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Uma abordagem computadorizada e adaptativa de jogos terapêuticos treinando habilidades de percepção visual em crianças com IVC (iVision2_WP3)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma abordagem de terapia adaptativa computadorizada para crianças com deficiência visual cerebral

Este ensaio clínico visa comparar a eficácia do nosso jogo terapêutico adaptativo com a eficácia do mesmo jogo, sem a componente adaptativa. No jogo adaptativo, o nível de entrada do jogo é adaptado às capacidades de percepção visual da criança, conforme definido pelo perfil de percepção visual. Além disso, o nível de dificuldade do jogo adaptativo se adaptará aos resultados do jogo e ao comportamento da criança. A versão não adaptativa do jogo consiste no mesmo conjunto de minijogos, mas o nível de entrada é o mesmo para todas as crianças (básico ou nível de entrada 0) e aumentado gradualmente, independente dos resultados do jogo, sucesso e comportamento da criança. Os pesquisadores usarão um projeto de estudo randomizado controlado duplo-cego, incluindo crianças com idade de desenvolvimento entre 3 e 12 anos, diagnóstico de IVC, acuidade > 0,2, com coordenação manual suficiente para controlar um mouse, teclado ou tela sensível ao toque. Todas as crianças usarão o programa de terapia gamificada por três meses, com um mínimo de três vezes por semana, 15 a 20 minutos. Um avaliador cego avaliará a eficácia nos principais componentes do perfil perceptivo visual da criança (resultado primário), nos parâmetros de rastreamento ocular, visão funcional e qualidade de vida, ao final e aos três meses de acompanhamento. O prazer e a experiência do usuário serão monitorados de perto durante o período de intervenção. Como a terapia habitual e regular das crianças não será influenciada durante o período de intervenção, solicitaremos aos pais e/ou encarregados de educação que registem todas as outras atividades lúdicas e terapêuticas relevantes realizadas durante esse período. Supõe-se que as crianças se beneficiarão mais de uma abordagem de treinamento individualizada e adaptativa em comparação com a versão genérica e não adaptativa do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Deficiência Visual Cerebral (IVC) é a causa mais comum de deficiência visual nos países desenvolvidos (um a dois casos por 1.000 nascidos vivos). Uma pessoa com CVI geralmente tem função ocular normal, mas o processamento de informações visuais no cérebro é prejudicado. Isso resulta em uma variação complexa de sintomas, variando de problemas com o reconhecimento de objetos e formas a problemas com fundo de figuras e cenas desordenadas a déficits na navegação espacial. Cada criança com IVC apresenta um perfil de percepção visual quase único, devido à natureza variável do dano subjacente e ao aparecimento de déficits relacionados à idade. Em um projeto anterior, desenvolvemos um método para quantificar o perfil visual de crianças com IVC, possibilitando uma terapia mais individualizada e direcionada. Os pesquisadores desenvolveram um programa de terapia visual perceptual gamificado adaptativo e personalizado para crianças com IVC, com base nesse perfil visual quantificado, com o objetivo de aplicar uma abordagem direcionada e individualizada que fortalece a motivação e, assim, aumenta a eficácia.

Este ensaio clínico visa comparar a eficácia do nosso jogo terapêutico adaptativo com a eficácia do mesmo jogo, sem a componente adaptativa. No jogo adaptativo, o nível de entrada do jogo é adaptado às capacidades de percepção visual da criança, conforme definido pelo perfil de percepção visual. Além disso, o nível de dificuldade do jogo adaptativo se adaptará aos resultados do jogo e ao comportamento da criança. A versão não adaptativa do jogo consiste no mesmo conjunto de minijogos, mas o nível de entrada é o mesmo para todas as crianças (básico ou nível de entrada 0) e aumentado gradualmente, independente dos resultados do jogo, sucesso e comportamento da criança.

Os pesquisadores usarão um projeto de estudo randomizado controlado duplo-cego, incluindo crianças com idade de desenvolvimento entre 3 e 12 anos, diagnóstico de IVC, acuidade > 0,2, com coordenação manual suficiente para controlar um mouse, teclado ou tela sensível ao toque. Todas as crianças usarão o programa de terapia gamificada por três meses, com um mínimo de três vezes por semana, 15 a 20 minutos. O software será instalado em um dispositivo pessoal de escolha da criança e/ou de seus pais. As crianças que desejarem participar, mas não possuírem dispositivo pessoal, receberão um tablet das pesquisadoras durante o período de intervenção. Um avaliador cego avaliará a eficácia nos principais componentes do perfil perceptivo visual da criança (resultado primário), nos parâmetros de rastreamento ocular, visão funcional e qualidade de vida, ao final e aos três meses de acompanhamento. O prazer e a experiência do usuário serão monitorados de perto durante o período de intervenção. Como a terapia habitual e regular das crianças não será influenciada durante o período de intervenção, solicitaremos aos pais e/ou encarregados de educação que registem todas as outras atividades lúdicas e terapêuticas relevantes realizadas durante esse período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado
  2. Um diagnóstico confirmado de IVC
  3. de língua holandesa
  4. Uma idade de desenvolvimento entre 3 e 12 anos.
  5. Habilidades motoras suficientes (paralisia cerebral com nível de classificação da função motora grossa <V)
  6. Função motora fina suficiente para manusear um tablet ou laptop (sistema de classificação de habilidade manual nível <4)
  7. Capaz de expressar suas experiências com o jogo.
  8. Uma acuidade visual de mais de 0,2 (notação de Snellen)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  2. Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo
  3. Crianças que não falam ou não entendem a língua holandesa
  4. Crianças com habilidades motoras grossas limitadas (GMFCS V)
  5. Crianças com função manual limitada (MACS 4-5)
  6. Crianças incapazes de expressar suas experiências com o jogo devido a distúrbios graves da fala, surdez ou autismo.
  7. Uma acuidade visual inferior a 0,2 (notação de Snellen)
  8. Problemas comportamentais graves que limitam a participação nos jogos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Versão adaptativa do jogo terapêutico
O jogo terapêutico adaptativo utilizará um nível de entrada no jogo baseado no perfil perceptivo visual individual da criança. Crianças com capacidades de percepção visual mais altas poderão iniciar o jogo em um nível de entrada mais alto em comparação com crianças com capacidades de percepção visual mais baixas. Assim, o nível de entrada também será diferente para os diferentes jogos. Além disso, o jogo adaptativo usa um sistema de adaptabilidade no jogo que foi desenvolvido usando inteligência artificial (mais especificamente, aprendizado por reforço): isso significa que o jogo pode ajustar a dificuldade automaticamente, com base no comportamento do jogo e no sucesso da criança . As crianças que aprendem rápido passam mais rapidamente para níveis de dificuldade mais altos em comparação com as crianças que aprendem mais devagar. Assim, essa adaptabilidade no jogo também permite que as crianças retornem aos níveis de dificuldade mais baixos quando um nível de dificuldade é muito alto.
Outro: Jogos terapêuticos adaptativos
Todas as crianças serão convidadas a utilizar a versão adaptativa do jogo terapêutico durante três meses, no seu tempo livre, em casa ou na escola especial onde ficam. Eles serão solicitados a jogar o jogo no mínimo três vezes por semana, entre 20 e 30 minutos por sessão. Os pesquisadores instalarão o jogo em um dispositivo de escolha das crianças. Dispositivos de backup estão disponíveis na equipe do estudo para garantir que as crianças que não possuem nenhum dispositivo adequado possam participar do estudo. O pai e/ou responsável será solicitado a apoiar a criança no início do programa, mas não a intervir durante o tempo real do jogo. O jogo é projetado para garantir que as crianças possam brincar de forma independente. Assim, as crianças poderão brincar em casa, na escola ou no tempo livre. O programa não substituirá o programa de terapia regular, mas será fornecido adicionalmente. No entanto, o número de horas regulares de terapia será registrado.
Comparador Ativo: Versão não adaptativa do jogo terapêutico
O jogo terapêutico não adaptativo usará o mesmo nível de entrada mais baixo para todas as crianças. Durante o jogo, um aumento gradual fixo na dificuldade será incorporado, não ajustado ao comportamento do jogo ou ao sucesso da criança. Todas as crianças seguirão a mesma abordagem gradual em dificuldade e um número fixo de tentativas é definido para cada nível de dificuldade. No entanto, para evitar frustração extrema, uma margem de segurança é integrada, evitando que o nível de dificuldade aumente ainda mais quando uma criança tiver mais do que um número predefinido de tentativas malsucedidas. Da mesma forma, o aumento gradual no nível de dificuldade só continuará após um número fixo e predefinido de tentativas bem-sucedidas. Uma criança também nunca retornará a um nível de dificuldade inferior, uma vez que um nível de dificuldade seja alcançado.
Outro: Jogos terapêuticos não adaptativos
Todas as crianças serão convidadas a utilizar a versão não adaptativa do jogo terapêutico durante três meses, no seu tempo livre, em casa ou na escola especial onde ficam. Eles serão solicitados a jogar o jogo no mínimo três vezes por semana, entre 20 e 30 minutos por sessão. Os pesquisadores instalarão o jogo em um dispositivo de escolha das crianças. Dispositivos de backup estão disponíveis na equipe do estudo para garantir que as crianças que não possuem nenhum dispositivo adequado possam participar do estudo. O pai e/ou responsável será solicitado a apoiar a criança no início do programa, mas não a intervir durante o tempo real do jogo. O jogo é projetado para garantir que as crianças possam brincar de forma independente. Assim, as crianças poderão brincar em casa, na escola ou no tempo livre. O programa não substituirá o programa de terapia regular, mas será fornecido adicionalmente. No entanto, o número de horas regulares de terapia será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Perceptivo Visual
Prazo: pré-intervenção (dia 0)
Perfil visual quantificado conforme descrito por Ben Itzhak et al. (2021): no nível individual (pontuação z mais desviante) e geral (capacidade de percepção visual geral em uma pontuação composta)
pré-intervenção (dia 0)
Perfil Perceptivo Visual
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses de treinamento)
Perfil visual quantificado conforme descrito por Ben Itzhak et al. (2021): no nível individual (pontuação z mais desviante) e geral (capacidade de percepção visual geral em uma pontuação composta)
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses de treinamento)
Perfil Perceptivo Visual
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Perfil visual quantificado conforme descrito por Ben Itzhak et al. (2021): no nível individual (pontuação z mais desviante) e geral (capacidade de percepção visual geral em uma pontuação composta)
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais novas, de 3 a 6 anos)
Prazo: pré-intervenção (no dia 0)

- Bateria Perceptual Visual L94: bateria de reconhecimento de objetos que avalia o reconhecimento (degradado) de objetos, figura-fundo, percepção de movimento e processamento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • O Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uma ferramenta de triagem padronizada e referenciada por normas para déficits visual-motores. O VMI ajuda a avaliar até que ponto as crianças podem integrar suas habilidades visuais e motoras. Além de uma tarefa de cópia, a criança também realiza uma tarefa de correspondência de percepção visual dos mesmos constructos vistos anteriormente na tarefa de cópia, e uma tarefa de coordenação motora, desenvolvida para avaliar os déficits motores complementares. (Beery e outros, 2010).
  • O Julgamento Pré-escolar da Orientação da Linha (PJLO) (Stiers et al., 2005): Em 24 itens, a orientação de uma ou duas linhas-alvo deve corresponder a 2, 4 ou 11 linhas de escolha com orientação diferente.
  • Tarefas de percepção de movimento: lidar com movimento estruturado, coerência de movimento e movimento biológico (Van der Zee et al., 2019).
pré-intervenção (no dia 0)
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais novas, idade de 3-6 anos)
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)

- Bateria Perceptual Visual L94: bateria de reconhecimento de objetos que avalia o reconhecimento (degradado) de objetos, figura-fundo, percepção de movimento e processamento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • O Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uma ferramenta de triagem padronizada e referenciada por normas para déficits visual-motores. O VMI ajuda a avaliar até que ponto as crianças podem integrar suas habilidades visuais e motoras. Além de uma tarefa de cópia, a criança também realiza uma tarefa de correspondência de percepção visual dos mesmos constructos vistos anteriormente na tarefa de cópia, e uma tarefa de coordenação motora, desenvolvida para avaliar os déficits motores complementares. (Beery e outros, 2010).
  • O Julgamento Pré-escolar da Orientação da Linha (PJLO) (Stiers et al, 2005): Em 24 itens, a orientação de uma ou duas linhas-alvo deve corresponder a 2, 4 ou 11 linhas de escolha com orientação diferente.
  • Tarefas de percepção de movimento: lidar com movimento estruturado, coerência de movimento e opção biológica (Van der Zee et al., 2019).
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais novas, de 3 a 6 anos)
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)

- Bateria Perceptual Visual L94: bateria de reconhecimento de objetos que avalia o reconhecimento (degradado) de objetos, figura-fundo, percepção de movimento e processamento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • O Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uma ferramenta de triagem padronizada e referenciada por normas para déficits visual-motores. O VMI ajuda a avaliar até que ponto as crianças podem integrar suas habilidades visuais e motoras. Além de uma tarefa de cópia, a criança também realiza uma tarefa de correspondência de percepção visual dos mesmos constructos vistos anteriormente na tarefa de cópia, e uma tarefa de coordenação motora, desenvolvida para avaliar os déficits motores complementares. (Beery e outros, 2010).
  • O Julgamento Pré-escolar da Orientação da Linha (PJLO) (Stiers et al., 2005): Em 24 itens, a orientação de uma ou duas linhas-alvo deve corresponder a 2, 4 ou 11 linhas de escolha com orientação diferente.
  • Tarefas de percepção de movimento: lidar com movimento estruturado, coerência de movimento e opção biológica (Van der Zee et al., 2019).
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais velhas, de 6 a 12 anos)
Prazo: pré-intervenção (no dia 0)

- Teste de Habilidades Perceptivas Visuais-3 (TVPS-3): inclui subtarefas de discriminação visual, memória visual, relações visuoespaciais, constância de forma, memória sequencial visual, fundo de figura e fechamento visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (veja acima)
  • Subtarefas do teste Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nas subtarefas de figuras ocultas, objetos ocultos precisam ser identificados em um fundo lotado. Na subtarefa de reconhecimento de figura, a criança deve reconhecer desenhos incompletos de objetos do cotidiano.
  • Subtarefas da Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II-Nl): avaliar diferentes aspectos do funcionamento visuoespacial. Na subtarefa das flechas, a criança deve determinar visualmente quais flechas irão parar no meio de um alvo se forem estendidas. Na subtarefa dos quebra-cabeças geométricos, a criança deve encontrar figuras geométricas entre outras figuras geométricas.
pré-intervenção (no dia 0)
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais velhas, de 6 a 12 anos)
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)

- Teste de Habilidades Perceptivas Visuais-3 (TVPS-3): inclui subtarefas de discriminação visual, memória visual, relações visuoespaciais, constância de forma, memória sequencial visual, fundo de figura e fechamento visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (veja acima)
  • Subtarefas do teste Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nas subtarefas de figuras ocultas, objetos ocultos precisam ser identificados em um fundo lotado. Na subtarefa de reconhecimento de figura, a criança deve reconhecer desenhos incompletos de objetos do cotidiano.
  • Subtarefas da Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II-Nl): avaliar diferentes aspectos do funcionamento visuoespacial. Na subtarefa das flechas, a criança deve determinar visualmente quais flechas irão parar no meio de um alvo se forem estendidas. Na subtarefa dos quebra-cabeças geométricos, a criança deve encontrar figuras geométricas entre outras figuras geométricas.
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Testes de percepção visual (resultados de testes individuais) (crianças mais velhas, de 6 a 12 anos)
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)

- Teste de Habilidades Perceptivas Visuais-3 (TVPS-3): inclui subtarefas de discriminação visual, memória visual, relações visuoespaciais, constância de forma, memória sequencial visual, fundo de figura e fechamento visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (veja acima)
  • Subtarefas do teste Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nas subtarefas de figuras ocultas, objetos ocultos precisam ser identificados em um fundo lotado. Na subtarefa de reconhecimento de figura, a criança deve reconhecer desenhos incompletos de objetos do cotidiano.
  • Subtarefas da Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II-Nl): avaliar diferentes aspectos do funcionamento visuoespacial. Na subtarefa das flechas, a criança deve determinar visualmente quais flechas irão parar no meio de um alvo se forem estendidas. Na subtarefa dos quebra-cabeças geométricos, a criança deve encontrar figuras geométricas entre outras figuras geométricas.
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Rastreamento ocular
Prazo: pré-intervenção (no dia 0)
movimentos oculares usando rastreamento ocular
pré-intervenção (no dia 0)
Rastreamento ocular
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
movimentos oculares usando rastreamento ocular
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Rastreamento ocular
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
movimentos oculares usando rastreamento ocular
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Questionários de funcionamento diário
Prazo: pré-intervenção (no dia 0)
Questionários avaliando o funcionamento diário: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), o questionário de deficiência visual cerebral flamengo (FCVIQ).
pré-intervenção (no dia 0)
Questionários de funcionamento diário
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Questionários avaliando o funcionamento diário: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), o questionário de deficiência visual cerebral flamengo (FCVIQ).
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Questionários de funcionamento diário
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Questionários avaliando o funcionamento diário: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), o questionário de deficiência visual cerebral flamengo (FCVIQ).
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Avaliação funcional da percepção visual
Prazo: pré-intervenção (no dia 0)
Mudança em uma caixa de brinquedos virtual adaptada (Bauer et al., 2008)
pré-intervenção (no dia 0)
Avaliação funcional da percepção visual
Prazo: imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Caixa de brinquedos virtual adaptada (Bauer et al., 2008)
imediatamente pós-intervenção (após 3 meses)
Avaliação funcional da percepção visual
Prazo: aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)
Caixa de brinquedos virtual adaptada (Bauer et al., 2008)
aos 3 meses de seguimento (após 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s65773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores. Somente mediante solicitação, em condições específicas, mediante aprovação ética e após consentimento adicional do paciente, os dados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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