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Uno studio per conoscere il medicinale in studio (Elranatamab) nei partecipanti con mieloma multiplo che è tornato dopo aver risposto al trattamento o non ha risposto al trattamento (MagnetisMM-9)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 1/2, IN APERTO, PER VALUTARE UN REGIME DI DOSAGGIO CON DUE DOSI PRIMING STEP-UP E INTERVALLI DI DOSAGGIO PIÙ LUNGHI DI ELRANATAMAB (PF-06863135) IN MONOTERAPIA IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO/REFRATTARIO

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un approccio di dosaggio graduale (iniziando con basse dosi seguite da dosi più elevate) del medicinale in studio (elranatamab) nei partecipanti con mieloma multiplo che è tornato dopo aver risposto al trattamento o non ha risposto risposto al trattamento (mieloma multiplo recidivato/refrattario). Questo studio esaminerà anche la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di elranatamab, nonché diversi intervalli tra le dosi.

I partecipanti allo studio riceveranno elranatamab come iniezione sotto la pelle presso la clinica dello studio. Dopo le dosi iniziali di aumento, i partecipanti inizieranno a ricevere una dose ogni settimana. La frequenza delle visite cliniche per le iniezioni può quindi diminuire nel tempo. La partecipazione sarà di almeno due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (in particolare il tasso di CRS di grado ≥ 2) di un regime di dose di priming step-up di elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza dei diversi regimi di dosaggio di elranatamab e se può fornire un beneficio clinico a quei partecipanti. Elranatamab è un anticorpo bispecifico: il legame di elranatamab alle cellule T che esprimono CD3 e alle cellule di mieloma multiplo che esprimono BCMA provoca citotossicità mirata mediata dalle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (criteri IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Malattia misurabile, come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Proteina M sierica >0,5 g/dL mediante SPEP
    2. Escrezione urinaria della proteina M >200 mg/24 ore mediante UPEP
    3. FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/FLC lambda
  • Refrattario ad almeno un IMiD
  • Refrattario ad almeno un PI
  • Refrattario ad almeno un anticorpo anti-CD38
  • Recidiva/refrattaria all'ultimo regime anti-mieloma
  • Performance status ECOG ≤1
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Sindrome POEMI
  • Amiloidosi
  • Macroglobulinemia di Waldenström
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo mielomatoso
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o GVHD attiva
  • HBV attivo, HCV, SARS-CoV2, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ o tumore maligno in stadio 0/1 con rischio minimo di recidiva per investigatore.
  • Precedente trattamento con un anticorpo bispecifico anti-BCMA o terapia cellulare CAR-T.
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Valutazione del dosaggio di priming step-up
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: Parte 2A
Determinazione della dose
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: Parte 2B
Espansione della dose
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: Parte 2C
Per esplorare l'intensità della dose più elevata
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 2 o superiore durante il ciclo 1: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Ciclo 1 (28 giorni)
CRS: risposta soprafisiologica a seguito di qualsiasi terapia immunitaria che determina l'attivazione o il coinvolgimento di cellule T endogene o infuse e/o altre cellule effettrici immunitarie. I sintomi devono includere febbre all'esordio e possono includere ipotensione, ipossia e disfunzione degli organi terminali. Secondo i criteri ASTCT, Grado (G) 1: febbre (temperatura >=38 gradi Celsius), ipotensione e/o ipossia nessuna; G 2: febbre, ipotensione che non richiede vasopressori, ipossia che richiede cannula nasale a basso flusso/maschera facciale o soffio; G 3: febbre, ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina, ipossia che richiede una cannula nasale/maschera facciale ad alto flusso, maschera non rebreather o maschera Venturi; G 4: febbre, ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa vasopressina), ipossia che richiede pressione positiva. Tossicità d'organo associata alla CRS classificata secondo CTCAE v5.0. G 1: lieve, G 2: moderato, G 3: grave e G 4: conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. G 5: morte correlata ad AE.
Parti 1 e 2: Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT): Parte 2A
Lasso di tempo: Parte 2A: 28 giorni a partire dalla prima dose da 116 o 152 mg
Ematologico: neutropenia di grado 4 di durata > 5 giorni; neutropenia febbrile; neutropenia di grado >=3 con infezione; trombocitopenia di grado 4; trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento di grado >=2. Non ematologici: eventi avversi (EA) di grado >=4; CRS di grado 3 (eccetto eventi CRS: non trattato al massimo o migliorato al grado <=1 entro 48 ore); eventi avversi di grado 3 (eccetto: eventi avversi attribuiti a un evento di CRS; nausea, vomito e diarrea di grado 3 che migliorano al grado <= 2 entro 72 ore dall'inizio della gestione medica massimale, affaticamento di grado 3 della durata di <1 settimana; eventi avversi di grado 3 che recuperare al basale o al grado 1 entro 5 giorni); danno epatico confermato indotto da farmaci che soddisfa i criteri della legge di Hy; anomalie di laboratorio di grado 3-4; altri eventi avversi clinicamente importanti o persistenti; Reazione al sito di iniezione di grado 3. CTCAE versione 5.0: Grado 1: AE lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave e grado 4: conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5: morte correlata ad AE.
Parte 2A: 28 giorni a partire dalla prima dose da 116 o 152 mg
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) [tutte le cause e i trattamenti correlati]: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa 1 o più dei criteri elencati di seguito: provoca la morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, pericolo di vita, anomalia congenita/difetto congenito, ecc. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi massimi di grado 3 o 4 e grado 5 [tutte le cause e i trattamenti correlati] secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5 del National Cancer Institute (NCI): parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE poiché il grado 1 indica un evento avverso lieve, il grado 2 indica un evento avverso moderato, il grado 3 indica un evento avverso grave e il grado 4 indica conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Il grado 5 indica la morte correlata all'AE.
Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) - CRS e sindrome di neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS) [Tutte le cause e il trattamento correlati]: Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
CRS e ICANS sono stati valutati secondo i criteri ASTCT. ASTCT per ICANS: Grado 1 [encefalopatia associata a cellule immunitarie effettrici (ICE, intervallo di punteggio complessivo 0-10, punteggio più alto = condizione migliore) punteggio 7-9, risveglio spontaneo]; Grado 2 [punteggio ICE 3-6, risveglio alla voce]; Grado 3 [punteggio ICE 0-2, risveglio solo con stimolo tattile, qualsiasi crisi clinica che si risolve rapidamente o crisi non convulsive all'EEG che si risolvono con l'intervento, edema focale/locale al neuroimaging]; Grado 4 [ICE 0 (non risvegliabile e incapace di eseguire ICE), non risvegliabile o richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi per risvegliarsi. Stupor o coma, convulsioni prolungate potenzialmente letali (> 5 minuti); o convulsioni cliniche o elettriche ripetitive senza ritorno intermedio ai valori basali, debolezza motoria focale profonda come emiparesi o paraparesi, edema cerebrale diffuso al neuroimaging; posture decerebrate o decorticate; o paralisi del VI nervo cranico (nervo abducente); o papilledema; o la triade di Cushing].
Giorno 1 di dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento 25 cicli, follow-up fino a 790 giorni)
Numero di partecipanti con misure ematologiche con grado CTCAE al basale >=2 spostato a un grado CTCAE massimo 3-4: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
I risultati ematologici sono stati classificati in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE per i parametri rilevanti, il Grado 1 indica AE lieve, il Grado 2 indica AE moderato, il Grado 3 indica AE grave e il Grado 4 indica conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente, il Grado 5 indica la morte correlata all'AE. Le misurazioni ematologiche includevano emoglobina, conta piastrinica, conta leucocitaria, conta delle plasmacellule. Assoluti: neutrofili, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, plasmacellule ecc.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica con grado CTCAE al basale >=2 spostato a un grado CTCAE massimo 3-4: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
I dati di chimica clinica includevano BUN (azoto ureico nel sangue), creatinina, glucosio (non a digiuno), calcio totale, sodio, potassio, cloruro, magnesio, fosforo o fosfati, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, Fosfatasi alcalina, Albumina, Cloruro, CO2 totale (bicarbonato), Proteine ​​totali, Lattato deidrogenasi (LDH), Acido urico, Beta-2 microglobulina sierica.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di funzionalità epatica: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale (TBILI) sono state utilizzate per valutare la possibile tossicità epatica indotta dal farmaco.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) determinati dallo sperimentatore: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
ORR: % di partecipanti con risposta obiettiva. risposta completa stringente (sCR):CR; ii) rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) nel siero; assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo (BMB)/aspirato di midollo osseo (BMA) mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA. Se l'unica malattia misurabile è basata sui livelli sierici di FLC, la CR era un rapporto normale di FLC sieriche pari a 0,26-1,65. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; riduzione >=90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine <100 mg/24 h; se solo la malattia misurabile è misurata dai livelli sierici di FLC, VGPR:>= diminuzione del 90% nella differenza tra i livelli sierici di FLC coinvolti e non coinvolti; inoltre, se presente al basale, riduzione >90% rispetto al basale delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 h.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG come determinato dallo sperimentatore: Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di sCR/CR confermato secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore. sCR: i) CR; ii) rapporto FLC sierico normale e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante immunoistochimica o immunofluorescenza (rapporto κ/λ <=4:1 o >=1:2 per i partecipanti κ e λ, rispettivamente, dopo aver contato >=100 plasmacellule iii) se l'unica malattia misurabile era mediante i livelli sierici di FLC, la sCR era definita come un rapporto FLC sierico normale compreso tra 0,26 e 1,65 più l'assenza di cellule clonali in BMB/BMA b mediante immunoistochimica o immunofluorescenza (rapporto κ/λ <=4:1; o >=1:2 per i partecipanti κ e λ, rispettivamente, dopo aver contato >=100 plasmacellule). CR: i) immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA; ii) se l'unica malattia misurabile era mediante i livelli sierici di FLC, la CR era definita come un normale rapporto di FLC sieriche compreso tra 0,26 e 1,65 più i criteri (i).
