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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (Elranatatamab) chez les participants atteints de myélome multiple qui est revenu après avoir répondu au traitement ou qui n'a pas répondu au traitement (MagnetisMM-9)

22 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2, OUVERTE ET MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER UN RÉGIME DE POSOLOGIE AVEC DEUX DOSES D'AMORÇAGE ÉTABLIES ET DES INTERVALLES DE DOSAGE PLUS LONGS D'ELRANATAMAB (PF-06863135) EN MONOTHÉRAPIE CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une approche de dosage progressif (en commençant par de faibles doses suivies de doses plus élevées) du médicament à l'étude (elranatamab) chez les participants atteints de myélome multiple qui est revenu après avoir répondu au traitement ou n'a pas ont répondu au traitement (myélome multiple récidivant/réfractaire). Cette étude examinera également l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'elranatamab, ainsi que différents intervalles entre les doses.

Les participants à l'étude recevront de l'elranatamab sous forme d'injection sous la peau à la clinique de l'étude. Après les premières doses progressives, les participants commenceront à recevoir une dose par semaine. La fréquence des visites à la clinique pour les injections peut alors diminuer avec le temps. La participation sera d'au moins deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité (en particulier le taux de SRC de grade ≥ 2) d'un schéma posologique d'amorçage progressif d'elranatatamab chez des participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. En outre, cette étude évaluera l'innocuité de différents schémas posologiques d'elranatamab et s'il peut apporter un bénéfice clinique à ces participants. L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant BCMA provoque une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (critères IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins 1 des éléments suivants :

    1. Protéine M sérique > 0,5 g/dL par SPEP
    2. Excrétion urinaire de protéine M > 200 mg/24 heures par UPEP
    3. Immunoglobulines sériques FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport anormal des immunoglobulines sériques kappa à lambda FLC
  • Réfractaire à au moins un IMiD
  • Réfractaire à au moins un IP
  • Réfractaire à au moins un anticorps anti-CD38
  • Rechute/réfractaire au dernier traitement anti-myélome
  • Statut de performance ECOG ≤1
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple indolent
  • Leucémie à plasmocytes active
  • Syndrome POEMS
  • Amylose
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Atteinte active connue du SNC ou signes cliniques d'atteinte méningée myélomateuse
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la GVHD active
  • VHB actif, VHC, SRAS-CoV2, VIH ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ ou d'une malignité de stade 0/1 avec un risque minimal de récidive par investigateur.
  • Traitement antérieur avec un anticorps bispécifique anti-BCMA ou une thérapie cellulaire CAR-T.
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Évaluation du dosage d'amorçage progressif
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Expérimental: Partie 2A
Détermination de la dose
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Expérimental: Partie 2B
Extension de dose
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Expérimental: Partie 2C
Pour explorer une intensité de dose plus élevée
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 2 ou supérieur au cours du cycle 1 : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Cycle 1 (28 jours)
CRS : réponse supraphysiologique suite à toute thérapie immunitaire entraînant l’activation ou l’engagement de lymphocytes T endogènes ou infusés et/ou d’autres cellules effectrices immunitaires. Les symptômes doivent inclure de la fièvre au début et peuvent inclure une hypotension, une hypoxie et un dysfonctionnement des organes cibles. Selon les critères de l'ASTCT, grade (G) 1 : fièvre (température >=38 degrés Celsius), hypotension et/ou hypoxie aucune ; G 2 : fièvre, hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, hypoxie nécessitant une canule nasale/masque facial à faible débit ou un Blow-By ; G 3 : fièvre, hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressine, hypoxie nécessitant une canule nasale/masque facial à haut débit, un masque sans recycleur ou un masque Venturi ; G 4 : fièvre, hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (hors vasopressine), hypoxie nécessitant une pression positive. Toxicités organiques associées au CRS classées selon CTCAE v5.0. G 1 : léger, G 2 : modéré, G 3 : grave et G 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. G 5 : décès lié à l'AE.
Parties 1 et 2 : Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) : partie 2A
Délai: Partie 2A : 28 jours à compter de la première dose de 116 ou 152 mg
Hématologique : neutropénie de grade 4 durant > 5 jours ; neutropénie fébrile; neutropénie de grade >=3 avec infection ; thrombocytopénie de grade 4 ; thrombocytopénie de grade 3 avec saignement de grade >=2. Non hématologiques : grade >=4 événements indésirables (EI) ; CRS de grade 3 (à l'exception des événements CRS : n'a pas été traité de manière maximale ou amélioré au grade <= 1 dans les 48 heures ); EI de grade 3 (sauf : EI attribués à un événement de SRC ; nausées, vomissements et diarrhées de grade 3 qui s'améliorent jusqu'à un grade <= 2 dans les 72 heures suivant le début d'une prise en charge médicale maximale, fatigue de grade 3 durant <1 semaine ; EI de grade 3 qui récupérer au niveau de base ou au grade 1 dans les 5 jours ); lésion hépatique confirmée d'origine médicamenteuse répondant aux critères de la loi de Hy ; anomalies de laboratoire de grade 3-4 ; autres EI cliniquement importants ou persistants ; Réaction au site d’injection de grade 3. CTCAE version 5.0 : Grade 1 : EI léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : grave et grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 : décès lié à l’AE.
