Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel (Elranatamab) bij deelnemers met multipel myeloom die zijn teruggekomen nadat ze op de behandeling hebben gereageerd of niet op de behandeling hebben gereageerd (MagnetisMM-9)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK OM EEN DOSERINGSREGIMEN TE EVALUEREN MET TWEE STEP-UP PRIMING-DOSISSEN EN LANGERE DOSERINGSINTERVALLEN VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE BIJ DEELNEMERS MET RELAPSED/REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een stapsgewijze doseringsbenadering (beginnend met lage doses gevolgd door hogere doses) van het onderzoeksgeneesmiddel (elranatamab) bij deelnemers met multipel myeloom dat is teruggekomen na respons op de behandeling of niet is teruggekomen. reageerden op de behandeling (recidief/refractair multipel myeloom). Deze studie zal ook kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses elranatamab, evenals verschillende intervallen tussen doses.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen elranatamab als een injectie onder de huid in de onderzoekskliniek. Na de eerste step-up doses zullen de deelnemers elke week een dosis krijgen. De frequentie van kliniekbezoeken voor injecties kan dan in de loop van de tijd afnemen. Deelname duurt minimaal twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid (in het bijzonder de mate van graad ≥ 2 CRS) van een stapsgewijze priming-dosisregime van elranatamab bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. Bovendien zal deze studie de veiligheid beoordelen van verschillende doseringsregimes van elranatamab en of het een klinisch voordeel kan bieden bij die deelnemers. Elranatamab is een bispecifiek antilichaam: binding van elranatamab aan CD3 tot expressie brengende T-cellen en BCMA tot expressie brengende multipel myeloomcellen veroorzaakt gerichte T-celgemedieerde cytotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria, Rajkumar et al, 2014)

  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    1. Serum M-proteïne >0,5 g/dL volgens SPEP
    2. M-proteïne-uitscheiding in de urine >200 mg/24 uur volgens UPEP
    3. Serum immunoglobuline FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD
  • Ongevoelig voor ten minste één PI
  • Ongevoelig voor ten minste één anti-CD38-antilichaam
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste antimyeloomregime
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • POEMS-syndroom
  • amyloïdose
  • Waldenströms macroglobulinemie
  • Bekende actieve CZS-betrokkenheid of klinische tekenen van myelomateuze meningeale betrokkenheid
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of actieve GVHD
  • Actieve HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ of stadium 0/1 maligniteit met minimaal risico op recidief per onderzoeker.
  • Eerdere behandeling met een anti-BCMA bispecifiek antilichaam of CAR-T-celtherapie.
  • Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Evaluatie van step-up priming-dosering
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2A
Dosis bepaling
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2B
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel 2C
Om hogere dosisintensiteit te verkennen
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cytokine-release-syndroom (CRS) graad 2 of hoger tijdens cyclus 1: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Cyclus 1 (28 dagen)
CRS: suprafysiologische respons na elke immuuntherapie die resulteert in de activering of betrokkenheid van endogene of geïnfuseerde T-cellen en/of andere immuuneffectorcellen. Symptomen moeten in het begin koorts omvatten, en kunnen bestaan ​​uit hypotensie, hypoxie en eindorgaandysfunctie. Volgens de ASTCT-criteria, graad (G) 1: koorts (temperatuur >=38 graden Celsius), hypotensie en/of hypoxie geen; G 2: koorts, hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, hypoxie waarvoor een neuscanule/gelaatsmasker met lage doorstroming of doorblazen vereist is; G 3: koorts, hypotensie waarvoor een vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, hypoxie waarvoor een high-flow neuscanule/gelaatsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker nodig is; G 4: koorts, hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), hypoxie waarvoor positieve druk vereist is. Orgaantoxiciteit geassocieerd met CRS geclassificeerd volgens CTCAE v5.0. G 1: mild, G 2: matig, G 3: ernstig en G 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. G 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Deel 1 en 2: Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's): Deel 2A
Tijdsspanne: Deel 2A: 28 dagen vanaf de eerste dosis van 116 of 152 mg
Hematologisch: neutropenie graad 4, langer dan 5 dagen; febriele neutropenie; graad >=3 neutropenie met infectie; graad 4 trombocytopenie; graad 3 trombocytopenie met graad >=2 bloeding. Niet-hematologisch: graad >=4 bijwerkingen (AE’s); graad 3 CRS (behalve CRS-voorvallen: niet maximaal behandeld of verbeterd tot graad <=1 binnen 48 uur); graad 3 bijwerkingen (behalve: bijwerkingen toegeschreven aan een CRS-gebeurtenis; graad 3 misselijkheid, braken en diarree die verbeteren tot graad <= 2 binnen 72 uur nadat de maximale medische behandeling is gestart, graad 3 vermoeidheid die <1 week aanhoudt; graad 3 bijwerkingen die herstel naar baseline of graad 1 binnen 5 dagen); bevestigde door drugs veroorzaakte leverbeschadiging die voldoet aan de criteria van de wet van Hy; graad 3-4 laboratoriumafwijkingen; andere klinisch belangrijke of aanhoudende bijwerkingen; Graad 3 reactie op de injectieplaats. CTCAE versie 5.0: Graad 1: Milde AE, Graad 2: Matig, Graad 3: ernstig en graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Deel 2A: 28 dagen vanaf de eerste dosis van 116 of 152 mg
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) [alle oorzaken en behandelingsgerelateerd]: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de onderstaande criteria voldoet: resulteert in overlijden, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, levensbedreigend, aangeboren afwijking/geboorteafwijking etc. Een behandelingsgerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld.
Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
Aantal deelnemers met maximale bijwerkingen van graad 3 of 4 en graad 5 [alle oorzaken en behandelingsgerelateerd] per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een behandelingsgerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0, aangezien graad 1 milde bijwerking aangeeft, graad 2 matige bijwerking aangeeft, graad 3 ernstige bijwerking aangeeft en graad 4 levensbedreigende gevolgen aangeeft; dringende interventie aangewezen. Graad 5 duidt op overlijden gerelateerd aan AE.
Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) - CRS en Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) [Alle causaliteiten en behandelingsgerelateerd]: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
CRS en ICANS werden beoordeeld volgens ASTCT-criteria. ASTCT voor ICANS: Graad 1 [immune effector cell-associated encefalopathy (ICE, overall score range 0-10, hogere score = betere conditie) score 7-9, ontwaakt spontaan]; Graad 2 [ICE-score 3-6, wordt wakker van stem]; Graad 3 [ICE-score 0-2, ontwaakt alleen bij tactiele prikkels, elke klinische aanval die snel verdwijnt of niet-convulsieve aanvallen op EEG die verdwijnen na interventie, focaal/lokaal oedeem op neuroimaging]; Graad 4 [ICE 0 (niet wekbaar en niet in staat ICE uit te voeren), niet wekbaar of vereist krachtige of repetitieve tactiele stimuli om te prikkelen. Stupor of coma, levensbedreigende langdurige aanval (> 5 min); of herhaalde klinische of elektrische aanvallen zonder daartussen terugkeer naar de basislijn, diepe focale motorische zwakte zoals hemiparese of paraparese, diffuus hersenoedeem op neuroimaging; decerebrate of decorticate houding; of hersenzenuw VI (zenuw abducens) verlamming; of papiloedeem; of de triade van Cushing].
Dag 1 van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsduur 25 cycli, follow-up tot 790 dagen)
Aantal deelnemers met hematologische metingen met baseline CTCAE-graad >=2 Verschoven naar een maximale CTCAE-graad 3-4: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Hematologieresultaten werden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0 voor relevante parameters, graad 1 duidt op milde bijwerking, graad 2 duidt op matige bijwerking, graad 3 duidt op ernstige bijwerking en graad 4 duidt op levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd, graad 5 duidt op overlijden gerelateerd aan AE. Hematologische maatregelen omvatten hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en aantal plasmacellen. Absoluut: neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, plasmacellen enz.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Aantal deelnemers met klinische chemieparameters met baseline-CTCAE-graad >=2 Verschoven naar maximale CTCAE-graad 3-4: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Klinisch-chemische gegevens omvatten BUN (bloedureumstikstof), creatinine, glucose (niet-nuchter), totaal calcium, natrium, kalium, chloride, magnesium, fosfor of fosfaten, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, Alkalische fosfatase, albumine, chloride, totaal CO2 (bicarbonaat), totaal eiwit, lactaatdehydrogenase (LDH), urinezuur, serum bèta-2-microglobuline.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in leverfunctietesten: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine (TBILI) werden gebruikt om mogelijke door geneesmiddelen geïnduceerde levertoxiciteit te beoordelen.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), zoals bepaald door de onderzoeker: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
ORR: % deelnemers met objectieve respons. stringente volledige respons (sCR):CR; ii) normale verhouding van serumvrije lichte keten (FLC); afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie (BMB)/beenmergaspiraat (BMA) door immunohistochemie of immunofluorescentie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA. Als de enige meetbare ziekte de serum-FLC-waarden is, was CR een normale serum-FLC-ratio van 0,26-1,65. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese;>=90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur; als de ziekte alleen meetbaar is aan de hand van serum-FLC-niveaus, VGPR:>=90% afname in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken serum-FLC-niveaus; bovendien, indien aanwezig bij baseline, >90% afname vergeleken met baseline in de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24 uur urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Compleet responspercentage (CRR) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde sCR/CR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker. sCR: i) CR; ii) normale serum-FLC-verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA volgens immunohistochemie of immunofluorescentie (κ/λ-verhouding <=4:1 of >=1:2 voor respectievelijk κ- en λ-deelnemers, na telling van >=100 plasmacellen iii) als de enige meetbare ziekte aan de hand van serum-FLC-niveaus was, werd sCR gedefinieerd als een normale serum-FLC-verhouding van 0,26 tot 1,65 plus afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA b door immunohistochemie of immunofluorescentie (K/A-verhouding <=4:1); of >=1:2 voor respectievelijk K- en λ-deelnemers, na telling van >=100 plasmacellen). CR: i) negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA; ii) als de enige meetbare ziekte aan de hand van serum-FLC-niveaus was, werd CR gedefinieerd als een normale serum-FLC-ratio van 0,26 tot 1,65 plus criteria (i).
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Tijd tot respons (TTR) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door onderzoeker: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
De tijd tot respons werd gedefinieerd voor deelnemers met een objectieve respons volgens de IMWG-criteria, als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens werd bevestigd.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons, tot bevestigde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD: stijging van >=25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in een of meer van de volgende gevallen: serum M-component (absolute stijging moet >=0,5 g/dl zijn); stijging van serum M-eiwit >=1 g/dl, als de laagste M-component >=5 g/dl was; urine M-eiwit (absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn). Bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken serum-FLC-niveaus (absolute stijging >10 mg/dl) zijn. Bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken serum-FLC-niveaus, BM-plasmacel% ongeacht de uitgangsstatus (moet >=10%) zijn. Het verschijnen van een nieuwe laesie, >=50% toename vanaf het dieptepunt in SPD van >1 laesie, of >=50% toename in de langste diameter van een eerdere laesie >1 cm in de korte as. >=50% stijging van het aantal circulerende plasmacellen (minimaal 200 cellen per mcL), alleen als maatstaf voor de ziekte.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Duur van het complete responspercentage (DOCR) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
DOCR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van sCR of CR die vervolgens werd bevestigd, tot bevestigde PD volgens IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. sCR: i) CR; ii) normale serum-FLC-verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA volgens immunohistochemie of immunofluorescentie (κ/λ-verhouding <=4:1 of >=1:2 voor respectievelijk κ- en λ-deelnemers, na telling van >=100 plasmacellen iii) als de enige meetbare ziekte aan de hand van serum-FLC-niveaus was, werd sCR gedefinieerd als een normale serum-FLC-verhouding van 0,26 tot 1,65 plus afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA b door immunohistochemie of immunofluorescentie (K/A-verhouding <=4:1); of >=1:2 voor respectievelijk K- en λ-deelnemers, na telling van >=100 plasmacellen). CR: i) negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA; ii) als de enige meetbare ziekte aan de hand van serum-FLC-niveaus was, werd CR gedefinieerd als een normale serum-FLC-ratio van 0,26 tot 1,65 plus criteria (i).
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker: deel 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD volgens IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder PD-gebeurtenis of overlijden of die een nieuwe antikankertherapie begonnen voorafgaand aan een gebeurtenis of met een gebeurtenis na een onderbreking van 2 of meer ontbrekende ziektebeoordelingen werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate ziektebeoordeling. Deelnemers die geen adequate beoordeling van de ziekte hadden na aanvang, werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, tenzij het overlijden plaatsvond op of vóór het tijdstip van de tweede geplande ziektebeoordeling (<=8 weken na de datum van de eerste dosis). in welk geval het overlijden als een gebeurtenis werd beschouwd.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Totale overleving (OS): delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd de overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteitspercentage volgens IMWG-sequentiecriteria: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met negatieve MRD (beoordeeld door het centrale laboratorium) volgens de IMWG-sequencingcriteria op enig moment vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PD, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich voordeed. Eerst. Sequencing van MRD-negatief omvatte: 1) CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA. Als de enige meetbare ziekte het serum-FLC-niveau is, werd CR gedefinieerd als een normale serum-FLC-ratio van 0,26 tot 1,65; 2) Afwezigheid van klonale plasmacellen door next-generation sequencing (NGS) op BMA, waarbij de aanwezigheid van een kloon werd gedefinieerd als <2 identieke sequencing-metingen verkregen na DNA-sequencing van BMA met behulp van het LymphoSIGHT-platform (of gevalideerde equivalente methode) met een minimale gevoeligheid van 1 op de 10^5 cellen met kern.
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Concentraties vóór en na de dosis van Elranatamab: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Delen 1 en 2: Tot voltooiing van de studie ongeveer 3 jaar en 7 maanden
Delen 1 en 2: Tot voltooiing van de studie ongeveer 3 jaar en 7 maanden
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab) tegen elranatamab: delen 1 en 2
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)
Deel 1 en 2: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar en 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren