøytrofiler, Eosinofiler, Monocytter, Basofiler, Lymfocytter, Plasmaceller etc.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Antall deltakere med kliniske kjemiparametere med baseline CTCAE-grad >=2 flyttet til en maksimal CTCAE-grad 3-4: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Klinisk kjemidata inkluderte BUN (Blodurea-nitrogen), kreatinin, glukose (ikke-fastende), totalt kalsium, natrium, kalium, klorid, magnesium, fosfor eller fosfater, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, Alkalisk fosfatase, Albumin, Klorid, Totalt CO2 (bikarbonat), Totalt protein, Laktatdehydrogenase (LDH), Urinsyre, Serum beta-2 mikroglobulin.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Antall deltakere med unormale leverfunksjonstester: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin (TBILI) ble brukt for å vurdere mulig legemiddelindusert levertoksisitet.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Objective Response Rate (ORR) Per International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier som bestemt av etterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
ORR: % av deltakerne med objektiv respons. streng fullstendig respons (sCR):CR; ii) normalt serumfri lett kjede (FLC)-forhold; fravær av klonale celler i benmargsbiopsi (BMB)/benmargsaspirat (BMA) ved immunhistokjemi eller immunfluorescens. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BMA. Hvis den eneste målbare sykdommen er ved serum-FLC-nivåer, var CR normalt serum-FLC-forhold på 0,26-1,65. VGPR:Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese;>=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer; hvis bare målbar sykdom er ved serum-FLC-nivåer, VGPR:>=90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert serum-FLC-nivåer; i tillegg hvis tilstede ved baseline, >90 % reduksjon sammenlignet med baseline i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. PR: ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Komplett responsrate (CRR) per IMWG responskriterier som bestemt av etterforsker: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av bekreftet sCR/CR per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker. sCR: i) CR; ii) normalt serum FLC-forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokjemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1 eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltakere, etter telling >=100 plasmaceller iii) hvis den eneste målbare sykdommen var ved serum-FLC-nivåer, ble sCR definert som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 pluss fravær av klonale celler i BMB/BMA b ved immunhistokjemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1) eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltakere etter telling >=100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BMA; ii) hvis den eneste målbare sykdommen var ved serum FLC-nivåer, ble CR definert som normalt serum FLC-forhold på 0,26 til 1,65 pluss kriterier (i).
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Tid til respons (TTR) per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Tid til respons ble definert for deltakere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons som senere ble bekreftet.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Varighet av respons (DOR) Per IMWG responskriterier som bestemt av etterforsker: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
DOR: tid fra første dokumentasjon av objektiv respons, til bekreftet PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: Økning på >=25 % fra laveste bekreftede responsverdi i én eller flere av følgende: serum M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 g/dL); serum M-proteinøkning >=1 g/dL, hvis laveste M-komponent var >=5 g/dL; urin M-protein (absolutt økning må være >=200 mg/24 timer). Hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involvert og ikke-involvert serum-FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 mg/dL). Hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involvert serum FLC nivåer, BM plasmacelle % uavhengig av baseline status (må være >=10%). Utseende av en ny lesjon, >=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon, eller >=50 % økning i lengste diameter av en tidligere lesjon >1 cm i kort akse. >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller (minimum 200 celler per mcL) hvis bare et mål på sykdom.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Varighet av fullstendig responsrate (DOCR) per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
DOCR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av sCR eller CR som senere ble bekreftet, til bekreftet PD i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. sCR: i) CR; ii) normalt serum FLC-forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokjemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1 eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltakere, etter telling >=100 plasmaceller iii) hvis den eneste målbare sykdommen var ved serum-FLC-nivåer, ble sCR definert som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 pluss fravær av klonale celler i BMB/BMA b ved immunhistokjemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1) eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltakere etter telling >=100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BMA; ii) hvis den eneste målbare sykdommen var ved serum FLC-nivåer, ble CR definert som normalt serum FLC-forhold på 0,26 til 1,65 pluss kriterier (i).
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til bekreftet PD i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Deltakere uten PD-hendelse eller død eller som startet en ny kreftbehandling før en hendelse eller med en hendelse etter et gap på 2 eller flere manglende sykdomsvurderinger, ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige sykdomsvurdering. Deltakere som ikke hadde en adekvat post-baseline sykdomsvurdering ble sensurert på datoen for første dose av studieintervensjon med mindre døden inntraff på eller før tidspunktet for den andre planlagte sykdomsvurderingen (<=8 uker etter datoen for første dose) i i hvilket tilfelle dødsfallet ble ansett som en hendelse.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Total overlevelse (OS): Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate per IMWG-sekvenseringskriterier: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
MRD-negativitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med negativ MRD (vurdert av sentrallaboratorium) per IMWG-sekvenseringskriterier til enhver tid fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Sekvensering av MRD negativ inkludert: 1) CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BMA. Hvis den eneste målbare sykdommen er ved serum-FLC-nivåer, ble CR definert som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65; 2) Fravær av klonale plasmaceller ved neste generasjons sekvensering (NGS) på BMA der tilstedeværelse av en klon ble definert som <2 identiske sekvenseringsavlesninger oppnådd etter DNA-sekvensering av BMA ved bruk av LymphoSIGHT-plattformen (eller validert ekvivalent metode) med en minimumssensitivitet av 1 av 10^5 kjerneholdige celler.
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Konsentrasjoner av Elranatamab før og etter dose: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Inntil studiet er ferdig ca. 3 år 7 måneder
Del 1 og 2: Inntil studiet er ferdig ca. 3 år 7 måneder
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab) mot Elranatamab: del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)
Del 1 og 2: Fra behandlingsstart til studieslutt (ca. 3 år 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere