未治療の転移性非小細胞肺癌患者におけるチスレリズマブおよび化学療法によるオシペリマブ
2025年8月28日 更新者：BeiGene
AdvanTIG-205: 未治療の局所進行性、切除不能、または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における化学療法とオシペリマブ (BGB-A1217) およびチスレリズマブの第 2 相ランダム化試験
これは無作為化された治験責任医師および患者盲検、スポンサー非盲検、多施設研究であり、以前に未治療の局所進行性、切除不能、または転移性NSCLC
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1118
- Rj Zuckerberg Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10028-0517
- North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776-8066
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
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The Bronx、New York、アメリカ、10469-5930
- Ny Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409-1328
- Xcancerdayton Physician Network
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1327
- Tennessee Cancer Specialist
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1163
- Texas Oncology Tyler Longview
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Washington
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216-1020
- Cancer Care Northwest
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New South Wales
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East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- Northern Beaches Hospital
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
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Vienna、オーストリア、1140
- Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- St Lukes Hospital
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Castellon、スペイン、50009
- Ch Provincial de Castellon
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Rouen、フランス、76000
- Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213001
- Changzhou Cancer hospital
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Huzhou、Zhejiang、中国、313003
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Busan Gwang'yeogsi
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Seogu、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49201
- Dong A University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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JongnoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan Gwang'yeogsi
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Donggu、Ulsan Gwang'yeogsi、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行または再発NSCLCで、根治的手術および/または根治的放射線療法に適格でない、化学療法の有無にかかわらず、または転移性非扁平上皮または扁平上皮NSCLC。
- -化学療法または標的療法を含むがこれらに限定されない、局所進行または転移性扁平上皮または非扁平上皮NSCLCに対する以前の全身療法はありません。 以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた患者は、無作為化前の化学療法および/または同時放射線療法の最後の投与から 6 か月以上の無病期間を経験している必要があります。
- PD-L1レベルの決定および他のバイオマーカーのレトロスペクティブ分析のためのアーカイブ腫瘍組織または新鮮生検（アーカイブ組織が利用できない場合）。 評価可能な PD-L1 結果が得られた患者のみが適格です。
-RECIST v1.1に従って、調査員による少なくとも1つの測定可能な病変。
.
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
主な除外基準:
既知の変異:
- EGFR遺伝子注：非扁平上皮NSCLCの場合、EGFR変異状態が不明な患者は、登録前に局所または中央検査室で組織ベースのEGFR検査を受けるか、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引（EBUS-TBNA）を受ける必要があります。ベースの EGFR テストをローカルで行います。 EGFR感作変異があることが判明した患者は除外されます。
- ALK融合がん遺伝子。
- ブラフ V600E
- ROS1
- -EGFR阻害剤、ALK阻害剤、または他のドライバー変異に対する標的療法による以前の治療。
- -転移性NSCLCのT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする以前の治療。
- -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 ランダム化の14日前まで。
- -無作為化前の14日以内に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする感染症（結核感染などを含む）。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A（O+T+C）
誘導段階で、参加者は、4〜6サイクルで21日ごとに、オシペルリマブ（O）900 mg IV、ティスレリズマブ（T）200 mg IV、および組織学ベースの化学療法（C）を受けました。 扁平上皮NSCLCの場合、化学療法には、カルボプラチンAUC 5または6（1日目） +パクリタキセル175または200 mg/m²（1日目）または3週間ごとにNAB-paclitaxel 100 mg/mg（1、8、15日目）が含まれていました。 非四角NSCLCの場合、化学療法にはシスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5（1日目） +ペメトレックス（P）500 mg/m²（1日目）、3週間ごとに含まれていました。 メンテナンス段階では、非四角NSCLCの参加者は、3週間ごとに900 mg IV、T 200 mg IV、およびペメトレックス500 mg/m²IVを受け取りました。 扁平上皮NSCLC参加者は、毒性、同意の撤退、または捜査官が決定した利益の欠如まで、3週間ごとに900 mg IVおよびT 200 mg IVを受けました。 |
200mg IV Q3W
他の名前：
900 mg静脈内（IV）3週間に1回（Q3W）
他の名前：
各21日間のサイクルの1日目に投与された5または6の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
21日間の各サイクルの1日目に投与された体表面積あたり75または200 mg（mg/m²）の体表面積
100 mg/m²、各21日間のサイクルの1、8、および15日目に静脈内投与
75 mg/m²、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与
各21日間のサイクルの1日目に静脈内投与された500 mg/m²
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プラセボコンパレーター：アームB（P+T+C）
誘導段階では、参加者はプラセボ（P）900 mg IV、ティスレリズマブ（T）200 mg IV、および組織学ベースの化学療法（C）を4〜6サイクルで21日ごとに受けました。 扁平上皮NSCLCの場合、化学療法には、カルボプラチンAUC 5または6（1日目） +パクリタキセル175または200 mg/m²（1日目）または3週間ごとに100 mg/mg（1、8、15日目）が含まれていました。 非四角NSCLCの場合、化学療法にはシスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5（1日目） +ペメトレックス（P）500 mg/m²（1日目）、3週間ごとに含まれていました。 メンテナンス段階では、非四角NSCLCの参加者は、3週間ごとにプラセボ900 mg IV、T 200 mg IV、および500 mg/m²IVをペメトレックスしました。 扁平上皮NSCLCの参加者は、毒性、同意の撤退、または捜査官が決定した利益の欠如まで、3週間ごとにプラセボIVおよびT 200 mg IVを受けました。 |
200mg IV Q3W
他の名前：
各21日間のサイクルの1日目に投与された5または6の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
21日間の各サイクルの1日目に投与された体表面積あたり75または200 mg（mg/m²）の体表面積
100 mg/m²、各21日間のサイクルの1、8、および15日目に静脈内投与
75 mg/m²、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与
各21日間のサイクルの1日目に静脈内投与された500 mg/m²
Ociperlimabに一致するように静脈内Q3Wを投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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PFSは、固形腫瘍の反応ごとの評価基準、バージョン1.1（RECIST V1.1）または死亡者による死亡のいずれか最初のいずれかで、最初の客観的に文書化された疾患進行まで、客観的に記録された最初の記録された疾患進行までの時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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客観的応答率は、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1腫瘍評価の応答評価基準（RECIST）の評価基準ごとに評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、新しい病変はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少すると定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 |
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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DORは、最初に文書化された放射線疾患の進行に対する最初の文書化された客観的応答から、Recist v1.1を使用して調査員によって評価された、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されました。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として捕捉され、研究の最小の合計を参照として使用して（ベースライン合計を含む）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示さなければなりませんでした。 |
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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OSは、臨床カットオフ日以前に死亡した参加者のランダム化から記録された死亡日までの時間として定義されました。
OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されました。
臨床カットオフ日に生きていた参加者のデータは、最後に既知の生きた日付で検閲されました。これは、治療中の臨床カットオフ日、または最初に発生したものを確認する最新の利用可能な日付のいずれかとして定義されました。
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ランダム化から最終的な有効性分析まで、2024年9月4日のデータカットオフ日。最大33か月
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治療に浸透している有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を経験している参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後30日まで、研究完了日まで、2024年9月4日のカットオフ日まで（最大32.4か月）
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ティーとSAEを経験した参加者の数が報告されました。
有害事象とは、研究薬に関連しているかどうかに関係なく、研究中に発生する意図しない兆候、症状、または状態（異常なラボの結果を含む）を指します。
研究者は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）V5に従って、各有害事象の重症度を評価しました。
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研究薬の最初の用量から最後の投与後30日まで、研究完了日まで、2024年9月4日のカットオフ日まで（最大32.4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 腫瘍性プロセス
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- 肺新生物
- 新生物転移
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 標準以下の薬
- 医薬品準備
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- アルブミン
- アルブミン結合パクリタキセル
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- 偽造薬
- ティスレリズマブ
その他の研究ID番号
- AdvanTIG-205
- 2021-001075-17 (EudraCT番号)
- CTR20212782 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。
その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。
研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。