Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ociperlimab med Tislelizumab og kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft

8. september 2023 oppdatert av: BeiGene

AdvanTIG-205: En fase 2, randomisert studie av Ociperlimab (BGB-A1217) og Tislelizumab med kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en randomisert etterforsker og pasientblindet, sponsor-ublindet, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ociperlimab med tislelizumab og histologibasert kjemoterapi sammenlignet med behandling med tislelizumab og histologibasert kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk NSCLC

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Spania, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Spania, 24071
        • Hospital Universitario de León
  • Østerrike
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Østerrike, 3500
        • Universitätsklinikum Krems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller tilbakevendende NSCLC som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling, med eller uten kjemoterapi, eller metastatisk ikke-plateepitel eller plateepiteløs NSCLC.
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi eller målrettet terapi. Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et sykdomsfritt intervall på ≥ 6 måneder fra siste dose kjemoterapi og/eller samtidig strålebehandling før randomisering.
  3. Arkivert tumorvev eller fersk biopsi (hvis arkivvev ikke er tilgjengelig) for bestemmelse av PD-L1-nivåer og retrospektive analyser av andre biomarkører. Bare pasienter som har evaluerbare PD-L1-resultater er kvalifisert.

  4. Minst én målbar lesjon av etterforskeren per RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente mutasjoner i:

    • EGFR-gen Merk: For ikke-plateepitel NSCLC, vil pasienter med ukjent EGFR-mutasjonsstatus bli pålagt å ha en vevsbasert EGFR-test enten lokalt eller ved sentrallaboratoriet før innmelding, eller endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) -basert EGFR-test lokalt. Pasienter som har EGFR-sensibiliserende mutasjoner vil bli ekskludert.
    • ALK fusjonsonkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Tidligere behandling med EGFR-hemmere, ALK-hemmere eller målrettet terapi for andre drivermutasjoner.
  3. Enhver tidligere terapi rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier ved metastatisk NSCLC.
  4. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før randomisering.
  5. Infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før randomisering.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ociperlimab + tislelizumab histologibasert kjemoterapi
Legemiddel: Ociperlimab
Ociperlimab intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • BGB-A1217
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: histologibasert kjemoterapi
Administreres intravenøst
Placebo komparator: Arm B: Placebo + tislelizumab + histologibasert kjemoterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: histologibasert kjemoterapi
Administreres intravenøst
Legemiddel: Placebo
Administreres som en intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
PFS vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon per RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
ORR vil bli definert som andelen deltakere med en dokumentert, bekreftet fullstendig respons eller delvis respons per RECIST v1.1.
Opptil ca 30 måneder
Varighet av respons (DoR) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene første gang er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
OS vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 30 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 90 dager (±14) etter siste dose
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE vil bli bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 dager (±14) etter siste dose
Serumkonsentrasjoner av ociperlimab og tislelizumab på forhåndsdefinerte tidspunkter
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder eller avsluttet behandlingsbesøk
Opptil ca. 12 måneder eller avsluttet behandlingsbesøk
Immunogene responser på ociperlimab og tislelizumab, evaluert gjennom påvisning av anti-legemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder eller avsluttet behandlingsbesøk
Opptil ca. 12 måneder eller avsluttet behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ociperlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere