Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (Эльранатамаб) у участников с множественной миеломой, которая вернулась после ответа на лечение или не ответила на лечение (MagnetisMM-9)

22 января 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ С ДВУМЯ НАЧАЛЬНЫМИ ДОЗАМИ И ДЛИТЕЛЬНЫМИ ИНТЕРВАЛАМИ ДОЗИРОВАНИЯ ЭЛРАНАТАМАБА (PF-06863135) МОНОТЕРАПИИ У УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДИВНОЙ/РЕФРАКТОРНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ

Целью данного исследования является оценка безопасности поэтапного подхода к дозированию (начиная с низких доз с последующими более высокими дозами) исследуемого препарата (элранатамаб) у участников с множественной миеломой, которая вернулась после ответа на лечение или не прошла. ответ на лечение (рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома). В этом исследовании также будут рассмотрены безопасность и эффективность различных доз эльранатамаба, а также различные интервалы между дозами.

Участники исследования получат эльранатамаб в виде инъекций под кожу в исследовательской клинике. После начальных повышенных доз участники начнут получать одну дозу каждую неделю. Затем частота посещений клиники для инъекций может со временем уменьшаться. Участие будет не менее двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности (в частности, частоты CRS степени ≥ 2) режима поэтапной начальной дозы эльранатамаба у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться безопасность различных режимов дозирования эльранатамаба и может ли он обеспечить клиническую пользу для этих участников. Эльранатамаб представляет собой биспецифическое антитело: связывание эльранатамаба с Т-клетками, экспрессирующими CD3, и клетками множественной миеломы, экспрессирующими BCMA, вызывает направленную цитотоксичность, опосредованную Т-клетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы (критерии IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

    1. Сывороточный М-белок >0,5 г/дл по SPEP
    2. Экскреция М-белка с мочой >200 мг/24 часа при UPEP
    3. СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ сывороточного иммуноглобулина
  • Рефрактерность по крайней мере к одному IMiD
  • Рефрактерность по крайней мере к одному ИП
  • Рефрактерность по крайней мере к одному анти-CD38 антителу
  • Рецидив/резистентность к последней схеме лечения миеломы
  • Статус производительности ECOG ≤1
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1
  • Не беременны и готовы использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Тлеющая множественная миелома
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • синдром СТИХИ
  • Амилоидоз
  • Макроглобулинемия Вальденстрема
  • Известное активное поражение ЦНС или клинические признаки миеломатозного поражения мозговых оболочек
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до регистрации или активной РТПХ
  • Активный ВГВ, ВГС, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ или злокачественного новообразования стадии 0/1 с минимальным риском рецидива по данным исследователя.
  • Предшествующее лечение биспецифическими антителами против BCMA или терапией CAR-T-клетками.
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель после первой дозы
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Оценка ступенчатого дозирования грунтовки
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Экспериментальный: Часть 2А
Определение дозы
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Экспериментальный: Часть 2Б
Расширение дозы
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Экспериментальный: Часть 2С
Для изучения более высокой интенсивности дозы
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с синдромом высвобождения цитокинов (СРС) 2 степени или выше во время цикла 1: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: Цикл 1 (28 дней)
CRS: супрафизиологический ответ после любой иммунной терапии, который приводит к активации или вовлечению эндогенных или введенных Т-клеток и/или других иммунных эффекторных клеток. Симптомы должны включать лихорадку в начале заболевания и могут включать гипотонию, гипоксию и дисфункцию органов-мишеней. Согласно критериям ASTCT, степень (G) 1: лихорадка (температура >=38 градусов Цельсия), гипотония и/или гипоксия отсутствуют; G 2: лихорадка, гипотония, не требующая вазопрессоров, гипоксия, требующая назальной канюли с низким потоком/лицевой маски или промывания носа; G 3: лихорадка, гипотония, требующая вазопрессора с вазопрессином или без него, гипоксия, требующая высокопоточной назальной канюли/маски, маски без рециркуляции или маски Вентури; G 4: лихорадка, гипотония, требующая применения нескольких вазопрессоров (исключая вазопрессин), гипоксия, требующая положительного давления. Органная токсичность, связанная с СВК, классифицирована в соответствии с CTCAE v5.0. G 1: легкая степень, G 2: средняя степень, G 3: тяжелая степень и G 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. G 5: смерть, связанная с НЯ.
Части 1 и 2: Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT): Часть 2A
Временное ограничение: Часть 2А: 28 дней, начиная с первой дозы 116 или 152 мг.
