CVI を持つ子供の視覚知覚スキルを訓練するコンピューター化された適応型治療ゲーム アプローチ (iVision2_WP3)
2025年3月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
脳視覚障害のある子供に対するコンピュータ化された適応療法アプローチの有効性を評価するためのランダム化比較試験
この臨床試験は、適応型の治療用ゲームの有効性を、適応型コンポーネントを含まない同じゲームの有効性と比較することを目的としています。
適応型ゲームでは、視覚的知覚プロファイルによって定義されるように、ゲームのエントリー レベルが子供の視覚的知覚能力に適応されます。
さらに、適応型ゲームの難易度は、ゲームの結果や子供の行動に応じて自動的に調整されます。
ゲームの非アダプティブ バージョンは、同じミニゲームのセットで構成されますが、入門レベルはすべての子供に同じであり (基本または 0 入門レベル)、ゲームの結果、成功、行動とは無関係に、段階的にレベルが上がります。子供の。
研究者らは、マウス、キーパッド、またはタッチスクリーンを制御するための十分な手動調整を備え、CVIと診断され、視力が0.2を超える3歳から12歳の発達年齢の子供を含む、二重盲検ランダム化比較試験デザインを使用する。
すべての子供たちは、最低でも週に 3 回、15 ～ 20 分間、ゲーム化された療法プログラムを 3 か月間利用します。
盲検評価者は、小児の視覚知覚プロファイルの主な要素（主要結果）、視線追跡パラメータ、機能的視覚および生活の質に関する有効性を、終了時および3か月の追跡調査時に評価します。
介入期間中、楽しさとユーザーエクスペリエンスは注意深く監視されます。
介入期間中は子供の通常のセラピーは影響を受けないため、その期間中に行われたその他の関連するゲームやセラピー活動をすべて登録するよう親および/または保護者に依頼します。
一般的な非適応型バージョンのプログラムと比較して、個別化された適応型トレーニング アプローチのほうが子供たちはより多くの利益を得ることができるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
脳性視覚障害（CVI）は、先進国における視覚障害の最も一般的な原因です（出生1,000人あたり1～2人）。 CVI 患者は通常、目の機能は正常ですが、脳内の視覚情報の処理が妨げられています。 その結果、物体や形状の認識に関する問題から、図の地面や乱雑なシーンに関する問題、さらには空間ナビゲーションの障害に至るまで、さまざまな症状が複雑に発生します。 CVI の子供はそれぞれ、根底にある損傷の性質や年齢に関連した欠陥の出現により、ほぼ独特の視覚的知覚プロファイルを示します。 以前のプロジェクトでは、CVI を持つ子供の視覚的プロファイルを定量化する方法を開発し、より個別化された的を絞った治療を可能にしました。 研究者らは、モチベーションを強化して効果を高める、的を絞った個別のアプローチを適用することを目的として、この定量化された視覚プロファイルに基づいて、CVI の子供向けに適応的で個別化されたゲーム化された視覚知覚療法プログラムを開発しました。
この臨床試験は、適応型の治療用ゲームの有効性を、適応型コンポーネントを含まない同じゲームの有効性と比較することを目的としています。 適応型ゲームでは、視覚的知覚プロファイルによって定義されるように、ゲームのエントリー レベルが子供の視覚的知覚能力に適応されます。 さらに、適応型ゲームの難易度は、ゲームの結果や子供の行動に応じて自動的に調整されます。 ゲームの非アダプティブ バージョンは、同じミニゲームのセットで構成されますが、入門レベルはすべての子供に同じであり (基本または 0 入門レベル)、ゲームの結果、成功、行動とは無関係に、段階的にレベルが上がります。子供の。
研究者らは、マウス、キーパッド、またはタッチスクリーンを制御するための十分な手動調整を伴う、3歳から12歳の発達年齢、CVIと診断され、視力が0.2以上の子供を含む二重盲検ランダム化比較試験デザインを使用する。 すべての子供たちは、最低でも週に 3 回、15 ～ 20 分間、ゲーム化された療法プログラムを 3 か月間利用します。 ソフトウェアは、お子様および/またはその保護者が選択した個人用デバイスにインストールされます。 参加する意思はあるが個人用デバイスを持っていない子供には、介入期間中に研究者からタブレット コンピューターが渡されます。 盲検評価者は、小児の視覚知覚プロファイルの主な要素（主要結果）、視線追跡パラメータ、機能的視覚および生活の質に関する有効性を、終了時および3か月の追跡調査時に評価します。 介入期間中、楽しさとユーザーエクスペリエンスは注意深く監視されます。 介入期間中は子供の通常のセラピーは影響を受けないため、その期間中に行われたその他の関連するゲームやセラピー活動をすべて登録するよう親および/または保護者に依頼します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-brabant
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Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセント
- CVI の確定診断
- オランダ語を話す
- 3歳から12歳までの発達年齢。
- 十分な運動能力（粗大運動機能分類レベル<Vの脳性麻痺）
- タブレットまたはラップトップを扱うのに十分な細かい運動機能 (手動能力分類システムレベル <4)
- ゲームの経験を表現できる。
- 視力が0.2以上（スネレン表記）
除外基準:
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前の治療または併用治療
- オランダ語を話せない、または理解できない子どもたち
- 粗大運動機能能力が制限された小児 (GMFCS V)
- 手の機能が制限されている子供 (MACS 4-5)
- 重度の言語障害、難聴、自閉症のため、ゲームでの経験を表現できない子どもたち。
- 視力が0.2未満（スネレン表記）
- 試合への参加を制限する重大な行動上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療ゲームの適応バージョン
適応型治療ゲームでは、子供の個々の視覚的知覚プロファイルに基づいたゲーム開始レベルが使用されます。
視覚知覚能力が高い子供は、視覚知覚能力が低い子供に比べて、より高い入門レベルでゲームを始めることができます。
したがって、ゲームごとにエントリーレベルも異なります。
さらに、アダプティブ ゲームでは、人工知能 (より具体的には強化学習) を使用して開発されたゲーム内適応システムが使用されます。これは、ゲームが子供のゲーム行動と成功に基づいて、難易度を自動的に調整できることを意味します。 。
学習の速度が速い子供は、学習の遅い子供に比べて、より早く高い難易度レベルに移行します。
これにより、このゲーム内適応性により、子供たちは、難易度が高すぎる場合に、より低い難易度に戻ることもできます。
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すべての子供たちは、自宅または滞在先の特別支援学校での自由時間に、適応型バージョンの治療ゲームを 3 か月間使用するように求められます。
彼らは、最低でも週に 3 回、セッションごとに 20 ～ 30 分間ゲームをプレイするように求められます。
研究者は、子供たちが選んだデバイスにゲームをインストールします。
適切なデバイスを持たない子供たちが研究に参加できるように、研究チームからバックアップデバイスが提供されます。
親や保護者は、お子様がプログラムを開始するのをサポートするよう求められますが、実際のゲーム時間には介入しないでください。
このゲームは、子供たちが独立して遊べるように設計されています。
したがって、子供たちは家、学校、または自由時間に遊ぶことができます。
このプログラムは通常の治療プログラムに代わるものではなく、追加で提供されます。
ただし、通常の治療時間数は登録されます。
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アクティブコンパレータ：治療ゲームの非適応バージョン
非適応型治療ゲームでは、すべての子供に同じ、最も低い入門レベルが使用されます。
ゲームのプレイ中に、お子様のゲーム行動や成功に合わせて調整されるのではなく、固定の段階的な難易度の増加が組み込まれます。
すべての子供たちは、同じ段階的な難易度のアプローチに従い、各難易度レベルごとに一定の試行回数が設定されています。
ただし、極度のフラストレーションを防ぐために、子供が事前に定義された試行回数を超えて失敗した場合に難易度がさらに上昇するのを防ぐ安全マージンが組み込まれています。
同様に、難易度の段階的な増加は、一定の事前定義された試行回数が成功した後にのみ継続されます。
また、子供は、一度ある難易度に達すると、それより低い難易度には決して戻りません。
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すべての子供たちは、自宅または滞在先の特別支援学校での自由時間に、この治療ゲームの非適応バージョンを 3 か月間使用するよう求められます。
彼らは、最低でも週に 3 回、セッションごとに 20 ～ 30 分間ゲームをプレイするように求められます。
研究者は、子供たちが選んだデバイスにゲームをインストールします。
適切なデバイスを持たない子供たちが研究に参加できるように、研究チームからバックアップデバイスが提供されます。
親や保護者は、お子様がプログラムを開始するのをサポートするよう求められますが、実際のゲーム時間には介入しないでください。
このゲームは、子供たちが独立して遊べるように設計されています。
したがって、子供たちは家、学校、または自由時間に遊ぶことができます。
このプログラムは通常の治療プログラムに代わるものではなく、追加で提供されます。
ただし、通常の治療時間数は登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的知覚プロファイル
時間枠：介入前（0日目）
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Ben Itzhak et al. によって説明されている定量化された視覚プロファイル。 (2021): 個人レベル (最も逸脱した Z スコア) および一般レベル (複合スコアにおける全体的な視覚知覚能力)
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介入前（0日目）
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視覚的知覚プロファイル
時間枠：介入直後（3か月の訓練後）
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Ben Itzhak et al. によって説明されている定量化された視覚プロファイル。 (2021): 個人レベル (最も逸脱した Z スコア) および一般レベル (複合スコアにおける全体的な視覚知覚能力)
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介入直後（3か月の訓練後）
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視覚的知覚プロファイル
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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Ben Itzhak et al. によって説明されている定量化された視覚プロファイル。 (2021): 個人レベル (最も逸脱した Z スコア) および一般レベル (複合スコアにおける全体的な視覚知覚能力)
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (3 ～ 6 歳の幼児)
時間枠：介入前（0日目）
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- L94 Visual Perceptual Battery: (劣化した) 物体認識、図地、運動知覚、およびグローバルローカル処理を評価する物体認識バッテリー (Ortibus et al.、2015)。
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介入前（0日目）
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (幼児、開発年齢 3 ～ 6 歳)
時間枠：介入直後（3か月後）
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- L94 Visual Perceptual Battery: (劣化した) 物体認識、図地、運動知覚、およびグローバルローカル処理を評価する物体認識バッテリー (Ortibus et al.、2015)。
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介入直後（3か月後）
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (3 ～ 6 歳の幼児)
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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- L94 Visual Perceptual Battery: (劣化した) 物体認識、図地、運動知覚、およびグローバルローカル処理を評価する物体認識バッテリー (Ortibus et al.、2015)。
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (年長児、6 ～ 12 歳)
時間枠：介入前（0日目）
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- 視覚知覚スキルのテスト-3 (TVPS-3): 視覚弁別、視覚記憶、視覚空間関係、形式不変性、視覚逐次記憶、図形接地、および視覚閉鎖のサブタスクが含まれます (Martin et al., 2006)。
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介入前（0日目）
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (年長児、6 ～ 12 歳)
時間枠：介入直後（3か月後）
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- 視覚知覚スキルのテスト-3 (TVPS-3): 視覚弁別、視覚記憶、視覚空間関係、形式不変性、視覚逐次記憶、図形接地、および視覚閉鎖のサブタスクが含まれます (Martin et al., 2006)。
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介入直後（3か月後）
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視覚知覚テスト (個人テストスコア) (年長児、6 ～ 12 歳)
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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- 視覚知覚スキルのテスト-3 (TVPS-3): 視覚弁別、視覚記憶、視覚空間関係、形式不変性、視覚逐次記憶、図形接地、および視覚閉鎖のサブタスクが含まれます (Martin et al., 2006)。
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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アイトラッキング
時間枠：介入前（0日目）
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アイトラッキングを使用した目の動き
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介入前（0日目）
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アイトラッキング
時間枠：介入直後（3か月後）
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アイトラッキングを使用した目の動き
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介入直後（3か月後）
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アイトラッキング
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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アイトラッキングを使用した目の動き
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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日常機能アンケート
時間枠：介入前（0日目）
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日常生活機能を評価するアンケート: Insight Question Inventory (IQI)、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、フランダース脳視覚障害アンケート (FCVIQ)。
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介入前（0日目）
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日常機能アンケート
時間枠：介入直後（3か月後）
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日常生活機能を評価するアンケート: Insight Question Inventory (IQI)、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、フランダース脳視覚障害アンケート (FCVIQ)。
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介入直後（3か月後）
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日常機能アンケート
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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日常生活機能を評価するアンケート: Insight Question Inventory (IQI)、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、フランダース脳視覚障害アンケート (FCVIQ)。
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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視覚の機能評価
時間枠：介入前（0日目）
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適応された仮想おもちゃ箱の変化 (Bauer et al., 2008)
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介入前（0日目）
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視覚の機能評価
時間枠：介入直後（3か月後）
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適応された仮想おもちゃ箱 (Bauer et al.、2008)
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介入直後（3か月後）
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視覚の機能評価
時間枠：3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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適応された仮想おもちゃ箱 (Bauer et al.、2008)
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3ヶ月経過観察時（6ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Els Ortibus, MD PhD、UZ Leuven / KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s65773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データが他の研究者と共有されることはありません。
リクエストがあった場合、特定の条件下、倫理的承認が得られた場合、および追加の患者同意後にのみ、データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。