- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05014503
CVI가 있는 어린이의 시각 지각 기술을 훈련하는 전산화된 적응형 치료 게임 접근 방식 (iVision2_WP3)
뇌 시각 장애가 있는 아동을 위한 전산화된 적응형 치료 접근법의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
CVI(Cerebral Visual Impairment)는 선진국에서 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다(1000명의 출생당 1-2건). CVI를 가진 사람은 일반적으로 정상적인 눈 기능을 가지고 있지만 뇌에서 시각 정보를 처리하는 데 장애가 있습니다. 이로 인해 물체 및 모양 인식의 문제에서 그림 배경 및 어수선한 장면의 문제에 대한 문제에서 공간 탐색의 결함에 이르기까지 증상의 복잡한 변형이 발생합니다. CVI를 가진 각 어린이는 근본적인 손상의 다양한 특성과 연령 관련 결함의 모양으로 인해 거의 고유한 시각적 지각 프로파일을 나타냅니다. 이전 프로젝트에서 우리는 CVI가 있는 어린이의 시각적 프로필을 정량화하는 방법을 개발하여 보다 개별화되고 표적화된 치료를 가능하게 했습니다. 연구자들은 동기 부여를 강화하고 효과를 높이는 대상별 개인화된 접근 방식을 적용하기 위해 이 정량화된 시각적 프로필을 기반으로 CVI가 있는 어린이를 위한 적응형 개인화 게임화된 시각 지각 치료 프로그램을 개발했습니다.
이 임상 시험은 우리의 적응형 치료 게임의 효과를 적응 요소가 없는 동일한 게임의 효과와 비교하는 것을 목표로 합니다. 적응형 게임에서 게임 엔트리 레벨은 시각적 지각 프로필에 의해 정의된 대로 어린이의 시각적 지각 능력에 맞게 조정됩니다. 또한, 적응형 게임의 난이도는 게임 결과와 어린이의 행동에 따라 자동으로 조정됩니다. 게임의 비적응 버전은 동일한 미니 게임 세트로 구성되지만 엔트리 레벨은 모든 어린이에게 동일하고(기본 또는 0 엔트리 레벨) 게임 결과, 성공 및 행동에 관계없이 점진적으로 증가합니다. 아이의.
연구자들은 3세에서 12세 사이의 발달 연령, CVI 진단, 시력 >0.2, 마우스, 키패드 또는 터치 스크린을 제어하기에 충분한 수동 조정이 있는 어린이를 포함하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 모든 어린이는 3개월 동안 게임화된 치료 프로그램을 사용하며, 주당 최소 3회, 15-20분입니다. 소프트웨어는 자녀 및/또는 부모가 선택한 개인 장치에 설치됩니다. 참여를 원하지만 개인 기기가 없는 어린이는 개입 기간 동안 연구원으로부터 태블릿 컴퓨터를 받게 됩니다. 맹검 평가자는 최종 및 3개월 후속 조치에서 아이의 시각적 지각 프로필의 주요 구성 요소(일차 결과), 시선 추적 매개변수, 기능적 시력 및 삶의 질에 대한 효과를 평가합니다. 개입 기간 동안 즐거움과 사용자 경험이 면밀히 모니터링됩니다. 개입 기간 동안 어린이의 일상적이고 규칙적인 치료는 영향을 받지 않으므로 부모 및/또는 보호자에게 해당 기간 동안 수행된 다른 모든 관련 게임 및 치료 활동을 등록하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의서
- CVI 진단 확인
- 네덜란드어 사용
- 3세에서 12세 사이의 발달 연령.
- 충분한 운동 능력(총 운동 기능 분류 수준이 <V인 뇌성마비)
- 태블릿이나 노트북을 다룰 수 있는 충분한 미세 운동 기능(수동 능력 분류 시스템 수준 <4)
- 게임에 대한 경험을 표현할 수 있습니다.
- 시력이 0.2 이상(Snellen 표기법)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위협할 수 있거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료
- 네덜란드어를 말하거나 이해하지 못하는 어린이
- 총 운동 기능이 제한된 아동(GMFCS V)
- 제한된 손 기능을 가진 아동(MACS 4-5)
- 심각한 언어 장애, 청각 장애 또는 자폐증으로 인해 게임에 대한 경험을 표현할 수 없는 어린이.
- 시력이 0.2 미만(Snellen 표기법)
- 게임 참여를 제한하는 심각한 행동 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 게임의 적응형 버전
적응형 치료 게임은 아동의 개별 시각적 지각 프로필을 기반으로 하는 게임 진입 수준을 사용합니다.
높은 시지각 능력을 가진 아이들은 낮은 시지각 능력을 가진 아이들에 비해 더 높은 엔트리 레벨에서 게임을 시작할 수 있을 것입니다.
따라서 엔트리 레벨도 게임마다 다릅니다.
또한 적응형 게임은 인공 지능(구체적으로는 강화 학습)을 사용하여 개발된 게임 내 적응성 시스템을 사용합니다. 이는 게임이 어린이의 게임 행동과 성공에 따라 자동으로 난이도를 조정할 수 있음을 의미합니다. .
빨리 배우는 아이들은 느리게 배우는 아이들에 비해 더 빨리 더 높은 난이도로 이동할 것입니다.
따라서 이 게임 내 적응성은 어린이가 난이도가 너무 높을 때 더 낮은 난이도로 돌아갈 수 있도록 합니다.
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모든 아이들은 3개월 동안, 자유 시간 동안, 집이나 그들이 머무는 특수 학교에서 치료 게임의 적응형 버전을 사용하도록 요청받을 것입니다.
그들은 세션당 20-30분 사이에서 일주일에 최소 세 번 게임을 하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 아이들이 선택한 장치에 게임을 설치할 것입니다.
적절한 장치가 없는 어린이가 연구에 참여할 수 있도록 연구 팀에서 백업 장치를 사용할 수 있습니다.
부모 및/또는 보호자는 아동이 프로그램을 시작할 수 있도록 지원해야 하지만 실제 게임 시간에는 개입하지 않아야 합니다.
이 게임은 아이들이 독립적으로 플레이할 수 있도록 설계되었습니다.
따라서 아이들은 집, 학교 또는 자유 시간에 놀 수 있습니다.
이 프로그램은 정규 치료 프로그램을 대체하지 않고 추가로 제공됩니다.
그러나 정규 치료 시간 수는 등록됩니다.
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활성 비교기: 치료 게임의 비적응 버전
비적응 치료 게임은 모든 어린이에게 동일하고 가장 낮은 시작 수준을 사용합니다.
게임을 하는 동안 아이의 게임 행동이나 성공에 따라 조정되지 않고 고정된 단계적 난이도 증가가 내장됩니다.
모든 어린이는 난이도에 대해 동일하고 점진적인 접근 방식을 따르며 각 난이도에 대해 고정된 횟수의 시도가 설정됩니다.
그러나 극도의 좌절을 방지하기 위해 어린이가 미리 정의된 실패 시도 횟수보다 더 많이 시도할 때 난이도가 더 높아지는 것을 방지하여 안전 마진을 통합합니다.
마찬가지로, 어려움 수준의 단계적 증가는 미리 정의된 고정된 수의 성공적인 시도 후에만 계속됩니다.
또한 어린이는 일단 난이도에 도달하면 더 낮은 난이도로 돌아가지 않습니다.
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모든 아이들은 3개월 동안, 자유 시간 동안, 집에서 또는 그들이 머물고 있는 특수 학교에서 치료 게임의 비적응 버전을 사용하도록 요청받을 것입니다.
그들은 세션당 20-30분 사이에서 일주일에 최소 세 번 게임을 하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 아이들이 선택한 장치에 게임을 설치할 것입니다.
적절한 장치가 없는 어린이가 연구에 참여할 수 있도록 연구 팀에서 백업 장치를 사용할 수 있습니다.
부모 및/또는 보호자는 아동이 프로그램을 시작할 수 있도록 지원해야 하지만 실제 게임 시간에는 개입하지 않아야 합니다.
이 게임은 아이들이 독립적으로 플레이할 수 있도록 설계되었습니다.
따라서 아이들은 집, 학교 또는 자유 시간에 놀 수 있습니다.
이 프로그램은 정규 치료 프로그램을 대체하지 않고 추가로 제공됩니다.
그러나 정규 치료 시간 수는 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 지각 프로필
기간: 개입 전(0일차)
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Ben Itzhak 등이 설명한 정량화된 시각적 프로필. (2021): 개인(가장 비정상적인 z-점수) 및 일반 수준(복합 점수의 전반적인 시각적 지각 능력)
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개입 전(0일차)
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시각적 지각 프로필
기간: 개입 직후(교육 3개월 후)
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Ben Itzhak 등이 설명한 정량화된 시각적 프로필. (2021): 개인(가장 비정상적인 z-점수) 및 일반 수준(복합 점수의 전반적인 시각적 지각 능력)
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개입 직후(교육 3개월 후)
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시각적 지각 프로필
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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Ben Itzhak 등이 설명한 정량화된 시각적 프로필. (2021): 개인(가장 비정상적인 z-점수) 및 일반 수준(복합 점수의 전반적인 시각적 지각 능력)
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(어린 아동, 3-6세)
기간: 개입 전(0일)
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- L94 Visual Perceptual Battery: (저하된) 객체 인식, 접지, 동작 인식 및 글로벌-로컬 처리를 평가하는 객체 인식 배터리(Ortibus et al., 2015).
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개입 전(0일)
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(더 어린 아동, 개발자 연령 3-6세)
기간: 개입 직후(3개월 후)
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- L94 Visual Perceptual Battery: (저하된) 객체 인식, 접지, 동작 인식 및 글로벌-로컬 처리를 평가하는 객체 인식 배터리(Ortibus et al., 2015).
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개입 직후(3개월 후)
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(어린 아동, 3-6세)
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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- L94 Visual Perceptual Battery: (저하된) 객체 인식, 접지, 동작 인식 및 글로벌-로컬 처리를 평가하는 객체 인식 배터리(Ortibus et al., 2015).
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(6세~12세)
기간: 개입 전(0일)
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- 시각지각능력검사-3(TVPS-3): 시각판별, 시각기억, 시각-공간관계, 형태항상성, 시각순차기억, 도형근, 시각폐쇄의 하위과제를 포함한다(Martin et al., 2006).
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개입 전(0일)
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(6세-12세)
기간: 개입 직후(3개월 후)
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- 시각지각능력검사-3(TVPS-3): 시각판별, 시각기억, 시각-공간관계, 형태항상성, 시각순차기억, 도형근, 시각폐쇄의 하위과제를 포함한다(Martin et al., 2006).
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개입 직후(3개월 후)
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시각 지각 테스트(개별 테스트 점수)(6세-12세)
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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- 시각지각능력검사-3(TVPS-3): 시각판별, 시각기억, 시각-공간관계, 형태항상성, 시각순차기억, 도형근, 시각폐쇄의 하위과제를 포함한다(Martin et al., 2006).
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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아이트래킹
기간: 개입 전(0일)
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안구 추적을 이용한 안구 운동
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개입 전(0일)
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아이트래킹
기간: 개입 직후(3개월 후)
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안구 추적을 이용한 안구 운동
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개입 직후(3개월 후)
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아이트래킹
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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안구 추적을 이용한 안구 운동
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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일상 기능 설문지
기간: 개입 전(0일)
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일상적인 기능을 평가하는 설문지: Insight Question Inventory(IQI), Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL), the Flemish cerebral 시각 장애 설문지(FCVIQ).
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개입 전(0일)
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일상 기능 설문지
기간: 개입 직후(3개월 후)
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일상적인 기능을 평가하는 설문지: Insight Question Inventory(IQI), Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL), the Flemish cerebral 시각 장애 설문지(FCVIQ).
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개입 직후(3개월 후)
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일상 기능 설문지
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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일상적인 기능을 평가하는 설문지: Insight Question Inventory(IQI), Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL), the Flemish cerebral 시각 장애 설문지(FCVIQ).
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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시각 지각의 기능적 평가
기간: 개입 전(0일)
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적응된 가상 장난감 상자의 변화(Bauer et al., 2008)
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개입 전(0일)
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시각 지각의 기능적 평가
기간: 개입 직후(3개월 후)
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적응된 가상 장난감 상자(Bauer et al., 2008)
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개입 직후(3개월 후)
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시각 지각의 기능적 평가
기간: 3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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적응된 가상 장난감 상자(Bauer et al., 2008)
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3개월 추적 관찰 시(6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- s65773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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