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Un enfoque de juego terapéutico adaptativo computarizado que entrena habilidades de percepción visual en niños con CVI (iVision2_WP3)

13 de marzo de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un enfoque de terapia adaptativa informatizada para niños con discapacidad visual cerebral

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de nuestro juego terapéutico adaptativo con la eficacia del mismo juego, sin el componente adaptativo. En el juego adaptativo, el nivel de entrada al juego se adapta a las capacidades de percepción visual del niño, según lo define el perfil de percepción visual. Además, el nivel de dificultad del juego adaptativo se adaptará a los resultados del juego y al comportamiento del niño. La versión no adaptativa del juego consta del mismo conjunto de minijuegos, pero el nivel de entrada es el mismo para todos los niños (nivel de entrada básico o 0) y aumenta gradualmente, independientemente de los resultados del juego, el éxito y el comportamiento. de los niños. Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorio doble ciego, que incluye niños con una edad de desarrollo de entre 3 y 12 años, un diagnóstico de CVI, agudeza > 0,2, con suficiente coordinación manual para controlar un mouse, teclado o pantalla táctil. Todos los niños utilizarán el programa de terapia gamificada durante tres meses, con un mínimo de tres veces por semana, 15-20 minutos. Un evaluador cegado evaluará la efectividad sobre los principales componentes del perfil de percepción visual del niño (resultado principal), sobre los parámetros de seguimiento ocular, visión funcional y calidad de vida, al final y a los tres meses de seguimiento. El disfrute y la experiencia del usuario serán monitoreados de cerca durante el período de intervención. Como la terapia habitual y regular de los niños no se verá afectada durante el período de intervención, le pediremos a los padres y/o cuidadores que registren todas las demás actividades de juego y terapia relevantes realizadas durante ese período. Se supone que los niños se beneficiarán más de un enfoque de entrenamiento adaptado e individualizado en comparación con la versión genérica y no adaptativa del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Deterioro Visual Cerebral (DVI) es la causa más común de discapacidad visual en los países desarrollados (uno a dos casos por cada 1000 nacidos vivos). Una persona con CVI por lo general tiene una función ocular normal, pero se dificulta el procesamiento de la información visual en el cerebro. Esto da como resultado una variación compleja de síntomas, que van desde problemas con el reconocimiento de objetos y formas, pasando por problemas con figuras, fondo y escenas abarrotadas, hasta deficiencias en la navegación espacial. Cada niño con CVI presenta un perfil de percepción visual casi único, debido a la naturaleza variable del daño subyacente y la aparición de déficits relacionados con la edad. En un proyecto anterior, desarrollamos un método para cuantificar el perfil visual de los niños con CVI, lo que permite una terapia más individualizada y dirigida. Los investigadores desarrollaron un programa de terapia de percepción visual gamificado, personalizado y adaptativo para niños con CVI, basado en este perfil visual cuantificado, con el objetivo de aplicar un enfoque individualizado y específico que fortalece la motivación y, por lo tanto, aumenta la eficacia.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de nuestro juego terapéutico adaptativo con la eficacia del mismo juego, sin el componente adaptativo. En el juego adaptativo, el nivel de entrada al juego se adapta a las capacidades de percepción visual del niño, según lo define el perfil de percepción visual. Además, el nivel de dificultad del juego adaptativo se adaptará a los resultados del juego y al comportamiento del niño. La versión no adaptativa del juego consta del mismo conjunto de minijuegos, pero el nivel de entrada es el mismo para todos los niños (nivel de entrada básico o 0) y aumenta gradualmente, independientemente de los resultados del juego, el éxito y el comportamiento. de los niños.

Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que incluye niños con una edad de desarrollo de entre 3 y 12 años, un diagnóstico de CVI, agudeza > 0,2, con suficiente coordinación manual para controlar un mouse, un teclado o una pantalla táctil. Todos los niños utilizarán el programa de terapia gamificada durante tres meses, con un mínimo de tres veces por semana, 15-20 minutos. El software se instalará en un dispositivo personal elegido por el niño y/o sus padres. Los niños que deseen participar, pero que no tengan un dispositivo personal, recibirán una tableta de los investigadores durante el período de intervención. Un evaluador cegado evaluará la efectividad sobre los principales componentes del perfil de percepción visual del niño (resultado principal), sobre los parámetros de seguimiento ocular, visión funcional y calidad de vida, al final y a los tres meses de seguimiento. El disfrute y la experiencia del usuario serán monitoreados de cerca durante el período de intervención. Como la terapia habitual y regular de los niños no se verá afectada durante el período de intervención, le pediremos a los padres y/o cuidadores que registren todas las demás actividades de juego y terapia relevantes realizadas durante ese período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado
  2. Un diagnóstico confirmado de CVI
  3. de habla holandesa
  4. Una edad de desarrollo entre 3 y 12 años.
  5. Habilidades motoras suficientes (parálisis cerebral con un nivel de clasificación de función motora gruesa <V)
  6. Suficiente función motora fina para manejar una tableta o computadora portátil (nivel <4 del Sistema de Clasificación de Habilidad Manual)
  7. Capaz de expresar sus experiencias con el juego.
  8. Una agudeza visual de más de 0,2 (notación de Snellen)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  2. Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
  3. Niños que no hablan o entienden el idioma holandés
  4. Niños con habilidades motoras gruesas limitadas (GMFCS V)
  5. Niños con función manual limitada (MACS 4-5)
  6. Niños incapaces de expresar sus experiencias con el juego debido a trastornos graves del habla, sordera o autismo.
  7. Una agudeza visual de menos de 0,2 (notación de Snellen)
  8. Serios problemas de comportamiento que limitan la participación en los juegos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Versión adaptativa del juego terapéutico
El juego terapéutico adaptativo utilizará un nivel de entrada al juego que se basa en el perfil de percepción visual individual del niño. Los niños con capacidades de percepción visual más altas podrán comenzar el juego en un nivel de entrada más alto en comparación con los niños con capacidades de percepción visual más bajas. Por lo tanto, el nivel de entrada también será diferente para los diferentes juegos. Además, el juego adaptativo utiliza un sistema de adaptabilidad en el juego que se ha desarrollado utilizando inteligencia artificial (más específicamente, aprendizaje por refuerzo): esto significa que el juego puede ajustar la dificultad automáticamente, según el comportamiento del juego y el éxito del niño. . Los niños que aprenden rápido pasarán más rápidamente a niveles de mayor dificultad en comparación con los niños que aprenden más lento. Por lo tanto, esta adaptabilidad en el juego también permite que los niños regresen a niveles de dificultad más bajos cuando un nivel de dificultad es demasiado alto.
Otro: Juego terapéutico adaptativo
A todos los niños se les pedirá que utilicen la versión adaptativa del juego terapéutico durante tres meses, durante su tiempo libre, en casa o en la escuela especial donde se encuentren. Se les pedirá que jueguen el juego como mínimo tres veces por semana entre 20 y 30 minutos por sesión. Los investigadores instalarán el juego en un dispositivo de elección para los niños. El equipo del estudio pone a disposición dispositivos de respaldo para garantizar que los niños que no tengan un dispositivo adecuado puedan participar en el estudio. Se le pedirá al padre y/o cuidador que ayude al niño a comenzar el programa, pero que no intervenga durante el tiempo real del juego. El juego está diseñado para garantizar que los niños puedan jugar de forma independiente. Por lo tanto, los niños podrán jugar en casa, en la escuela o en su tiempo libre. El programa no reemplazará su programa de terapia regular, pero se brindará adicionalmente. Sin embargo, se registrará el número de horas regulares de terapia.
Comparador activo: Versión no adaptativa del juego terapéutico
El juego terapéutico no adaptativo utilizará el mismo nivel de entrada más bajo para todos los niños. Durante el juego, se incorporará un aumento gradual fijo de la dificultad, que no se ajustará al comportamiento de juego ni al éxito del niño. Todos los niños seguirán el mismo enfoque gradual en dificultad y se establece un número fijo de intentos para cada nivel de dificultad. Sin embargo, para evitar la frustración extrema, se integra un margen de seguridad al evitar que el nivel de dificultad aumente aún más cuando un niño tiene más de un número predefinido de intentos fallidos. Del mismo modo, el aumento gradual del nivel de dificultad solo continuará después de un número fijo y predefinido de intentos exitosos. Un niño tampoco volverá nunca a un nivel de dificultad más bajo, una vez que se alcanza un nivel de dificultad.
Otro: Juego terapéutico no adaptativo
A todos los niños se les pedirá que utilicen la versión no adaptativa del juego terapéutico durante tres meses, durante su tiempo libre, en casa o en la escuela especial donde se encuentren. Se les pedirá que jueguen el juego como mínimo tres veces por semana entre 20 y 30 minutos por sesión. Los investigadores instalarán el juego en un dispositivo de elección para los niños. El equipo del estudio pone a disposición dispositivos de respaldo para garantizar que los niños que no tengan un dispositivo adecuado puedan participar en el estudio. Se le pedirá al padre y/o cuidador que ayude al niño a comenzar el programa, pero que no intervenga durante el tiempo real del juego. El juego está diseñado para garantizar que los niños puedan jugar de forma independiente. Por lo tanto, los niños podrán jugar en casa, en la escuela o en su tiempo libre. El programa no reemplazará su programa de terapia regular, pero se brindará adicionalmente. Sin embargo, se registrará el número de horas regulares de terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de percepción visual
Periodo de tiempo: pre-intervención (Día 0)
Perfil visual cuantificado según lo descrito por Ben Itzhak et al. (2021): a nivel individual (puntuación z más desviada) y general (capacidad de percepción visual general en una puntuación compuesta)
pre-intervención (Día 0)
Perfil de percepción visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses de entrenamiento)
Perfil visual cuantificado según lo descrito por Ben Itzhak et al. (2021): a nivel individual (puntuación z más desviada) y general (capacidad de percepción visual general en una puntuación compuesta)
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses de entrenamiento)
Perfil de percepción visual
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Perfil visual cuantificado según lo descrito por Ben Itzhak et al. (2021): a nivel individual (puntuación z más desviada) y general (capacidad de percepción visual general en una puntuación compuesta)
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños más pequeños, de 3 a 6 años)
Periodo de tiempo: pre-intervención (en el día 0)

- L94 Visual Perceptual Battery: batería de reconocimiento de objetos que evalúa el reconocimiento (degradado) de objetos, figura-fondo, percepción de movimiento y procesamiento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): una herramienta de detección estandarizada y con referencia a normas para los déficits visomotores. El VMI ayuda a evaluar hasta qué punto los niños pueden integrar sus habilidades visuales y motoras. Además de una tarea de copia, el niño también realiza una tarea de correspondencia de percepción visual de los mismos constructos vistos anteriormente en la tarea de copia, y una tarea de coordinación motora, desarrollada para evaluar los déficits motores suplementarios. (Beery et al., 2010).
  • El juicio preescolar de orientación de línea (PJLO) (Stiers et al., 2005): en 24 elementos, la orientación de una o dos líneas de destino debe coincidir con 2, 4 u 11 líneas de elección orientadas de manera diferente.
  • Tareas de percepción del movimiento: abordar el movimiento estructurado, la coherencia del movimiento y el movimiento biológico (Van der Zee et al., 2019).
pre-intervención (en el día 0)
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños más pequeños, de 3 a 6 años de edad)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)

- L94 Visual Perceptual Battery: batería de reconocimiento de objetos que evalúa el reconocimiento (degradado) de objetos, figura-fondo, percepción de movimiento y procesamiento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): una herramienta de detección estandarizada y con referencia a normas para los déficits visomotores. El VMI ayuda a evaluar hasta qué punto los niños pueden integrar sus habilidades visuales y motoras. Además de una tarea de copia, el niño también realiza una tarea de correspondencia de percepción visual de los mismos constructos vistos anteriormente en la tarea de copia, y una tarea de coordinación motora, desarrollada para evaluar los déficits motores suplementarios. (Beery et al., 2010).
  • El juicio preescolar de orientación de línea (PJLO) (Stiers et al, 2005): en 24 ítems, la orientación de una o dos líneas objetivo debe coincidir con 2, 4 u 11 líneas de elección orientadas de manera diferente.
  • Tareas de percepción del movimiento: abordar el movimiento estructurado, la coherencia del movimiento y la acción biológica (Van der Zee et al., 2019).
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños más pequeños, de 3 a 6 años)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)

- L94 Visual Perceptual Battery: batería de reconocimiento de objetos que evalúa el reconocimiento (degradado) de objetos, figura-fondo, percepción de movimiento y procesamiento global-local (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): una herramienta de detección estandarizada y con referencia a normas para los déficits visomotores. El VMI ayuda a evaluar hasta qué punto los niños pueden integrar sus habilidades visuales y motoras. Además de una tarea de copia, el niño también realiza una tarea de correspondencia de percepción visual de los mismos constructos vistos anteriormente en la tarea de copia, y una tarea de coordinación motora, desarrollada para evaluar los déficits motores suplementarios. (Beery et al., 2010).
  • El juicio preescolar de orientación de línea (PJLO) (Stiers et al., 2005): en 24 elementos, la orientación de una o dos líneas de destino debe coincidir con 2, 4 u 11 líneas de elección orientadas de manera diferente.
  • Tareas de percepción del movimiento: abordar el movimiento estructurado, la coherencia del movimiento y la acción biológica (Van der Zee et al., 2019).
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños mayores, de 6 a 12 años)
Periodo de tiempo: pre-intervención (en el día 0)

- Test de Habilidades de Percepción Visual-3 (TVPS-3): incluye subtareas de discriminación visual, memoria visual, relaciones visoespaciales, constancia de forma, memoria secuencial visual, fondo de figura y cierre visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (ver arriba)
  • Subtareas de la prueba Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): En las subtareas Figuras ocultas, los objetos ocultos deben identificarse en un fondo lleno de gente. En la subtarea de reconocimiento de figuras, el niño tiene que reconocer dibujos incompletos de objetos cotidianos.
  • Subtareas de la Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY-II-Nl): evaluación de diferentes aspectos del funcionamiento visoespacial. En la subtarea de flechas, el niño debe determinar visualmente qué flechas terminarán en el medio de un objetivo si estuvieran extendidas. En la subtarea de rompecabezas geométricos, el niño debe encontrar figuras geométricas entre otras figuras geométricas.
pre-intervención (en el día 0)
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños mayores, de 6 a 12 años)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)

- Test de Habilidades de Percepción Visual-3 (TVPS-3): incluye subtareas de discriminación visual, memoria visual, relaciones visoespaciales, constancia de forma, memoria secuencial visual, fondo de figura y cierre visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (ver arriba)
  • Subtareas de la prueba Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): En las subtareas Figuras ocultas, los objetos ocultos deben identificarse en un fondo lleno de gente. En la subtarea de reconocimiento de figuras, el niño tiene que reconocer dibujos incompletos de objetos cotidianos.
  • Subtareas de la Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY-II-Nl): evaluación de diferentes aspectos del funcionamiento visoespacial. En la subtarea de flechas, el niño debe determinar visualmente qué flechas terminarán en el medio de un objetivo si estuvieran extendidas. En la subtarea de rompecabezas geométricos, el niño debe encontrar figuras geométricas entre otras figuras geométricas.
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Pruebas de percepción visual (puntuaciones de pruebas individuales) (niños mayores, de 6 a 12 años)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)

- Test de Habilidades de Percepción Visual-3 (TVPS-3): incluye subtareas de discriminación visual, memoria visual, relaciones visoespaciales, constancia de forma, memoria secuencial visual, fondo de figura y cierre visual (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (ver arriba)
  • Subtareas de la prueba Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): En las subtareas Figuras ocultas, los objetos ocultos deben identificarse en un fondo lleno de gente. En la subtarea de reconocimiento de figuras, el niño tiene que reconocer dibujos incompletos de objetos cotidianos.
  • Subtareas de la Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY-II-Nl): evaluación de diferentes aspectos del funcionamiento visoespacial. En la subtarea de flechas, el niño debe determinar visualmente qué flechas terminarán en el medio de un objetivo si estuvieran extendidas. En la subtarea de rompecabezas geométricos, el niño debe encontrar figuras geométricas entre otras figuras geométricas.
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Registro visual
Periodo de tiempo: pre-intervención (en el día 0)
movimientos oculares mediante el seguimiento ocular
pre-intervención (en el día 0)
Registro visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
movimientos oculares mediante el seguimiento ocular
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Registro visual
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
movimientos oculares mediante el seguimiento ocular
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Cuestionarios de funcionamiento diario
Periodo de tiempo: pre-intervención (en el día 0)
Cuestionarios que evalúan el funcionamiento diario: Insight Question Inventory, (IQI), Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), el Cuestionario Flamenco de Discapacidad Visual Cerebral (FCVIQ).
pre-intervención (en el día 0)
Cuestionarios de funcionamiento diario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Cuestionarios que evalúan el funcionamiento diario: Insight Question Inventory, (IQI), Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), el Cuestionario Flamenco de Discapacidad Visual Cerebral (FCVIQ).
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Cuestionarios de funcionamiento diario
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Cuestionarios que evalúan el funcionamiento diario: Insight Question Inventory, (IQI), Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), el Cuestionario Flamenco de Discapacidad Visual Cerebral (FCVIQ).
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Evaluación funcional de la percepción visual
Periodo de tiempo: pre-intervención (en el día 0)
Cambio en un Toybox Virtual adaptado (Bauer et al., 2008)
pre-intervención (en el día 0)
Evaluación funcional de la percepción visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Caja de juguetes virtual adaptada (Bauer et al., 2008)
inmediatamente después de la intervención (después de 3 meses)
Evaluación funcional de la percepción visual
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)
Caja de juguetes virtual adaptada (Bauer et al., 2008)
a los 3 meses de seguimiento (después de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s65773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con otros investigadores. Solo previa solicitud, en condiciones específicas, cuando haya aprobación ética y después del consentimiento adicional del paciente, se compartirán los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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