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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (elranatamab) en participantes con mieloma múltiple que ha reaparecido después de responder al tratamiento o que no ha respondido al tratamiento (MagnetisMM-9)

22 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE FASE 1/2 PARA EVALUAR UN RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN CON DOS DOSIS DE PRINCIPACIÓN ESCALONADA E INTERVALOS DE DOSIFICACIÓN MÁS LARGOS DE LA MONOTERAPIA DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA O REFRACTARIO

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un enfoque de dosificación gradual (comenzando con dosis bajas seguidas de dosis más altas) del medicamento del estudio (elranatamab) en participantes con mieloma múltiple que ha reaparecido después de responder al tratamiento o no ha respondió al tratamiento (mieloma múltiple en recaída/refractario). Este estudio también analizará la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de elranatamab, así como los diferentes intervalos entre dosis.

Los participantes en el estudio recibirán elranatamab como una inyección debajo de la piel en la clínica del estudio. Después de las dosis iniciales, los participantes comenzarán a recibir una dosis por semana. La frecuencia de las visitas a la clínica para las inyecciones puede disminuir con el tiempo. La participación será de al menos dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad (en particular, la tasa de CRS de grado ≥ 2) de un régimen de dosis de preparación escalonada de elranatamab en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Además, este estudio evaluará la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de elranatamab y si puede proporcionar un beneficio clínico en esos participantes. Elranatamab es un anticuerpo biespecífico: la unión de elranatamab a células T que expresan CD3 y células de mieloma múltiple que expresan BCMA provoca citotoxicidad mediada por células T específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital Pharmacy Investigational Drug Service - Main
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transplant Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Plaza Clinical Trials Office
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust NIHR
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (criterios IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Enfermedad medible, definida por al menos 1 de los siguientes:

    1. Proteína M sérica >0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreción urinaria de proteína M >200 mg/24 horas por UPEP
    3. FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda
  • Refractario a al menos un IMiD
  • Refractario a al menos un PI
  • Refractario a al menos un anticuerpo anti-CD38
  • Recaído/refractario al último régimen antimieloma
  • Estado funcional ECOG ≤1
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE ≤1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple latente
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Síndrome de POEMAS
  • Amilosis
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Compromiso activo conocido del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo mielomatoso
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o EICH activa
  • VHB, VHC, SARS-CoV2, VIH activos o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ o neoplasia maligna en estadio 0/1 con riesgo mínimo de recurrencia por investigador.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico anti-BCMA o terapia con células CAR-T.
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas de la primera dosis
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Evaluación de la dosificación de cebado incremental
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2A
Determinación de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2B
Expansión de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Parte 2C
Para explorar una mayor intensidad de dosis
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 2 o superior durante el ciclo 1: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Ciclo 1 (28 días)
CRS: respuesta suprafisiológica después de cualquier terapia inmune que resulte en la activación o participación de células T endógenas o infundidas y/u otras células efectoras inmunes. Los síntomas deben incluir fiebre al inicio y pueden incluir hipotensión, hipoxia y disfunción de órganos terminales. Según los criterios de la ASTCT, Grado (G) 1: fiebre (temperatura >=38 grados Celsius), hipotensión y/o hipoxia ninguna; G 2: fiebre, hipotensión que no requiere vasopresores, hipoxia que requiere cánula nasal/mascarilla de bajo flujo o soplado; G 3: fiebre, hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina, hipoxia que requiere cánula nasal/mascarilla de alto flujo, mascarilla sin rebreather o mascarilla Venturi; G 4: fiebre, hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina), hipoxia que requiere presión positiva. Toxicidad en órganos asociada con RSC clasificada según CTCAE v5.0. G 1: leve, G 2: moderado, G 3: grave y G 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. G 5: muerte relacionada con EA.
Partes 1 y 2: Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT): Parte 2A
Periodo de tiempo: Parte 2A: 28 días a partir de la primera dosis de 116 o 152 mg
Hematológico: neutropenia grado 4 que dura >5 días; neutropenia febril; neutropenia de grado >=3 con infección; trombocitopenia de grado 4; Trombocitopenia de grado 3 con sangrado de grado ≥2. No hematológicos: eventos adversos (EA) de grado >=4; CRS de grado 3 (excepto eventos de CRS: no han sido tratados al máximo ni mejorado a grado <=1 en 48 horas); EA de grado 3 (excepto: EA atribuidos a un evento de RSC; náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 que mejoran a grado <= 2 dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento médico máximo, fatiga de grado 3 que dura <1 semana; EA de grado 3 que recuperarse al valor inicial o al grado 1 en 5 días); lesión hepática inducida por fármacos confirmada que cumple los criterios de la ley de Hy; anomalías de laboratorio de grado 3-4; otros EA clínicamente importantes o persistentes; Reacción en el lugar de la inyección de grado 3. CTCAE versión 5.0: Grado 1: EA leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: grave y grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente. Grado 5: muerte relacionada con EA.
Parte 2A: 28 días a partir de la primera dosis de 116 o 152 mg
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (EAG) [Todas las causalidades y relacionadas con el tratamiento]: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumple con 1 o más de los criterios enumerados a continuación: resulta en la muerte, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, pone en peligro la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, etc. Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
Número de participantes con EA máximo de grado 3 o 4 y grado 5 [todas las causalidades y relacionados con el tratamiento] según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. Los EA se clasificaron según NCI CTCAE versión 5.0, ya que el Grado 1 indica EA leve, el Grado 2 indica EA moderado, el Grado 3 indica EA grave y el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente. El grado 5 indica muerte relacionada con EA.
Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI): SRC y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) [todas las causalidades y el tratamiento relacionado]: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
CRS e ICANS se evaluaron según los criterios de la ASTCT. ASTCT para ICANS: Grado 1 [encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE, rango de puntuación general de 0 a 10, puntuación más alta = mejor condición) puntuación de 7 a 9, se despierta espontáneamente]; Grado 2 [puntuación ICE 3-6, despierta a la voz]; Grado 3 [puntuación ICE 0-2, se despierta sólo con estímulo táctil, cualquier convulsión clínica que se resuelve rápidamente o convulsiones no convulsivas en EEG que se resuelven con intervención, edema focal/local en neuroimagen]; Grado 4 [ICE 0 (no puede despertarse e incapaz de realizar ICE), No puede despertarse o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetitivos para despertarse. Estupor o coma, convulsiones prolongadas potencialmente mortales (>5 min); o convulsiones clínicas o eléctricas repetitivas sin retorno al valor inicial en el medio, debilidad motora focal profunda como hemiparesia o paraparesia, edema cerebral difuso en neuroimagen; postura de descerebración o decorticación; o parálisis del VI par craneal (nervio abductor); o papiledema; o la tríada de Cushing].
Día 1 de dosificación hasta 90 días después de la última dosis (duración máxima del tratamiento 25 ciclos, seguimiento hasta 790 días)
Número de participantes con medidas hematológicas con grado CTCAE inicial >=2 cambiado a un grado CTCAE máximo 3-4: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Los resultados de hematología se clasificaron de acuerdo con el NCI CTCAE versión 5.0 para los parámetros relevantes: el grado 1 indica EA leve, el grado 2 indica EA moderado, el grado 3 indica EA grave y el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente, Grado 5 indica muerte relacionada con EA. Las medidas hematológicas incluyeron hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos y recuento de células plasmáticas. Absoluto: neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, células plasmáticas, etc.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Número de participantes con parámetros de química clínica con grado CTCAE inicial >= 2 cambiado a un grado CTCAE máximo 3-4: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Los datos de química clínica incluyeron BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina, glucosa (sin ayuno), calcio total, sodio, potasio, cloruro, magnesio, fósforo o fosfatos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total. Fosfatasa alcalina, Albúmina, Cloruro, CO2 total (bicarbonato), Proteína total, Lactato deshidrogenasa (LDH), Ácido úrico, Beta-2 microglobulina sérica.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de función hepática: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Se utilizaron alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total (TBILI) para evaluar la posible toxicidad hepática inducida por fármacos.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) según lo determinado por el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
TRO: % de participantes con respuesta objetiva. respuesta completa estricta (sCR):CR; ii) relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) en suero; ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea (BMB)/aspirado de médula ósea (BMA) por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en AMO. Si la única enfermedad medible es mediante los niveles de CLL en suero, la RC fue una relación de CLL en suero normal de 0,26 a 1,65. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis;>=90% de reducción en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 h; si la única enfermedad medible es mediante los niveles séricos de CLL, VGPR:>=90% de disminución en la diferencia entre los niveles séricos de CLL involucrados y no involucrados; además, si está presente al inicio, reducción >90 % en comparación con el inicio en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando. PR: reducción ≥50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90% o hasta <200 mg/24 h.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
La CRR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de sCR/CR confirmado según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el investigador. RCs: i) RC; ii) relación de CLL en suero normal y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ <=4:1 o >=1:2 para los participantes κ y λ, respectivamente, después de contar >=100 células plasmáticas iii) si la única enfermedad medible era por los niveles de CLL en suero, la sCR se definió como una relación de CLL en suero normal de 0,26 a 1,65 más la ausencia de células clonales en BMB/BMA b mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ <= 4:1; o >=1:2 para los participantes κ y λ, respectivamente, después de contar >=100 células plasmáticas). CR: i) inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA; ii) si la única enfermedad medible era mediante los niveles de CLL en suero, la RC se definió como una relación de CLL en suero normal de 0,26 a 1,65 más los criterios (i).
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
El tiempo hasta la respuesta se definió para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta objetiva que se confirmó posteriormente.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
DOR: tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva, hasta la EP confirmada, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: Aumento de >=25 % desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes: componente M sérico (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dL); aumento de proteína M sérica >=1 g/dL, si el componente M más bajo era >=5 g/dL; Proteína M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 h). En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de CLL en suero involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser> 10 mg/dL). En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero, orina y niveles de CLL en suero involucrados, porcentaje de células plasmáticas de MO independientemente del estado inicial (debe ser >= 10%). Aparición de una nueva lesión, >=50% de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión, o >=50% de aumento en el diámetro más largo de una lesión previa >1 cm en el eje corto. >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 células por mcL) si solo se mide la enfermedad.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Duración de la tasa de respuesta completa (DOCR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
DOCR se definió como el tiempo desde la primera documentación de sCR o CR que se confirmó posteriormente, hasta la EP confirmada según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. RCs: i) RC; ii) relación de CLL en suero normal y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ <=4:1 o >=1:2 para los participantes κ y λ, respectivamente, después de contar >=100 células plasmáticas iii) si la única enfermedad medible era por los niveles de CLL en suero, la sCR se definió como una relación de CLL en suero normal de 0,26 a 1,65 más la ausencia de células clonales en BMB/BMA b mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ <= 4:1; o >=1:2 para los participantes κ y λ, respectivamente, después de contar >=100 células plasmáticas). CR: i) inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA; ii) si la única enfermedad medible era mediante los niveles de CLL en suero, la RC se definió como una relación de CLL en suero normal de 0,26 a 1,65 más los criterios (i).
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el investigador: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP confirmada según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes sin ningún evento de EP o muerte o que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o con un evento después de un intervalo de 2 o más evaluaciones de la enfermedad faltantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad. Los participantes que no tuvieron una evaluación de la enfermedad posterior al inicio adecuada fueron censurados en la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio, a menos que la muerte ocurriera en o antes del momento de la segunda evaluación de la enfermedad planificada (<=8 semanas después de la fecha de la primera dosis) en en cuyo caso la muerte fue considerada un evento.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Supervivencia general (OS): partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuraba en la fecha del último contacto. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) según los criterios de secuenciación del IMWG: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
La tasa de negatividad de ERM se definió como el porcentaje de participantes con ERM negativa (evaluada por el laboratorio central) según los criterios de secuenciación del IMWG en cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP confirmada, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra. primero. La secuenciación de MRD negativa incluyó: 1) RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA. Si la única enfermedad medible es mediante los niveles séricos de CLL, la CR se definió como una relación normal de CLL en suero de 0,26 a 1,65; 2) Ausencia de células plasmáticas clonales mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en BMA en la que la presencia de un clon se definió como <2 lecturas de secuenciación idénticas obtenidas después de la secuenciación del ADN de BMA utilizando la plataforma LymphoSIGHT (o método equivalente validado) con una sensibilidad mínima. de 1 en 10^5 células nucleadas.
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Concentraciones previas y posteriores a la dosis de Elranatamab: Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Hasta la finalización del estudio aproximadamente 3 años 7 meses
Partes 1 y 2: Hasta la finalización del estudio aproximadamente 3 años 7 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) contra elranatamab: partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)
Partes 1 y 2: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071009
  • MagnetisMM-9 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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