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Un approccio di gioco terapeutico computerizzato e adattivo che allena le abilità percettive visive nei bambini con CVI (iVision2_WP3)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un approccio terapeutico adattivo computerizzato per i bambini con disabilità visiva cerebrale

Questa sperimentazione clinica mira a confrontare l'efficacia del nostro gioco adattivo e terapeutico con l'efficacia dello stesso gioco, senza la componente adattiva. Nel gioco adattivo, il livello di ingresso del gioco è adattato alle capacità percettive visive del bambino, come definito dal profilo percettivo visivo. Inoltre, il livello di difficoltà del gioco adattivo si adatterà ai risultati di gioco e al comportamento del bambino. La versione non adattiva del gioco è composta dallo stesso set di minigiochi, ma il livello base è lo stesso per tutti i bambini (base o 0 livello base) e aumenta gradualmente, indipendentemente dai risultati di gioco, dal successo e dal comportamento del bambino. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco, che include bambini con un'età evolutiva compresa tra 3 e 12 anni, una diagnosi di CVI, acuità > 0,2, con coordinazione manuale sufficiente per controllare un mouse, una tastiera o un touch screen. Tutti i bambini utilizzeranno il programma di terapia ludica per tre mesi, con un minimo di tre volte a settimana, 15-20 minuti. Un valutatore in cieco ne valuterà l'efficacia sulle componenti principali del profilo percettivo visivo del bambino (outcome primario), sui parametri di eye tracking, visione funzionale e qualità della vita, alla fine ea tre mesi di follow-up. Il divertimento e l'esperienza dell'utente saranno monitorati attentamente durante il periodo di intervento. Poiché la terapia abituale e regolare dei bambini non sarà influenzata durante il periodo di intervento, chiederemo ai genitori e/o al tutore di registrare tutte le altre attività di gioco e di terapia pertinenti svolte durante tale periodo. Si ipotizza che i bambini beneficeranno maggiormente di un approccio formativo personalizzato e adattivo rispetto alla versione generica e non adattativa del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerebral Visual Impairment (CVI) è la causa più comune di disabilità visiva nei paesi sviluppati (da uno a due casi ogni 1000 nati vivi). Una persona con CVI di solito ha una normale funzione oculare ma l'elaborazione delle informazioni visive nel cervello è ostacolata. Ciò si traduce in una complessa variazione dei sintomi, che vanno dai problemi con il riconoscimento di oggetti e forme a problemi con figure sullo sfondo e scene disordinate a deficit nella navigazione spaziale. Ogni bambino con IVC presenta un profilo percettivo visivo quasi unico, a causa della diversa natura del danno sottostante e della comparsa di deficit legati all'età. In un progetto precedente, abbiamo sviluppato un metodo per quantificare il profilo visivo dei bambini con CVI, consentendo una terapia più individualizzata e mirata. I ricercatori hanno sviluppato un programma di terapia percettiva visiva gamificata adattivo e personalizzato per bambini con CVI, basato su questo profilo visivo quantificato, con l'obiettivo di applicare un approccio mirato e individualizzato che rafforzi la motivazione e quindi aumenti l'efficacia.

Questa sperimentazione clinica mira a confrontare l'efficacia del nostro gioco adattivo e terapeutico con l'efficacia dello stesso gioco, senza la componente adattiva. Nel gioco adattivo, il livello di ingresso del gioco è adattato alle capacità percettive visive del bambino, come definito dal profilo percettivo visivo. Inoltre, il livello di difficoltà del gioco adattivo si adatterà ai risultati di gioco e al comportamento del bambino. La versione non adattiva del gioco è composta dallo stesso set di minigiochi, ma il livello base è lo stesso per tutti i bambini (base o 0 livello base) e aumenta gradualmente, indipendentemente dai risultati di gioco, dal successo e dal comportamento del bambino.

I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco, che include bambini con un'età evolutiva compresa tra 3 e 12 anni, una diagnosi di CVI, acuità > 0,2, con coordinazione manuale sufficiente per controllare un mouse, una tastiera o un touch screen. Tutti i bambini utilizzeranno il programma di terapia ludica per tre mesi, con un minimo di tre volte a settimana, 15-20 minuti. Il software verrà installato su un dispositivo personale a scelta del bambino e/o dei suoi genitori. I bambini che desiderano partecipare, ma non dispongono di un dispositivo personale, riceveranno un tablet dai ricercatori durante il periodo di intervento. Un valutatore in cieco ne valuterà l'efficacia sulle componenti principali del profilo percettivo visivo del bambino (outcome primario), sui parametri di eye tracking, visione funzionale e qualità della vita, alla fine ea tre mesi di follow-up. Il divertimento e l'esperienza dell'utente saranno monitorati attentamente durante il periodo di intervento. Poiché la terapia abituale e regolare dei bambini non sarà influenzata durante il periodo di intervento, chiederemo ai genitori e/o al tutore di registrare tutte le altre attività di gioco e di terapia pertinenti svolte durante tale periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. Una diagnosi confermata di CVI
  3. di lingua olandese
  4. Un'età evolutiva compresa tra 3 e 12 anni.
  5. Abilità motorie sufficienti (paralisi cerebrale con un livello di classificazione della funzione motoria lorda <V)
  6. Funzione motoria fine sufficiente per gestire un tablet o un laptop (livello del sistema di classificazione delle abilità manuali <4)
  7. In grado di esprimere le loro esperienze con il gioco.
  8. Un'acuità visiva superiore a 0,2 (notazione di Snellen)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  2. Eventuali trattamenti precedenti o concomitanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbero l'integrità della Sperimentazione
  3. Bambini che non parlano o non capiscono la lingua olandese
  4. Bambini con capacità motorie grossolane limitate (GMFCS V)
  5. Bambini con funzionalità della mano limitata (MACS 4-5)
  6. Bambini incapaci di esprimere le proprie esperienze con il gioco a causa di gravi disturbi del linguaggio, sordità o autismo.
  7. Un'acuità visiva inferiore a 0,2 (notazione di Snellen)
  8. Gravi problemi comportamentali che limitano la partecipazione ai giochi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Versione adattiva del gioco terapeutico
Il gioco terapeutico adattivo utilizzerà un livello di ingresso al gioco basato sul profilo percettivo visivo individuale del bambino. I bambini con capacità percettive visive più elevate saranno in grado di iniziare il gioco a un livello di ingresso più elevato rispetto ai bambini con capacità percettive visive inferiori. In tal modo, anche l'entry level sarà diverso per i diversi giochi. Inoltre, il gioco adattivo utilizza un sistema di adattività in-game che è stato sviluppato utilizzando l'intelligenza artificiale (più specificamente, l'apprendimento per rinforzo): ciò significa che il gioco può regolare automaticamente la difficoltà, in base al comportamento di gioco e al successo del bambino . I bambini che imparano velocemente passeranno più rapidamente a livelli di difficoltà più elevati rispetto ai bambini che imparano più lentamente. In tal modo, questa adattività nel gioco consente anche ai bambini di tornare a livelli di difficoltà inferiori quando un livello di difficoltà è troppo alto.
Altro: Gioco terapeutico adattivo
A tutti i bambini verrà chiesto di utilizzare la versione adattiva del gioco terapeutico per tre mesi, nel tempo libero, a casa o presso la scuola speciale dove alloggiano. Verrà chiesto loro di giocare almeno tre volte a settimana tra 20-30 minuti per sessione. I ricercatori installeranno il gioco su un dispositivo scelto dai bambini. I dispositivi di backup sono disponibili presso il team dello studio per garantire che i bambini che non dispongono di un dispositivo adatto possano partecipare allo studio. Al genitore e/o al tutore verrà chiesto di supportare il bambino nell'avvio del programma, ma non di intervenire durante il tempo di gioco vero e proprio. Il gioco è progettato per garantire che i bambini possano giocare in modo indipendente. I bambini potranno quindi giocare a casa, a scuola o nel tempo libero. Il programma non sostituirà il normale programma di terapia, ma sarà fornito in aggiunta. Verrà comunque registrato il numero di ore di terapia regolari.
Comparatore attivo: Versione non adattiva del gioco terapeutico
Il gioco terapeutico non adattivo utilizzerà lo stesso livello di ingresso più basso per tutti i bambini. Durante il gioco, verrà integrato un aumento progressivo fisso della difficoltà, non adattato al comportamento di gioco o al successo del bambino. Tutti i bambini seguiranno lo stesso approccio graduale alla difficoltà e per ogni livello di difficoltà è previsto un numero fisso di prove. Per evitare un'estrema frustrazione, tuttavia, viene integrato un margine di sicurezza impedendo che il livello di difficoltà aumenti ulteriormente quando un bambino ha più di un numero predefinito di tentativi falliti. Allo stesso modo, l'aumento graduale del livello di difficoltà continuerà solo dopo un numero fisso e predefinito di prove riuscite. Inoltre, un bambino non tornerà mai più a un livello di difficoltà inferiore, una volta raggiunto un livello di difficoltà.
Altro: Gioco terapeutico non adattivo
A tutti i bambini verrà chiesto di utilizzare la versione non adattativa del gioco terapeutico per tre mesi, nel tempo libero, a casa o presso la scuola speciale dove alloggiano. Verrà chiesto loro di giocare almeno tre volte a settimana tra 20-30 minuti per sessione. I ricercatori installeranno il gioco su un dispositivo scelto dai bambini. I dispositivi di backup sono disponibili presso il team dello studio per garantire che i bambini che non dispongono di un dispositivo adatto possano partecipare allo studio. Al genitore e/o al tutore verrà chiesto di supportare il bambino nell'avvio del programma, ma non di intervenire durante il tempo di gioco vero e proprio. Il gioco è progettato per garantire che i bambini possano giocare in modo indipendente. I bambini potranno quindi giocare a casa, a scuola o nel tempo libero. Il programma non sostituirà il normale programma di terapia, ma sarà fornito in aggiunta. Verrà comunque registrato il numero di ore di terapia regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo visivo percettivo
Lasso di tempo: pre-intervento (Giorno 0)
Profilo visivo quantificato come descritto da Ben Itzhak et al. (2021): a livello individuale (punteggio z più deviante) e generale (capacità percettiva visiva complessiva in un punteggio composito)
pre-intervento (Giorno 0)
Profilo visivo percettivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi di formazione)
Profilo visivo quantificato come descritto da Ben Itzhak et al. (2021): a livello individuale (punteggio z più deviante) e generale (capacità percettiva visiva complessiva in un punteggio composito)
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi di formazione)
Profilo visivo percettivo
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Profilo visivo quantificato come descritto da Ben Itzhak et al. (2021): a livello individuale (punteggio z più deviante) e generale (capacità percettiva visiva complessiva in un punteggio composito)
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più piccoli, età 3-6 anni)
Lasso di tempo: pre-intervento (al giorno 0)

- L94 Visual Perceptual Battery: batteria di riconoscimento di oggetti che valuta il riconoscimento di oggetti (degradati), lo sfondo figurato, la percezione del movimento e l'elaborazione globale-locale (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uno strumento di screening standardizzato e referenziato per i deficit visuo-motori. Il VMI aiuta a valutare fino a che punto i bambini possono integrare le loro capacità visive e motorie. Oltre a un compito di copia, il bambino svolge anche un compito di corrispondenza della percezione visiva degli stessi costrutti visti prima nel compito di copia, e un compito di coordinazione motoria, sviluppato per valutare i deficit motori supplementari. (Beery et al., 2010).
  • The Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): In 24 item l'orientamento di una o due linee bersaglio deve essere abbinato a 2, 4 o 11 linee di scelta diversamente orientate.
  • Compiti di percezione del movimento: affrontare il movimento strutturato, la coerenza del movimento e il movimento biologico (Van der Zee et al., 2019).
pre-intervento (al giorno 0)
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più piccoli, età compresa tra 3 e 6 anni)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)

- L94 Visual Perceptual Battery: batteria di riconoscimento di oggetti che valuta il riconoscimento di oggetti (degradati), lo sfondo figurato, la percezione del movimento e l'elaborazione globale-locale (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uno strumento di screening standardizzato e referenziato per i deficit visuo-motori. Il VMI aiuta a valutare fino a che punto i bambini possono integrare le loro capacità visive e motorie. Oltre a un compito di copia, il bambino svolge anche un compito di corrispondenza della percezione visiva degli stessi costrutti visti prima nel compito di copia, e un compito di coordinazione motoria, sviluppato per valutare i deficit motori supplementari. (Beery et al., 2010).
  • The Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al, 2005): In 24 item l'orientamento di una o due linee bersaglio deve essere abbinato a 2, 4 o 11 linee di scelta diversamente orientate.
  • Compiti di percezione del movimento: affrontare il movimento strutturato, la coerenza del movimento e l'azione biologica (Van der Zee et al., 2019).
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più piccoli, età 3-6 anni)
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)

- L94 Visual Perceptual Battery: batteria di riconoscimento di oggetti che valuta il riconoscimento di oggetti (degradati), lo sfondo figurato, la percezione del movimento e l'elaborazione globale-locale (Ortibus et al., 2015).

  • The Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): uno strumento di screening standardizzato e referenziato per i deficit visuo-motori. Il VMI aiuta a valutare fino a che punto i bambini possono integrare le loro capacità visive e motorie. Oltre a un compito di copia, il bambino svolge anche un compito di corrispondenza della percezione visiva degli stessi costrutti visti prima nel compito di copia, e un compito di coordinazione motoria, sviluppato per valutare i deficit motori supplementari. (Beery et al., 2010).
  • The Preschool Judgment of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): In 24 item l'orientamento di una o due linee bersaglio deve essere abbinato a 2, 4 o 11 linee di scelta diversamente orientate.
  • Compiti di percezione del movimento: affrontare il movimento strutturato, la coerenza del movimento e l'azione biologica (Van der Zee et al., 2019).
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più grandi, età 6-12 anni)
Lasso di tempo: pre-intervento (al giorno 0)

- Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3): include compiti secondari di discriminazione visiva, memoria visiva, relazioni visuo-spaziali, costanza di forma, memoria sequenziale visiva, figura a terra e chiusura visiva (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (vedi sopra)
  • Attività secondarie del test 2 Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nelle attività secondarie Figure nascoste, gli oggetti nascosti devono essere identificati in uno sfondo affollato. Nella sottoattività di riconoscimento delle figure, il bambino deve riconoscere disegni incompleti da oggetti di uso quotidiano.
  • Compiti secondari della valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-II-Nl): valutare diversi aspetti del funzionamento visuospaziale. Nella sottoattività delle frecce, il bambino deve determinare visivamente quali frecce finiranno nel mezzo di un bersaglio se fossero estese. Nella sottoattività dei puzzle geometrici, il bambino deve trovare figure geometriche tra altre figure geometriche.
pre-intervento (al giorno 0)
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più grandi, 6-12 anni)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)

- Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3): include compiti secondari di discriminazione visiva, memoria visiva, relazioni visuo-spaziali, costanza di forma, memoria sequenziale visiva, figura a terra e chiusura visiva (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (vedi sopra)
  • Attività secondarie del test 2 Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nelle attività secondarie Figure nascoste, gli oggetti nascosti devono essere identificati in uno sfondo affollato. Nella sottoattività di riconoscimento delle figure, il bambino deve riconoscere disegni incompleti da oggetti di uso quotidiano.
  • Compiti secondari della valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-II-Nl): valutare diversi aspetti del funzionamento visuospaziale. Nella sottoattività delle frecce, il bambino deve determinare visivamente quali frecce finiranno nel mezzo di un bersaglio se fossero estese. Nella sottoattività dei puzzle geometrici, il bambino deve trovare figure geometriche tra altre figure geometriche.
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Test percettivi visivi (punteggi dei test individuali) (bambini più grandi, 6-12 anni)
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)

- Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3): include compiti secondari di discriminazione visiva, memoria visiva, relazioni visuo-spaziali, costanza di forma, memoria sequenziale visiva, figura a terra e chiusura visiva (Martin et al., 2006).

  • Beery VMI (vedi sopra)
  • Attività secondarie del test 2 Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): Nelle attività secondarie Figure nascoste, gli oggetti nascosti devono essere identificati in uno sfondo affollato. Nella sottoattività di riconoscimento delle figure, il bambino deve riconoscere disegni incompleti da oggetti di uso quotidiano.
  • Compiti secondari della valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-II-Nl): valutare diversi aspetti del funzionamento visuospaziale. Nella sottoattività delle frecce, il bambino deve determinare visivamente quali frecce finiranno nel mezzo di un bersaglio se fossero estese. Nella sottoattività dei puzzle geometrici, il bambino deve trovare figure geometriche tra altre figure geometriche.
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: pre-intervento (al giorno 0)
movimenti oculari utilizzando l'eye-tracking
pre-intervento (al giorno 0)
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
movimenti oculari utilizzando l'eye-tracking
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
movimenti oculari utilizzando l'eye-tracking
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Questionari di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: pre-intervento (al giorno 0)
Questionari che valutano il funzionamento quotidiano: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), il questionario fiammingo sulla disabilità visiva cerebrale (FCVIQ).
pre-intervento (al giorno 0)
Questionari di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Questionari che valutano il funzionamento quotidiano: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), il questionario fiammingo sulla disabilità visiva cerebrale (FCVIQ).
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Questionari di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Questionari che valutano il funzionamento quotidiano: Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), il questionario fiammingo sulla disabilità visiva cerebrale (FCVIQ).
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Valutazione funzionale della percezione visiva
Lasso di tempo: pre-intervento (al giorno 0)
Cambiamento in una scatola dei giocattoli virtuale adattata (Bauer et al., 2008)
pre-intervento (al giorno 0)
Valutazione funzionale della percezione visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Scatola dei giocattoli virtuale adattata (Bauer et al., 2008)
immediatamente dopo l'intervento (dopo 3 mesi)
Valutazione funzionale della percezione visiva
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)
Scatola dei giocattoli virtuale adattata (Bauer et al., 2008)
a 3 mesi di follow-up (dopo 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s65773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori. Solo su richiesta, in condizioni specifiche, quando l'approvazione etica e dopo l'ulteriore consenso del paziente, i dati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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