Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En datastyrt, adaptiv terapeutisk spilltilnærming som trener visuelle perseptuelle ferdigheter hos barn med CVI (iVision2_WP3)

13. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten av en datastyrt, adaptiv terapitilnærming for barn med cerebral synshemming

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til vårt adaptive, terapeutiske spill med effektiviteten til det samme spillet, uten den adaptive komponenten. I det adaptive spillet tilpasses spillets inngangsnivå til barnets visuelle perseptuelle kapasiteter, som definert av den visuelle perseptuelle profilen. I tillegg vil vanskelighetsgraden til det adaptive spillet tilpasse seg spilleresultatene og oppførselen til barnet. Den ikke-adaptive versjonen av spillet består av det samme settet med minispill, men inngangsnivået er det samme for alle barn (grunnleggende eller 0 inngangsnivå) og økes gradvis, uavhengig av spillresultater, suksess og oppførsel av barnet. Forskerne vil bruke en dobbeltblind, randomisert kontrollert studiedesign, inkludert barn med en utviklingsalder mellom 3 og 12 år, en diagnose CVI, skarphet >0,2, med tilstrekkelig manuell koordinering til å kontrollere en mus, tastatur eller berøringsskjerm. Alle barn vil bruke gamified terapi-programmet i tre måneder, med minimum tre ganger i uken, 15-20 minutter. En blindet evaluator vil evaluere effektiviteten på hovedkomponentene i den visuelle perseptuelle profilen til barnet (primært resultat), på øyesporingsparametre, funksjonelt syn og livskvalitet, ved slutten og ved tre måneders oppfølging. Nytelse og brukeropplevelse vil bli overvåket nøye i intervensjonsperioden. Som vanlig og vanlig terapi av barna ikke vil bli påvirket i intervensjonsperioden, vil vi be foreldre og/eller vaktmester om å registrere alle andre relevante spille- og terapiaktiviteter utført i denne perioden. Det antas at barn vil ha mer nytte av en individualisert, adaptiv treningstilnærming sammenlignet med den generiske, ikke-adaptive versjonen av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral synshemning (CVI) er den vanligste årsaken til synshemming i utviklede land (ett til to tilfeller per 1000 levendefødte). En person med CVI har vanligvis normal øyefunksjon, men behandling av visuell informasjon i hjernen er hindret. Dette resulterer i en kompleks variasjon av symptomer, alt fra problemer med gjenkjennelse av gjenstander og form over problemer med figurgrunn og rotete scener til mangler i romlig navigasjon. Hvert barn med CVI har en nesten unik visuell perseptuell profil, på grunn av den varierende naturen til den underliggende skaden og utseendet til aldersrelaterte mangler. I et tidligere prosjekt utviklet vi en metode for å kvantifisere den visuelle profilen til barn med CVI, noe som muliggjør mer individualisert og målrettet terapi. Forskerne utviklet et adaptivt, personlig gamifisert visuell perseptuell terapiprogram for barn med CVI, basert på denne kvantifiserte visuelle profilen, med mål om å bruke en målrettet, individualisert tilnærming som styrker motivasjonen og dermed øker effektiviteten.

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til vårt adaptive, terapeutiske spill med effektiviteten til det samme spillet, uten den adaptive komponenten. I det adaptive spillet tilpasses spillets inngangsnivå til barnets visuelle perseptuelle kapasiteter, som definert av den visuelle perseptuelle profilen. I tillegg vil vanskelighetsgraden til det adaptive spillet tilpasse seg spilleresultatene og oppførselen til barnet. Den ikke-adaptive versjonen av spillet består av det samme settet med minispill, men inngangsnivået er det samme for alle barn (grunnleggende eller 0 inngangsnivå) og økes gradvis, uavhengig av spillresultater, suksess og oppførsel av barnet.

Forskerne vil bruke en dobbeltblind, randomisert kontrollert studiedesign, inkludert barn med en utviklingsalder mellom 3 og 12 år, diagnose CVI, skarphet >0,2, med tilstrekkelig manuell koordinering til å kontrollere en mus, tastatur eller berøringsskjerm. Alle barn vil bruke gamified terapi-programmet i tre måneder, med minimum tre ganger i uken, 15-20 minutter. Programvaren vil bli installert på en personlig enhet valgt av barnet og/eller dets foreldre. Barn som er villige til å delta, men som ikke har en personlig enhet, vil motta en nettbrett fra forskerne i intervensjonsperioden. En blindet evaluator vil evaluere effektiviteten på hovedkomponentene i den visuelle perseptuelle profilen til barnet (primært resultat), på øyesporingsparametre, funksjonelt syn og livskvalitet, ved slutten og ved tre måneders oppfølging. Nytelse og brukeropplevelse vil bli overvåket nøye i intervensjonsperioden. Som vanlig og vanlig terapi av barna ikke vil bli påvirket i intervensjonsperioden, vil vi be foreldre og/eller vaktmester om å registrere alle andre relevante spille- og terapiaktiviteter utført i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant
  2. En bekreftet diagnose av CVI
  3. nederlandsktalende
  4. En utviklingsalder mellom 3 og 12 år.
  5. Tilstrekkelige motoriske evner (cerebral parese med et grovmotorisk funksjonsklassifiseringsnivå <V)
  6. Tilstrekkelig finmotorisk funksjon for å håndtere et nettbrett eller bærbar PC (Manuell evneklassifiseringssystemnivå <4)
  7. Kunne uttrykke sine erfaringer med spillet.
  8. En synsstyrke på mer enn 0,2 (Snellen-notasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere integriteten til prøven
  3. Barn som ikke snakker eller forstår nederlandsk språk
  4. Barn med begrensede grovmotoriske funksjonsevner (GMFCS V)
  5. Barn med begrenset håndfunksjon (MACS 4-5)
  6. Barn som ikke kan uttrykke sine erfaringer med spillet på grunn av alvorlige taleforstyrrelser, døvhet eller autisme.
  7. En synsstyrke på mindre enn 0,2 (Snellen-notasjon)
  8. Alvorlige atferdsproblemer som begrenser deltakelsen til spillene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv versjon av det terapeutiske spillet
Det adaptive terapeutiske spillet vil bruke et startnivå som er basert på den individuelle visuelle perseptuelle profilen til barnet. Barn med høyere visuell perseptuell kapasitet vil kunne starte spillet på et høyere inngangsnivå sammenlignet med barn med lavere visuell perseptuell kapasitet. Dermed vil også inngangsnivået være forskjellig for de forskjellige spillene. I tillegg bruker det adaptive spillet et adaptivitetssystem i spillet som er utviklet ved bruk av kunstig intelligens (nærmere bestemt forsterkende læring): dette betyr at spillet kan justere vanskelighetsgraden automatisk, basert på spillets oppførsel og suksess til barnet. . Barn som lærer fort, vil raskere bevege seg til høyere vanskelighetsgrader sammenlignet med barn som lærer saktere. Dermed gjør denne tilpasningsevnen i spillet også barn i stand til å gå tilbake til lavere vanskelighetsnivåer når et vanskelighetsnivå er for høyt.
Annen: Adaptiv terapeutisk spilling
Alle barn vil bli bedt om å bruke den adaptive versjonen av det terapeutiske spillet i tre måneder, i fritiden, hjemme eller på spesialskolen der de bor. De vil bli bedt om å spille spillet minst tre ganger i uken mellom 20-30 minutter per økt. Forskerne vil installere spillet på en enhet som barna velger. Reserveenheter er tilgjengelig fra studieteamet for å sikre at barn som ikke har noe passende utstyr kan delta i studien. Forelder og/eller vaktmester vil bli bedt om å støtte barnet i å starte programmet, men ikke gripe inn under selve spilletid. Spillet er laget for å sikre at barn kan leke selvstendig. Derfor vil barna kunne leke hjemme, på skolen eller i fritiden. Programmet vil ikke erstatte deres vanlige terapiprogram, men vil bli gitt i tillegg. Antall vanlige terapitimer vil imidlertid bli registrert.
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv versjon av det terapeutiske spillet
Det ikke-adaptive terapeutiske spillet vil bruke det samme, laveste inngangsnivået for alle barn. Under spilling vil en fast trinnvis økning i vanskelighetsgraden bygges inn, ikke tilpasset spilleatferden eller suksessen til barnet. Alle barn vil følge samme, gradvise tilnærming i vanskelighetsgrad og et fast antall forsøk er satt for hvert vanskelighetsnivå. For å forhindre ekstrem frustrasjon er imidlertid en sikkerhetsmargin integrert ved å forhindre at vanskelighetsgraden øker ytterligere når et barn har mer enn et forhåndsdefinert antall mislykkede forsøk. På samme måte vil den trinnvise økningen i vanskelighetsnivået bare fortsette etter et fast, forhåndsdefinert antall vellykkede forsøk. Et barn vil heller aldri gå tilbake til et lavere vanskelighetsnivå, når først et vanskelighetsnivå er nådd.
Annen: Ikke-adaptiv terapeutisk spilling
Alle barn vil bli bedt om å bruke den ikke-adaptive versjonen av det terapeutiske spillet i tre måneder, i fritiden, hjemme eller på spesialskolen der de bor. De vil bli bedt om å spille spillet minst tre ganger i uken mellom 20-30 minutter per økt. Forskerne vil installere spillet på en enhet som barna velger. Reserveenheter er tilgjengelig fra studieteamet for å sikre at barn som ikke har noe passende utstyr kan delta i studien. Forelder og/eller vaktmester vil bli bedt om å støtte barnet i å starte programmet, men ikke gripe inn under selve spilletid. Spillet er laget for å sikre at barn kan leke selvstendig. Derfor vil barna kunne leke hjemme, på skolen eller i fritiden. Programmet vil ikke erstatte deres vanlige terapiprogram, men vil bli gitt i tillegg. Antall vanlige terapitimer vil imidlertid bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell perseptuell profil
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 0)
Kvantifisert visuell profil som beskrevet av Ben Itzhak et al. (2021): på individuelt (mest avvikende z-score) og generelt nivå (generelt visuell perseptuell kapasitet i en sammensatt partitur)
pre-intervensjon (dag 0)
Visuell perseptuell profil
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneders trening)
Kvantifisert visuell profil som beskrevet av Ben Itzhak et al. (2021): på individuelt (mest avvikende z-score) og generelt nivå (generelt visuell perseptuell kapasitet i en sammensatt partitur)
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneders trening)
Visuell perseptuell profil
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Kvantifisert visuell profil som beskrevet av Ben Itzhak et al. (2021): på individuelt (mest avvikende z-score) og generelt nivå (generelt visuell perseptuell kapasitet i en sammensatt partitur)
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (yngre barn i alderen 3-6 år)
Tidsramme: pre-intervensjon (på dag 0)

- L94 Visual Perceptual Battery: objektgjenkjenningsbatteri som evaluerer (degradert) objektgjenkjenning, figur-grunn, bevegelsesoppfatning og global-lokal prosessering (Ortibus et al., 2015).

  • Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): et standardisert og normreferert screeningsverktøy for visuell-motoriske mangler. VMI hjelper med å vurdere i hvilken grad barn kan integrere sine visuelle og motoriske evner. I tillegg til en kopieringsoppgave, utfører barnet også en visuell persepsjonsmatchende oppgave av de samme konstruksjonene som er sett tidligere i kopioppgaven, og en motorisk koordineringsoppgave, utviklet for å vurdere de supplerende motoriske defektene. (Beery et al., 2010).
  • The Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): I 24 elementer må orienteringen til en eller to mållinjer matches til 2, 4 eller 11 forskjellig orienterte valglinjer.
  • Bevegelsesoppfatningsoppgaver: takle strukturert bevegelse, bevegelseskoherens og biologisk bevegelse (Van der Zee et al., 2019).
pre-intervensjon (på dag 0)
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (yngre barn, dev alder 3-6 år)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)

- L94 Visual Perceptual Battery: objektgjenkjenningsbatteri som evaluerer (degradert) objektgjenkjenning, figur-grunn, bevegelsesoppfatning og global-lokal prosessering (Ortibus et al., 2015).

  • Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): et standardisert og normreferert screeningsverktøy for visuell-motoriske mangler. VMI hjelper med å vurdere i hvilken grad barn kan integrere sine visuelle og motoriske evner. I tillegg til en kopieringsoppgave, utfører barnet også en visuell persepsjonsmatchende oppgave av de samme konstruksjonene som er sett tidligere i kopioppgaven, og en motorisk koordineringsoppgave, utviklet for å vurdere de supplerende motoriske defektene. (Beery et al., 2010).
  • Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al, 2005): I 24 elementer må orienteringen til en eller to mållinjer matches til 2, 4 eller 11 forskjellig orienterte valglinjer.
  • Bevegelsespersepsjonsoppgaver: takle strukturert bevegelse, bevegelsessammenheng og biologisk bevegelse (Van der Zee et al., 2019).
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (yngre barn i alderen 3-6 år)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)

- L94 Visual Perceptual Battery: objektgjenkjenningsbatteri som evaluerer (degradert) objektgjenkjenning, figur-grunn, bevegelsesoppfatning og global-lokal prosessering (Ortibus et al., 2015).

  • Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): et standardisert og normreferert screeningsverktøy for visuell-motoriske mangler. VMI hjelper med å vurdere i hvilken grad barn kan integrere sine visuelle og motoriske evner. I tillegg til en kopieringsoppgave, utfører barnet også en visuell persepsjonsmatchende oppgave av de samme konstruksjonene som er sett tidligere i kopioppgaven, og en motorisk koordineringsoppgave, utviklet for å vurdere de supplerende motoriske defektene. (Beery et al., 2010).
  • The Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): I 24 elementer må orienteringen til en eller to mållinjer matches til 2, 4 eller 11 forskjellig orienterte valglinjer.
  • Bevegelsespersepsjonsoppgaver: takle strukturert bevegelse, bevegelsessammenheng og biologisk bevegelse (Van der Zee et al., 2019).
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (eldre barn i alderen 6-12 år)
Tidsramme: pre-intervensjon (på dag 0)

- Test av visuelle perseptuelle ferdigheter-3 (TVPS-3): inkluderer deloppgaver med visuell diskriminering, visuelt minne, visuell-romlige relasjoner, formkonstans, visuelt sekvensielt minne, figurgrunn og visuell lukking (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (se ovenfor)
  • Deloppgaver fra Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): I Hidden figures-deloppgavene må skjulte objekter identifiseres i en overfylt bakgrunn. I deloppgaven figurgjenkjenning må barnet gjenkjenne ufullstendige tegninger fra hverdagslige gjenstander.
  • Deloppgaver fra utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY-II-Nl): evaluering av ulike aspekter ved visuospatial funksjon. I piler-deloppgaven skal barnet avgjøre visuelt hvilke piler som havner midt i et mål dersom de ble forlenget. I deloppgaven geometriske puslespill må barnet finne geometriske figurer blant andre geometriske figurer.
pre-intervensjon (på dag 0)
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (eldre barn i alderen 6-12 år)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)

- Test av visuelle perseptuelle ferdigheter-3 (TVPS-3): inkluderer deloppgaver med visuell diskriminering, visuelt minne, visuell-romlige relasjoner, formkonstans, visuelt sekvensielt minne, figurgrunn og visuell lukking (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (se ovenfor)
  • Deloppgaver fra Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): I Hidden figures-deloppgavene må skjulte objekter identifiseres i en overfylt bakgrunn. I deloppgaven figurgjenkjenning må barnet gjenkjenne ufullstendige tegninger fra hverdagslige gjenstander.
  • Deloppgaver fra utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY-II-Nl): evaluering av ulike aspekter ved visuospatial funksjon. I piler-deloppgaven skal barnet avgjøre visuelt hvilke piler som havner midt i et mål dersom de ble forlenget. I deloppgaven geometriske puslespill må barnet finne geometriske figurer blant andre geometriske figurer.
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Visuelle perseptuelle tester (individuelle testresultater) (eldre barn i alderen 6-12 år)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)

- Test av visuelle perseptuelle ferdigheter-3 (TVPS-3): inkluderer deloppgaver med visuell diskriminering, visuelt minne, visuell-romlige relasjoner, formkonstans, visuelt sekvensielt minne, figurgrunn og visuell lukking (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (se ovenfor)
  • Deloppgaver fra Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): I Hidden figures-deloppgavene må skjulte objekter identifiseres i en overfylt bakgrunn. I deloppgaven figurgjenkjenning må barnet gjenkjenne ufullstendige tegninger fra hverdagslige gjenstander.
  • Deloppgaver fra utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY-II-Nl): evaluering av ulike aspekter ved visuospatial funksjon. I piler-deloppgaven skal barnet avgjøre visuelt hvilke piler som havner midt i et mål dersom de ble forlenget. I deloppgaven geometriske puslespill må barnet finne geometriske figurer blant andre geometriske figurer.
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Øyesporing
Tidsramme: pre-intervensjon (på dag 0)
øyebevegelser ved hjelp av øyesporing
pre-intervensjon (på dag 0)
Øyesporing
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
øyebevegelser ved hjelp av øyesporing
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Øyesporing
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
øyebevegelser ved hjelp av øyesporing
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Daglig fungerende spørreskjema
Tidsramme: pre-intervensjon (på dag 0)
Spørreskjemaer som evaluerer daglig funksjon: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det flamske spørreskjemaet for cerebral synshemning (FCVIQ).
pre-intervensjon (på dag 0)
Daglig fungerende spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Spørreskjemaer som evaluerer daglig funksjon: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det flamske spørreskjemaet for cerebral synshemning (FCVIQ).
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Daglig fungerende spørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Spørreskjemaer som evaluerer daglig funksjon: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det flamske spørreskjemaet for cerebral synshemning (FCVIQ).
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Funksjonell evaluering av visuell persepsjon
Tidsramme: pre-intervensjon (på dag 0)
Endring i en tilpasset Virtual Toybox (Bauer et al., 2008)
pre-intervensjon (på dag 0)
Funksjonell evaluering av visuell persepsjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Tilpasset Virtual Toybox (Bauer et al., 2008)
umiddelbart etter intervensjon (etter 3 måneder)
Funksjonell evaluering av visuell persepsjon
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)
Tilpasset Virtual Toybox (Bauer et al., 2008)
ved 3 måneders oppfølging (etter 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s65773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere. Kun på forespørsel, under spesifikke forhold, ved etisk godkjenning og etter ytterligere pasientsamtykke, vil data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere