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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (elranatamab) en participantes con mieloma múltiple que ha reaparecido después de responder al tratamiento o que no ha respondido al tratamiento (MagnetisMM-9)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE FASE 1/2 PARA EVALUAR UN RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN CON DOS DOSIS DE PRINCIPACIÓN ESCALONADA E INTERVALOS DE DOSIFICACIÓN MÁS LARGOS DE LA MONOTERAPIA DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA O REFRACTARIO

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un enfoque de dosificación gradual (comenzando con dosis bajas seguidas de dosis más altas) del medicamento del estudio (elranatamab) en participantes con mieloma múltiple que ha reaparecido después de responder al tratamiento o no ha respondió al tratamiento (mieloma múltiple en recaída/refractario). Este estudio también analizará la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de elranatamab, así como los diferentes intervalos entre dosis.

Los participantes en el estudio recibirán elranatamab como una inyección debajo de la piel en la clínica del estudio. Después de las dosis iniciales, los participantes comenzarán a recibir una dosis por semana. La frecuencia de las visitas a la clínica para las inyecciones puede disminuir con el tiempo. La participación será de al menos dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad (en particular, la tasa de CRS de grado ≥ 2) de un régimen de dosis de preparación escalonada de elranatamab en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Además, este estudio evaluará la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de elranatamab y si puede proporcionar un beneficio clínico en esos participantes. Elranatamab es un anticuerpo biespecífico: la unión de elranatamab a células T que expresan CD3 y células de mieloma múltiple que expresan BCMA provoca citotoxicidad mediada por células T específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center, INC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (criterios IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Enfermedad medible, definida por al menos 1 de los siguientes:

    1. Proteína M sérica >0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreción urinaria de proteína M >200 mg/24 horas por UPEP
    3. FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda
  • Refractario a al menos un IMiD
  • Refractario a al menos un PI
  • Refractario a al menos un anticuerpo anti-CD38
  • Recaído/refractario al último régimen antimieloma
  • Estado funcional ECOG ≤1
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE ≤1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple latente
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Síndrome de POEMAS
  • Amilosis
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Compromiso activo conocido del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo mielomatoso
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o EICH activa
  • VHB, VHC, SARS-CoV2, VIH activos o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ o neoplasia maligna en estadio 0/1 con riesgo mínimo de recurrencia por investigador.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico anti-BCMA o terapia con células CAR-T.
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas de la primera dosis
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Evaluación de la dosificación de cebado incremental
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2A
Determinación de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2B
Expansión de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2C
Para explorar una mayor intensidad de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 2 o superior (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Gravedad del síndrome de liberación de citocinas evaluada según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT)
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis y durante aproximadamente 2 años
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5, momento, gravedad y relación con elranatamab
Hasta 90 días después de la última dosis y durante aproximadamente 2 años
Frecuencia de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado en cada ciclo [cada ciclo aproximadamente 28 días]
Evaluado en cada ciclo [cada ciclo aproximadamente 28 días]
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta completa según los criterios de respuesta de IMWG
Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Duración de la tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Duración de la tasa de respuesta completa según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado aproximadamente cada 28 días y durante aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 28 días durante aproximadamente 2 años
Evaluado aproximadamente cada 28 días durante aproximadamente 2 años
Tasa de negatividad mínima de enfermedad residual
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 12 meses y durante aproximadamente 2 años
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima evaluada por el laboratorio central según los criterios de secuenciación de IMWG
Evaluado aproximadamente cada 12 meses y durante aproximadamente 2 años
Incidencia y títulos de Anticuerpo Antidrogas y Anticuerpos Neutralizantes contra elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 1 a 6 ciclos [ciclo de aproximadamente 28 días]
Inmunogenicidad de elranatamab
Evaluado aproximadamente cada 1 a 6 ciclos [ciclo de aproximadamente 28 días]
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (Parte 2A y 2C)
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la primera dosis de 116 o 152 mg
28 días a partir de la primera dosis de 116 o 152 mg
Concentraciones previas y posteriores a la dosis de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente cada 1 a 4 ciclos [ciclo de aproximadamente 28 días]
Farmacocinética de elranatamab
Evaluado aproximadamente cada 1 a 4 ciclos [ciclo de aproximadamente 28 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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