Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan tutkimuslääketieteestä (Elranatamab) osallistujilla, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut hoitoon reagoinnin jälkeen tai ei ole reagoinut hoitoon (MagnetisMM-9)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2, AVAINLAITE, MONIKESKUSTUTKIMUS ANNOSTUSOHJELMAN ARVIOIMISEKSI KAHDELLA ASTETUSOHJELMALLA JA ELRANATAMABIN (PF-06863135) PIDEMMÄLLÄ ANNOSTUSVÄLEILLÄ MONTERAPIA OSALLISTUJILLE/TOISTUVILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (elranatamabin) vaiheittainen annostelumenetelmän (alkaen pienillä annoksilla ja sen jälkeen suuremmilla annoksilla) turvallisuutta osallistujille, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut hoitovasteen jälkeen tai ei ole reagoinut hoitoon (relapsoitunut/refraktaarinen multippeli myelooma). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös elranatamabin eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta sekä erilaisia ​​annosväliä.

Tutkimukseen osallistuvat saavat elranatamabia pistoksena ihon alle tutkimusklinikalla. Ensimmäisten lisäannosten jälkeen osallistujat alkavat saada yhden annoksen joka viikko. Klinikalla käyntien tiheys ruiskeen saamiseksi voi sitten pienentyä ajan myötä. Osallistumisaika on vähintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (erityisesti asteen ≥ 2 CRS:n määrää) elranatamabin tehostetussa esiannostusohjelmassa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan elranatamabin eri annostusohjelmien turvallisuutta ja sitä, voiko siitä olla kliinistä hyötyä näille osallistujille. Elranatamabi on bispesifinen vasta-aine: elranatamabin sitoutuminen CD3:a ilmentäviin T-soluihin ja BCMA:ta ilmentäviin multippeli myeloomasoluihin aiheuttaa kohdennettua T-soluvälitteistä sytotoksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi (IMWG-kriteerit, Rajkumar et al, 2014)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl SPEP:llä
    2. Virtsan M-proteiinin erittyminen >200 mg/24 tuntia UPEP:n avulla
    3. Seerumin immunoglobuliinin FLC≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle IMiD:lle
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle PI:lle
  • Kestää vähintään yhtä anti-CD38-vasta-ainetta
  • Uusiutunut/refraktiivinen viimeiseen myeloomahoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  • Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötason vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen ≤1
  • Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä multippeli myelooma
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • POEMS-oireyhtymä
  • Amyloidoosi
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • Tunnettu aktiivinen keskushermostohäiriö tai kliiniset merkit myeloomaattisesta aivokalvon vaikutuksesta
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivista GVHD:tä
  • Aktiivinen HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ tai 0/1-vaiheen pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisriski on minimaalinen tutkijaa kohti.
  • Aikaisempi hoito bispesifisellä anti-BCMA-vasta-aineella tai CAR-T-soluhoidolla.
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Porrastetun esiannostelun arviointi
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: Osa 2A
Annoksen määrittäminen
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: Osa 2B
Annoksen laajentaminen
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: Osa 2C
Suuremman annoksen intensiteetin tutkiminen
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteen 2 tai korkeampi sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) syklin 1 aikana: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: sykli 1 (28 päivää)
CRS: suprafysiologinen vaste minkä tahansa immuunihoidon jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infusoitujen T-solujen ja/tai muiden immuuniefektorisolujen aktivoitumiseen tai sitoutumiseen. Oireisiin tulee kuulua kuume heti alussa, ja niitä voivat olla hypotensio, hypoksia ja loppuelimen toimintahäiriö. ASTCT-kriteerien mukaan, aste (G) 1: kuume (lämpötila >=38 celsiusastetta), hypotensio ja/tai hypoksia ei yhtään; G 2: kuume, hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita, hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin/kasvonaamion tai puhalluksen; G 3: kuume, hypotensio, joka vaatii vasopressoria vasopressiinin kanssa tai ilman, hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin/kasvonaamion, nonrebreather maskin tai Venturi-naamion; G 4: kuume, hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (pois lukien vasopressiini), hypoksia, joka vaatii positiivista painetta. CRS:ään liittyvät elintoksisuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan. G 1: lievä, G 2: kohtalainen, G 3: vakava ja G 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. G 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Osat 1 ja 2: sykli 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Osa 2A
Aikaikkuna: Osa 2A: 28 päivää ensimmäisestä 116 tai 152 mg:n annoksesta alkaen
Hematologinen: asteen 4 neutropenia, joka kestää >5 päivää; kuumeinen neutropenia; aste >=3 neutropenia ja infektio; asteen 4 trombosytopenia; asteen 3 trombosytopenia ja asteen >=2 verenvuoto. Ei-hematologiset: aste >=4 haittatapahtumaa (AE); asteen 3 CRS (paitsi CRS-tapahtumat: ei ole hoidettu maksimaalisesti tai parantunut luokkaan <=1 48 tunnin kuluessa); asteen 3 haittavaikutukset (paitsi: CRS-tapahtumasta johtuvat haittavaikutukset; asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, jotka paranevat asteeseen <= 2 72 tunnin kuluessa maksimaalisen lääketieteellisen hoidon aloittamisesta, asteen 3 väsymys, joka kestää alle viikon; asteen 3 haittavaikutukset, jotka palautua lähtötasolle tai luokkaan 1 5 päivän kuluessa); vahvistettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hyn lain kriteerit; asteen 3-4 laboratoriopoikkeamat; muut kliinisesti tärkeät tai jatkuvat haittavaikutukset; Asteen 3 pistoskohdan reaktio. CTCAE-versio 5.0: Aste 1: Lievä AE, Grade 2: Keskivaikea, Grade 3: Vakava ja luokka 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Osa 2A: 28 päivää ensimmäisestä 116 tai 152 mg:n annoksesta alkaen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) [kaikki syyt ja hoitoon liittyvät]: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman alla luetelluista kriteereistä: Aiheuttaa kuoleman, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio jne. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on korkein luokka 3 tai 4 ja luokan 5 haittavaikutukset [kaikki syyt ja hoitoon liittyvät] Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) mukaan yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) v5: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen. AE-t luokiteltiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaan, koska luokka 1 tarkoittaa lievää AE:tä, luokka 2 osoittaa kohtalaista AE:tä, luokka 3 osoittaa vakavaa AE:tä ja luokka 4 osoittaa hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Aste 5 osoittaa AE:hen liittyvän kuoleman.
1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) – CRS ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) [kaikki syyt ja hoitoon liittyvät]: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
CRS ja ICANS arvioitiin ASTCT-kriteerien mukaan. ASTCT ICANS:ille: Aste 1 [immuuniefektorisoluihin liittyvä enkefalopatia (ICE, kokonaispistemäärä vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi kunto) pisteet 7-9, herää spontaanisti]; Arvosana 2 [ICE-pisteet 3-6, herää ääneen]; Aste 3 [ICE-pisteet 0–2, herää vain kosketusärsykkeelle, kaikki kliiniset kohtaukset, jotka häviävät nopeasti, tai ei-konvulsiiviset kohtaukset, jotka häviävät interventiolla, fokaalinen/paikallinen turvotus hermokuvauksessa]; Aste 4 [ICE 0 (herättämätön ja kykenemätön suorittamaan ICE:tä), heräämätön tai vaatii voimakkaita tai toistuvia kosketusärsykkeitä herättääkseen. Stupor tai kooma, Henkeä uhkaava pitkittynyt kohtaus (>5 min); tai toistuvat kliiniset tai sähköiset kohtaukset ilman paluuta lähtötasolle välillä, syvä polttomoottoriheikkous, kuten hemipareesi tai parapareesi, diffuusi aivoturvotus hermokuvauksessa; decerebrate tai decorticate asennon; tai aivohermon VI (abducens nerve) halvaus; tai papilledeema; tai Cushingin kolmikko].
1. annostuspäivä enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto 25 sykliä, seuranta enintään 790 päivää)
Osallistujien määrä, joiden hematologiset mittaukset perustason CTCAE-asteella >=2, siirretty enimmäistasolle 3-4: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Hematologiset tulokset luokiteltiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti asiaankuuluvien parametrien osalta, luokka 1 tarkoittaa lievää AE:tä, luokka 2 osoittaa kohtalaista AE:tä, luokka 3 osoittaa vakavaa AE:tä ja luokka 4 osoittaa hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen hoito on osoitettu, luokka 5 tarkoittaa AE:hen liittyvää kuolemaa. Hematologisiin mittauksiin kuuluivat hemoglobiini, verihiutalemäärä, valkosolujen määrä ja plasmasolujen määrä. Absoluuttiset: Neutrofiilit, Eosinofiilit, Monosyytit, Basofiilit, Lymfosyytit, Plasmasolut jne.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian parametrit, joiden perustason CTCAE-aste on > = 2, siirretty enimmäistasolle 3–4: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Kliinisen kemian tiedot sisälsivät BUN (veren urea typpi), kreatiniini, glukoosi (ei paasto), kokonaiskalsium, natrium, kalium, kloridi, magnesium, fosfori tai fosfaatit, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini Alkalinen fosfataasi, albumiini, kloridi, kokonaisCO2 (bikarbonaatti), kokonaisproteiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), virtsahappo, seerumin beeta-2-mikroglobuliini.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Alaniiniaminotransferaasia, aspartaattiaminotransferaasia, alkalista fosfataasia ja kokonaisbilirubiinia (TBILI) käytettiin arvioitaessa mahdollista lääkkeiden aiheuttamaa maksatoksisuutta.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit tutkijan määrittämänä: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
ORR: % osallistujista, joilla oli objektiivinen vastaus. tiukka täydellinen vaste (sCR):CR; ii) normaali seerumivapaan kevytketjun (FLC) suhde; klonaalisten solujen puuttuminen luuytimen biopsiassa (BMB) / luuytimen aspiraatissa (BMA) immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa. Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC-tasot, CR oli normaali seerumin FLC-suhde 0,26-1,65. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla;>=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku <100 mg/24 h; jos vain mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC-tasoilla, VGPR:>=90 %:n väheneminen erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden seerumin FLC-tasojen välillä; lisäksi, jos pehmytkudosplasmasytoomien kokoa esiintyy lähtötilanteessa, > 90 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen. PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan M-proteiinin 24 tunnin väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 h.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Täydellinen vastausnopeus (CRR) IMWG-vastauskriteerit kohti tutkijan määrittämänä: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on vahvistettu sCR/CR per IMWG-vastekriteeri tutkijan määrittämänä. sCR: i) CR; ii) normaali seerumin FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella (κ/λ-suhde <=4:1 tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, sen jälkeen kun on laskettu >=100 plasmasolua iii) jos ainoa mitattavissa oleva sairaus oli seerumin FLC-tasot, sCR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26-1,65 plus klonaalisten solujen puuttumiseksi BMB/BMA b:stä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella (κ/λ-suhde <=4:1); tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, sen jälkeen, kun on laskettu >=100 plasmasolua). CR: i) negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa; ii) jos ainoa mitattavissa oleva sairaus oli seerumin FLC-tasot, CR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26 - 1,65 plus kriteerit (i).
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Vastausaika (TTR) tutkijan määrittämien IMWG-vastauskriteerien mukaan: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Aika vasteeseen määritettiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, aikana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) per IMWG-vastauskriteerit tutkijan määrittämänä: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
DOR: aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista vahvistettuun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Lisäys >=25 % alimmasta vahvistetusta vastearvosta missä tahansa 1 tai useammassa seuraavista: seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 g/dl); seerumin M-proteiinin nousu >=1 g/dl, jos alin M-komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 mg/24 h). Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden seerumin FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl). Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumi-, virtsan M-proteiinitasoja ja mukana seerumin FLC-tasoja, BM-plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta (täytyy olla >=10 %). Uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesion kohdalla tai >=50 % kasvu edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla. >=50 %:n kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti), jos vain mitataan sairautta.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Täydellisen vastenopeuden (DOCR) kesto per IMWG-vastauskriteerit tutkijan määrittämänä: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
DOCR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä sCR- tai CR-dokumentaatiosta, joka myöhemmin vahvistettiin, IMWG-kriteerien mukaiseen PD-vahvistukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. sCR: i) CR; ii) normaali seerumin FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella (κ/λ-suhde <=4:1 tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, sen jälkeen kun on laskettu >=100 plasmasolua iii) jos ainoa mitattavissa oleva sairaus oli seerumin FLC-tasot, sCR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26-1,65 plus klonaalisten solujen puuttumiseksi BMB/BMA b:stä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella (κ/λ-suhde <=4:1); tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, sen jälkeen, kun on laskettu >=100 plasmasolua). CR: i) negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa; ii) jos ainoa mitattavissa oleva sairaus oli seerumin FLC-tasot, CR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26 - 1,65 plus kriteerit (i).
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) per IMWG-vastauskriteerit tutkijan määrittäminä: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta IMWG-kriteerien mukaan vahvistettuun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut PD-tapahtumaa tai kuolemaa tai jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen tapahtumaa tai tapahtuman kahden tai useamman puuttuvan taudinarvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen riittävän sairauden arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut riittävää perustilanteen jälkeistä taudinarviointia, sensuroitiin ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen päivänä, paitsi jos kuolema tapahtui toisen suunnitellun sairauden arvioinnin aikana tai sitä ennen (<=8 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen) jolloin kuolemaa pidettiin tapahtumana.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Overall Survival (OS): Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusprosentti IMWG-sekvensointikriteereitä kohti: Osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
MRD-negatiivisuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen MRD (keskilaboratorion arvioima) IMWG-sekvensointikriteereitä kohti milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäinen varmistetun PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointi tapahtui, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen. MRD-negatiivisten sekvensointi sisälsi: 1) CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumiin ja virtsaan, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa. Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC-tasot, CR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26-1,65; 2) Klonaisten plasmasolujen puuttuminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) BMA:ssa, jossa kloonin läsnäolo määriteltiin <2 identtiseksi sekvensointilukemaksi, jotka saatiin BMA:n DNA-sekvensoinnin jälkeen käyttämällä LymphoSIGHT-alustaa (tai validoitua vastaavaa menetelmää) minimiherkkyydellä 1/10^5 tumallista solua.
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Elranatamabin pitoisuudet ennen ja jälkeen annosta: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Opintojen valmistumiseen noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osat 1 ja 2: Opintojen valmistumiseen noin 3 vuotta 7 kuukautta
Elranatamabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) saaneiden osallistujien lukumäärä: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Osat 1 ja 2: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa