Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane, adaptacyjne podejście do gier terapeutycznych Trening wizualnych umiejętności percepcyjnych u dzieci z CVI (iVision2_WP3)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność skomputeryzowanej terapii adaptacyjnej dla dzieci z mózgowym upośledzeniem wzroku

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności naszej adaptacyjnej, terapeutycznej gry ze skutecznością tej samej gry bez elementu adaptacyjnego. W grze adaptacyjnej poziom wejścia w grę jest dostosowany do wizualnych zdolności percepcyjnych dziecka, określonych przez wizualny profil percepcyjny. Ponadto poziom trudności gry adaptacyjnej dostosuje się do wyników gry i zachowania dziecka. Nieadaptacyjna wersja gry składa się z tego samego zestawu minigier, ale poziom podstawowy jest taki sam dla wszystkich dzieci (podstawowy lub 0 podstawowy) i stopniowo zwiększany, niezależnie od wyników gry, sukcesów i zachowania dziecka. Naukowcy wykorzystają podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną, obejmującą dzieci w wieku rozwojowym od 3 do 12 lat, z rozpoznaniem CVI, ostrością >0,2, z wystarczającą koordynacją manualną do sterowania myszą, klawiaturą lub ekranem dotykowym. Wszystkie dzieci będą korzystać z programu terapii gamifikowanej przez trzy miesiące, minimum trzy razy w tygodniu, po 15-20 minut. Zaślepiony oceniający oceni skuteczność głównych elementów wizualnego profilu percepcyjnego dziecka (główny wynik), parametrów śledzenia wzroku, funkcjonalnego widzenia i jakości życia, na koniec i po trzech miesiącach obserwacji. Przyjemność i wrażenia użytkownika będą ściśle monitorowane w okresie interwencji. Jak zwykle i regularna terapia dzieci nie zostanie zakłócona w okresie interwencji, poprosimy rodziców i/lub opiekunów o zarejestrowanie wszystkich innych odpowiednich gier i zajęć terapeutycznych wykonanych w tym okresie. Przypuszcza się, że dzieci odniosą większe korzyści ze zindywidualizowanego, adaptacyjnego podejścia szkoleniowego w porównaniu z ogólną, nieadaptacyjną wersją programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe upośledzenie wzroku (CVI) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności wzroku w krajach rozwiniętych (jeden do dwóch przypadków na 1000 żywych urodzeń). Osoba z CVI zwykle ma normalne funkcje oczu, ale przetwarzanie informacji wzrokowych w mózgu jest utrudnione. Skutkuje to złożonym zróżnicowaniem objawów, począwszy od problemów z rozpoznawaniem obiektów i kształtów, przez problemy z podłożem figur i zagraconych scen, po deficyty w nawigacji przestrzennej. Każde dziecko z CVI ma prawie unikalny profil percepcji wzrokowej, ze względu na różny charakter podstawowych uszkodzeń i pojawienie się deficytów związanych z wiekiem. W poprzednim projekcie opracowaliśmy metodę ilościowego określania profilu wzrokowego dzieci z CVI, umożliwiającą bardziej zindywidualizowaną i ukierunkowaną terapię. Naukowcy opracowali adaptacyjny, spersonalizowany program wizualnej terapii percepcyjnej dla dzieci z CVI, oparty na tym ilościowym profilu wizualnym, w celu zastosowania ukierunkowanego, zindywidualizowanego podejścia, które wzmacnia motywację, a tym samym zwiększa skuteczność.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności naszej adaptacyjnej, terapeutycznej gry ze skutecznością tej samej gry bez elementu adaptacyjnego. W grze adaptacyjnej poziom wejścia w grę jest dostosowany do wizualnych zdolności percepcyjnych dziecka, określonych przez wizualny profil percepcyjny. Ponadto poziom trudności gry adaptacyjnej dostosuje się do wyników gry i zachowania dziecka. Nieadaptacyjna wersja gry składa się z tego samego zestawu minigier, ale poziom podstawowy jest taki sam dla wszystkich dzieci (podstawowy lub 0 podstawowy) i stopniowo zwiększany, niezależnie od wyników gry, sukcesów i zachowania dziecka.

Naukowcy wykorzystają podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną, obejmującą dzieci w wieku rozwojowym od 3 do 12 lat, z rozpoznaniem CVI, ostrość > 0,2, z wystarczającą koordynacją manualną do kontrolowania myszy, klawiatury lub ekranu dotykowego. Wszystkie dzieci będą korzystać z programu terapii gamifikowanej przez trzy miesiące, minimum trzy razy w tygodniu, po 15-20 minut. Oprogramowanie zostanie zainstalowane na urządzeniu osobistym wybranym przez dziecko i/lub jego rodziców. Dzieci chętne do udziału, ale nieposiadające osobistego urządzenia, otrzymają od badaczy tablet na czas trwania interwencji. Zaślepiony oceniający oceni skuteczność głównych elementów wizualnego profilu percepcyjnego dziecka (główny wynik), parametrów śledzenia wzroku, funkcjonalnego widzenia i jakości życia, na koniec i po trzech miesiącach obserwacji. Przyjemność i wrażenia użytkownika będą ściśle monitorowane w okresie interwencji. Jak zwykle i regularna terapia dzieci nie zostanie zakłócona w okresie interwencji, poprosimy rodziców i/lub opiekunów o zarejestrowanie wszystkich innych odpowiednich gier i zajęć terapeutycznych wykonanych w tym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego
  2. Potwierdzona diagnoza CVI
  3. mówiący po holendersku
  4. Wiek rozwojowy od 3 do 12 lat.
  5. Wystarczające zdolności motoryczne (porażenie mózgowe z poziomem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej <V)
  6. Wystarczające funkcje motoryczne do obsługi tabletu lub laptopa (poziom Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych <4)
  7. Potrafi wyrazić swoje wrażenia z gry.
  8. Ostrość wzroku powyżej 0,2 (notacja Snellena)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  2. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania
  3. Dzieci nie mówiące lub nie rozumiejące języka niderlandzkiego
  4. Dzieci z ograniczonymi zdolnościami motorycznymi dużymi (GMFCS V)
  5. Dzieci z ograniczoną funkcją ręki (MACS 4-5)
  6. Dzieci niezdolne do wyrażenia swoich doświadczeń z grą z powodu poważnych zaburzeń mowy, głuchoty lub autyzmu.
  7. Ostrość wzroku poniżej 0,2 (notacja Snellena)
  8. Poważne problemy behawioralne ograniczające udział w grach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna wersja gry terapeutycznej
Adaptacyjna gra terapeutyczna będzie wykorzystywać poziom wejścia do gry, który jest oparty na indywidualnym wizualnym profilu percepcyjnym dziecka. Dzieci o wyższych zdolnościach percepcji wzrokowej będą mogły rozpocząć grę na wyższym poziomie początkowym w porównaniu z dziećmi o niższych zdolnościach percepcji wzrokowej. W związku z tym poziom wejścia będzie również różny dla różnych gier. Ponadto gra adaptacyjna wykorzystuje system adaptacji w grze, który został opracowany przy użyciu sztucznej inteligencji (a dokładniej uczenia się przez wzmacnianie): oznacza to, że gra może automatycznie dostosowywać poziom trudności w oparciu o zachowanie dziecka w grze i sukcesy . Dzieci uczące się szybko będą szybciej przechodzić do wyższych poziomów trudności w porównaniu do dzieci uczących się wolniej. W ten sposób ta adaptacyjność w grze umożliwia również dzieciom powrót do niższych poziomów trudności, gdy poziom trudności jest zbyt wysoki.
Inny: Adaptacyjna gra terapeutyczna
Wszystkie dzieci będą proszone o korzystanie z adaptacyjnej wersji gry terapeutycznej przez trzy miesiące, w czasie wolnym, w domu lub w szkole specjalnej, w której przebywają. Zostaną poproszeni o grę co najmniej trzy razy w tygodniu przez 20-30 minut na sesję. Naukowcy zainstalują grę na wybranym przez dzieci urządzeniu. Zapasowe urządzenia są dostępne w zespole badawczym, aby zapewnić, że dzieci nie posiadające odpowiedniego urządzenia mogą uczestniczyć w badaniu. Rodzic i/lub opiekun zostanie poproszony o wsparcie dziecka w rozpoczęciu programu, ale nie o interwencję w trakcie gry. Gra została zaprojektowana tak, aby zapewnić dzieciom możliwość samodzielnej zabawy. Dzięki temu dzieci będą mogły bawić się w domu, w szkole lub w czasie wolnym. Program nie zastąpi ich regularnego programu terapii, ale zostanie zapewniony dodatkowo. Liczba regularnych godzin terapii zostanie jednak zarejestrowana.
Aktywny komparator: Nieadaptacyjna wersja gry terapeutycznej
Nieadaptacyjna gra terapeutyczna będzie wykorzystywać ten sam, najniższy poziom wejścia dla wszystkich dzieci. Podczas gry zostanie wbudowany stały, stopniowy wzrost trudności, który nie będzie dostosowany do zachowania dziecka w grze ani sukcesu. Wszystkie dzieci będą miały to samo, stopniowe podejście do trudności, a dla każdego poziomu trudności ustalona jest ustalona liczba prób. Aby jednak zapobiec skrajnej frustracji, margines bezpieczeństwa jest zintegrowany, zapobiegając dalszemu wzrostowi poziomu trudności, gdy dziecko ma więcej niż z góry określoną liczbę nieudanych prób. Podobnie stopniowe zwiększanie poziomu trudności będzie kontynuowane dopiero po ustalonej, z góry określonej liczbie udanych prób. Dziecko nigdy nie powróci również do niższego poziomu trudności, gdy poziom trudności zostanie osiągnięty.
Inny: Nieadaptacyjne gry terapeutyczne
Wszystkie dzieci będą proszone o korzystanie z nieadaptacyjnej wersji gry terapeutycznej przez trzy miesiące, w czasie wolnym, w domu lub w szkole specjalnej, w której przebywają. Zostaną poproszeni o grę co najmniej trzy razy w tygodniu przez 20-30 minut na sesję. Naukowcy zainstalują grę na wybranym przez dzieci urządzeniu. Zapasowe urządzenia są dostępne w zespole badawczym, aby zapewnić, że dzieci nie posiadające odpowiedniego urządzenia mogą uczestniczyć w badaniu. Rodzic i/lub opiekun zostanie poproszony o wsparcie dziecka w rozpoczęciu programu, ale nie o interwencję w trakcie gry. Gra została zaprojektowana tak, aby zapewnić dzieciom możliwość samodzielnej zabawy. Dzięki temu dzieci będą mogły bawić się w domu, w szkole lub w czasie wolnym. Program nie zastąpi ich regularnego programu terapii, ale zostanie zapewniony dodatkowo. Liczba regularnych godzin terapii zostanie jednak zarejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny profil percepcyjny
Ramy czasowe: przedinterwencja (Dzień 0)
Kwantyfikowany profil wizualny opisany przez Ben Itzhak i in. (2021): na poziomie indywidualnym (najbardziej odbiegający od normy z-score) i ogólnym (ogólna zdolność percepcyjna wzroku w wyniku złożonym)
przedinterwencja (Dzień 0)
Wizualny profil percepcyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach szkolenia)
Kwantyfikowany profil wizualny opisany przez Ben Itzhak i in. (2021): na poziomie indywidualnym (najbardziej odbiegający od normy z-score) i ogólnym (ogólna zdolność percepcyjna wzroku w wyniku złożonym)
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach szkolenia)
Wizualny profil percepcyjny
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Kwantyfikowany profil wizualny opisany przez Ben Itzhak i in. (2021): na poziomie indywidualnym (najbardziej odbiegający od normy z-score) i ogólnym (ogólna zdolność percepcyjna wzroku w wyniku złożonym)
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy Percepcji Wzrokowej (indywidualne wyniki testów) (młodsze dzieci, wiek 3-6 lat)
Ramy czasowe: przedinterwencja (w dniu 0)

- L94 Visual Perceptual Battery: bateria rozpoznawania obiektów, która ocenia (zdegradowane) rozpoznawanie obiektów, orientację przestrzenną, percepcję ruchu i przetwarzanie globalno-lokalne (Ortibus i in., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): wystandaryzowane i oparte na normach narzędzie przesiewowe do wykrywania deficytów wzrokowo-ruchowych. VMI pomaga ocenić, w jakim stopniu dzieci mogą zintegrować swoje zdolności wzrokowe i motoryczne. Oprócz zadania kopiowania, dziecko wykonuje również zadanie dopasowywania percepcji wzrokowej tych samych konstruktów, które widziało wcześniej w zadaniu kopiowania, oraz zadanie koordynacji ruchowej, opracowane w celu oceny dodatkowych deficytów motorycznych. (Beery i in., 2010).
  • The Preschool Judgement of Line Orientation (PJLO) (Stiers i in., 2005): W 24 pozycjach orientacja jednej lub dwóch linii docelowych musi być dopasowana do 2, 4 lub 11 linii wyboru o różnej orientacji.
  • Zadania związane z percepcją ruchu: zajmowanie się ruchem strukturalnym, koherencją ruchu i ruchem biologicznym (Van der Zee i in., 2019).
przedinterwencja (w dniu 0)
Wizualne testy percepcyjne (indywidualne wyniki testów) (młodsze dzieci, wiek 3-6 lat)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)

- L94 Visual Perceptual Battery: bateria rozpoznawania obiektów, która ocenia (zdegradowane) rozpoznawanie obiektów, orientację przestrzenną, percepcję ruchu i przetwarzanie globalno-lokalne (Ortibus i in., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): wystandaryzowane i oparte na normach narzędzie przesiewowe do wykrywania deficytów wzrokowo-ruchowych. VMI pomaga ocenić, w jakim stopniu dzieci mogą zintegrować swoje zdolności wzrokowe i motoryczne. Oprócz zadania kopiowania, dziecko wykonuje również zadanie dopasowywania percepcji wzrokowej tych samych konstruktów, które widziało wcześniej w zadaniu kopiowania, oraz zadanie koordynacji ruchowej, opracowane w celu oceny dodatkowych deficytów motorycznych. (Beery i in., 2010).
  • The Preschool Judgement of Line Orientation (PJLO) (Stiers i in., 2005): W 24 pozycjach orientacja jednej lub dwóch linii docelowych musi być dopasowana do 2, 4 lub 11 linii wyboru o różnej orientacji.
  • Zadania związane z percepcją ruchu: radzenie sobie z ruchem strukturalnym, koherencją ruchu i ruchem biologicznym (Van der Zee i in., 2019).
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Testy Percepcji Wzrokowej (indywidualne wyniki testów) (młodsze dzieci, wiek 3-6 lat)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)

- L94 Visual Perceptual Battery: bateria rozpoznawania obiektów, która ocenia (zdegradowane) rozpoznawanie obiektów, orientację przestrzenną, percepcję ruchu i przetwarzanie globalno-lokalne (Ortibus i in., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): wystandaryzowane i oparte na normach narzędzie przesiewowe do wykrywania deficytów wzrokowo-ruchowych. VMI pomaga ocenić, w jakim stopniu dzieci mogą zintegrować swoje zdolności wzrokowe i motoryczne. Oprócz zadania kopiowania, dziecko wykonuje również zadanie dopasowywania percepcji wzrokowej tych samych konstruktów, które widziało wcześniej w zadaniu kopiowania, oraz zadanie koordynacji ruchowej, opracowane w celu oceny dodatkowych deficytów motorycznych. (Beery i in., 2010).
  • The Preschool Judgement of Line Orientation (PJLO) (Stiers i in., 2005): W 24 pozycjach orientacja jednej lub dwóch linii docelowych musi być dopasowana do 2, 4 lub 11 linii wyboru o różnej orientacji.
  • Zadania związane z percepcją ruchu: radzenie sobie z ruchem strukturalnym, koherencją ruchu i ruchem biologicznym (Van der Zee i in., 2019).
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Testy Percepcji Wzrokowej (indywidualne wyniki testów) (dzieci starsze, wiek 6-12 lat)
Ramy czasowe: przedinterwencja (w dniu 0)

- Test Umiejętności Percepcji Wzrokowej-3 (TVPS-3): obejmuje podzadania dotyczące rozróżniania wzrokowego, pamięci wzrokowej, relacji wzrokowo-przestrzennych, stałości formy, wzrokowej pamięci sekwencyjnej, podstawy figury i wizualnego zamknięcia (Martin i in., 2006).

  • Beery VMI (patrz wyżej)
  • Podzadania z testu Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): W podzadaniach Ukryte postacie należy zidentyfikować ukryte obiekty na zatłoczonym tle. W podzadaniu rozpoznawania figur dziecko musi rozpoznać niekompletne rysunki z przedmiotów codziennego użytku.
  • Podzadania z Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): ocena różnych aspektów funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego. W podzadaniu ze strzałami dziecko musi wizualnie określić, które strzały trafią w środek tarczy, jeśli zostaną rozciągnięte. W podzadaniu zagadek geometrycznych dziecko musi znaleźć figury geometryczne wśród innych figur geometrycznych.
przedinterwencja (w dniu 0)
Testy Percepcji Wzrokowej (indywidualne wyniki testów) (dzieci starsze, 6-12 lat)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)

- Test Umiejętności Percepcji Wzrokowej-3 (TVPS-3): obejmuje podzadania dotyczące rozróżniania wzrokowego, pamięci wzrokowej, relacji wzrokowo-przestrzennych, stałości formy, wzrokowej pamięci sekwencyjnej, podstawy figury i wizualnego zamknięcia (Martin i in., 2006).

  • Beery VMI (patrz wyżej)
  • Podzadania z testu Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): W podzadaniach Ukryte postacie należy zidentyfikować ukryte obiekty na zatłoczonym tle. W podzadaniu rozpoznawania figur dziecko musi rozpoznać niekompletne rysunki z przedmiotów codziennego użytku.
  • Podzadania z Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): ocena różnych aspektów funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego. W podzadaniu ze strzałami dziecko musi wizualnie określić, które strzały trafią w środek tarczy, jeśli zostaną rozciągnięte. W podzadaniu zagadek geometrycznych dziecko musi znaleźć figury geometryczne wśród innych figur geometrycznych.
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Testy Percepcji Wzrokowej (indywidualne wyniki testów) (dzieci starsze, 6-12 lat)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)

- Test Umiejętności Percepcji Wzrokowej-3 (TVPS-3): obejmuje podzadania dotyczące rozróżniania wzrokowego, pamięci wzrokowej, relacji wzrokowo-przestrzennych, stałości formy, wzrokowej pamięci sekwencyjnej, podstawy figury i wizualnego zamknięcia (Martin i in., 2006).

  • Beery VMI (patrz wyżej)
  • Podzadania z testu Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): W podzadaniach Ukryte postacie należy zidentyfikować ukryte obiekty na zatłoczonym tle. W podzadaniu rozpoznawania figur dziecko musi rozpoznać niekompletne rysunki z przedmiotów codziennego użytku.
  • Podzadania z Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): ocena różnych aspektów funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego. W podzadaniu ze strzałami dziecko musi wizualnie określić, które strzały trafią w środek tarczy, jeśli zostaną rozciągnięte. W podzadaniu zagadek geometrycznych dziecko musi znaleźć figury geometryczne wśród innych figur geometrycznych.
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: przedinterwencja (w dniu 0)
ruchy gałek ocznych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
przedinterwencja (w dniu 0)
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
ruchy gałek ocznych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
ruchy gałek ocznych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Codzienne kwestionariusze funkcjonowania
Ramy czasowe: przedinterwencja (w dniu 0)
Kwestionariusze oceniające codzienne funkcjonowanie: Inwentarz Pytań Wnikliwych (IQI), Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), Flamandzki kwestionariusz mózgowego uszkodzenia wzroku (FCVIQ).
przedinterwencja (w dniu 0)
Codzienne kwestionariusze funkcjonowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Kwestionariusze oceniające codzienne funkcjonowanie: Inwentarz Pytań Wnikliwych (IQI), Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), Flamandzki kwestionariusz mózgowego uszkodzenia wzroku (FCVIQ).
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Codzienne kwestionariusze funkcjonowania
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Kwestionariusze oceniające codzienne funkcjonowanie: Inwentarz Pytań Wnikliwych (IQI), Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), Flamandzki kwestionariusz mózgowego uszkodzenia wzroku (FCVIQ).
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Funkcjonalna ocena percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: przedinterwencja (w dniu 0)
Zmiana w zaadaptowanym wirtualnym pudełku z zabawkami (Bauer i in., 2008)
przedinterwencja (w dniu 0)
Funkcjonalna ocena percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Dostosowany wirtualny zestaw zabawek (Bauer i in., 2008)
bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach)
Funkcjonalna ocena percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)
Dostosowany wirtualny zestaw zabawek (Bauer i in., 2008)
po 3 miesiącach obserwacji (po 6 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s65773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom. Tylko na żądanie, w określonych warunkach, po akceptacji etycznej i po dodatkowej zgodzie pacjenta, dane zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna gra terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj