Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (Elranatamab) u účastníků s mnohočetným myelomem, který se vrátil poté, co reagoval na léčbu nebo nereagoval na léčbu (MagnetisMM-9)

22. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZOVÁ 1/2, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ DÁVKOVACÍHO REŽIMU SE DVOU ZVÝŠENÝMI DÁVKAMI A DELŠÍMI INTERVALY DÁVKOVÁNÍ ELRANATAMAB (PF-06863135) MONTERAPIE U ÚČASTNÍKŮ MY FRLEACTORY ULTRAIPLAPAY

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost přístupu postupného dávkování (začínající nízkými dávkami a následnými vyššími dávkami) studovaného léku (elranatamab) u účastníků s mnohočetným myelomem, který se vrátil po reakci na léčbu nebo ne reagovali na léčbu (recidivující/refrakterní mnohočetný myelom). Tato studie se také zaměří na bezpečnost a účinnost různých dávek elranatamabu a také na různé intervaly mezi dávkami.

Účastníci studie dostanou elranatamab jako injekci pod kůži na studijní klinice. Po úvodních zvyšujících se dávkách začnou účastníci dostávat jednu dávku každý týden. Četnost návštěv kliniky kvůli injekcím se pak může časem snižovat. Účast bude minimálně dva roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost (zejména míru CRS stupně ≥ 2) režimu se zvýšenou primingovou dávkou elranatamabu u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Kromě toho tato studie posoudí bezpečnost různých dávkovacích režimů elranatamabu a zda může u těchto účastníků poskytnout klinický přínos. Elranatamab je bispecifická protilátka: vazba elranatamabu na T-buňky exprimující CD3 a buňky mnohočetného myelomu exprimující BCMA způsobuje cílenou cytotoxicitu zprostředkovanou T-buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (kritéria IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    1. Sérový M-protein >0,5 g/dl podle SPEP
    2. Vylučování M-proteinu močí >200 mg/24 hodin pomocí UPEP
    3. Sérový imunoglobulin FLC≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC
  • Odolný vůči alespoň jednomu IMiD
  • Refrakterní na alespoň jeden PI
  • Refrakterní na alespoň jednu anti-CD38 protilátku
  • Recidivující/refrakterní na poslední antimyelomový režim
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • POEMS syndrom
  • Amyloidóza
  • Waldenströmova makroglobulinémie
  • Známé aktivní postižení CNS nebo klinické příznaky myelomatózního postižení mozkových blan
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením nebo aktivní GVHD
  • Aktivní HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ nebo malignity ve stádiu 0/1 s minimálním rizikem recidivy na zkoušejícího.
  • Předchozí léčba bispecifickou protilátkou anti-BCMA nebo buněčnou terapií CAR-T.
  • Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů po první dávce
  • Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Vyhodnocení dávkování stupňovitého plnění
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Experimentální: Část 2A
Stanovení dávky
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Experimentální: Část 2B
Rozšíření dávky
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Experimentální: Část 2C
Prozkoumat vyšší intenzitu dávky
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm 2 nebo vyšším syndromem uvolňování cytokinů (CRS) během cyklu 1: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Cyklus 1 (28 dní)
CRS: suprafyziologická reakce po jakékoli imunitní terapii, která vede k aktivaci nebo zapojení endogenních nebo infúzních T-buněk a/nebo jiných imunitních efektorových buněk. Příznaky musí zahrnovat horečku na začátku a mohou zahrnovat hypotenzi, hypoxii a dysfunkci koncových orgánů. Podle kritérií ASTCT, stupeň (G) 1: horečka (teplota >=38 stupňů Celsia), hypotenze a/nebo hypoxie žádná; G 2: horečka, hypotenze nevyžadující vazopresory, hypoxie vyžadující nízkoprůtokovou nosní kanylu/obličejovou masku nebo blow-by; G 3: horečka, hypotenze vyžadující vazopresor s vasopresinem nebo bez něj, hypoxie vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu/obličejovou masku, nonrebreatherovou masku nebo Venturiho masku; G 4: horečka, hypotenze vyžadující více vazopresorů (kromě vazopresinu), hypoxie vyžadující pozitivní tlak. Orgánová toxicita spojená s CRS klasifikovaná podle CTCAE v5.0. G 1: mírné, G 2: střední, G 3: těžké a G 4: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. G 5: úmrtí související s AE.
Části 1 a 2: Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Část 2A
Časové okno: Část 2A: 28 dní počínaje první dávkou 116 nebo 152 mg
Hematologické: neutropenie 4. stupně trvající >5 dní; febrilní neutropenie; stupeň >=3 neutropenie s infekcí; trombocytopenie 4. stupně; trombocytopenie stupně 3 s krvácením stupně >=2. Nehematologické: stupeň >=4 nežádoucí účinky (AE); CRS 3. stupně (kromě příhod CRS: nebylo maximálně léčeno nebo zlepšeno na stupeň <=1 během 48 hodin); AE stupně 3 (kromě: AEs přisuzovaných CRS příhodě; nevolnost, zvracení a průjem 3. stupně, které se zlepší na stupeň <= 2 do 72 hodin po zahájení maximální lékařské péče, únava 3. stupně trvající <1 týden; AE 3. stupně, které zotavit se na výchozí stav nebo stupeň 1 do 5 dnů); potvrzené poškození jater způsobené léky splňující kritéria Hy zákona; laboratorní abnormality stupně 3-4; jiné klinicky významné nebo přetrvávající AE; Reakce v místě vpichu 3. stupně. CTCAE verze 5.0: Stupeň 1: Mírná AE, Stupeň 2: Střední, Stupeň 3: Závažný a Stupeň 4: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Část 2A: 28 dní počínaje první dávkou 116 nebo 152 mg
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) [všechny příčiny a související léčba]: Část 1 a 2
Časové okno: 1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splňuje 1 nebo více kritérií uvedených níže: Vede k úmrtí, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, ohrožení života, vrozená anomálie/vrozená vada atd. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
Počet účastníků s AE maximálně 3. nebo 4. a 5. stupně [všechny příčiny a související s léčbou] na Národní institut pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5: Části 1 a 2
Časové okno: 1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0 jako stupeň 1 označuje mírnou AE, stupeň 2 označuje střední AE, 3. stupeň označuje těžkou AE a stupeň 4 označuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 označuje smrt související s AE.
1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) – CRS a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) [všechny příčiny a související léčba]: Část 1 a 2
Časové okno: 1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
CRS a ICANS byly hodnoceny podle kritérií ASTCT. ASTCT pro ICANS: Stupeň 1 [encefalopatie spojená s imunitními efektorovými buňkami (ICE, celkový rozsah skóre 0-10, vyšší skóre = lepší stav) skóre 7-9, probouzí se spontánně]; Stupeň 2 [Skóre ICE 3-6, probouzí se k hlasu]; Stupeň 3 [ICE skóre 0-2, probouzí se pouze na hmatový podnět, jakýkoli klinický záchvat, který rychle odezní, nebo nekonvulzivní záchvaty na EEG, které vymizí intervencí, fokální/lokální edém na neurozobrazení]; Stupeň 4 [ICE 0 (nevzrušitelný a neschopný provádět ICE), Neprobuzitelný nebo vyžaduje silné nebo opakované hmatové podněty k probuzení. Stupor nebo kóma, Život ohrožující prodloužený záchvat (>5 min); nebo opakované klinické nebo elektrické záchvaty bez návratu k základní linii mezi nimi, hluboká fokální motorická slabost, jako je hemiparéza nebo paraparéza, difuzní cerebrální edém na neurozobrazení; decerebrovat nebo dekortikovat pózování; nebo obrna hlavového nervu VI (abducens nerv); nebo papilém; nebo Cushingova triáda].
1. den dávkování až 90 dní po poslední dávce (maximální délka léčby 25 cyklů, sledování až 790 dní)
Počet účastníků s hematologickými měřeními se základním stupněm CTCAE >=2 posunutým na maximální stupeň CTCAE 3-4: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Výsledky hematologie byly pro relevantní parametry odstupňovány podle NCI CTCAE verze 5.0, stupeň 1 značí mírnou AE, 2. stupeň značí střední AE, 3. stupeň značí těžkou AE a 4. stupeň značí život ohrožující následky; indikována urgentní intervence, stupeň 5 indikuje úmrtí související s AE. Hematologická měření zahrnovala hemoglobin, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, počet plazmatických buněk. Absolutní: Neutrofily, Eosinofily, Monocyty, Bazofily, Lymfocyty, Plazmatické buňky atd.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s parametry klinické chemie se základním stupněm CTCAE >=2 posunut na maximální stupeň CTCAE 3-4: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Údaje z klinické chemie zahrnovaly BUN (dusík močoviny v krvi), kreatinin, glukózu (bez hladovění), celkový vápník, sodík, draslík, chlorid, hořčík, fosfor nebo fosforečnany, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), celkový bilirubin, Alkalická fosfatáza, albumin, chlorid, celkový CO2 (bikarbonát), celkový protein, laktátdehydrogenáza (LDH), kyselina močová, sérový beta-2 mikroglobulin.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami jaterních testů: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin (TBILI) byly použity k posouzení možné jaterní toxicity vyvolané léky.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Cílová míra odezvy (ORR) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) Kritéria odezvy, jak bylo stanoveno výzkumníkem: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
ORR: % účastníků s objektivní odpovědí. přísná úplná odezva (sCR):CR; ii) normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru; nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně (BMB)/ aspirátu kostní dřeně (BMA) imunohistochemicky nebo imunofluorescencí. CR: negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA. Pokud je jediným měřitelným onemocněním hladina FLC v séru, CR byl normální poměr FLC v séru 0,26-1,65. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou;>=90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24 h; pokud je onemocnění měřitelné pouze hladinami FLC v séru, VGPR:>=90% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC v séru; navíc, pokud jsou přítomny na počátku, >90% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání ve srovnání s výchozí hodnotou. PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči za 24 hodin o ≥90% nebo na <200 mg/24h.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Úplná míra odezvy (CRR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno řešitelem: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
CRR bylo definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného sCR/CR na kritéria odezvy IMWG, jak bylo stanoveno zkoušejícím. sCR: i) CR; ii) normální poměr FLC v séru a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence (poměr κ/λ <=4:1 nebo >=1:2 pro účastníky κ a λ, v daném pořadí, po sčítání >=100 plazmatických buněk iii) pokud bylo jediným měřitelným onemocněním hladiny FLC v séru, byl sCR definován jako normální poměr FLC v séru 0,26 až 1,65 plus absence klonálních buněk v BMB/BMA b imunohistochemicky nebo imunofluorescencí (poměr κ/λ <=4:1; nebo >=1:2 pro účastníky κ a λ, v daném pořadí, po sečtení >=100 plazmatických buněk). CR: i) negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA; ii) jestliže jediným měřitelným onemocněním byly hladiny FLC v séru, CR byla definována jako normální poměr FLC v séru 0,26 až 1,65 plus kritérium (i).
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Doba do odezvy (TTR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno řešitelem: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Čas do odpovědi byl definován pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která byla následně potvrzena.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno řešitelem: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
DOR: čas od první dokumentace objektivní odpovědi do potvrzení PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Zvýšení o >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty odezvy u kterékoli 1 nebo více následujících položek: sérová M-složka (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl); zvýšení sérového M-proteinu >=1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla >=5 g/dl; M-protein v moči (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 h). U účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC v séru (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl). U účastníků bez měřitelného séra, hladiny M-proteinu v moči a zahrnuté hladiny FLC v séru, % plazmatických buněk BM bez ohledu na výchozí stav (musí být >=10 %). Vzhled nové léze, >=50% nárůst od nejnižší hodnoty v SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1 cm v krátké ose. >=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 buněk na mcL), pokud je pouze měřítkem onemocnění.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Doba trvání úplné míry odezvy (DOCR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno řešitelem: Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
DOCR byl definován jako čas od první dokumentace sCR nebo CR, která byla následně potvrzena, do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. sCR: i) CR; ii) normální poměr FLC v séru a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence (poměr κ/λ <=4:1 nebo >=1:2 pro účastníky κ a λ, v daném pořadí, po sčítání >=100 plazmatických buněk iii) pokud bylo jediným měřitelným onemocněním hladiny FLC v séru, byl sCR definován jako normální poměr FLC v séru 0,26 až 1,65 plus absence klonálních buněk v BMB/BMA b imunohistochemicky nebo imunofluorescencí (poměr κ/λ <=4:1; nebo >=1:2 pro účastníky κ a λ, v daném pořadí, po sečtení >=100 plazmatických buněk). CR: i) negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA; ii) jestliže jediným měřitelným onemocněním byly hladiny FLC v séru, CR byla definována jako normální poměr FLC v séru 0,26 až 1,65 plus kritérium (i).
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez příhody PD nebo úmrtí nebo kteří zahájili novou protinádorovou terapii před příhodou nebo s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních onemocnění byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení onemocnění. Účastníci, kteří neměli adekvátní post-baseline hodnocení onemocnění, byli cenzurováni k datu první dávky studijní intervence, pokud k úmrtí nedošlo v nebo před časem druhého plánovaného hodnocení onemocnění (<=8 týdnů po datu první dávky) v roce v kterém případě byla smrt považována za událost.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Celkové přežití (OS): Části 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
OS byl definován jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na IMWG sekvenační kritéria: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků s negativní MRD (hodnoceno centrální laboratoří) podle sekvenačních kritérií IMWG kdykoli od data první dávky do první dokumentace potvrzené PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo První. Sekvenování MRD negativní zahrnovalo: 1) CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA. Pokud je jediným měřitelným onemocněním hladina FLC v séru, byla CR definována jako normální poměr FLC v séru 0,26 až 1,65; 2) Absence klonálních plazmatických buněk pomocí sekvenování nové generace (NGS) na BMA, ve kterém byla přítomnost klonu definována jako <2 identické sekvenační čtení získané po sekvenování DNA BMA pomocí platformy LymphoSIGHT (nebo validované ekvivalentní metody) s minimální citlivostí 1 z 10^5 jaderných buněk.
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Koncentrace elranatamabu před a po dávce: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Do ukončení studia přibližně 3 roky 7 měsíců
Části 1 a 2: Do ukončení studia přibližně 3 roky 7 měsíců
Počet účastníků s protilékovou protilátkou (ADA) a neutralizující protilátkou (Nab) proti elranatamabu: Část 1 a 2
Časové okno: Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)
Části 1 a 2: Od začátku léčby do konce studie (přibližně 3 roky 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit