一项了解研究药物 (Elranatamab) 在对治疗有反应或对治疗无反应的多发性骨髓瘤参与者中的研究 (MagnetisMM-9)
2024年2月21日 更新者：Pfizer
一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，以评估在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中使用 Elranatamab (PF-06863135) 单药治疗的两次递增初始剂量和更长给药间隔的给药方案
本研究的目的是评估研究药物 (elranatamab) 的递增给药方法（从低剂量开始，然后是更高剂量）在对治疗有反应或没有反应的多发性骨髓瘤参与者中的安全性对治疗有反应（复发/难治性多发性骨髓瘤）。 这项研究还将研究不同剂量的 elranatamab 的安全性和有效性，以及剂量之间的不同间隔。
该研究的参与者将在研究诊所接受 elranatamab 作为皮下注射剂。 在初始递增剂量后，参与者将开始每周接受一剂。 随着时间的推移，注射门诊的频率可能会降低。 参与时间至少为两年。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估复发/难治性多发性骨髓瘤参与者的 elranatamab 递增启动剂量方案的安全性（特别是 ≥ 2 级 CRS 的发生率）。
此外，这项研究将评估 elranatamab 不同给药方案的安全性，以及它是否可以为这些参与者提供临床益处。
Elranatamab 是一种双特异性抗体：elranatamab 与表达 CD3 的 T 细胞和表达 BCMA 的多发性骨髓瘤细胞结合会导致靶向 T 细胞介导的细胞毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center, Please reference C1071009
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Cancer Care & Hematology - Fort Collins
-
Greeley、Colorado、美国、80634
- UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Shands Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Kentucky
-
Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Pikeville Medical Center, INC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale、New York、美国、11553
- MSK Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital Investigational Pharmacy
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Plaza Clinical Trials Office
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断（IMWG 标准，Rajkumar 等人，2014 年）
可测量的疾病，由以下至少一项定义：
- SPEP 检测的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL
- UPEP 尿 M 蛋白排泄 >200 mg/24 小时
- 血清免疫球蛋白 FLC≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda FLC 比值异常
- 对至少一种 IMiD 不敏感
- 对至少一个 PI 难治
- 对至少一种抗 CD38 抗体无效
- 最后一次抗骨髓瘤治疗方案复发/难治
- ECOG体能状态≤1
- 解决任何先前治疗的急性影响至基线严重程度或 CTCAE 等级≤1
- 未怀孕且愿意采取避孕措施
排除标准：
- 阴燃型多发性骨髓瘤
- 活动性浆细胞白血病
- 诗歌综合症
- 淀粉样变性
- 华氏巨球蛋白血症
- 已知的活动性 CNS 受累或骨髓瘤性脑膜受累的临床体征
- 入组或活动性 GVHD 前 12 周内进行干细胞移植
- 活动性 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 或任何活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 入组前 3 年内的任何其他活动性恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位癌或 0/1 期恶性肿瘤，每个研究者的复发风险最小。
- 既往接受过抗 BCMA 双特异性抗体或 CAR-T 细胞疗法的治疗。
- 首次接种后 4 周内接种减毒活疫苗
- 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）先前曾服用过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
升压启动剂量的评估
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BCMA-CD3双特异性抗体
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实验性的：第 2A 部分
剂量确定
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BCMA-CD3双特异性抗体
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实验性的：第 2B 部分
剂量扩展
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BCMA-CD3双特异性抗体
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实验性的：第 2C 部分
探索更高的剂量强度
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BCMA-CD3双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 2 级或更高级别细胞因子释放综合征 (CRS) 的参与者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 1 周期（28 天）
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由美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 标准评估的细胞因子释放综合征严重程度
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：约2年
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约2年
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不良事件发生频率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天，大约 2 年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版，以类型、频率、严重程度、时间、严重性和与 elranatamab 的关系为特征的不良事件
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最后一次给药后最多 90 天，大约 2 年
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实验室异常频率
大体时间：在每个周期评估 [每个周期大约 28 天]
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在每个周期评估 [每个周期大约 28 天]
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客观反应率
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准的客观反应率
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大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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完全响应率
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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根据 IMWG 响应标准的完整响应率
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大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
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响应时间
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
每个 IMWG 响应标准的响应时间
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大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
|
反应持续时间
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
每个 IMWG 响应标准的响应持续时间
|
大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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完全缓解率持续时间
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
根据 IMWG 响应标准的完全响应率持续时间
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大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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无进展生存期
大体时间：大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
|
大约每 28 天评估一次，持续大约 2 年
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微小残留病阴性率
大体时间：大约每 12 个月评估一次，持续大约 2 年
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中央实验室根据 IMWG 测序标准评估的最小残留病阴性率
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大约每 12 个月评估一次，持续大约 2 年
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针对elranatamab的抗药抗体和中和抗体的发生率和滴度
大体时间：大约每 1 到 6 个周期评估一次 [周期大约 28 天]
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Elranatamab的免疫原性
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大约每 1 到 6 个周期评估一次 [周期大约 28 天]
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剂量限制性毒性的发生率（第 2A 和 2C 部分）
大体时间：28 天，从 116 或 152 毫克的第一剂开始
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28 天，从 116 或 152 毫克的第一剂开始
|
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Elranatamab 给药前和给药后浓度
大体时间：大约每 1 至 4 个周期评估一次 [周期约 28 天]
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Elranatamab 的药代动力学
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大约每 1 至 4 个周期评估一次 [周期约 28 天]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1071009
- MagnetisMM-9 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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埃拉那他单抗的临床试验
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