치료에 반응한 후 재발했거나 치료에 반응하지 않은 다발성 골수종 참가자의 연구 약물(엘라나타마브)에 대해 알아보기 위한 연구 (MagnetisMM-9)
2026년 1월 22일 업데이트: Pfizer
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 ELRANATAMAB(PF-06863135) 단일 요법의 2단계 단계적 프라이밍 투여 및 더 긴 투여 간격으로 투여 요법을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 멀티센터 연구
이 연구의 목적은 치료에 반응한 후 재발했거나 치료에 반응하지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 연구 약물(엘라나타맙)의 단계적 투여 방식(저용량에서 시작하여 고용량으로 시작)의 안전성을 평가하는 것입니다. 치료에 반응했습니다(재발성/불응성 다발성 골수종). 이 연구는 또한 다양한 용량의 엘라나타맙의 안전성과 효능 및 다양한 용량 간 간격을 살펴볼 것입니다.
연구 참가자는 연구 클리닉에서 엘라나타맙을 피하 주사로 받게 됩니다. 초기 스텝업 용량 이후 참가자는 매주 1회 용량을 받기 시작합니다. 주사를 위한 클리닉 방문 빈도는 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 참여 기간은 최소 2년입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘라나타맙의 단계별 프라이밍 용량 요법의 안전성(특히 2등급 이상의 CRS 비율)을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 엘라나타맙의 다양한 투여 요법의 안전성과 해당 참가자에게 임상적 이점을 제공할 수 있는지 평가할 것입니다.
엘라나타마브는 이중특이성 항체이다: 엘라나타마브가 CD3-발현 T-세포 및 BCMA-발현 다발성 골수종 세포에 결합하면 표적 T-세포-매개 세포독성이 유발된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Cancer Care & Hematology - Fort Collins
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Greeley, Colorado, 미국, 80634
- UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The Regents of the University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology-South Austin
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital Investigational Pharmacy
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Plaza Clinical Trials Office
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단(IMWG 기준, Rajkumar et al, 2014)
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:
- SPEP 기준 혈청 M-단백질 >0.5g/dL
- 소변 M-단백질 배설 >200 mg/24시간(UPEP 기준)
- 혈청 면역글로불린 FLC≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율
- 하나 이상의 IMiD에 불응성
- 하나 이상의 PI에 불응
- 적어도 하나의 항-CD38 항체에 불응성
- 마지막 항골수종 요법에 대한 재발성/불응성
- ECOG 수행 상태 ≤1
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
- 임신하지 않았으며 피임을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 연기가 나는 다발성 골수종
- 활성형질세포백혈병
- POEMS 증후군
- 아밀로이드증
- Waldenström의 마크로글로불린혈증
- 알려진 활성 CNS 침범 또는 골수성 수막 침범의 임상 징후
- 등록 전 12주 이내의 줄기 세포 이식 또는 활성 GVHD
- 활성 HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV 또는 모든 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 시험자당 재발 위험이 최소인 상피내 암종 또는 0/1기 악성 종양을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활성 악성 종양.
- 항-BCMA 이중특이성 항체 또는 CAR-T 세포 요법을 사용한 이전 치료.
- 첫 접종 후 4주 이내 약독화 생백신
- 30일 이내 또는 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 이전에 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
Step-up 프라이밍 용량 평가
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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실험적: 파트 2A
선량 결정
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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실험적: 파트 2B
용량 확장
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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실험적: 파트 2C
더 높은 선량 강도를 탐색하려면
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주기 동안 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 참가자 수: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 주기 1(28일)
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CRS: 내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 효과 세포의 활성화 또는 참여를 초래하는 면역 치료 후 초생리학적 반응.
증상에는 발병 시 발열이 포함되어야 하며 저혈압, 저산소증 및 말단 기관 기능 장애가 포함될 수 있습니다.
ASTCT 기준에 따라 등급(G) 1: 발열(온도 >=38℃), 저혈압 및/또는 저산소증 없음; G 2: 발열, 혈관수축제가 필요하지 않은 저혈압, 저유량 비강 캐뉼라/안면 마스크 또는 흡입이 필요한 저산소증; G 3: 발열, 바소프레신 유무에 관계없이 승압제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라/안면 마스크, 비재호흡 마스크 또는 벤츄리 마스크가 필요한 저산소증; G 4: 발열, 다중 승압제(바소프레신 제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증.
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 CRS와 관련된 장기 독성.
G 1: 약함, G 2: 보통, G 3: 심각, G 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
G 5: AE와 관련된 사망.
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파트 1 및 2: 주기 1(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 파트 2A
기간: 파트 2A: 첫 번째 116 또는 152mg 용량부터 28일
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혈액학적: 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 감염이 있는 등급 >=3 호중구감소증; 4등급 혈소판감소증; 2등급 이상의 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증.
비혈액학적: 등급 >=4 이상반응(AE); 3등급 CRS(CRS 사건 제외: 48시간 이내에 최대로 치료되지 않았거나 등급 <=1로 개선되지 않음); 3등급 AE(예외: CRS 사건에 기인한 AE, 최대 의료 관리가 시작된 후 72시간 이내에 2등급 이하로 개선되는 3등급 메스꺼움, 구토 및 설사, 1주일 미만 지속되는 3등급 피로, 다음과 같은 3등급 AE 5일 이내에 기준선 또는 1등급으로 회복됨); Hy의 법칙 기준을 충족하는 약물 유발 간 손상이 확인되었습니다. 3~4등급 실험실 이상; 기타 임상적으로 중요하거나 지속적인 AE; 3등급 주사 부위 반응.
CTCAE 버전 5.0: 1등급: 경증 AE, 2등급: 중등도, 3등급: 심각, 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급: AE와 관련된 사망.
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파트 2A: 첫 번째 116 또는 152mg 용량부터 28일
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수 [모든 인과관계 및 치료 관련]: 파트 1 및 2
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 생명을 위협하고, 선천적 기형/출생 결함 등이 필요합니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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최대 3등급 또는 4등급 및 5등급 이상반응이 발생한 참가자 수 [모든 인과관계 및 치료 관련] 국립암연구소(NCI) CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) v5: 파트 1 및 2
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌는데, 1등급은 가벼운 AE를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 AE를 나타내고, 3등급은 심각한 AE를 나타내고, 4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)- CRS 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 있는 참가자 수 [모든 인과관계 및 치료 관련]: 파트 1 및 2
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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CRS와 ICANS는 ASTCT 기준에 따라 평가되었습니다.
ICANS에 대한 ASTCT: 1등급 [면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE, 전체 점수 범위 0-10, 높은 점수 = 더 나은 상태) 점수 7-9, 자발적으로 깨어남]; 2등급 [ICE 점수 3-6, 목소리가 들림]; 3등급 [ICE 점수 0-2, 촉각 자극에만 깨어남, 개입으로 해결되는 EEG의 비경련성 발작 또는 신속하게 해결되는 모든 임상 발작, 신경 영상의 국소/국소 부종]; 4등급 [ICE 0(각성할 수 없고 ICE를 수행할 수 없음), 자극할 수 없거나 자극하려면 격렬하거나 반복적인 촉각 자극이 필요합니다.
혼미 또는 혼수상태, 생명을 위협하는 장기간의 발작(>5분); 또는 중간에 기준선으로 돌아가지 않는 반복적인 임상적 또는 전기적 발작, 편마비 또는 하반신 마비와 같은 심부 초점 운동 약화, 신경영상 촬영 시 확산성 뇌부종; 대뇌를 제거하거나 장식하는 자세; 또는 뇌신경 VI(외전신경) 마비; 또는 유두부종; 또는 쿠싱의 삼중주].
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마지막 투여 후 최대 90일까지 투여 1일차(최대 치료 기간 25주기, 추적 최대 790일)
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기준 CTCAE 등급이 2보다 큰 혈액학적 측정을 받은 참가자 수는 최대 CTCAE 등급 3-4로 전환되었습니다: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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혈액학 결과는 관련 매개변수에 대해 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정되었으며, 1등급은 경미한 AE를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 AE를 나타내고, 3등급은 심각한 AE를 나타내고, 4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 필요하며, 5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다. 혈액학적 측정에는 헤모글로빈, 혈소판 수, WBC 수, 혈장 세포 수가 포함됩니다.
절대: 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구, 혈장 세포 등
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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기준 CTCAE 등급 >=2인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수는 최대 CTCAE 등급 3-4로 전환되었습니다: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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임상 화학 데이터에는 BUN(혈액 요소질소), 크레아티닌, 포도당(비공복), 총 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 마그네슘, 인 또는 인산염, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 알부민, 염화물, 총 CO2(중탄산염), 총 단백질, 젖산탈수소효소(LDH), 요산, 혈청 베타-2 마이크로글로불린.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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간 기능 검사에 이상이 있는 참가자 수: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 인산분해효소 및 총 빌리루빈(TBILI)을 사용하여 가능한 약물 유발 간 독성을 평가했습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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ORR: 객관적인 반응을 보이는 참가자의 %입니다.
엄격한 완전 응답(sCR):CR; ii) 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율; 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 생검(BMB)/골수 흡인물(BMA)에 클론 세포가 없음.
CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종 소실 및 BMA에서 <5% 형질세포.
측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우 CR은 정상 혈청 FLC 비율 0.26-1.65였습니다.
VGPR:면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질, 전기영동에서는 검출되지 않음;>= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h; 측정 가능한 질병만이 혈청 FLC 수준에 의한 것인 경우, VGPR: 관련 및 관련되지 않은 혈청 FLC 수준 사이의 차이가 >=90% 감소하고; 또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 기준선에 비해 >90% 감소합니다.
PR: 혈청 M 단백질이 ≥50% 감소하고 24시간 동안 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200 mg/24h로 감소합니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 완전 응답률(CRR): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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CRR은 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 확인된 sCR/CR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
sCR: i) CR; ii) 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 정상 혈청 FLC 비율 및 BMB/BMA의 클론 세포 부재(κ/λ 비율 <=4:1 또는 >=1:2, κ 및 λ 참가자에 대해 각각 >=100 혈장 세포를 계산한 후) iii) 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우, sCR은 0.26 ~ 1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 BMB/BMA b의 클론 세포 부재로 정의되었습니다(κ/λ 비율 <=4:1). 또는 >=100 혈장 세포를 계산한 후 각각 κ 및 λ 참가자의 경우 >=1:2).
CR: i) 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, BMA에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질세포의 소실; ii) 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우, CR은 기준(i)을 더한 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율로 정의되었습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 응답 시간(TTR): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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반응까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 첫 번째 투여일부터 이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 응답 기간(DOR): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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DOR: 객관적인 반응이 최초로 기록된 때부터 PD가 확인되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)까지의 시간입니다.
PD: 다음 중 하나 이상에서 확인된 가장 낮은 반응 값으로부터 >=25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함); 최저 M 성분이 >=5g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL; 소변 M-단백질(절대 증가량은 >=200mg/24h여야 함).
측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 혈청 FLC 수치와 관련되지 않은 혈청 FLC 수치 간의 차이(절대 증가는 >10 mg/dL여야 함).
측정 가능한 혈청, 소변 M 단백질 수치 및 관련 혈청 FLC 수치가 없는 참가자의 경우 기준 상태와 관계없이 BM 혈장 세포 %(10% 이상이어야 함).
새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점보다 >=50% 증가, 또는 단축에서 >1cm인 이전 병변의 가장 긴 직경이 >=50% 증가.
질병만을 측정하는 경우 순환 형질 세포(mcL당 최소 200개 세포)가 >=50% 증가합니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 완전 응답률(DOCR) 기간: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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DOCR은 이후에 확인된 sCR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
sCR: i) CR; ii) 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 정상 혈청 FLC 비율 및 BMB/BMA의 클론 세포 부재(κ/λ 비율 <=4:1 또는 >=1:2, κ 및 λ 참가자에 대해 각각 >=100 혈장 세포를 계산한 후) iii) 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우, sCR은 0.26 ~ 1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 BMB/BMA b의 클론 세포 부재로 정의되었습니다(κ/λ 비율 <=4:1). 또는 >=100 혈장 세포를 계산한 후 각각 κ 및 λ 참가자의 경우 >=1:2).
CR: i) 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, BMA에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질세포의 소실; ii) 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우, CR은 기준(i)을 더한 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율로 정의되었습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 무진행 생존(PFS): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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PFS는 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
PD 사건 또는 사망이 없거나 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 질병 평가 누락 후 사건이 있는 참가자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 적절한 질병 평가를 받지 못한 참가자는 두 번째 계획된 질병 평가 시점(첫 번째 투여일로부터 8주 이내)이나 그 이전에 사망이 발생하지 않는 한 연구 개입의 첫 번째 투여일에 검열되었습니다. 어떤 경우에는 죽음이 사건으로 간주되었습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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전체 생존(OS): 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에 생존 여부를 검열했습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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IMWG 염기서열 분석 기준: 파트 1 및 2에 따른 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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MRD 음성률은 첫 번째 투여일부터 확인된 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 발생한 첫 번째 기록까지 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 음성 MRD(중앙 실험실에서 평가)를 나타내는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 첫 번째.
시퀀싱 MRD 음성에는 다음이 포함됩니다. 1) CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, BMA에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질세포의 소실.
측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우 CR은 정상 혈청 FLC 비율 0.26~1.65로 정의됩니다. 2) BMA에서 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 클론 형질 세포의 부재. 여기서 클론의 존재는 최소 민감도로 LymphoSIGHT 플랫폼(또는 검증된 동등한 방법)을 사용하여 BMA의 DNA 시퀀싱 후에 얻은 <2개의 동일한 시퀀싱 판독으로 정의됩니다. 10^5개의 유핵 세포 중 1개.
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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엘라나타맙의 투여 전 및 투여 후 농도: 파트 1 및 2
기간: 파트 1, 2: 연구 완료까지 약 3년 7개월
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파트 1, 2: 연구 완료까지 약 3년 7개월
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엘라나타맙에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)를 보유한 참가자 수: 파트 1 및 2
기간: 파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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파트 1 및 2: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 3년 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elmeliegy M, Viqueira A, Vandendries E, Hickman A, Conte U, Irby D, Hibma J, Lon HK, Piscitelli J, Soltantabar P, Skoura A, Jiang S, Wang D. Dose Optimization of Elranatamab to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome in Patients with Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Mar;20(2):349-359. doi: 10.1007/s11523-025-01134-8. Epub 2025 Feb 25.
- Lon HK, Hibma J, Jiang S, Sullivan S, Vandendries E, Skoura A, Wang D, Elmeliegy M. Population Exposure-Response Efficacy Analysis of Elranatamab (PF-06863135) in Patients with Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):803-819. doi: 10.1007/s11523-025-01168-y. Epub 2025 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071009
- MagnetisMM-9 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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