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Ein computergestützter, adaptiver therapeutischer Gaming-Ansatz, der die visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten bei Kindern mit CVI trainiert (iVision2_WP3)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten, adaptiven Therapieansatzes für Kinder mit zerebraler Sehbehinderung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit unseres adaptiven, therapeutischen Spiels mit der Wirksamkeit desselben Spiels ohne die adaptive Komponente zu vergleichen. Beim adaptiven Spiel wird das Spieleintrittsniveau an die visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten des Kindes angepasst, die durch das visuelle Wahrnehmungsprofil definiert werden. Darüber hinaus passt sich der Schwierigkeitsgrad des adaptiven Spiels den Spielergebnissen und dem Verhalten des Kindes an. Die nicht-adaptive Version des Spiels besteht aus den gleichen Minispielen, aber das Einstiegsniveau ist für alle Kinder gleich (Basisniveau oder 0-Einstiegsniveau) und wird unabhängig von den Spielergebnissen, dem Erfolg und dem Verhalten schrittweise erhöht Des kindes. Die Forscher werden ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, das Kinder mit einem Entwicklungsalter zwischen 3 und 12 Jahren, einer CVI-Diagnose, einer Sehschärfe > 0,2 und ausreichender manueller Koordination zur Steuerung einer Maus, einer Tastatur oder eines Touchscreens umfasst. Alle Kinder nutzen das spielerische Therapieprogramm drei Monate lang, mindestens dreimal pro Woche für 15 bis 20 Minuten. Ein verblindeter Gutachter bewertet die Wirksamkeit der Hauptkomponenten des visuellen Wahrnehmungsprofils des Kindes (primäres Ergebnis), der Eye-Tracking-Parameter, des funktionellen Sehvermögens und der Lebensqualität am Ende und nach drei Monaten der Nachuntersuchung. Vergnügen und Benutzererfahrung werden während des Interventionszeitraums genau überwacht. Da die übliche und regelmäßige Therapie der Kinder während des Interventionszeitraums nicht beeinträchtigt wird, werden wir die Eltern und/oder Betreuer bitten, alle anderen relevanten Spiel- und Therapieaktivitäten, die in diesem Zeitraum durchgeführt werden, zu registrieren. Es wird angenommen, dass Kinder von einem individuellen, adaptiven Trainingsansatz mehr profitieren als von der generischen, nicht-adaptiven Version des Programms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale Sehbehinderung (CVI) ist die häufigste Ursache für Sehbehinderung in entwickelten Ländern (ein bis zwei Fälle pro 1000 Lebendgeburten). Eine Person mit CVI hat normalerweise eine normale Augenfunktion, die Verarbeitung visueller Informationen im Gehirn ist jedoch beeinträchtigt. Dies führt zu einer komplexen Symptomvielfalt, die von Problemen bei der Objekt- und Formerkennung über Probleme mit dem Figurengrund und unübersichtlichen Szenen bis hin zu Defiziten bei der räumlichen Navigation reicht. Jedes Kind mit CVI verfügt aufgrund der unterschiedlichen Art der zugrunde liegenden Schädigung und des Auftretens altersbedingter Defizite über ein nahezu einzigartiges visuelles Wahrnehmungsprofil. In einem früheren Projekt haben wir eine Methode zur Quantifizierung des visuellen Profils von Kindern mit CVI entwickelt, die eine individuellere und gezieltere Therapie ermöglicht. Basierend auf diesem quantifizierten visuellen Profil entwickelten die Forscher ein adaptives, personalisiertes, spielerisches visuelles Wahrnehmungstherapieprogramm für Kinder mit CVI mit dem Ziel, einen gezielten, individualisierten Ansatz anzuwenden, der die Motivation stärkt und dadurch die Wirksamkeit steigert.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit unseres adaptiven, therapeutischen Spiels mit der Wirksamkeit desselben Spiels ohne die adaptive Komponente zu vergleichen. Beim adaptiven Spiel wird das Spieleintrittsniveau an die visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten des Kindes angepasst, die durch das visuelle Wahrnehmungsprofil definiert werden. Darüber hinaus passt sich der Schwierigkeitsgrad des adaptiven Spiels den Spielergebnissen und dem Verhalten des Kindes an. Die nicht-adaptive Version des Spiels besteht aus den gleichen Minispielen, aber das Einstiegsniveau ist für alle Kinder gleich (Basisniveau oder 0-Einstiegsniveau) und wird unabhängig von den Spielergebnissen, dem Erfolg und dem Verhalten schrittweise erhöht Des kindes.

Die Forscher werden ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, an dem Kinder mit einem Entwicklungsalter zwischen 3 und 12 Jahren, einer CVI-Diagnose, einer Sehschärfe > 0,2 und ausreichender manueller Koordination zur Steuerung einer Maus, einer Tastatur oder eines Touchscreens teilnehmen. Alle Kinder nutzen das spielerische Therapieprogramm drei Monate lang, mindestens dreimal pro Woche für 15 bis 20 Minuten. Die Software wird vom Kind und/oder seinen Eltern auf einem persönlichen Gerät seiner Wahl installiert. Kinder, die teilnehmen möchten, aber kein persönliches Gerät besitzen, erhalten während des Interventionszeitraums von den Forschern einen Tablet-Computer. Ein verblindeter Gutachter bewertet die Wirksamkeit der Hauptkomponenten des visuellen Wahrnehmungsprofils des Kindes (primäres Ergebnis), der Eye-Tracking-Parameter, des funktionellen Sehvermögens und der Lebensqualität am Ende und nach drei Monaten der Nachuntersuchung. Vergnügen und Benutzererfahrung werden während des Interventionszeitraums genau überwacht. Da die übliche und regelmäßige Therapie der Kinder während des Interventionszeitraums nicht beeinträchtigt wird, werden wir die Eltern und/oder Betreuer bitten, alle anderen relevanten Spiel- und Therapieaktivitäten, die in diesem Zeitraum durchgeführt werden, zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  2. Eine bestätigte Diagnose von CVI
  3. Niederländischsprachig
  4. Ein Entwicklungsalter zwischen 3 und 12 Jahren.
  5. Ausreichende motorische Fähigkeiten (Zerebralparese mit einem Grobmotorik-Klassifizierungsgrad <V)
  6. Ausreichende Feinmotorik für den Umgang mit einem Tablet oder Laptop (Manual Ability Classification System Level <4)
  7. Können ihre Erfahrungen mit dem Spiel zum Ausdruck bringen.
  8. Eine Sehschärfe von mehr als 0,2 (Snellen-Notation)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  2. Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Kinder sprechen oder verstehen die niederländische Sprache nicht
  4. Kinder mit eingeschränkten grobmotorischen Fähigkeiten (GMFCS V)
  5. Kinder mit eingeschränkter Handfunktion (MACS 4-5)
  6. Kinder, die aufgrund schwerer Sprachstörungen, Taubheit oder Autismus nicht in der Lage sind, ihre Erfahrungen mit dem Spiel auszudrücken.
  7. Eine Sehschärfe von weniger als 0,2 (Snellen-Notation)
  8. Schwerwiegende Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an den Spielen einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Version des therapeutischen Spiels
Das adaptive Therapiespiel nutzt eine Spieleinstiegsebene, die auf dem individuellen visuellen Wahrnehmungsprofil des Kindes basiert. Kinder mit höheren visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten können das Spiel auf einem höheren Einstiegsniveau beginnen als Kinder mit geringeren visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten. Dadurch wird auch das Einstiegsniveau für die verschiedenen Spiele unterschiedlich sein. Darüber hinaus nutzt das adaptive Spiel ein In-Game-Adaptivitätssystem, das mithilfe künstlicher Intelligenz (genauer: Reinforcement Learning) entwickelt wurde: Das bedeutet, dass das Spiel den Schwierigkeitsgrad automatisch an das Spielverhalten und den Erfolg des Kindes anpassen kann . Kinder, die schnell lernen, gelangen schneller zu höheren Schwierigkeitsgraden als Kinder, die langsamer lernen. Dadurch ermöglicht diese spielinterne Adaptivität den Kindern auch, zu niedrigeren Schwierigkeitsgraden zurückzukehren, wenn ein Schwierigkeitsgrad zu hoch ist.
Sonstiges: Adaptives therapeutisches Spielen
Alle Kinder werden gebeten, die adaptive Version des therapeutischen Spiels drei Monate lang in ihrer Freizeit zu Hause oder in der Sonderschule, in der sie untergebracht sind, zu nutzen. Sie werden gebeten, das Spiel mindestens dreimal pro Woche zwischen 20 und 30 Minuten pro Sitzung zu spielen. Die Forscher installieren das Spiel auf einem Gerät ihrer Wahl für die Kinder. Um sicherzustellen, dass Kinder, die über kein geeignetes Gerät verfügen, an der Studie teilnehmen können, stellt das Studienteam Ersatzgeräte zur Verfügung. Die Eltern und/oder Betreuer werden gebeten, das Kind beim Start des Programms zu unterstützen, während der eigentlichen Spielzeit jedoch nicht einzugreifen. Das Spiel soll sicherstellen, dass Kinder selbstständig spielen können. So können Kinder zu Hause, in der Schule oder in ihrer Freizeit spielen. Das Programm ersetzt nicht das reguläre Therapieprogramm, sondern wird zusätzlich angeboten. Die Anzahl der regulären Therapiestunden wird jedoch erfasst.
Aktiver Komparator: Nicht-adaptive Version des therapeutischen Spiels
Das nicht-adaptive Therapiespiel wird für alle Kinder das gleiche, niedrigste Einstiegsniveau verwenden. Beim Spielen wird eine feste, stufenweise Steigerung des Schwierigkeitsgrades eingebaut, die nicht an das Spielverhalten oder den Erfolg des Kindes angepasst wird. Alle Kinder verfolgen beim Schwierigkeitsgrad den gleichen, schrittweisen Ansatz und für jeden Schwierigkeitsgrad ist eine feste Anzahl von Versuchen festgelegt. Um jedoch extremer Frustration vorzubeugen, ist eine Sicherheitsmarge integriert, die verhindert, dass der Schwierigkeitsgrad weiter ansteigt, wenn ein Kind mehr als eine vordefinierte Anzahl erfolgloser Versuche hat. Ebenso wird die schrittweise Erhöhung des Schwierigkeitsgrades erst nach einer festgelegten, vordefinierten Anzahl erfolgreicher Versuche fortgesetzt. Ein Kind wird auch nie wieder auf eine niedrigere Schwierigkeitsstufe zurückkehren, wenn einmal eine Schwierigkeitsstufe erreicht ist.
Sonstiges: Nicht-adaptives therapeutisches Spielen
Alle Kinder werden gebeten, die nicht-adaptive Version des therapeutischen Spiels drei Monate lang in ihrer Freizeit zu Hause oder in der Sonderschule, in der sie untergebracht sind, zu nutzen. Sie werden gebeten, das Spiel mindestens dreimal pro Woche zwischen 20 und 30 Minuten pro Sitzung zu spielen. Die Forscher installieren das Spiel auf einem Gerät ihrer Wahl für die Kinder. Um sicherzustellen, dass Kinder, die über kein geeignetes Gerät verfügen, an der Studie teilnehmen können, stellt das Studienteam Ersatzgeräte zur Verfügung. Die Eltern und/oder Betreuer werden gebeten, das Kind beim Start des Programms zu unterstützen, während der eigentlichen Spielzeit jedoch nicht einzugreifen. Das Spiel soll sicherstellen, dass Kinder selbstständig spielen können. So können Kinder zu Hause, in der Schule oder in ihrer Freizeit spielen. Das Programm ersetzt nicht das reguläre Therapieprogramm, sondern wird zusätzlich angeboten. Die Anzahl der regulären Therapiestunden wird jedoch erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Wahrnehmungsprofil
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Tag 0)
Quantifiziertes visuelles Profil, wie von Ben Itzhak et al. beschrieben. (2021): auf individueller (am stärksten abweichender Z-Score) und allgemeiner Ebene (gesamte visuelle Wahrnehmungsfähigkeit in einem zusammengesetzten Score)
vor dem Eingriff (Tag 0)
Visuelles Wahrnehmungsprofil
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten Training)
Quantifiziertes visuelles Profil, wie von Ben Itzhak et al. beschrieben. (2021): auf individueller (am stärksten abweichender Z-Score) und allgemeiner Ebene (gesamte visuelle Wahrnehmungsfähigkeit in einem zusammengesetzten Score)
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten Training)
Visuelles Wahrnehmungsprofil
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Quantifiziertes visuelles Profil, wie von Ben Itzhak et al. beschrieben. (2021): auf individueller (am stärksten abweichender Z-Score) und allgemeiner Ebene (gesamte visuelle Wahrnehmungsfähigkeit in einem zusammengesetzten Score)
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (jüngere Kinder, Alter 3–6 Jahre)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (am Tag 0)

- L94 Visual Perceptual Battery: Objekterkennungsbatterie, die die (verschlechterte) Objekterkennung, Figurgrund, Bewegungswahrnehmung und global-lokale Verarbeitung bewertet (Ortibus et al., 2015).

  • Die Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): ein standardisiertes und normbezogenes Screening-Tool für visuell-motorische Defizite. Der VMI hilft zu beurteilen, inwieweit Kinder ihre visuellen und motorischen Fähigkeiten integrieren können. Zusätzlich zu einer Kopieraufgabe führt das Kind auch eine Aufgabe zur visuellen Wahrnehmungsanpassung der gleichen Konstrukte durch, die zuvor in der Kopieraufgabe gesehen wurden, sowie eine motorische Koordinationsaufgabe, die zur Beurteilung der zusätzlichen motorischen Defizite entwickelt wurde. (Beery et al., 2010).
  • Das Preschool Judgement of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): In 24 Items muss die Ausrichtung einer oder zweier Ziellinien mit 2, 4 oder 11 unterschiedlich ausgerichteten Auswahllinien abgeglichen werden.
  • Aufgaben zur Bewegungswahrnehmung: Bewältigung strukturierter Bewegung, Bewegungskohärenz und biologischer Bewegung (Van der Zee et al., 2019).
vor dem Eingriff (am Tag 0)
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (jüngere Kinder, Entwickleralter 3–6 Jahre)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)

- L94 Visual Perceptual Battery: Objekterkennungsbatterie, die die (verschlechterte) Objekterkennung, Figurgrund, Bewegungswahrnehmung und global-lokale Verarbeitung bewertet (Ortibus et al., 2015).

  • Die Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): ein standardisiertes und normbezogenes Screening-Tool für visuell-motorische Defizite. Der VMI hilft zu beurteilen, inwieweit Kinder ihre visuellen und motorischen Fähigkeiten integrieren können. Zusätzlich zu einer Kopieraufgabe führt das Kind auch eine Aufgabe zur visuellen Wahrnehmungsanpassung der gleichen Konstrukte durch, die zuvor in der Kopieraufgabe gesehen wurden, sowie eine motorische Koordinationsaufgabe, die zur Beurteilung der zusätzlichen motorischen Defizite entwickelt wurde. (Beery et al., 2010).
  • Das vorschulische Urteil über die Linienorientierung (PJLO) (Stiers et al., 2005): In 24 Items muss die Ausrichtung einer oder zweier Ziellinien mit 2, 4 oder 11 unterschiedlich ausgerichteten Auswahllinien abgeglichen werden.
  • Aufgaben zur Bewegungswahrnehmung: Bewältigung strukturierter Bewegung, Bewegungskohärenz und biologischer Funktion (Van der Zee et al., 2019).
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (jüngere Kinder, Alter 3–6 Jahre)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)

- L94 Visual Perceptual Battery: Objekterkennungsbatterie, die die (verschlechterte) Objekterkennung, Figurgrund, Bewegungswahrnehmung und global-lokale Verarbeitung bewertet (Ortibus et al., 2015).

  • Die Beery Visual Motor Integration (Beery VMI): ein standardisiertes und normbezogenes Screening-Tool für visuell-motorische Defizite. Der VMI hilft zu beurteilen, inwieweit Kinder ihre visuellen und motorischen Fähigkeiten integrieren können. Zusätzlich zu einer Kopieraufgabe führt das Kind auch eine Aufgabe zur visuellen Wahrnehmungsanpassung der gleichen Konstrukte durch, die zuvor in der Kopieraufgabe gesehen wurden, sowie eine motorische Koordinationsaufgabe, die zur Beurteilung der zusätzlichen motorischen Defizite entwickelt wurde. (Beery et al., 2010).
  • Das Preschool Judgement of Line Orientation (PJLO) (Stiers et al., 2005): In 24 Items muss die Ausrichtung einer oder zweier Ziellinien mit 2, 4 oder 11 unterschiedlich ausgerichteten Auswahllinien abgeglichen werden.
  • Aufgaben zur Bewegungswahrnehmung: Bewältigung strukturierter Bewegung, Bewegungskohärenz und biologischer Funktion (Van der Zee et al., 2019).
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (ältere Kinder, Alter 6–12 Jahre)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (am Tag 0)

- Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten-3 (TVPS-3): umfasst Teilaufgaben der visuellen Unterscheidung, des visuellen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Beziehungen, der Formkonstanz, des visuellen sequentiellen Gedächtnisses, des Figurengrunds und des visuellen Abschlusses (Martin et al., 2006).

  • Bieriger VMI (siehe oben)
  • Unteraufgaben aus dem Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie-Test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): In den Unteraufgaben „Versteckte Figuren“ müssen versteckte Objekte in einem überfüllten Hintergrund identifiziert werden. In der Teilaufgabe Figurenerkennung muss das Kind unvollständige Zeichnungen von Alltagsgegenständen erkennen.
  • Teilaufgaben des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): Bewertung verschiedener Aspekte der visuell-räumlichen Funktion. In der Teilaufgabe „Pfeile“ muss das Kind visuell bestimmen, welche Pfeile in der Mitte einer Zielscheibe landen, wenn sie ausgefahren würden. In der Teilaufgabe „Geometrische Rätsel“ muss das Kind geometrische Figuren unter anderen geometrischen Figuren finden.
vor dem Eingriff (am Tag 0)
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (ältere Kinder im Alter von 6–12 Jahren)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)

- Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten-3 (TVPS-3): umfasst Teilaufgaben der visuellen Unterscheidung, des visuellen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Beziehungen, der Formkonstanz, des visuellen sequentiellen Gedächtnisses, des Figurengrunds und des visuellen Abschlusses (Martin et al., 2006).

  • Bieriger VMI (siehe oben)
  • Unteraufgaben aus dem Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie-Test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): In den Unteraufgaben „Versteckte Figuren“ müssen versteckte Objekte in einem überfüllten Hintergrund identifiziert werden. In der Teilaufgabe Figurenerkennung muss das Kind unvollständige Zeichnungen von Alltagsgegenständen erkennen.
  • Teilaufgaben des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): Bewertung verschiedener Aspekte der visuell-räumlichen Funktion. In der Teilaufgabe „Pfeile“ muss das Kind visuell bestimmen, welche Pfeile in der Mitte einer Zielscheibe landen, wenn sie ausgefahren würden. In der Teilaufgabe „Geometrische Rätsel“ muss das Kind geometrische Figuren unter anderen geometrischen Figuren finden.
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Visuelle Wahrnehmungstests (individuelle Testergebnisse) (ältere Kinder im Alter von 6–12 Jahren)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)

- Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten-3 (TVPS-3): umfasst Teilaufgaben der visuellen Unterscheidung, des visuellen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Beziehungen, der Formkonstanz, des visuellen sequentiellen Gedächtnisses, des Figurengrunds und des visuellen Abschlusses (Martin et al., 2006).

  • Bieriger VMI (siehe oben)
  • Unteraufgaben aus dem Revisie Amsterdamse Kinder Intelligentie-Test 2 (Rakit 2), (Bleichrodt et al. (1999)): In den Unteraufgaben „Versteckte Figuren“ müssen versteckte Objekte in einem überfüllten Hintergrund identifiziert werden. In der Teilaufgabe Figurenerkennung muss das Kind unvollständige Zeichnungen von Alltagsgegenständen erkennen.
  • Teilaufgaben des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II-Nl): Bewertung verschiedener Aspekte der visuell-räumlichen Funktion. In der Teilaufgabe „Pfeile“ muss das Kind visuell bestimmen, welche Pfeile in der Mitte einer Zielscheibe landen, wenn sie ausgefahren würden. In der Teilaufgabe „Geometrische Rätsel“ muss das Kind geometrische Figuren unter anderen geometrischen Figuren finden.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Eye-Tracking
Zeitfenster: vor dem Eingriff (am Tag 0)
Augenbewegungen mittels Eye-Tracking
vor dem Eingriff (am Tag 0)
Eye-Tracking
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Augenbewegungen mittels Eye-Tracking
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Eye-Tracking
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Augenbewegungen mittels Eye-Tracking
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Täglich funktionierende Fragebögen
Zeitfenster: vor dem Eingriff (am Tag 0)
Fragebögen zur Bewertung der täglichen Funktionsfähigkeit: Insight Question Inventory (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), der flämische Fragebogen zur zerebralen Sehbehinderung (FCVIQ).
vor dem Eingriff (am Tag 0)
Täglich funktionierende Fragebögen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Fragebögen zur Bewertung der täglichen Funktionsfähigkeit: Insight Question Inventory (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), der flämische Fragebogen zur zerebralen Sehbehinderung (FCVIQ).
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Täglich funktionierende Fragebögen
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Fragebögen zur Bewertung der täglichen Funktionsfähigkeit: Insight Question Inventory (IQI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), der flämische Fragebogen zur zerebralen Sehbehinderung (FCVIQ).
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Funktionelle Bewertung der visuellen Wahrnehmung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (am Tag 0)
Veränderung in einer angepassten virtuellen Toybox (Bauer et al., 2008)
vor dem Eingriff (am Tag 0)
Funktionelle Bewertung der visuellen Wahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Angepasste virtuelle Spielzeugkiste (Bauer et al., 2008)
unmittelbar nach dem Eingriff (nach 3 Monaten)
Funktionelle Bewertung der visuellen Wahrnehmung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)
Angepasste virtuelle Spielzeugkiste (Bauer et al., 2008)
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Els Ortibus, MD PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s65773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten an andere Forscher weitergegeben. Nur auf Anfrage, unter bestimmten Bedingungen, bei ethischer Genehmigung und nach zusätzlicher Zustimmung des Patienten werden Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Sehbehinderung

Klinische Studien zur Adaptives therapeutisches Spielen

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