Гематологические: нейтропения 4 степени продолжительностью >5 дней; фебрильная нейтропения; нейтропения степени >=3 на фоне инфекции; тромбоцитопения 4 степени; Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением >=2 степени. Негематологические: нежелательные явления (НЯ) степени >=4; СВК 3 степени (за исключением случаев СВК: не проводилось максимальное лечение или улучшение до степени <=1 в течение 48 часов); НЯ 3-й степени (кроме: НЯ, связанных с событием СВК; тошноты, рвоты и диареи 3-й степени, которые улучшаются до степени <= 2 в течение 72 часов после начала максимального медикаментозного лечения; утомляемости 3-й степени продолжительностью <1 недели; НЯ 3-й степени, которые восстановиться до исходного уровня или степени 1 в течение 5 дней); подтвержденное лекарственное поражение печени, отвечающее критериям закона Хай; лабораторные отклонения 3-4 степени; другие клинически важные или стойкие НЯ; Реакция в месте инъекции 3 степени. CTCAE версия 5.0: степень 1: легкая НЯ, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая и степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
Часть 2А: 28 дней, начиная с первой дозы 116 или 152 мг.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ) [все причины и лечение]: части 1 и 2
Временное ограничение: День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким критериям, перечисленным ниже: приводит к смерти, требует госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, угрожает жизни, врожденной аномалии/врожденному дефекту и т. д. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата, у участника, принимавшего исследуемый препарат. Родственность исследуемого препарата оценивалась исследователем.
День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
Количество участников с НЯ максимальной степени 3 или 4 и 5 степени [все причины и лечение] согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE), версия 5: части 1 и 2
Временное ограничение: День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата, у участника, принимавшего исследуемый препарат. Родственность исследуемого препарата оценивалась исследователем. НЯ были классифицированы в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE: степень 1 указывает на легкие НЯ, степень 2 указывает на умеренные НЯ, степень 3 указывает на тяжелые НЯ, а степень 4 указывает на опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ.
День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
Число участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) — CRS и синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) [все причины и лечение]: части 1 и 2
Временное ограничение: День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
CRS и ICANS оценивались по критериям ASTCT. ASTCT для ICANS: степень 1 [иммунная эффекторная клеточно-ассоциированная энцефалопатия (ICE, общий диапазон баллов 0–10, более высокий балл = лучшее состояние), балл 7–9, спонтанное пробуждение]; Степень 2 [оценка ICE 3–6, просыпается с голосом]; Степень 3 [оценка ICE 0–2, пробуждение только от тактильного стимула, любой клинический припадок, который быстро разрешается, или бессудорожные припадки на ЭЭГ, разрешающиеся после вмешательства, фокальный/локальный отек при нейровизуализации]; Степень 4 [ICE 0 (не пробуждается и не может выполнять ICE), не пробуждается или для пробуждения требуется энергичные или повторяющиеся тактильные стимулы. Ступор или кома. Опасные для жизни длительные судороги (>5 мин); или повторяющиеся клинические или электрические припадки без возврата к исходному состоянию между ними, глубокая очаговая двигательная слабость, такая как гемипарез или парапарез, диффузный отек мозга при нейровизуализации; децеребрационная или декортикационная поза; или паралич VI черепного нерва (отводящего нерва); или отек диска зрительного нерва; или триада Кушинга].
День 1 приема до 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения 25 циклов, период наблюдения до 790 дней)
Количество участников с гематологическими измерениями с исходной степенью CTCAE >= 2, смещенной до максимальной степени CTCAE 3–4: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Результаты гематологии классифицировались в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE для соответствующих параметров: степень 1 указывает на легкие НЯ, степень 2 указывает на умеренные НЯ, степень 3 указывает на тяжелые НЯ и степень 4 указывает на опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство, степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ. Гематологические измерения включали гемоглобин, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, количество плазматических клеток. Абсолютные: нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты, плазматические клетки и т. д.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Количество участников с параметрами клинической химии с исходной оценкой CTCAE >=2, смещенной до максимальной степени 3–4 по CTCAE: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Клинические химические данные включали АМК (азот мочевины крови), креатинин, глюкозу (не натощак), общий кальций, натрий, калий, хлорид, магний, фосфор или фосфаты, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), общий билирубин, Щелочная фосфатаза, альбумин, хлорид, общий CO2 (бикарбонат), общий белок, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), мочевая кислота, сывороточный бета-2-микроглобулин.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Количество участников с отклонениями показателей функции печени: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и общий билирубин (TBILI) использовались для оценки возможной токсичности печени, вызванной лекарственными средствами.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определенными исследователями: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
ORR: % участников с объективным ответом. строгий полный ответ (sCR):CR; ii) нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (FLC); отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга (БМК)/аспирате костного мозга (БМА) по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA. Если единственное заболевание, которое можно измерить по уровням FLC в сыворотке, CR представлял собой нормальное соотношение FLC в сыворотке 0,26-1,65. VGPR: М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе; >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг/24 ч; если заболевание можно измерить только по уровням FLC в сыворотке, VGPR:>=90% снижение разницы между вовлеченными и непораженными уровнями FLC в сыворотке; кроме того, если они присутствуют на исходном уровне, уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей >90% по сравнению с исходным уровнем. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥50% и снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на ≥90% или до <200 мг/24 ч.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Полный процент ответов (CRR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
CRR определялся как процент участников с BOR подтвержденного sCR/CR в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователями. sCR: i) CR; ii) нормальное соотношение FLC в сыворотке и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции (соотношение κ/λ <=4:1 или >=1:2 для κ и λ участников соответственно, после подсчета >=100 плазматических клеток iii) если единственным заболеванием, которое можно было измерить по уровням FLC в сыворотке, sCR определяли как нормальное соотношение FLC в сыворотке от 0,26 до 1,65 плюс отсутствие клональных клеток в BMB/BMA b с помощью иммуногистохимии или иммунофлуоресценции (соотношение κ/λ <= 4:1); или >=1:2 для участников κ и λ соответственно, после подсчета >=100 плазматических клеток). CR: i) отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA; ii) если единственным заболеванием, которое можно было измерить по уровням FLC в сыворотке, CR определяли как нормальное соотношение FLC в сыворотке от 0,26 до 1,65 плюс критерии (i).
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Время ответа (TTR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Время до ответа определялось для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от даты первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который был впоследствии подтвержден.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
DOR: время от первого документирования объективного ответа до подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: увеличение >=25% от наименьшего подтвержденного значения ответа в любом из 1 или более из следующих пунктов: М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 г/дл); повышение уровня М-белка в сыворотке >=1 г/дл, если самый низкий компонент М составлял >=5 г/дл; М-белок в моче (абсолютное увеличение должно составлять >=200 мг/24 ч). У участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и непораженными уровнями FLC в сыворотке (абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл). У участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке, моче и вовлеченных уровней FLC в сыворотке, % плазматических клеток BM независимо от исходного состояния (должно быть> = 10%). Появление нового очага, увеличение >=50% от надира SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего очага >1 см по короткой оси. >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток (минимум 200 клеток на мкл), что является единственным показателем заболевания.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
DOCR определялся как время от первого документального подтверждения сПО или ПР, которое было впоследствии подтверждено, до момента подтверждения БП согласно критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. sCR: i) CR; ii) нормальное соотношение FLC в сыворотке и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции (соотношение κ/λ <=4:1 или >=1:2 для κ и λ участников соответственно, после подсчета >=100 плазматических клеток iii) если единственным заболеванием, которое можно было измерить по уровням FLC в сыворотке, sCR определяли как нормальное соотношение FLC в сыворотке от 0,26 до 1,65 плюс отсутствие клональных клеток в BMB/BMA b с помощью иммуногистохимии или иммунофлуоресценции (соотношение κ/λ <= 4:1); или >=1:2 для участников κ и λ соответственно, после подсчета >=100 плазматических клеток). CR: i) отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA; ii) если единственным заболеванием, которое можно было измерить по уровням FLC в сыворотке, CR определяли как нормальное соотношение FLC в сыворотке от 0,26 до 1,65 плюс критерии (i).
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
ВБП определялась как время от даты первой дозы до подтверждения БП согласно критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, у которых не было случаев БП или смерти, или которые начали новую противораковую терапию до события или с событием после перерыва в 2 или более отсутствующих оценок заболевания, подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки заболевания. Участники, у которых не было адекватной оценки заболевания после исходного уровня, были подвергнуты цензуре в день приема первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением случаев, когда смерть наступила во время второй запланированной оценки заболевания или до нее (<= 8 недель после даты первой дозы) в в каком случае смерть считалась событием.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Общее выживание (ОС): части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
ОС определялась как время от даты первой дозы до смерти по любой причине. Если о смерти участника не было известно, выживание подвергалось цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD) по критериям секвенирования IMWG: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Уровень отрицательности MRD определялся как процент участников с отрицательным MRD (по оценке центральной лаборатории) в соответствии с критериями секвенирования IMWG в любое время от даты первой дозы до первого подтверждения подтвержденного БП, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло. первый. Отрицательное секвенирование MRD включало: 1) CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA. Если единственное заболевание, которое можно измерить по уровням FLC в сыворотке, CR определяли как нормальное соотношение FLC в сыворотке от 0,26 до 1,65; 2) Отсутствие клональных плазматических клеток при секвенировании следующего поколения (NGS) на BMA, при котором наличие клона определялось как <2 идентичных прочтения секвенирования, полученных после секвенирования ДНК BMA с использованием платформы LymphoSIGHT (или утвержденного эквивалентного метода) с минимальной чувствительностью. 1 из 10^5 ядросодержащих клеток.
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Концентрации элранатамаба до и после приема: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: До завершения исследования примерно 3 года 7 месяцев.
Части 1 и 2: До завершения исследования примерно 3 года 7 месяцев.
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab) против элранатамаба: части 1 и 2
Временное ограничение: Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)
Части 1 и 2: От начала лечения до окончания исследования (приблизительно 3 года 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться