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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (Elranatamab) em participantes com mieloma múltiplo que voltou após responder ao tratamento ou não respondeu ao tratamento (MagnetisMM-9)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1/2, ABERTO, MULTICENTRADO PARA AVALIAR UM REGIME DE DOSAGEM COM DUAS DOSES DE PRIMING INICIAIS E INTERVALOS DE DOSAGEM MAIS LONGOS DE ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIA EM PARTICIPANTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma abordagem de dosagem gradual (começando com doses baixas seguidas de doses mais altas) do medicamento do estudo (elranatamab) em participantes com mieloma múltiplo que voltou após responder ao tratamento ou não responderam ao tratamento (mieloma múltiplo recidivado/refratário). Este estudo também analisará a segurança e eficácia de diferentes doses de elranatamab, bem como diferentes intervalos entre as doses.

Os participantes do estudo receberão elranatamab como uma injeção sob a pele na clínica do estudo. Após as doses iniciais, os participantes começarão a receber uma dose por semana. A frequência das visitas clínicas para injeções pode diminuir com o tempo. A participação será de pelo menos dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança (em particular a taxa de Grau ≥ 2 CRS) de um regime de dose inicial intensificada de elranatamab em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário. Além disso, este estudo avaliará a segurança de diferentes regimes de dosagem de elranatamab e se pode fornecer um benefício clínico para esses participantes. Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (critérios IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Doença mensurável, definida por pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Proteína M sérica > 0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreção urinária de proteína M >200 mg/24 horas por UPEP
    3. Imunoglobulina sérica FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação kappa para lambda FLC de imunoglobulina sérica anormal
  • Refratário a pelo menos um IMiD
  • Refratário a pelo menos um PI
  • Refratário a pelo menos um anticorpo anti-CD38
  • Recidivante/refratário ao último regime anti-mieloma
  • Estado de desempenho ECOG ≤1
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo latente
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • síndrome de POEMS
  • Amiloidose
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Envolvimento ativo conhecido do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo mielomatoso
  • Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição ou GVHD ativo
  • HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, ou carcinoma in situ ou malignidade em estágio 0/1 com risco mínimo de recorrência por investigador.
  • Tratamento prévio com um anticorpo biespecífico anti-BCMA ou terapia com células CAR-T.
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a primeira dose
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Avaliação da dosagem de iniciação progressiva
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2A
Determinação da dose
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2B
Expansão da dose
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2C
Para explorar a intensidade de dose mais alta
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 2 ou superior durante o ciclo 1: partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Ciclo 1 (28 dias)
RSC: resposta suprafisiológica após qualquer terapia imunológica que resulte na ativação ou envolvimento de células T endógenas ou infundidas e/ou outras células efetoras imunológicas. Os sintomas devem incluir febre no início e podem incluir hipotensão, hipóxia e disfunção de órgãos-alvo. Segundo critérios da ASTCT, Grau (G) 1: febre (temperatura >=38 graus Celsius), hipotensão e/ou hipóxia nenhuma; G 2: febre, hipotensão sem necessidade de vasopressores, hipóxia com necessidade de cânula nasal/máscara facial de baixo fluxo ou blow-by; G 3: febre, hipotensão com necessidade de vasopressor com ou sem vasopressina, hipóxia com necessidade de cânula nasal/máscara facial de alto fluxo, máscara sem reinalação ou máscara de Venturi; G 4: febre, hipotensão com necessidade de múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina), hipóxia com necessidade de pressão positiva. Toxicidades de órgãos associadas à SRC classificadas de acordo com CTCAE v5.0. G 1: Leve, G 2: Moderado, G 3: grave e G 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. G 5: óbito relacionado ao EA.
Partes 1 e 2: Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs): Parte 2A
Prazo: Parte 2A: 28 dias a partir da primeira dose de 116 ou 152 mg
Hematológico: neutropenia grau 4 com duração >5 dias; neutropenia febril; grau >=3 neutropenia com infecção; trombocitopenia grau 4; trombocitopenia de grau 3 com sangramento de grau >=2. Não hematológico: grau >=4 eventos adversos (EAs); SRC grau 3 (exceto eventos de SRC: não foi tratado ao máximo ou melhorou para grau <= 1 em 48 horas); EAs de grau 3 (exceto: EAs atribuídos a um evento de SRC; náuseas, vômitos e diarreia de grau 3 que melhoram para grau <= 2 dentro de 72 horas após o início do tratamento médico máximo, fadiga de grau 3 com duração <1 semana; EAs de grau 3 que recuperar para o valor basal ou grau 1 em 5 dias); lesão hepática induzida por medicamento confirmada atendendo aos critérios da lei de Hy; anormalidades laboratoriais de grau 3-4; outros EAs clinicamente importantes ou persistentes; Reação no local da injeção de grau 3. CTCAE versão 5.0: Grau 1: EA leve, Grau 2: Moderado, Grau 3: grave e Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: óbito relacionado ao EA.
Parte 2A: 28 dias a partir da primeira dose de 116 ou 152 mg
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs) [todas as causalidades e tratamentos relacionados]: Partes 1 e 2
Prazo: Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados abaixo: Resulta em morte, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, risco de vida, anomalia congênita/defeito de nascença, etc. Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador.
Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
Número de participantes com EAs de grau máximo 3 ou 4 e grau 5 [todas as causalidades e tratamento relacionado] de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) v5: partes 1 e 2
Prazo: Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. Os EAs foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0, pois Grau 1 indica EA leve, Grau 2 indica EA moderado, Grau 3 indica EA grave e grau 4 indica consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. O grau 5 indica óbito relacionado ao EA.
Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) - SRC e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) [todas as causalidades e tratamento relacionado]: Partes 1 e 2
Prazo: Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
CRS e ICANS foram avaliados de acordo com os critérios ASTCT. ASTCT para ICANS: Grau 1 [encefalopatia associada a células efetoras imunológicas (ICE, faixa de pontuação geral 0-10, pontuação mais alta = melhor condição) pontuação 7-9, desperta espontaneamente]; Grau 2 [pontuação ICE 3-6, desperta com a voz]; Grau 3 [escore ICE 0-2, desperta apenas com estímulo tátil, qualquer crise clínica que se resolve rapidamente ou crises não convulsivas no EEG que se resolvem com intervenção, edema focal/local na neuroimagem]; Grau 4 [ICE 0 (não despertável e incapaz de realizar ICE), Despertável ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar. Estupor ou coma, convulsão prolongada com risco de vida (>5 min); ou convulsões clínicas ou elétricas repetitivas sem retorno à linha de base no meio, fraqueza motora focal profunda, como hemiparesia ou paraparesia, Edema cerebral difuso na neuroimagem; postura descerebrada ou decorticada; ou paralisia do VI nervo craniano (nervo abducente); ou papiledema; ou tríade de Cushing].
Dia 1 da administração até 90 dias após a última dose (duração máxima do tratamento 25 ciclos, acompanhamento até 790 dias)
Número de participantes com medidas hematológicas com nota CTCAE basal> = 2 alterado para uma nota CTCAE máxima 3-4: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Os resultados hematológicos foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0 para parâmetros relevantes, Grau 1 indica EA leve, Grau 2 indica EA moderado, Grau 3 indica EA grave e grau 4 indica consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada, Grau 5 indica óbito relacionado ao EA. As medidas hematológicas incluíram hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos e contagem de células plasmáticas. Absoluto: Neutrófilos, Eosinófilos, Monócitos, Basófilos, Linfócitos, Plasmas, etc.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Número de participantes com parâmetros de química clínica com nota CTCAE basal> = 2 alterado para uma nota CTCAE máxima 3-4: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Os dados de química clínica incluíram BUN (nitrogênio ureico no sangue), creatinina, glicose (sem jejum), cálcio total, sódio, potássio, cloreto, magnésio, fósforo ou fosfatos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, Fosfatase alcalina, Albumina, Cloreto, CO2 total (bicarbonato), Proteína total, Lactato desidrogenase (LDH), Ácido úrico, Microglobulina beta-2 sérica.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Número de participantes com anormalidades nos testes de função hepática: partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total (TBILI) foram usadas para avaliar possível toxicidade hepática induzida por drogas.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG), conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
ORR: % de participantes com resposta objetiva. resposta completa rigorosa (sCR):CR; ii) proporção normal de cadeia leve livre (FLC) no soro; ausência de células clonais na biópsia de medula óssea (BMO)/aspirado de medula óssea (BMA) por imunohistoquímica ou imunofluorescência. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA. Se a única doença mensurável for pelos níveis séricos de CLL, a CR era uma proporção sérica normal de CLL de 0,26-1,65. VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese;> = redução de 90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg/24 h; se apenas a doença mensurável for pelos níveis séricos de FLC, VGPR: >= diminuição de 90% na diferença entre os níveis séricos de FLC envolvidos e não envolvidos; além disso, se presente no início do estudo, >90% de redução em comparação com o valor basal no tamanho dos plasmocitomas dos tecidos moles. PR: redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 h.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
A CRR foi definida como a percentagem de participantes com um BOR de sCR/CR confirmado de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador. sCR: i) CR; ii) proporção sérica normal de CLL e ausência de células clonais em BMB/BMA por imunohistoquímica ou imunofluorescência (relação κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respectivamente, após contagem >=100 células plasmáticas iii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de CLL, a sCR era definida como uma proporção sérica normal de CLL de 0,26 a 1,65 mais ausência de células clonais em BMB/BMA b por imunohistoquímica ou imunofluorescência (razão κ/λ <=4:1; ou >=1:2 para participantes κ e λ, respectivamente, após contagem >=100 plasmócitos). CR: i) imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA; ii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de CLL, a CR era definida como uma proporção sérica normal de CLL de 0,26 a 1,65 mais o critério (i).
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
O tempo de resposta foi definido para os participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que foi posteriormente confirmada.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
DOR: tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a confirmação da DP ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de >=25% do menor valor de resposta confirmado em qualquer 1 ou mais dos seguintes: componente M sérico (o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL); aumento da proteína M sérica >=1 g/dL, se o componente M mais baixo fosse >=5 g/dL; proteína M na urina (o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 h). Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis séricos de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL). Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis séricos de FLC envolvidos, % de células plasmáticas BM, independentemente do estado basal (deve ser >=10%). Aparecimento de uma nova lesão, >=50% de aumento do nadir no SPD de >1 lesão, ou >=50% de aumento no maior diâmetro de uma lesão anterior >1 cm no eixo curto. >= aumento de 50% nas células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 células por mcL) se apenas medida da doença.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Duração da taxa de resposta completa (DOCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
DOCR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de sCR ou CR que foi posteriormente confirmada, até a DP confirmada pelos critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. sCR: i) CR; ii) proporção sérica normal de CLL e ausência de células clonais em BMB/BMA por imunohistoquímica ou imunofluorescência (relação κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respectivamente, após contagem >=100 células plasmáticas iii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de CLL, a sCR era definida como uma proporção sérica normal de CLL de 0,26 a 1,65 mais ausência de células clonais em BMB/BMA b por imunohistoquímica ou imunofluorescência (razão κ/λ <=4:1; ou >=1:2 para participantes κ e λ, respectivamente, após contagem >=100 plasmócitos). CR: i) imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA; ii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de CLL, a CR era definida como uma proporção sérica normal de CLL de 0,26 a 1,65 mais o critério (i).
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo investigador: Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a DP confirmada de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier. Os participantes sem evento de DP ou morte ou que iniciaram uma nova terapia anticâncer antes de um evento ou com um evento após um intervalo de 2 ou mais avaliações de doença ausentes foram censurados na data da última avaliação adequada da doença. Os participantes que não tiveram uma avaliação adequada da doença pós-base foram censurados na data da primeira dose da intervenção do estudo, a menos que a morte tenha ocorrido no momento ou antes da segunda avaliação planejada da doença (<= 8 semanas após a data da primeira dose) em caso em que a morte foi considerada um evento.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Sobrevivência Global (OS): Partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa. Se não se soubesse que um participante morreu, a sobrevivência foi censurada na data do último contato. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD) de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG: partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
A taxa de negatividade de MRD foi definida como a porcentagem de participantes com MRD negativo (avaliado pelo laboratório central) de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG a qualquer momento desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP confirmada, morte ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorresse primeiro. O sequenciamento negativo do MRD incluiu: 1) CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA. Se a única doença mensurável for pelos níveis séricos de CLL, a RC foi definida como uma proporção sérica normal de CLL de 0,26 a 1,65; 2) Ausência de células plasmáticas clonais por sequenciamento de próxima geração (NGS) na BMA em que a presença de um clone foi definida como <2 leituras de sequenciamento idênticas obtidas após sequenciamento de DNA da BMA usando a plataforma LymphoSIGHT (ou método equivalente validado) com sensibilidade mínima de 1 em 10^5 células nucleadas.
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Concentrações pré e pós-dose de elranatamabe: partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Até a conclusão do estudo aproximadamente 3 anos e 7 meses
Partes 1 e 2: Até a conclusão do estudo aproximadamente 3 anos e 7 meses
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) contra elranatamabe: partes 1 e 2
Prazo: Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Partes 1 e 2: Do início do tratamento ao final do estudo (aproximadamente 3 anos e 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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