Partie 2A : 28 jours à compter de la première dose de 116 ou 152 mg
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) [toutes causes confondues et liées au traitement] : parties 1 et 2
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés ci-dessous : entraîne la mort, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, met la vie en danger, anomalie congénitale/anomalie congénitale, etc. Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Le lien avec le médicament à l’étude a été évalué par l’investigateur.
Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
Nombre de participants présentant un maximum d'EI de grade 3 ou 4 et de grade 5 [toutes causes confondues et liés au traitement] selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v5 : parties 1 et 2
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Le lien avec le médicament à l’étude a été évalué par l’investigateur. Les EI ont été classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE : le grade 1 indique un EI léger, le grade 2 indique un EI modéré, le grade 3 indique un EI grave et le grade 4 indique des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 indique un décès lié à l'EI.
Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) - SRC et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) [toutes les causes et tous les traitements liés] : parties 1 et 2
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
CRS et ICANS ont été évalués selon les critères ASTCT. ASTCT pour ICANS : grade 1 [encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE, plage de score global de 0 à 10, score plus élevé = meilleur état) score de 7 à 9, réveil spontané] ; Grade 2 [score ICE 3-6, s'éveille à la voix] ; Grade 3 [score ICE 0-2, réveil uniquement par un stimulus tactile, toute crise clinique qui se résout rapidement ou crises non convulsives sur l'EEG qui se résolvent avec une intervention, un œdème focal/local en neuroimagerie] ; Grade 4 [ICE 0 (inexcitable et incapable d'effectuer l'ICE), inexcitable ou nécessite des stimuli tactiles vigoureux ou répétitifs pour être réveillé. Stupeur ou coma, convulsions prolongées potentiellement mortelles (> 5 min) ; ou des crises cliniques ou électriques répétitives sans retour à la ligne de base entre les deux, une faiblesse motrice focale profonde telle qu'une hémiparésie ou une paraparésie, un œdème cérébral diffus à la neuroimagerie ; décérébrer ou décortiquer la posture ; ou paralysie du nerf crânien VI (nerf abducens); ou œdème papillaire ; ou la triade de Cushing].
Jour 1 du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (durée maximale du traitement 25 cycles, suivi jusqu'à 790 jours)
Nombre de participants avec des mesures hématologiques avec un grade CTCAE de base >=2 décalé vers un grade CTCAE maximum 3-4 : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Les résultats hématologiques ont été classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE pour les paramètres pertinents, le grade 1 indique un EI léger, le grade 2 indique un EI modéré, le grade 3 indique un EI grave et le grade 4 indique des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, le grade 5 indique un décès lié à l'EI. Les mesures hématologiques comprenaient l'hémoglobine, la numération plaquettaire, la numération leucocytaire et la numération plasmocytaire. Absolu : neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, plasmocytes, etc.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de chimie clinique avec un grade CTCAE de base >=2 décalé vers un grade CTCAE maximum 3-4 : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Les données de chimie clinique comprenaient l'urée sanguine (urée sanguine), la créatinine, le glucose (à jeun), le calcium total, le sodium, le potassium, le chlorure, le magnésium, le phosphore ou les phosphates, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale, Phosphatase alcaline, albumine, chlorure, CO2 total (bicarbonate), protéines totales, lactate déshydrogénase (LDH), acide urique, bêta-2 microglobuline sérique.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de la fonction hépatique : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
L'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline et la bilirubine totale (TBILI) ont été utilisées pour évaluer une éventuelle toxicité hépatique induite par le médicament.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
ORR : % de participants avec une réponse objective. réponse complète stricte (sCR) :CR ; ii) rapport normal des chaînes légères libres (FLC) dans le sérum ; absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse (BMB)/aspiration de moelle osseuse (BMA) par immunohistochimie ou immunofluorescence. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition des éventuels plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA. Si la seule maladie mesurable est basée sur les taux sériques de FLC, le CR était un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; = 90 % de réduction du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg/24 h ; si seule la maladie mesurable est basée sur les taux sériques de FLC, VGPR : > = 90 % de diminution de la différence entre les taux sériques de FLC impliqués et non impliqués ; en outre, s'ils sont présents au départ, réduction > 90 % par rapport à la valeur initiale de la taille des plasmocytomes des tissus mous. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 h.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Taux de réponse complète (CRR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de sCR/CR confirmé selon les critères de réponse de l'IMWG, tels que déterminés par l'investigateur. RCS : i) CR ; ii) rapport FLC sérique normal et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par immunohistochimie ou immunofluorescence (rapport κ/λ <=4:1 ou >=1:2 pour les participants κ et λ, respectivement, après comptage >=100 plasmocytes iii) si la seule maladie mesurable concernait les taux sériques de FLC, la sCR était définie comme un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65 plus l'absence de cellules clonales dans BMB/BMA b par immunohistochimie ou immunofluorescence (rapport κ/λ <= 4 : 1). ou >=1:2 pour les participants κ et λ, respectivement, après avoir compté >=100 plasmocytes). CR : i) immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA ; ii) si la seule maladie mesurable était basée sur les taux sériques de FLC, la CR était définie comme un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65 plus le critère (i).
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Délai de réponse (TTR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Le délai de réponse a été défini pour les participants ayant obtenu une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Durée de réponse (DOR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
DOR : temps écoulé depuis la première documentation d'une réponse objective jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : Augmentation de >=25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse dans un ou plusieurs des éléments suivants : composant M sérique (l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL) ; augmentation de la protéine M sérique >=1 g/dL, si le composant M le plus bas était >=5 g/dL ; Protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 h). Chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, différence entre les taux sériques de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL). Chez les participants sans taux sériques mesurables de protéine M dans l'urine et sans taux sériques de FLC impliqués, % de plasmocytes BM quel que soit l'état de base (doit être >= 10 %). Apparition d'une nouvelle lésion, augmentation >=50 % par rapport au nadir du SPD de >1 lésion, ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long d'une lésion précédente >1 cm dans l'axe court. Augmentation >=50 % du nombre de plasmocytes circulants (minimum de 200 cellules par mcL) si seule la mesure de la maladie.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Durée du taux de réponse complète (DOCR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
DOCR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de sCR ou CR confirmée par la suite, jusqu'à ce que la maladie de Parkinson soit confirmée selon les critères de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RCS : i) CR ; ii) rapport FLC sérique normal et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par immunohistochimie ou immunofluorescence (rapport κ/λ <=4:1 ou >=1:2 pour les participants κ et λ, respectivement, après comptage >=100 plasmocytes iii) si la seule maladie mesurable concernait les taux sériques de FLC, la sCR était définie comme un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65 plus l'absence de cellules clonales dans BMB/BMA b par immunohistochimie ou immunofluorescence (rapport κ/λ <= 4 : 1). ou >=1:2 pour les participants κ et λ, respectivement, après avoir compté >=100 plasmocytes). CR : i) immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA ; ii) si la seule maladie mesurable était basée sur les taux sériques de FLC, la CR était définie comme un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65 plus le critère (i).
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la confirmation de la maladie de Parkinson selon les critères de l'IMWG, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans événement de MP ni décès ou qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou avec un événement après un intervalle de 2 évaluations de maladie manquantes ou plus ont été censurés à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie. Les participants qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation adéquate de la maladie après l'inclusion ont été censurés à la date de la première dose de l'intervention de l'étude, sauf si le décès est survenu au plus tard au moment de la deuxième évaluation prévue de la maladie (<= 8 semaines après la date de la première dose) dans auquel cas le décès était considéré comme un événement.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Survie globale (OS) : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l’on ne savait pas qu’un participant était décédé, la survie était censurée à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Taux de négativité minimale de maladie résiduelle (MRD) selon les critères de séquençage de l'IMWG : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Le taux de négativité du MRD a été défini comme le pourcentage de participants présentant un MRD négatif (évalué par le laboratoire central) selon les critères de séquençage de l'IMWG à tout moment depuis la date de la première dose jusqu'à la première documentation d'une maladie de Parkinson confirmée, d'un décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la date qui s'est produite. d'abord. Le séquençage MRD négatif comprenait : 1) CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA. Si la seule maladie mesurable est basée sur les taux sériques de FLC, la CR a été définie comme un rapport de FLC sérique normal de 0,26 à 1,65 ; 2) Absence de plasmocytes clonaux par séquençage de nouvelle génération (NGS) sur BMA dans lequel la présence d'un clone a été définie comme <2 lectures de séquençage identiques obtenues après séquençage de l'ADN de BMA à l'aide de la plateforme LymphoSIGHT (ou méthode équivalente validée) avec une sensibilité minimale de 1 cellule nucléée sur 10 ^ 5.
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Concentrations pré- et post-dose d'elranatamab : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans et 7 mois
Parties 1 et 2 : jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans et 7 mois
Nombre de participants possédant des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) contre l'elranatamab : parties 1 et 2
Délai: Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)
Parties 1 et 2 : Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 3 ans 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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