Une approche de jeu thérapeutique informatisée et adaptative entraînant les compétences de perception visuelle chez les enfants atteints d'IVC (iVision2_WP3)
13 décembre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une approche thérapeutique informatisée et adaptative pour les enfants atteints de déficience visuelle cérébrale
Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de notre jeu thérapeutique adaptatif à l'efficacité du même jeu, sans la composante adaptative.
Dans le jeu adaptatif, le niveau d'entrée du jeu est adapté aux capacités de perception visuelle de l'enfant, telles que définies par le profil de perception visuelle.
De plus, le niveau de difficulté du jeu adaptatif s'adaptera aux résultats de jeu et au comportement de l'enfant.
La version non adaptative du jeu se compose du même ensemble de mini-jeux, mais le niveau d'entrée est le même pour tous les enfants (basique ou 0 niveau d'entrée) et progressivement augmenté, indépendamment des résultats de jeu, du succès et du comportement de l'enfant.
Les chercheurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle, incluant des enfants ayant un âge de développement compris entre 3 et 12 ans, un diagnostic d'IVC, une acuité > 0,2, avec une coordination manuelle suffisante pour contrôler une souris, un clavier ou un écran tactile.
Tous les enfants utiliseront le programme de thérapie ludique pendant trois mois, avec un minimum de trois fois par semaine, 15 à 20 minutes.
Un évaluateur en aveugle évaluera l'efficacité sur les principales composantes du profil perceptif visuel de l'enfant (résultat principal), sur les paramètres d'oculométrie, la vision fonctionnelle et la qualité de vie, à la fin et à trois mois de suivi.
Le plaisir et l'expérience utilisateur seront suivis de près pendant la période d'intervention.
Comme la thérapie habituelle et régulière des enfants ne sera pas influencée pendant la période d'intervention, nous demanderons aux parents et/ou au tuteur d'enregistrer toutes les autres activités de jeu et de thérapie pertinentes effectuées pendant cette période.
On suppose que les enfants bénéficieront davantage d'une approche de formation individualisée et adaptative par rapport à la version générique et non adaptative du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience visuelle cérébrale (IVC) est la cause la plus fréquente de déficience visuelle dans les pays développés (un à deux cas pour 1000 naissances vivantes). Une personne atteinte d'IVC a généralement une fonction oculaire normale, mais le traitement des informations visuelles dans le cerveau est entravé. Il en résulte une variation complexe des symptômes, allant de problèmes de reconnaissance d'objets et de formes à des problèmes de fond de silhouette et de scènes encombrées à des déficits de navigation spatiale. Chaque enfant atteint d'IVC présente un profil de perception visuelle presque unique, en raison de la nature variable des dommages sous-jacents et de l'apparition de déficits liés à l'âge. Dans un projet précédent, nous avons développé une méthode pour quantifier le profil visuel des enfants atteints d'IVC, permettant une thérapie plus individualisée et ciblée. Les chercheurs ont développé un programme de thérapie perceptive visuelle gamifiée adaptative et personnalisée pour les enfants atteints d'IVC, basé sur ce profil visuel quantifié, dans le but d'appliquer une approche ciblée et individualisée qui renforce la motivation et augmente ainsi l'efficacité.
Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de notre jeu thérapeutique adaptatif à l'efficacité du même jeu, sans la composante adaptative. Dans le jeu adaptatif, le niveau d'entrée du jeu est adapté aux capacités de perception visuelle de l'enfant, telles que définies par le profil de perception visuelle. De plus, le niveau de difficulté du jeu adaptatif s'adaptera aux résultats de jeu et au comportement de l'enfant. La version non adaptative du jeu se compose du même ensemble de mini-jeux, mais le niveau d'entrée est le même pour tous les enfants (basique ou 0 niveau d'entrée) et progressivement augmenté, indépendamment des résultats de jeu, du succès et du comportement de l'enfant.
Les chercheurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle, incluant des enfants ayant un âge de développement compris entre 3 et 12 ans, un diagnostic d'IVC, une acuité > 0,2, avec une coordination manuelle suffisante pour contrôler une souris, un clavier ou un écran tactile. Tous les enfants utiliseront le programme de thérapie ludique pendant trois mois, avec un minimum de trois fois par semaine, 15 à 20 minutes. Le logiciel sera installé sur un appareil personnel choisi par l'enfant et/ou ses parents. Les enfants désireux de participer, mais n'ayant pas d'appareil personnel, recevront une tablette des chercheurs pendant la période d'intervention. Un évaluateur en aveugle évaluera l'efficacité sur les principales composantes du profil perceptif visuel de l'enfant (résultat principal), sur les paramètres d'oculométrie, la vision fonctionnelle et la qualité de vie, à la fin et à trois mois de suivi. Le plaisir et l'expérience utilisateur seront suivis de près pendant la période d'intervention. Comme la thérapie habituelle et régulière des enfants ne sera pas influencée pendant la période d'intervention, nous demanderons aux parents et/ou au tuteur d'enregistrer toutes les autres activités de jeu et de thérapie pertinentes effectuées pendant cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nofar Ben Itzhak, Drs
- Numéro de téléphone: 0032 16 340645
- E-mail: nofar.benitzhak@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Els Ortibus, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0032 16 340645
- E-mail: els.ortibus@uzleuven.be
Lieux d'étude
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-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Nofar Ben Itzhak, PhD
- E-mail: nofar.benitzhak@kuleuven.be
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Contact:
- Els Ortibus, MD PhD
- E-mail: els.ortibus@uzleuven.be
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Sous-enquêteur:
- Lieselot Stijnen, Msc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal
- Un diagnostic confirmé d'IVC
- Néerlandophone
- Un âge de développement entre 3 et 12 ans.
- Capacités motrices suffisantes (paralysie cérébrale avec un niveau de classification de la fonction motrice globale <V)
- Motricité fine suffisante pour manipuler une tablette ou un ordinateur portable (niveau du système de classification des capacités manuelles <4)
- Capable d'exprimer leurs expériences avec le jeu.
- Une acuité visuelle supérieure à 0,2 (notation Snellen)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai
- Enfants ne parlant pas ou ne comprenant pas le néerlandais
- Enfants ayant des capacités motrices globales limitées (GMFCS V)
- Enfants avec fonction manuelle limitée (MACS 4-5)
- Enfants incapables d'exprimer leurs expériences avec le jeu en raison de troubles graves de la parole, de surdité ou d'autisme.
- Une acuité visuelle inférieure à 0,2 (notation Snellen)
- Problèmes de comportement graves limitant la participation aux jeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Version adaptative du jeu thérapeutique
Le jeu thérapeutique adaptatif utilisera un niveau d'entrée dans le jeu basé sur le profil perceptif visuel individuel de l'enfant.
Les enfants ayant des capacités de perception visuelle plus élevées pourront commencer le jeu à un niveau d'entrée plus élevé que les enfants ayant des capacités de perception visuelle plus faibles.
Ainsi, le niveau d'entrée sera également différent pour les différents jeux.
De plus, le jeu adaptatif utilise un système d'adaptabilité dans le jeu qui a été développé à l'aide de l'intelligence artificielle (plus précisément, l'apprentissage par renforcement) : cela signifie que le jeu peut ajuster la difficulté automatiquement, en fonction du comportement de jeu et du succès de l'enfant. .
Les enfants qui apprennent rapidement passeront plus rapidement à des niveaux de difficulté plus élevés que les enfants qui apprennent plus lentement.
Ainsi, cette adaptabilité dans le jeu permet également aux enfants de revenir à des niveaux de difficulté inférieurs lorsqu'un niveau de difficulté est trop élevé.
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Tous les enfants seront invités à utiliser la version adaptative du jeu thérapeutique pendant trois mois, pendant leur temps libre, à la maison ou à l'école spécialisée où ils séjournent.
Il leur sera demandé de jouer au jeu au moins trois fois par semaine entre 20 et 30 minutes par session.
Les chercheurs installeront le jeu sur un appareil de choix pour les enfants.
Des appareils de secours sont disponibles auprès de l'équipe de l'étude pour s'assurer que les enfants n'ayant pas d'appareil approprié puissent participer à l'étude.
Il sera demandé au parent et/ou gardien d'aider l'enfant à démarrer le programme, mais de ne pas intervenir pendant le temps de jeu proprement dit.
Le jeu est conçu pour que les enfants puissent jouer de manière autonome.
Ainsi, les enfants pourront jouer à la maison, à l'école ou pendant leur temps libre.
Le programme ne remplacera pas leur programme de thérapie régulier, mais sera fourni en plus.
Le nombre d'heures régulières de thérapie sera toutefois enregistré.
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Comparateur actif: Version non adaptative du jeu thérapeutique
Le jeu thérapeutique non adaptatif utilisera le même niveau d'entrée le plus bas pour tous les enfants.
Pendant le jeu, une augmentation fixe de la difficulté sera intégrée, non ajustée au comportement de jeu ou au succès de l'enfant.
Tous les enfants suivront la même approche progressive en difficulté et un nombre fixe d'essais est fixé pour chaque niveau de difficulté.
Cependant, pour éviter une frustration extrême, une marge de sécurité est intégrée en empêchant le niveau de difficulté d'augmenter davantage lorsqu'un enfant a plus qu'un nombre prédéfini d'essais infructueux.
De même, l'augmentation progressive du niveau de difficulté ne se poursuivra qu'après un nombre fixe et prédéfini d'essais réussis.
Un enfant ne reviendra jamais non plus à un niveau de difficulté inférieur, une fois qu'un niveau de difficulté est atteint.
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Tous les enfants seront invités à utiliser la version non adaptative du jeu thérapeutique pendant trois mois, pendant leur temps libre, à la maison ou à l'école spécialisée où ils séjournent.
Il leur sera demandé de jouer au jeu au moins trois fois par semaine entre 20 et 30 minutes par session.
Les chercheurs installeront le jeu sur un appareil de choix pour les enfants.
Des appareils de secours sont disponibles auprès de l'équipe de l'étude pour s'assurer que les enfants n'ayant pas d'appareil approprié puissent participer à l'étude.
Il sera demandé au parent et/ou gardien d'aider l'enfant à démarrer le programme, mais de ne pas intervenir pendant le temps de jeu proprement dit.
Le jeu est conçu pour que les enfants puissent jouer de manière autonome.
Ainsi, les enfants pourront jouer à la maison, à l'école ou pendant leur temps libre.
Le programme ne remplacera pas leur programme de thérapie régulier, mais sera fourni en plus.
Le nombre d'heures régulières de thérapie sera toutefois enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de perception visuelle
Délai: pré-intervention (jour 0)
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Profil visuel quantifié tel que décrit par Ben Itzhak et al. (2021) : au niveau individuel (z-score le plus déviant) et général (capacité de perception visuelle globale dans un score composite)
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pré-intervention (jour 0)
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Profil de perception visuelle
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois de formation)
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Profil visuel quantifié tel que décrit par Ben Itzhak et al. (2021) : au niveau individuel (z-score le plus déviant) et général (capacité de perception visuelle globale dans un score composite)
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois de formation)
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Profil de perception visuelle
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Profil visuel quantifié tel que décrit par Ben Itzhak et al. (2021) : au niveau individuel (z-score le plus déviant) et général (capacité de perception visuelle globale dans un score composite)
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (enfants plus jeunes, âgés de 3 à 6 ans)
Délai: pré-intervention (au jour 0)
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- L94 Visual Perceptual Battery : batterie de reconnaissance d'objets qui évalue la reconnaissance d'objets (dégradés), le fond figuré, la perception du mouvement et le traitement global-local (Ortibus et al., 2015).
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pré-intervention (au jour 0)
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (jeunes enfants, dev age 3-6y)
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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- L94 Visual Perceptual Battery : batterie de reconnaissance d'objets qui évalue la reconnaissance d'objets (dégradés), le fond figuré, la perception du mouvement et le traitement global-local (Ortibus et al., 2015).
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (enfants plus jeunes, âgés de 3 à 6 ans)
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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- L94 Visual Perceptual Battery : batterie de reconnaissance d'objets qui évalue la reconnaissance d'objets (dégradés), le fond figuré, la perception du mouvement et le traitement global-local (Ortibus et al., 2015).
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (enfants plus âgés, âgés de 6 à 12 ans)
Délai: pré-intervention (au jour 0)
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- Test de compétences de perception visuelle-3 (TVPS-3) : comprend des sous-tâches de discrimination visuelle, de mémoire visuelle, de relations visuo-spatiales, de constance de la forme, de mémoire séquentielle visuelle, de fond de figure et de fermeture visuelle (Martin et al., 2006).
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pré-intervention (au jour 0)
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (enfants plus âgés, âgés de 6 à 12 ans)
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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- Test de compétences de perception visuelle-3 (TVPS-3) : comprend des sous-tâches de discrimination visuelle, de mémoire visuelle, de relations visuo-spatiales, de constance de la forme, de mémoire séquentielle visuelle, de fond de figure et de fermeture visuelle (Martin et al., 2006).
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Tests de perception visuelle (résultats de tests individuels) (enfants plus âgés, âgés de 6 à 12 ans)
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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- Test de compétences de perception visuelle-3 (TVPS-3) : comprend des sous-tâches de discrimination visuelle, de mémoire visuelle, de relations visuo-spatiales, de constance de la forme, de mémoire séquentielle visuelle, de fond de figure et de fermeture visuelle (Martin et al., 2006).
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Suivi de l'oeil
Délai: pré-intervention (au jour 0)
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mouvements oculaires à l'aide de l'eye-tracking
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pré-intervention (au jour 0)
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Suivi de l'oeil
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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mouvements oculaires à l'aide de l'eye-tracking
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Suivi de l'oeil
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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mouvements oculaires à l'aide de l'eye-tracking
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Questionnaires de fonctionnement quotidien
Délai: pré-intervention (au jour 0)
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Questionnaires évaluant le fonctionnement quotidien : Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), le questionnaire flamand sur la déficience visuelle cérébrale (FCVIQ).
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pré-intervention (au jour 0)
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Questionnaires de fonctionnement quotidien
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Questionnaires évaluant le fonctionnement quotidien : Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), le questionnaire flamand sur la déficience visuelle cérébrale (FCVIQ).
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Questionnaires de fonctionnement quotidien
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Questionnaires évaluant le fonctionnement quotidien : Insight Question Inventory, (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), le questionnaire flamand sur la déficience visuelle cérébrale (FCVIQ).
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Évaluation fonctionnelle de la perception visuelle
Délai: pré-intervention (au jour 0)
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Changement dans un coffre à jouets virtuel adapté (Bauer et al., 2008)
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pré-intervention (au jour 0)
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Évaluation fonctionnelle de la perception visuelle
Délai: immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Boîte à jouets virtuelle adaptée (Bauer et al., 2008)
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immédiatement après l'intervention (après 3 mois)
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Évaluation fonctionnelle de la perception visuelle
Délai: à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Boîte à jouets virtuelle adaptée (Bauer et al., 2008)
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à 3 mois de suivi (après 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s65773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Uniquement sur demande, dans des conditions spécifiques, après approbation éthique et après consentement supplémentaire du patient, les données seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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