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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament (Elranatamab) bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom zu erfahren, das nach Ansprechen auf die Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (MagnetisMM-9)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE MULTIZENTER-STUDIE DER PHASE 1/2 ZUR EVALUIERUNG EINES DOSIERUNGSREGELS MIT ZWEI STEP-UP-ANFÜLLUNGSDOSEN UND LÄNGERNEN DOSIERUNGSINTERVALLEN VON ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE BEI ​​TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM/REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Step-up-Dosierungsansatzes (beginnend mit niedrigen Dosen, gefolgt von höheren Dosen) des Studienarzneimittels (Elranatamab) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, das nach Ansprechen auf die Behandlung wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung ansprachen (rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom). Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Elranatamab sowie verschiedene Intervalle zwischen den Dosen untersuchen.

Die Studienteilnehmer erhalten in der Studienklinik Elranatamab als Injektion unter die Haut. Nach den anfänglichen Step-up-Dosen erhalten die Teilnehmer jede Woche eine Dosis. Die Häufigkeit der Klinikbesuche für Injektionen kann dann im Laufe der Zeit abnehmen. Die Teilnahme dauert mindestens zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit (insbesondere der CRS-Rate ≥ 2 Grad) eines Step-up-Grunddosisschemas von Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von Elranatamab bewerten und prüfen, ob sie bei diesen Teilnehmern einen klinischen Nutzen bringen können. Elranatamab ist ein bispezifischer Antikörper: Die Bindung von Elranatamab an CD3-exprimierende T-Zellen und BCMA-exprimierende multiple Myelomzellen verursacht eine gezielte T-Zell-vermittelte Zytotoxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (IMWG-Kriterien, Rajkumar et al, 2014)

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:

    1. Serum-M-Protein > 0,5 g/dL durch SPEP
    2. Ausscheidung von M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden nach UPEP
    3. Serum-Immunglobulin-FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) UND anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD
  • Refraktär gegenüber mindestens einem PI
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Anti-CD38-Antikörper
  • Rückfall/Refraktär gegenüber der letzten Anti-Myelom-Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • POEMS-Syndrom
  • Amyloidose
  • Waldenströms Makroglobulinämie
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung oder klinische Anzeichen einer myelomatösen meningealen Beteiligung
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktiver GVHD
  • Aktives HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV oder jede aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ oder Malignität im Stadium 0/1 mit minimalem Rezidivrisiko pro Prüfarzt.
  • Vorherige Behandlung mit einem bispezifischen Anti-BCMA-Antikörper oder einer CAR-T-Zelltherapie.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Bewertung der Step-up-Priming-Dosierung
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Experimental: Teil 2A
Dosisbestimmung
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Experimental: Teil 2B
Dosiserweiterung
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Experimental: Teil 2C
Zur Erforschung einer höheren Dosisintensität
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 2 oder höher während Zyklus 1: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Zyklus 1 (28 Tage)
CRS: supraphysiologische Reaktion nach einer Immuntherapie, die zur Aktivierung oder Beteiligung endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immuneffektorzellen führt. Zu den Symptomen muss zu Beginn Fieber gehören und es können Hypotonie, Hypoxie und Funktionsstörungen der Endorgane auftreten. Gemäß ASTCT-Kriterien, Grad (G) 1: Fieber (Temperatur >= 38 Grad Celsius), Hypotonie und/oder Hypoxie keine; G 2: Fieber, Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle/Gesichtsmaske oder Blow-by erfordert; G 3: Fieber, Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle/Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert; G 4: Fieber, Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (außer Vasopressin), Hypoxie, die einen Überdruck erfordert. Mit CRS verbundene Organtoxizitäten, bewertet nach CTCAE v5.0. G 1: Leicht, G 2: Mittel, G 3: schwer und G 4: lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. G 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Teile 1 und 2: Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs): Teil 2A
Zeitfenster: Teil 2A: 28 Tage ab der ersten Dosis von 116 oder 152 mg
Hämatologisch: Neutropenie 4. Grades, länger als 5 Tage; fieberhafte Neutropenie; Grad >=3 Neutropenie mit Infektion; Thrombozytopenie Grad 4; Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung Grad >=2. Nicht hämatologische: unerwünschte Ereignisse (UE) Grad >=4; CRS Grad 3 (außer CRS-Ereignisse: nicht maximal behandelt oder innerhalb von 48 Stunden auf Grad <=1 gebessert); Nebenwirkungen vom Grad 3 (außer: Nebenwirkungen, die einem CRS-Ereignis zugeschrieben werden; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall vom Grad 3, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Einleitung der maximalen medizinischen Behandlung auf Grad <= 2 bessern, Müdigkeit vom Grad 3, die <1 Woche anhält; Nebenwirkungen vom Grad 3, die Erholung auf den Ausgangswert oder Grad 1 innerhalb von 5 Tagen); bestätigte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die den Kriterien des Hy-Gesetzes entspricht; Laboranomalien Grad 3–4; andere klinisch wichtige oder anhaltende Nebenwirkungen; Reaktion an der Injektionsstelle Grad 3. CTCAE-Version 5.0: Grad 1: leichte UE, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwerwiegend und Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Teil 2A: 28 Tage ab der ersten Dosis von 116 oder 152 mg
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) [Alle Kausalitäten und behandlungsbezogen]: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der unten aufgeführten Kriterien erfüllt: Zum Tod führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohlich, angeborene Anomalie/Geburtsfehler usw. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen UEs der Grade 3 oder 4 und 5 [alle Kausalitäten und behandlungsbezogen] gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 des National Cancer Institute (NCI): Teile 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. UE wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei Grad 1 auf leichte UE hinweist, Grad 2 auf mäßige UE hinweist, Grad 3 auf schwere UE hinweist und Grad 4 auf lebensbedrohliche Folgen hinweist; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 weist auf einen Tod im Zusammenhang mit AE hin.
Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) – CRS und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) [Alle Kausalitäten und behandlungsbezogen]: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
CRS und ICANS wurden nach ASTCT-Kriterien bewertet. ASTCT für ICANS: Grad 1 [Immuneffektorzell-assoziierte Enzephalopathie (ICE, Gesamtscore-Bereich 0–10, höherer Score = besserer Zustand), Score 7–9, spontanes Erwachen]; Grad 2 [ICE-Score 3-6, erwacht zur Stimme]; Grad 3 [ICE-Score 0–2, Erwachen nur durch taktile Reize, jeden klinischen Anfall, der schnell verschwindet, oder nicht-konvulsive Anfälle im EEG, die durch Intervention verschwinden, fokale/lokale Ödeme in der Neurobildgebung]; Grad 4 [ICE 0 (nicht erregbar und nicht in der Lage, ICE auszuführen), nicht erregbar oder erfordert heftige oder wiederholte taktile Reize zur Erregung. Stupor oder Koma, lebensbedrohlicher längerer Anfall (>5 Minuten); oder sich wiederholende klinische oder elektrische Anfälle ohne dazwischenliegende Rückkehr zum Ausgangswert, tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, diffuses Hirnödem in der Neurobildgebung; enthirnende oder dekortifizierende Körperhaltung; oder Lähmung des Hirnnervs VI (Nervus abducens); oder Papillenödem; oder Cushings Triade].
Tag 1 der Dosierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer 25 Zyklen, Nachbeobachtungszeit bis zu 790 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Messungen mit CTCAE-Ausgangswert >=2, verschoben auf einen maximalen CTCAE-Grad 3–4: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Die hämatologischen Ergebnisse wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 für relevante Parameter bewertet. Grad 1 weist auf leichte UE hin, Grad 2 auf mäßige UE, Grad 3 auf schwere UE und Grad 4 auf lebensbedrohliche Folgen. dringende Intervention angezeigt, Grad 5 weist auf Tod im Zusammenhang mit AE hin. Zu den hämatologischen Messungen gehörten Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl und Plasmazellzahl. Absolut: Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten, Plasmazellen usw.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern mit einem CTCAE-Ausgangswert >=2, verschoben auf einen maximalen CTCAE-Grad 3–4: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Zu den Daten der klinischen Chemie gehörten BUN (Blutharnstoffstickstoff), Kreatinin, Glukose (nicht nüchtern), Gesamtkalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium, Phosphor oder Phosphate, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Alkalische Phosphatase, Albumin, Chlorid, Gesamt-CO2 (Bikarbonat), Gesamtprotein, Laktatdehydrogenase (LDH), Harnsäure, Serum-Beta-2-Mikroglobulin.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin (TBILI) wurden verwendet, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Lebertoxizität zu beurteilen.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den vom Prüfer festgelegten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG): Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
ORR: % der Teilnehmer mit objektiver Reaktion. stringente vollständige Reaktion (sCR):CR; ii) normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) im Serum; Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie (BMB)/Knochenmarkaspirat (BMA) durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BMA. Wenn die einzige messbare Krankheit durch Serum-FLC-Spiegel erfolgt, betrug die CR ein normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26–1,65. VGPR:Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese; >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h; wenn die Krankheit nur anhand der Serum-FLC-Spiegel messbar ist, VGPR:>=90 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten Serum-FLC-Spiegeln; Darüber hinaus kommt es bei Vorliegen zu Studienbeginn zu einer Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >90 % im Vergleich zum Ausgangswert. PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Die CRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem sCR/CR gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien definiert. sCR: i) CR; ii) normales Serum-FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis <=4:1 bzw. >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer nach Zählung von >=100 Plasmazellen iii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel erfolgte, wurde sCR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Abwesenheit klonaler Zellen in BMB/BMA b durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz definiert (κ/λ-Verhältnis <= 4:1). oder >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer nach Zählung von >=100 Plasmazellen). CR: i) negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BMA; ii) wenn die einzige messbare Krankheit durch Serum-FLC-Spiegel erfolgte, wurde CR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Kriterien (i) definiert.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, definiert.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Anstieg von >=25 % vom niedrigsten bestätigten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen); Anstieg des M-Proteins im Serum >=1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dl betrug; Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 h betragen). Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel besteht ein Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten Serum-FLC-Spiegeln (der absolute Anstieg muss > 10 mg/dl betragen). Bei Teilnehmern ohne messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und betroffene Serum-FLC-Spiegel beträgt der BM-Plasmazell-Prozentsatz unabhängig vom Ausgangsstatus (muss >=10 % sein). Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in der SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers einer vorherigen Läsion um >1 cm in der kurzen Achse. >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen (mindestens 200 Zellen pro µL), wenn nur ein Maß für die Erkrankung.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Dauer der vollständigen Rücklaufquote (DOCR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
DOCR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von sCR oder CR, die anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. sCR: i) CR; ii) normales Serum-FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis <=4:1 bzw. >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer nach Zählung von >=100 Plasmazellen iii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel erfolgte, wurde sCR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Abwesenheit klonaler Zellen in BMB/BMA b durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz definiert (κ/λ-Verhältnis <= 4:1). oder >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer nach Zählung von >=100 Plasmazellen). CR: i) negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BMA; ii) wenn die einzige messbare Krankheit durch Serum-FLC-Spiegel erfolgte, wurde CR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Kriterien (i) definiert.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG-Reaktionskriterien, wie vom Prüfer festgelegt: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Teilnehmer ohne PD-Ereignis oder Tod oder die vor einem Ereignis eine neue Krebstherapie begonnen hatten oder bei denen ein Ereignis nach einer Lücke von zwei oder mehr fehlenden Krankheitsbeurteilungen auftrat, wurden zum Datum der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die nach Studienbeginn nicht über eine angemessene Krankheitsbeurteilung verfügten, wurden zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention zensiert, es sei denn, der Tod trat zum oder vor dem Zeitpunkt der zweiten geplanten Krankheitsbeurteilung (<= 8 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis) ein In diesem Fall wurde der Tod als Ereignis angesehen.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Gesamtüberleben (OS): Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Minimale Restkrankheitsnegativitätsrate (MRD) gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Die MRD-Negativitätsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD (bewertet durch das Zentrallabor) gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Parkinson-Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was eintrat Erste. Die negative MRD-Sequenzierung umfasste: 1) CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA. Wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel erfolgt, wurde CR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 definiert; 2) Fehlen klonaler Plasmazellen durch Next-Generation-Sequencing (NGS) auf BMA, wobei das Vorhandensein eines Klons als <2 identische Sequenzierungsablesungen definiert wurde, die nach DNA-Sequenzierung von BMA unter Verwendung der LymphoSIGHT-Plattform (oder einer validierten gleichwertigen Methode) mit minimaler Empfindlichkeit erhalten wurden von 1 von 10^5 kernhaltigen Zellen.
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Konzentrationen von Elranatamab vor und nach der Einnahme: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre und 7 Monate
Teile 1 und 2: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab) gegen Elranatamab: Teile 1 und 2
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)
Teile 1 und 2: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre und 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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