Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (Elranatamab) hos deltagere med myelomatose, der er vendt tilbage efter at have reageret på behandling eller ikke har reageret på behandling (MagnetisMM-9)

22. januar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2, ÅBEN LABEL, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF ET DOSERINGSREGIM MED TO STEP-UP-PRIMINGSDOSER OG LÆNGERE DOSERINGSINTERVALLER AF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPI HOS DELTAGERE MED/MANGE IGEN DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en step-up doseringstilgang (startende med lave doser efterfulgt af højere doser) af undersøgelsesmedicinen (elranatamab) hos deltagere med myelomatose, som er vendt tilbage efter at have reageret på behandlingen eller ikke har reagerede på behandlingen (tilbagefaldende/refraktær myelomatose). Denne undersøgelse vil også se på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af elranatamab, såvel som forskellige intervaller mellem doser.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage elranatamab som en indsprøjtning under huden på undersøgelsesklinikken. Efter de indledende step-up doser vil deltagerne begynde at modtage en dosis hver uge. Hyppigheden af ​​klinikbesøg til injektioner kan derefter falde over tid. Deltagelse vil være mindst to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (især graden af ​​grad ≥ 2 CRS) af et step-up priming dosisregimen af ​​elranatamab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose. Derudover vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden ved forskellige doseringsregimer af elranatamab, og om det kan give en klinisk fordel for disse deltagere. Elranatamab er et bispecifikt antistof: binding af elranatamab til CD3-udtrykkende T-celler og BCMA-udtrykkende myelomatoseceller forårsager målrettet T-celle-medieret cytotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)

  • Målbar sygdom, som defineret af mindst 1 af følgende:

    1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved SPEP
    2. Urin M-protein udskillelse >200 mg/24 timer ved UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast til mindst én IMiD
  • Ildfast til mindst én PI
  • Refraktær over for mindst ét ​​anti-CD38-antistof
  • Tilbagefald/refraktær til sidste anti-myelom regime
  • ECOG ydeevnestatus ≤1
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE Grade ≤1
  • Ikke gravid og villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • POEMS syndrom
  • Amyloidose
  • Waldenströms makroglobulinæmi
  • Kendt aktiv CNS-involvering eller kliniske tegn på myelomatøs meningeal involvering
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding eller aktiv GVHD
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinoma in situ eller Stadie 0/1 malignitet med minimal risiko for tilbagefald pr. investigator.
  • Tidligere behandling med et anti-BCMA bispecifikt antistof eller CAR-T celleterapi.
  • Levende svækket vaccine inden for 4 uger efter den første dosis
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Evaluering af step-up priming dosering
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 2A
Dosisbestemmelse
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 2B
Dosisudvidelse
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 2C
At udforske højere dosisintensitet
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) under cyklus 1: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Cyklus 1 (28 dage)
CRS: suprafysiologisk respons efter enhver immunterapi, der resulterer i aktivering eller engagement af endogene eller infunderede T-celler og/eller andre immuneffektorceller. Symptomerne skal omfatte feber ved debut og kan omfatte hypotension, hypoxi og endorgandysfunktion. I henhold til ASTCT-kriterier, Grad (G) 1: feber (temperatur >=38 grader Celsius), hypotension og/eller hypoxi ingen; G 2: feber, hypotension, der ikke kræver vasopressorer, hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle/ansigtsmaske eller blow-by; G 3: feber, hypotension, der kræver en vasopressor med eller uden vasopressin, hypoxi, der kræver high-flow-næsekanyle/ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske; G 4: feber, hypotension, der kræver flere vasopressorer (eksklusive vasopressin), hypoxi, der kræver positivt tryk. Organtoksicitet forbundet med CRS klassificeret i henhold til CTCAE v5.0. G 1: Mild, G 2: Moderat, G 3: svær og G 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. G 5: død relateret til AE.
Del 1 og 2: Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Del 2A
Tidsramme: Del 2A: 28 dage fra den første dosis på 116 eller 152 mg
Hæmatologisk: grad 4 neutropeni, der varer >5 dage; febril neutropeni; grad >=3 neutropeni med infektion; grad 4 trombocytopeni; grad 3 trombocytopeni med grad >=2 blødning. Ikke-hæmatologisk: grad >=4 bivirkninger (AE'er); grad 3 CRS (undtagen CRS hændelser: ikke blevet maksimalt behandlet eller forbedret til grad <=1 inden for 48 timer); grad 3 AE'er (undtagen: AE'er tilskrevet en CRS-hændelse; grad 3 kvalme, opkastning og diarré, der forbedres til grad <= 2 inden for 72 timer efter maksimal medicinsk behandling er påbegyndt, grad 3 træthed varer <1 uge; grad 3 AE'er, der komme sig til baseline eller grad 1 inden for 5 dage); bekræftet lægemiddelinduceret leverskade, der opfylder Hys lovkriterier; grad 3-4 laboratorieabnormiteter; andre klinisk vigtige eller vedvarende AE'er; Grad 3 reaktion på injektionsstedet. CTCAE version 5.0: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Moderat, Grad 3: svær og grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: død relateret til AE.
Del 2A: 28 dage fra den første dosis på 116 eller 152 mg
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) [Alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede]: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af nedenstående kriterier: Medfører død, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, livstruende, medfødt anomali/fødselsdefekt osv. En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
Antal deltagere med maksimal grad 3 eller 4 og grad 5 AE'er [Alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede] pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0, da grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer svær AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 indikerer død relateret til AE.
Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) - CRS og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) [Alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede]: Del 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
CRS og ICANS blev vurderet i henhold til ASTCT-kriterier. ASTCT for ICANS: Grad 1 [immun effektorcelle-associeret encefalopati (ICE, samlet scoreområde 0-10, højere score = bedre tilstand) score 7-9, vågner spontant]; Grad 2 [ICE-score 3-6, vågner til stemme]; Grad 3 [ICE-score 0-2, vågner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfald, der forsvinder hurtigt eller ikke-konvulsive anfald på EEG, der forsvinder med intervention, fokalt/lokalt ødem på neuroimaging]; Grad 4 [ICE 0 (ufarlig og ude af stand til at udføre ICE), uartig eller kræver kraftige eller gentagne taktile stimuli for at vække. Stupor eller koma, livstruende længerevarende anfald (>5 min); eller gentagne kliniske eller elektriske anfald uden tilbagevenden til baseline imellem, dyb fokal motorisk svaghed såsom hemiparese eller paraparese, diffust cerebralt ødem på neuroimaging; decerebrere eller dekorere kropsholdning; eller kranienerve VI (abducens nerve) parese; eller papilleødem; eller Cushings triade].
Dag 1 af dosering op til 90 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingsvarighed 25 cyklusser, opfølgning op til 790 dage)
Antal deltagere med hæmatologiske mål med baseline CTCAE-grad >=2 flyttet til en maksimal CTCAE-grad 3-4: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Hæmatologiske resultater blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0 for relevante parametre, grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer svær AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet, grad 5 indikerer død relateret til AE. Hæmatologiske mål omfattede hæmoglobin, blodpladetal, WBC-tal, plasmacelletal. Absolut: Neutrofiler, Eosinofiler, Monocytter, Basofiler, Lymfocytter, Plasmaceller osv.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Antal deltagere med klinisk kemi-parametre med baseline CTCAE-grad >=2 flyttet til en maksimal CTCAE-grad 3-4: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Klinisk kemi data inkluderede BUN (Blodurinstof nitrogen), kreatinin, glukose (ikke-fastende), total calcium, natrium, kalium, klorid, magnesium, fosfor eller fosfater, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin, Alkalisk fosfatase, Albumin, Klorid, Total CO2 (bicarbonat), Total protein, Lactatdehydrogenase (LDH), Urinsyre, Serum beta-2 mikroglobulin.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i leverfunktionstest: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin (TBILI) blev brugt til at vurdere mulig lægemiddelinduceret levertoksicitet.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier som bestemt af investigator: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
ORR: % af deltagere med objektiv respons. stringent komplet respons (sCR):CR; ii) normalt serumfri let kæde (FLC)-forhold; fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi (BMB)/knoglemarvsaspirat (BMA) ved immunhistokemi eller immunfluorescens. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i BMA. Hvis den eneste målbare sygdom er ved serum-FLC-niveauer, var CR normalt serum-FLC-forhold på 0,26-1,65. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese;>=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg/24 timer; hvis kun målbar sygdom er ved serum-FLC-niveauer, VGPR:>=90 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede serum-FLC-niveauer; derudover, hvis det er til stede ved baseline, >90 % reduktion sammenlignet med baseline i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Fuldstændig responsrate (CRR) pr. IMWG-responskriterier som bestemt af efterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR af bekræftet sCR/CR pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator. sCR: i) CR; ii) normalt serum FLC-forhold og fravær af klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1 eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltagere efter optælling af >=100 plasmaceller iii) hvis den eneste målbare sygdom var ved serum-FLC-niveauer, blev sCR defineret som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 plus fravær af klonale celler i BMB/BMA b ved immunhistokemi eller immunfluorescens (k/λ-forhold <=4:1) eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltagere efter optælling af >=100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i BMA; ii) hvis den eneste målbare sygdom var ved serum-FLC-niveauer, blev CR defineret som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 plus kriterier (i).
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Tid til svar (TTR) pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af efterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Tid til respons blev defineret for deltagere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende blev bekræftet.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Varighed af svar (DOR) pr. IMWG svarkriterier som bestemt af efterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
DOR: tid fra den første dokumentation af objektiv respons, indtil bekræftet PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Forøgelse på >=25 % fra laveste bekræftede responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 g/dL); serum M-protein stigning >=1 g/dL, hvis laveste M-komponent var >=5 g/dL; urin M-protein (absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer). Hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og ikke-involverede serum-FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 mg/dL). Hos deltagere uden målbart serum, urin M-protein niveauer og involverede serum FLC niveauer, BM plasma-celle % uanset baseline status (skal være >=10%). Udseende af en ny læsion, >=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i længste diameter af en tidligere læsion >1 cm i kort akse. >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller (minimum på 200 celler pr. mcL), hvis kun mål for sygdom.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Varighed af komplet responsrate (DOCR) pr. IMWG-responskriterier som bestemt af efterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
DOCR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af sCR eller CR, der efterfølgende blev bekræftet, indtil bekræftet PD pr. IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. sCR: i) CR; ii) normalt serum FLC-forhold og fravær af klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokemi eller immunfluorescens (κ/λ-forhold <=4:1 eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltagere efter optælling af >=100 plasmaceller iii) hvis den eneste målbare sygdom var ved serum-FLC-niveauer, blev sCR defineret som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 plus fravær af klonale celler i BMB/BMA b ved immunhistokemi eller immunfluorescens (k/λ-forhold <=4:1) eller >=1:2 for henholdsvis κ- og λ-deltagere efter optælling af >=100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i BMA; ii) hvis den eneste målbare sygdom var ved serum-FLC-niveauer, blev CR defineret som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65 plus kriterier (i).
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IMWG-responskriterier som bestemt af efterforsker: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til bekræftet PD i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere uden PD-hændelse eller død, eller som startede en ny anticancerterapi forud for en hændelse eller med en hændelse efter et hul på 2 eller flere manglende sygdomsvurderinger, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering. Deltagere, som ikke havde en tilstrækkelig post-baseline sygdomsvurdering, blev censureret på datoen for første dosis af undersøgelsesintervention, medmindre døden indtraf på eller før tidspunktet for den anden planlagte sygdomsvurdering (<=8 uger efter datoen for første dosis) i hvilket tilfælde dødsfaldet blev betragtet som en begivenhed.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Samlet overlevelse (OS): Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate pr. IMWG-sekventeringskriterier: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
MRD-negativitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med negativ MRD (vurderet af centralt laboratorium) pr. IMWG-sekventeringskriterier på et hvilket som helst tidspunkt fra datoen for første dosis indtil den første dokumentation for bekræftet PD, død eller start af ny anticancer-terapi, alt efter hvad der skete først. MRD-negativ sekventering inkluderede: 1) CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BMA. Hvis den eneste målbare sygdom er ved serum-FLC-niveauer, blev CR defineret som normalt serum-FLC-forhold på 0,26 til 1,65; 2) Fravær af klonale plasmaceller ved næste generations sekventering (NGS) på BMA, hvor tilstedeværelsen af ​​en klon blev defineret som <2 identiske sekventeringsaflæsninger opnået efter DNA-sekventering af BMA ved hjælp af LymphoSIGHT-platformen (eller valideret ækvivalent metode) med en minimumsfølsomhed af 1 ud af 10^5 kerneholdige celler.
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Koncentrationer af Elranatamab før og efter dosis: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Indtil studieafslutning ca. 3 år 7 måneder
Del 1 og 2: Indtil studieafslutning ca. 3 år 7 måneder
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) mod Elranatamab: Del 1 og 2
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)
Del 1 og 2: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 3 år 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner