- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05014503
Компьютеризированный адаптивный терапевтический игровой подход к тренировке навыков зрительного восприятия у детей с ХВН (iVision2_WP3)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности компьютеризированного адаптивного подхода к терапии детей с церебральными нарушениями зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральное нарушение зрения (ЦВИ) является наиболее частой причиной инвалидности по зрению в развитых странах (один-два случая на 1000 живорождений). Человек с ХВН обычно имеет нормальную функцию глаз, но обработка зрительной информации в мозгу затруднена. Это приводит к сложному разнообразию симптомов, начиная от проблем с распознаванием объектов и форм, проблем с фоном фигур и загроможденных сцен и заканчивая дефицитом пространственной навигации. Каждый ребенок с ХВН имеет почти уникальный профиль зрительного восприятия из-за различной природы основного повреждения и появления возрастных дефицитов. В предыдущем проекте мы разработали метод количественной оценки зрительного профиля детей с ХВН, позволяющий проводить более индивидуализированную и целенаправленную терапию. Исследователи разработали адаптивную, персонализированную игровую программу визуально-перцептивной терапии для детей с ХВН, основанную на этом количественном визуальном профиле, с целью применения целевого индивидуального подхода, который усиливает мотивацию и тем самым повышает эффективность.
Это клиническое испытание направлено на сравнение эффективности нашей адаптивной терапевтической игры с эффективностью той же игры без адаптивного компонента. В адаптивной игре начальный уровень игры адаптируется к способностям зрительного восприятия ребенка, как это определено профилем зрительного восприятия. Кроме того, уровень сложности адаптивной игры будет подстраиваться под игровые результаты и поведение ребенка. Неадаптивная версия игры состоит из того же набора мини-игр, но начальный уровень одинаков для всех детей (базовый или 0 начальный уровень) и постепенно увеличивается, независимо от игровых результатов, успехов и поведения. ребенка.
Исследователи будут использовать двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, включающее детей с возрастом развития от 3 до 12 лет, диагнозом CVI, остротой зрения> 0,2, с достаточной ручной координацией для управления мышью, клавиатурой или сенсорным экраном. Все дети будут использовать программу геймифицированной терапии в течение трех месяцев, минимум три раза в неделю по 15-20 минут. Программное обеспечение будет установлено на личное устройство по выбору ребенка и/или его родителей. Дети, желающие принять участие, но не имеющие персонального устройства, получат от исследователей планшетный компьютер на период вмешательства. Слепой оценщик оценит эффективность основных компонентов зрительно-перцептивного профиля ребенка (первичный результат), параметров слежения за глазами, функционального зрения и качества жизни в конце и через три месяца наблюдения. Удовольствие и пользовательский опыт будут тщательно контролироваться в течение периода вмешательства. Поскольку обычная и регулярная терапия детей не будет затронута в течение периода вмешательства, мы попросим родителей и/или опекунов зарегистрировать все другие соответствующие игровые и терапевтические мероприятия, проводимые в течение этого периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nofar Ben Itzhak, Drs
- Номер телефона: 0032 16 340645
- Электронная почта: nofar.benitzhak@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Els Ortibus, MD PhD
- Номер телефона: 0032 16 340645
- Электронная почта: els.ortibus@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Nofar Ben Itzhak, PhD
- Электронная почта: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Контакт:
- Els Ortibus, MD PhD
- Электронная почта: els.ortibus@uzleuven.be
-
Младший исследователь:
- Lieselot Stijnen, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя
- Подтвержденный диагноз ХВН
- говорящий по-голландски
- Возраст развития от 3 до 12 лет.
- Достаточные двигательные способности (церебральный паралич с классификацией общей двигательной функции <V)
- Достаточная мелкая моторика для работы с планшетом или ноутбуком (уровень системы классификации способностей вручную <4)
- Возможность выразить свои впечатления от игры.
- Острота зрения более 0,2 (по шкале Снеллена)
Критерий исключения:
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествовавшее или сопутствующее лечение, которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу честность исследования.
- Дети, не говорящие или не понимающие нидерландский язык
- Дети с ограниченными возможностями крупной моторики (GMFCS V)
- Дети с ограниченной функцией рук (MACS 4-5)
- Дети, неспособные выразить свои впечатления от игры из-за серьезных нарушений речи, глухоты или аутизма.
- Острота зрения менее 0,2 (обозначение Снеллена)
- Серьезные поведенческие проблемы, ограничивающие участие в играх
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Адаптивная версия терапевтической игры
В адаптивной терапевтической игре будет использоваться начальный уровень игры, основанный на индивидуальном профиле визуального восприятия ребенка.
Дети с более высокими способностями зрительного восприятия смогут начать игру на более высоком начальном уровне по сравнению с детьми с более низкими способностями зрительного восприятия.
Таким образом, начальный уровень также будет разным для разных игр.
Кроме того, в адаптивной игре используется внутриигровая система адаптивности, разработанная с использованием искусственного интеллекта (точнее, обучения с подкреплением): это означает, что игра может автоматически регулировать сложность в зависимости от игрового поведения и успехов ребенка. .
Дети, обучающиеся быстро, быстрее перейдут к более высоким уровням сложности по сравнению с детьми, обучающимися медленнее.
Таким образом, эта внутриигровая адаптивность также позволяет детям возвращаться к более низким уровням сложности, когда уровень сложности слишком высок.
|
Всем детям будет предложено использовать адаптивную версию терапевтической игры в течение трех месяцев в свободное время дома или в специальной школе, где они находятся.
Им будет предложено играть в игру минимум три раза в неделю по 20-30 минут за сеанс.
Исследователи установят игру на устройство, которое выберут дети.
У исследовательской группы есть резервные устройства, чтобы дети, у которых нет подходящего устройства, могли участвовать в исследовании.
Родителям и/или опекунам будет предложено поддержать ребенка при запуске программы, но не вмешиваться во время игры.
Игра предназначена для того, чтобы дети могли играть самостоятельно.
Поэтому дети смогут играть дома, в школе или в свободное время.
Программа не заменит их обычную программу терапии, а будет предоставляться дополнительно.
Однако количество обычных часов терапии будет зарегистрировано.
|
Активный компаратор: Неадаптивная версия терапевтической игры
Неадаптивная терапевтическая игра будет использовать один и тот же самый низкий начальный уровень для всех детей.
Во время игры будет встроено фиксированное пошаговое увеличение сложности, не зависящее от игрового поведения или успехов ребенка.
Все дети будут следовать одному и тому же постепенному подходу к сложности, и для каждого уровня сложности установлено фиксированное количество испытаний.
Однако, чтобы предотвратить сильное разочарование, интегрируется запас прочности, предотвращающий дальнейшее повышение уровня сложности, когда количество неудачных попыток ребенка превышает заранее определенное.
Точно так же пошаговое повышение уровня сложности будет продолжаться только после фиксированного, предопределенного количества успешных испытаний.
Ребенок также никогда не вернется к более низкому уровню сложности, как только уровень сложности будет достигнут.
|
Всем детям будет предложено использовать неадаптивную версию терапевтической игры в течение трех месяцев в свободное время дома или в специальной школе, где они находятся.
Им будет предложено играть в игру минимум три раза в неделю по 20-30 минут за сеанс.
Исследователи установят игру на устройство, которое выберут дети.
У исследовательской группы есть резервные устройства, чтобы дети, у которых нет подходящего устройства, могли участвовать в исследовании.
Родителям и/или опекунам будет предложено поддержать ребенка при запуске программы, но не вмешиваться во время игры.
Игра предназначена для того, чтобы дети могли играть самостоятельно.
Поэтому дети смогут играть дома, в школе или в свободное время.
Программа не заменит их обычную программу терапии, а будет предоставляться дополнительно.
Однако количество обычных часов терапии будет зарегистрировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль зрительного восприятия
Временное ограничение: до вмешательства (день 0)
|
Количественный визуальный профиль, описанный Ben Itzhak et al. (2021): на индивидуальном (наиболее отклоняющийся z-показатель) и общем уровне (общая способность зрительного восприятия в сводной оценке)
|
до вмешательства (день 0)
|
Профиль зрительного восприятия
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца обучения)
|
Количественный визуальный профиль, описанный Ben Itzhak et al. (2021): на индивидуальном (наиболее отклоняющийся z-показатель) и общем уровне (общая способность зрительного восприятия в сводной оценке)
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца обучения)
|
Профиль зрительного восприятия
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Количественный визуальный профиль, описанный Ben Itzhak et al. (2021): на индивидуальном (наиболее отклоняющийся z-показатель) и общем уровне (общая способность зрительного восприятия в сводной оценке)
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зрительно-восприимчивые тесты (индивидуальные результаты тестов) (младшие дети, возраст 3-6 лет)
Временное ограничение: до вмешательства (в день 0)
|
- Батарея визуального восприятия L94: батарея распознавания объектов, которая оценивает (ухудшенное) распознавание объектов, фигурное изображение, восприятие движения и глобально-локальную обработку (Ortibus et al., 2015).
|
до вмешательства (в день 0)
|
Тесты визуального восприятия (индивидуальные результаты тестов) (дети младшего возраста, возраст от 3 до 6 лет)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
- Батарея визуального восприятия L94: батарея распознавания объектов, которая оценивает (ухудшенное) распознавание объектов, фигурное изображение, восприятие движения и глобально-локальную обработку (Ortibus et al., 2015).
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Зрительно-восприимчивые тесты (индивидуальные результаты тестов) (младшие дети, возраст 3-6 лет)
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
- Батарея визуального восприятия L94: батарея распознавания объектов, которая оценивает (ухудшенное) распознавание объектов, фигурное изображение, восприятие движения и глобально-локальную обработку (Ortibus et al., 2015).
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Зрительно-восприимчивые тесты (индивидуальные результаты тестов) (дети старшего возраста, возраст 6-12 лет)
Временное ограничение: до вмешательства (в день 0)
|
- Тест зрительных навыков восприятия-3 (TVPS-3): включает подзадачи на зрительное различение, зрительную память, зрительно-пространственные отношения, постоянство формы, зрительную последовательную память, фон фигуры и зрительное закрытие (Martin et al., 2006).
|
до вмешательства (в день 0)
|
Зрительно-восприимчивые тесты (индивидуальные баллы) (дети старшего возраста, 6-12 лет)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
- Тест зрительных навыков восприятия-3 (TVPS-3): включает подзадачи на зрительное различение, зрительную память, зрительно-пространственные отношения, постоянство формы, зрительную последовательную память, фон фигуры и зрительное закрытие (Martin et al., 2006).
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Зрительно-восприимчивые тесты (индивидуальные баллы) (дети старшего возраста, 6-12 лет)
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
- Тест зрительных навыков восприятия-3 (TVPS-3): включает подзадачи на зрительное различение, зрительную память, зрительно-пространственные отношения, постоянство формы, зрительную последовательную память, фон фигуры и зрительное закрытие (Martin et al., 2006).
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: до вмешательства (в день 0)
|
движения глаз с помощью айтрекинга
|
до вмешательства (в день 0)
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
движения глаз с помощью айтрекинга
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
движения глаз с помощью айтрекинга
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Опросники ежедневного функционирования
Временное ограничение: до вмешательства (в день 0)
|
Опросники, оценивающие повседневное функционирование: Insight Question Inventory (IQI), педиатрический опросник качества жизни (PedsQL), фламандский опросник церебральных нарушений зрения (FCVIQ).
|
до вмешательства (в день 0)
|
Опросники ежедневного функционирования
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Опросники, оценивающие повседневное функционирование: Insight Question Inventory (IQI), педиатрический опросник качества жизни (PedsQL), фламандский опросник церебральных нарушений зрения (FCVIQ).
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Опросники ежедневного функционирования
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Опросники, оценивающие повседневное функционирование: Insight Question Inventory (IQI), педиатрический опросник качества жизни (PedsQL), фламандский опросник церебральных нарушений зрения (FCVIQ).
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Функциональная оценка зрительного восприятия
Временное ограничение: до вмешательства (в день 0)
|
Изменение адаптированного виртуального ящика для игрушек (Bauer et al., 2008)
|
до вмешательства (в день 0)
|
Функциональная оценка зрительного восприятия
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Адаптированный виртуальный ящик для игрушек (Бауэр и др., 2008 г.)
|
сразу после вмешательства (через 3 месяца)
|
Функциональная оценка зрительного восприятия
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Адаптированный виртуальный ящик для игрушек (Бауэр и др., 2008 г.)
|
через 3 месяца наблюдения (через 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s65773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адаптивные терапевтические игры
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания
-
Federal University of UberlandiaНеизвестный
-
Hannover Medical SchoolЗавершенный
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевания сетчатки | Заболевания стекловидного тела | Хориоидальные заболеванияСоединенное Королевство
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 пандемия | Роль медсестры | Психический стрессКитай
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйПотеря альвеолярной кости | Немедленная имплантация | Эстетическая зона | Техника двойной зоны | Концепция защиты костейЕгипет