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Tempo alla risposta (TTR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva, fino alla conferma della PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: aumento >=25% dal valore di risposta confermato più basso in uno qualsiasi o più dei seguenti: componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL); aumento della proteina M sierica >=1 g/dL, se il componente M più basso era >=5 g/dL; proteina M nelle urine (l’aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 h). Nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli sierici di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere> 10 mg/dL). Nei partecipanti senza livelli misurabili di siero, proteina M nelle urine e livelli sierici di FLC coinvolti, percentuale di plasmacellule BM indipendentemente dallo stato basale (deve essere >= 10%). Comparsa di una nuova lesione, aumento >=50% dal nadir dell'SPD di >1 lesione, o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 cm in asse corto. Aumento >=50% delle plasmacellule circolanti (minimo di 200 cellule per mcL) se solo misura della malattia.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Durata del tasso di risposta completa (DOCR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
La DOCR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di sCR o CR successivamente confermata, fino alla PD confermata secondo i criteri IMWG, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. sCR: i) CR; ii) rapporto FLC sierico normale e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante immunoistochimica o immunofluorescenza (rapporto κ/λ <=4:1 o >=1:2 per i partecipanti κ e λ, rispettivamente, dopo aver contato >=100 plasmacellule iii) se l'unica malattia misurabile era mediante i livelli sierici di FLC, la sCR era definita come un rapporto FLC sierico normale compreso tra 0,26 e 1,65 più l'assenza di cellule clonali in BMB/BMA b mediante immunoistochimica o immunofluorescenza (rapporto κ/λ <=4:1; o >=1:2 per i partecipanti κ e λ, rispettivamente, dopo aver contato >=100 plasmacellule). CR: i) immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA; ii) se l'unica malattia misurabile era mediante i livelli sierici di FLC, la CR era definita come un normale rapporto di FLC sieriche compreso tra 0,26 e 1,65 più i criteri (i).
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla conferma della PD secondo i criteri IMWG o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza eventi di malattia di Parkinson o decessi o che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o con un evento dopo un intervallo di 2 o più valutazioni della malattia mancanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia. I partecipanti che non avevano un'adeguata valutazione della malattia post-basale sono stati censurati alla data della prima dose di intervento in studio a meno che la morte non si sia verificata prima o al momento della seconda valutazione della malattia pianificata (<= 8 settimane dopo la data della prima dose) in in tal caso la morte era considerata un evento.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Sopravvivenza globale (OS): parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un partecipante era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Il tasso di negatività della MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti con MRD negativa (valutata dal laboratorio centrale) secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG in qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD confermata, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato Primo. Il sequenziamento MRD negativo includeva: 1) CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA. Se l'unica malattia misurabile è basata sui livelli sierici di FLC, la CR è stata definita come un rapporto normale di FLC sieriche compreso tra 0,26 e 1,65; 2) Assenza di plasmacellule clonali mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) su BMA in cui la presenza di un clone è stata definita come <2 letture di sequenziamento identiche ottenute dopo sequenziamento del DNA di BMA utilizzando la piattaforma LymphoSIGHT (o metodo equivalente convalidato) con una sensibilità minima di 1 su 10^5 cellule nucleate.
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Concentrazioni pre e post-dose di Elranatamab: Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: fino al completamento dello studio circa 3 anni e 7 mesi
Parti 1 e 2: fino al completamento dello studio circa 3 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) contro elranatamab: parti 1 e 2
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)
Parti 1 e 2: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 3 anni e 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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