Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (elranatamab) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, który nawrócił po odpowiedzi na leczenie lub nie zareagował na leczenie (MagnetisMM-9)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 1/2 W CELU OCENY SPOSOBU DAWANIA Z DWÓCH ZWIĘKSZONYCH DAWEK POCZĄTKOWYCH I DŁUŻSZYMI ODSTĘPAMI W PODAWANIU ELRANATAMABU (PF-06863135) W MONOTERAPII U UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM/OPORNYM SZPICZAKIEM Mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stopniowego zwiększania dawki badanego leku (elranatamab) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, który nawrócił po odpowiedzi na leczenie lub nie odpowiedział na leczenie (nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi). W badaniu tym zostanie również przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek elranatamabu, a także różne odstępy między dawkami.

Uczestnicy badania otrzymają elranatamab we wstrzyknięciu podskórnym w klinice badawczej. Po początkowych dawkach zwiększających uczestnicy zaczną otrzymywać jedną dawkę co tydzień. Częstotliwość wizyt w klinice w celu wykonania iniekcji może z czasem ulec zmniejszeniu. Udział będzie trwał co najmniej dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (w szczególności częstości CRS stopnia ≥ 2.) schematu zwiększania dawki pierwotnej elranatamabu u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Ponadto w badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania elranatamabu oraz to, czy może ono zapewnić korzyści kliniczne u tych uczestników. Elranatamab jest przeciwciałem dwuswoistym: wiązanie elranatamabu z limfocytami T wykazującymi ekspresję CD3 i komórkami szpiczaka mnogiego wykazującymi ekspresję BCMA powoduje ukierunkowaną cytotoksyczność za pośrednictwem limfocytów T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (kryteria IMWG, Rajkumar i in., 2014)

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Białko M w surowicy >0,5 g/dl według SPEP
    2. Wydalanie białka M z moczem >200 mg/24 godziny według UPEP
    3. FLC immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobulin w surowicy kappa do lambda
  • Oporny na co najmniej jeden IMiD
  • Oporny na co najmniej jeden PI
  • Oporny na co najmniej jedno przeciwciało anty-CD38
  • Nawrót/oporność na ostatni schemat leczenia szpiczaka
  • Stan sprawności ECOG ≤1
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się szpiczak mnogi
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • syndrom POEMS
  • amyloidoza
  • makroglobulinemia Waldenströma
  • Znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub kliniczne objawy zajęcia opon mózgowych szpiczaka
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub aktywną GVHD
  • Aktywny HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Każdy inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub stadium 0/1 z minimalnym ryzykiem nawrotu na badacza.
  • Wcześniejsze leczenie dwuswoistym przeciwciałem anty-BCMA lub terapią komórkową CAR-T.
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Ocena stopniowego dawkowania gruntującego
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Eksperymentalny: Część 2A
Określenie dawki
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Eksperymentalny: Część 2B
Rozszerzenie dawki
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Eksperymentalny: Część 2C
Aby zbadać wyższą intensywność dawki
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2. lub wyższego podczas cyklu 1: części 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Cykl 1 (28 dni)
CRS: odpowiedź ponadfizjologiczna po jakiejkolwiek terapii immunologicznej, która skutkuje aktywacją lub zaangażowaniem endogennych lub podanych w infuzji komórek T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego. Objawy muszą obejmować gorączkę na początku i mogą obejmować niedociśnienie, niedotlenienie i dysfunkcję narządów końcowych. Zgodnie z kryteriami ASTCT, stopień (G) 1: gorączka (temperatura >=38 stopni Celsjusza), niedociśnienie i/lub niedotlenienie brak; G 2: gorączka, niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych, niedotlenienie wymagające założenia kaniuli nosowej/maski twarzowej lub przedmuchu o niskim przepływie; G 3: gorączka, niedociśnienie wymagające zastosowania leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez, niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej/maski twarzowej o wysokim przepływie, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego; G 4: gorączka, niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny), niedotlenienie wymagające nadciśnienia. Toksyczność narządowa związana z CRS oceniana zgodnie z CTCAE v5.0. G 1: Łagodny, G 2: Umiarkowany, G 3: Ciężki i G 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. G 5: śmierć związana z AE.
Części 1 i 2: Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Część 2A
Ramy czasowe: Część 2A: 28 dni, począwszy od pierwszej dawki 116 lub 152 mg
Hematologiczne: neutropenia 4. stopnia trwająca > 5 dni; gorączka neutropeniczna; neutropenia stopnia >=3 z infekcją; małopłytkowość 4. stopnia; Małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem stopnia >= 2. Niehematologiczne: zdarzenia niepożądane stopnia >=4 (AE); CRS stopnia 3 (z wyjątkiem zdarzeń CRS: brak maksymalnego leczenia lub poprawa do stopnia <= 1 w ciągu 48 godzin); AE stopnia 3 (z wyjątkiem: AE przypisanych do zdarzenia CRS; nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3, które ustępują do stopnia <= 2 w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu maksymalnego leczenia, zmęczenie stopnia 3 trwające < 1 tydzień; AE stopnia 3, które powrót do wartości wyjściowych lub stopnia 1 w ciągu 5 dni); potwierdzone polekowe uszkodzenie wątroby spełniające kryteria prawa Hy; nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3-4; inne klinicznie istotne lub utrzymujące się AE; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. Wersja CTCAE 5.0: Stopień 1: Łagodne AE, Stopień 2: Umiarkowane, Stopień 3: ciężkie i Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: śmierć związana z AE.
Część 2A: 28 dni, począwszy od pierwszej dawki 116 lub 152 mg
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE) [wszystkie przyczyny i związane z leczeniem]: Część 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z kryteriów wymienionych poniżej: powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, zagraża życiu, wrodzoną wadę/wadę wrodzoną itp. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem.
Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
Liczba uczestników z AE maksymalnego stopnia 3 lub 4 i 5 stopnia [wszystkie przyczyny i związane z leczeniem] Według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Onkologii (NCI) wer. 5: Części 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem. AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0, jako stopień 1 oznacza łagodne AE, stopień 2 oznacza umiarkowane AE, stopień 3 oznacza ciężkie AE, a stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE.
Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) – CRS i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) [wszystkie przyczyny i związane z leczeniem]: Części 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
CRS i ICANS oceniano według kryteriów ASTCT. ASTCT dla ICANS: Stopień 1 [encefalopatia związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE, ogólny zakres punktacji 0–10, wyższy wynik = lepszy stan) wynik 7–9, budzi się samoistnie]; Stopień 2 [punktacja ICE 3-6, budzi się do głosu]; Stopień 3 [wynik ICE 0-2, budzi się tylko pod wpływem bodźca dotykowego, wszelkich napadów klinicznych, które szybko ustępują lub napadów niedrgawkowych w EEG, które ustępują po interwencji, ogniskowy/miejscowy obrzęk w neuroobrazowaniu]; Stopień 4 [ICE 0 (nie można pobudzić i nie można wykonać ICE), nie można pobudzić lub do pobudzenia potrzebne są energiczne lub powtarzalne bodźce dotykowe. Stupor lub śpiączka, zagrażające życiu, długotrwałe napady padaczkowe (>5 min); lub powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu wyjściowego w międzyczasie, głębokie ogniskowe osłabienie motoryczne, takie jak niedowład połowiczy lub parapareza, rozlany obrzęk mózgu w badaniu neuroobrazowym; odmózgowa lub odkorkowana postawa; lub porażenie nerwu czaszkowego VI (nerwu odwodzącego); lub papilledema; lub triada Cushinga].
Dzień 1 dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania leczenia 25 cykli, okres obserwacji do 790 dni)
Liczba uczestników z pomiarami hematologicznymi z wyjściowym stopniem CTCAE >=2 przesuniętym do maksymalnego stopnia 3-4 CTCAE: Części 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Wyniki hematologii oceniano zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 5.0 dla odpowiednich parametrów, stopień 1 oznacza łagodne AE, stopień 2 oznacza umiarkowane AE, stopień 3 oznacza ciężkie AE, a stopień 4 wskazuje konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE. Pomiary hematologiczne obejmowały hemoglobinę, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek i liczbę komórek osocza. Absolutne: Neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty, komórki plazmatyczne itp.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej i wyjściowym stopniem CTCAE >=2 przesuniętym do maksymalnego stopnia 3-4 CTCAE: Części 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Dane chemii klinicznej obejmowały BUN (azot mocznikowy we krwi), kreatyninę, glukozę (nie na czczo), całkowity wapń, sód, potas, chlorki, magnez, fosfor lub fosforany, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą, Fosfataza alkaliczna, albumina, chlorek, całkowity CO2 (wodorowęglan), białko całkowite, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kwas moczowy, beta-2 mikroglobulina w surowicy.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach testów czynności wątroby: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Do oceny możliwej toksyczności wątroby wywołanej lekiem wykorzystano aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i bilirubinę całkowitą (TBILI).
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określony przez badacza: Część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
ORR: % uczestników z obiektywną odpowiedzią. rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR): CR; ii) normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy; brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego (BMB)/aspiracie szpiku kostnego (BMA) metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA. Jeśli jedyną mierzalną chorobą jest poziom FLC w surowicy, CR był prawidłowym stosunkiem FLC w surowicy wynoszącym 0,26-1,65. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24 h; jeśli chorobę można zmierzyć jedynie na podstawie poziomów FLC w surowicy, VGPR: >=90% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami FLC w surowicy zajętymi i niezajętymi; ponadto, jeśli były obecne na początku badania, >90% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich w porównaniu z wartością wyjściową. PR: ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg/24 godz.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonym sCR/CR według kryteriów odpowiedzi IMWG ustalonych przez badacza. sCR: i) CR; ii) prawidłowy stosunek FLC w surowicy i brak komórek klonalnych w BMB/BMA stwierdzony metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 odpowiednio dla uczestników κ i λ, po zliczeniu >=100 komórek plazmatycznych ; iii) jeśli jedyną mierzalną chorobą był poziom FLC w surowicy, sCR zdefiniowano jako stosunek prawidłowego FLC w surowicy wynoszący 0,26 do 1,65 plus brak komórek klonalnych w BMB/BMA b metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną (stosunek κ/λ <= 4:1 lub >=1:2 odpowiednio dla uczestników κ i λ, po zliczeniu >=100 komórek plazmatycznych). CR: i) ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA; ii) jeśli jedyną mierzalną chorobą był poziom FLC w surowicy, CR zdefiniowano jako stosunek prawidłowego FLC w surowicy wynoszący 0,26 do 1,65 plus kryteria (i).
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Czas reakcji (TTR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
DOR: czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Wzrost o >=25% od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z 1 lub więcej z poniższych: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl); wzrost białka M w surowicy >=1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >=5 g/dl; białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 h). U uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dl). U uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy, moczu i zaangażowanych poziomów FLC w surowicy, % komórek plazmatycznych BM niezależnie od stanu wyjściowego (musi wynosić >= 10%). Pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższego poziomu SPD >1 zmiany lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 cm w krótkiej osi. >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 komórek na mcL), jeśli jest to jedynie miara choroby.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Czas trwania wskaźnika całkowitej odpowiedzi (DOCR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
DOCR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji sCR lub CR, która została następnie potwierdzona, do potwierdzonej PD według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. sCR: i) CR; ii) prawidłowy stosunek FLC w surowicy i brak komórek klonalnych w BMB/BMA stwierdzony metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 odpowiednio dla uczestników κ i λ, po zliczeniu >=100 komórek plazmatycznych ; iii) jeśli jedyną mierzalną chorobą był poziom FLC w surowicy, sCR zdefiniowano jako stosunek prawidłowego FLC w surowicy wynoszący 0,26 do 1,65 plus brak komórek klonalnych w BMB/BMA b metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną (stosunek κ/λ <= 4:1 lub >=1:2 odpowiednio dla uczestników κ i λ, po zliczeniu >=100 komórek plazmatycznych). CR: i) ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA; ii) jeśli jedyną mierzalną chorobą był poziom FLC w surowicy, CR zdefiniowano jako stosunek prawidłowego FLC w surowicy wynoszący 0,26 do 1,65 plus kryteria (i).
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi IMWG określone przez badacza: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do potwierdzenia PD według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, u których nie wystąpił przypadek PD ani zgon, lub którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem lub ze zdarzeniem po przerwie wynoszącej 2 lub więcej brakujących ocen choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzili odpowiedniej oceny choroby po rozpoczęciu badania, zostali ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej, chyba że zgon nastąpił w lub przed czasem drugiej planowanej oceny choroby (<= 8 tygodni od daty pierwszej dawki) w w którym to przypadku śmierć uznawano za wydarzenie.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS): część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli nie było wiadomo, że uczestnik zmarł, przeżycie było cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Minimalny odsetek ujemnych wyników w kierunku choroby resztkowej (MRD) według kryteriów sekwencjonowania IMWG: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Wskaźnik ujemnych wyników w zakresie MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników z ujemnym wynikiem MRD (ocenionym przez laboratorium centralne) według kryteriów sekwencjonowania IMWG w dowolnym momencie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy. Sekwencjonowanie MRD negatywne obejmowało: 1) CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA. Jeśli jedyną mierzalną chorobą jest poziom FLC w surowicy, CR zdefiniowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy wynoszący 0,26 do 1,65; 2) Brak klonalnych komórek plazmatycznych metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na BMA, w którym obecność klonu zdefiniowano jako <2 identyczne odczyty sekwencjonowania uzyskane po sekwencjonowaniu DNA BMA przy użyciu platformy LymphoSIGHT (lub zwalidowanej metody równoważnej) przy minimalnej czułości 1 na 10^5 komórek jądrzastych.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Stężenia elranatamabu przed i po podaniu: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Do zakończenia badania około 3 lata i 7 miesięcy
Części 1 i 2: Do zakończenia badania około 3 lata i 7 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) przeciwko elranatamabowi: część 1 i 2
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 3 lata i 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj