Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel (Elranatamab) bij deelnemers met multipel myeloom die zijn teruggekomen nadat ze op de behandeling hebben gereageerd of niet op de behandeling hebben gereageerd (MagnetisMM-9)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK OM EEN DOSERINGSREGIMEN TE EVALUEREN MET TWEE STEP-UP PRIMING-DOSISSEN EN LANGERE DOSERINGSINTERVALLEN VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE BIJ DEELNEMERS MET RELAPSED/REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een stapsgewijze doseringsbenadering (beginnend met lage doses gevolgd door hogere doses) van het onderzoeksgeneesmiddel (elranatamab) bij deelnemers met multipel myeloom dat is teruggekomen na respons op de behandeling of niet is teruggekomen. reageerden op de behandeling (recidief/refractair multipel myeloom). Deze studie zal ook kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses elranatamab, evenals verschillende intervallen tussen doses.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen elranatamab als een injectie onder de huid in de onderzoekskliniek. Na de eerste step-up doses zullen de deelnemers elke week een dosis krijgen. De frequentie van kliniekbezoeken voor injecties kan dan in de loop van de tijd afnemen. Deelname duurt minimaal twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid (in het bijzonder de mate van graad ≥ 2 CRS) van een stapsgewijze priming-dosisregime van elranatamab bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. Bovendien zal deze studie de veiligheid beoordelen van verschillende doseringsregimes van elranatamab en of het een klinisch voordeel kan bieden bij die deelnemers. Elranatamab is een bispecifiek antilichaam: binding van elranatamab aan CD3 tot expressie brengende T-cellen en BCMA tot expressie brengende multipel myeloomcellen veroorzaakt gerichte T-celgemedieerde cytotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center, INC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria, Rajkumar et al, 2014)

  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    1. Serum M-proteïne >0,5 g/dL volgens SPEP
    2. M-proteïne-uitscheiding in de urine >200 mg/24 uur volgens UPEP
    3. Serum immunoglobuline FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD
  • Ongevoelig voor ten minste één PI
  • Ongevoelig voor ten minste één anti-CD38-antilichaam
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste antimyeloomregime
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • POEMS-syndroom
  • amyloïdose
  • Waldenströms macroglobulinemie
  • Bekende actieve CZS-betrokkenheid of klinische tekenen van myelomateuze meningeale betrokkenheid
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of actieve GVHD
  • Actieve HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ of stadium 0/1 maligniteit met minimaal risico op recidief per onderzoeker.
  • Eerdere behandeling met een anti-BCMA bispecifiek antilichaam of CAR-T-celtherapie.
  • Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Evaluatie van step-up priming-dosering
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2A
Dosis bepaling
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2B
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2C
Om hogere dosisintensiteit te verkennen
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Graad 2 of hoger Cytokine Release Syndrome (CRS) (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De ernst van het cytokine-afgiftesyndroom wordt beoordeeld volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis en gedurende ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5, timing, ernst en relatie met elranatamab
Tot 90 dagen na de laatste dosis en gedurende ongeveer 2 jaar
Frequentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke cyclus [elke cyclus ongeveer 28 dagen]
Beoordeeld bij elke cyclus [elke cyclus ongeveer 28 dagen]
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Objectief responspercentage volgens responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Volledig responspercentage volgens IMWG-responscriteria
Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Tijd tot reactie volgens IMWG-reactiecriteria
Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Duur van respons volgens IMWG-responscriteria
Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Duur van volledig responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Duur van volledig responspercentage volgens IMWG-responscriteria
Ongeveer elke 28 dagen en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer elke 28 dagen beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar
Ongeveer elke 28 dagen beoordeeld gedurende ongeveer 2 jaar
Minimale overblijvende ziekte negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer elke 12 maanden en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Negativiteitspercentage minimale restziekte beoordeeld door centraal laboratorium volgens IMWG-sequentiëringscriteria
Ongeveer elke 12 maanden en gedurende ongeveer 2 jaar beoordeeld
Incidentie en titers van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam tegen elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer elke 1 tot 6 cycli beoordeeld [cyclus van ongeveer 28 dagen]
Immunogeniciteit van elranatamab
Ongeveer elke 1 tot 6 cycli beoordeeld [cyclus van ongeveer 28 dagen]
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (Deel 2A en 2C)
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis van 116 of 152 mg
28 dagen vanaf de eerste dosis van 116 of 152 mg
Pre- en postdosisconcentraties van elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer elke 1 tot 4 cycli beoordeeld [cyclus van ongeveer 28 dagen]
Farmacokinetiek van elranatamab
Ongeveer elke 1 tot 4 cycli beoordeeld [cyclus van ongeveer 28 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elranatamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren