Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ociperlimab med Tislelizumab og kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft

28. august 2025 oppdatert av: BeiGene

AdvanTIG-205: En fase 2, randomisert studie av Ociperlimab (BGB-A1217) og Tislelizumab med kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en randomisert etterforsker og pasientblindet, sponsor-ublindet, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ociperlimab med tislelizumab og histologibasert kjemoterapi sammenlignet med behandling med tislelizumab og histologibasert kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk NSCLC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Spania, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Sør -Korea
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller tilbakevendende NSCLC som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling, med eller uten kjemoterapi, eller metastatisk ikke-plateepitel eller plateepiteløs NSCLC.
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi eller målrettet terapi. Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et sykdomsfritt intervall på ≥ 6 måneder fra siste dose kjemoterapi og/eller samtidig strålebehandling før randomisering.
  3. Arkivert tumorvev eller fersk biopsi (hvis arkivvev ikke er tilgjengelig) for bestemmelse av PD-L1-nivåer og retrospektive analyser av andre biomarkører. Bare pasienter som har evaluerbare PD-L1-resultater er kvalifisert.

  4. Minst én målbar lesjon av etterforskeren per RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente mutasjoner i:

    • EGFR-gen Merk: For ikke-plateepitel NSCLC, vil pasienter med ukjent EGFR-mutasjonsstatus bli pålagt å ha en vevsbasert EGFR-test enten lokalt eller ved sentrallaboratoriet før innmelding, eller endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) -basert EGFR-test lokalt. Pasienter som har EGFR-sensibiliserende mutasjoner vil bli ekskludert.
    • ALK fusjonsonkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Tidligere behandling med EGFR-hemmere, ALK-hemmere eller målrettet terapi for andre drivermutasjoner.
  3. Enhver tidligere terapi rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier ved metastatisk NSCLC.
  4. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før randomisering.
  5. Infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før randomisering.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A (O+T+C)

I løpet av induksjonsfasen fikk deltakerne Ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislizumab (T) 200 mg IV, og histologibasert cellegift (C) hver 21. dag for 4-6 sykluser. For plateepitel NSCLC inkluderte cellegift karboplatin AUC 5 eller 6 (på dag 1) + Paclitaxel 175 eller 200 mg/m² (dag 1) eller NAB-Paclitaxel 100 mg/m² (dag 1, 8, 15) hver tredje uke. For ikke-squamous NSCLC inkluderte cellegift cisplatin 75 mg/m² eller karboplatin AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (dag 1), hver tredje uke.

I vedlikeholdsfasen fikk ikke-squamous NSCLC-deltakere O 900 mg IV, T 200 mg IV og Pemetrexed 500 mg/m² IV hver tredje uke. Squamous NSCLC-deltakere mottok O 900 mg IV og T 200 mg IV hver tredje uke til toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller etterforskerbestemt mangel på fordel.
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Ociperlimab
900 mg intravenøst ​​(iv) en gang hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
  • BGB-A1217
Legemiddel: Karboplatin
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) på 5 eller 6, administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Paclitaxel
75 eller 200 mg per kvadratmeter (mg/m²) kroppsoverflate, administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: NAB Paclitaxel
100 mg/m², administrert intravenøst ​​på dagene 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m², administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m² administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Placebo komparator: ARM B (P+T+C)

I løpet av induksjonsfasen fikk deltakerne placebo (P) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV, og histologibasert cellegift (C) hver 21. dag for 4-6 sykluser. For plateepitel NSCLC inkluderte cellegift karboplatin AUC 5 eller 6 (dag 1) + paclitaxel 175 eller 200 mg/m² (dag 1) eller NAB-Paclitaxel 100 mg/m² (dag 1, 8, 15) hver tredje uke. For ikke-squamous NSCLC inkluderte cellegift cisplatin 75 mg/m² eller karboplatin AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (dag 1), hver tredje uke.

I vedlikeholdsfasen fikk ikke-squamous NSCLC-deltakere placebo 900 mg IV, T 200 mg IV og Pemetrexed 500 mg/m² IV hver tredje uke. Squamous NSCLC-deltakere fikk placebo IV og T 200 mg IV hver tredje uke til toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller etterforskerbestemt mangel på fordel.
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Karboplatin
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) på 5 eller 6, administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Paclitaxel
75 eller 200 mg per kvadratmeter (mg/m²) kroppsoverflate, administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: NAB Paclitaxel
100 mg/m², administrert intravenøst ​​på dagene 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m², administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m² administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Placebo
Administrert intravenøst ​​Q3W for å matche ociperlimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Tumorvurderinger.

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder

DOR ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen på dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom blir fanget som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen på studien som referanse (inkludert baseline sum hvis den var den minste). I tillegg til 20% relativ økning, måtte summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til den dokumenterte dødsdatoen for deltakere som døde på eller før den kliniske avskjæringsdatoen. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Data for deltakere som var i live på den kliniske avskjæringsdatoen ble sensurert på deres sist kjente levende dato, definert som enten den kliniske avskjæringsdatoen for de som fremdeles er på behandling eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at de var i live, avhengig av hva som skjedde først.
Fra randomisering opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 4. september 2024; Opptil 33 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose, opp til studiedato-avskjæringsdato 4. september 2024 (opp til 32,4 måneder)
Antall deltakere som opplevde Teaes og SAE -er ble rapportert. En bivirkning refererer til ethvert utilsiktet eller ugunstig tegn, symptom eller tilstand (inkludert unormale laboratorieresultater) som oppstår under studien, uavhengig av om det er knyttet til studiemedisinen. Etterforskere evaluerte alvorlighetsgraden av hver bivirkning i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose, opp til studiedato-avskjæringsdato 4. september 2024 (opp til 32,4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-nummer)
  • CTR20212782 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås. Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn. Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere