Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ociperlimab tislelizumabbal és kemoterápiával kezeletlen áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 8. frissítette: BeiGene

AdvanTIG-205: 2. fázis, randomizált vizsgálat az ociperlimabról (BGB-A1217) és a tiszlelizumabról kemoterápiával olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Ez egy randomizált vizsgáló és páciens-vak, szponzorok nélküli, többközpontú vizsgálat, amely az ociperlimab tislelizumabbal és szövettani alapú kemoterápiával való biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tislelizumab-kezeléssel és a szövettani alapú kemoterápiával összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem kezeltek, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható. metasztatikus NSCLC

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Ausztria, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Franciaország, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kína, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Spanyolország, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Spanyolország, 24071
        • Hospital Universitario de León

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges sugárkezelésre, kemoterápiával vagy anélkül, vagy metasztatikus, nem laphám vagy laphám NSCLC.
  2. Nincs előzetes szisztémás terápia a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphám vagy nem laphám NSCLC esetén, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát vagy a célzott terápiát. Azoknál a betegeknél, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek a nem áttétet okozó betegség gyógyító szándékával, legalább 6 hónapos betegségmentes időszakot kell átélniük az utolsó adag kemoterápia és/vagy egyidejű sugárkezelés után a randomizálás előtt.
  3. Archív tumorszövet vagy friss biopszia (ha nem áll rendelkezésre archív szövet) a PD-L1 szintek meghatározásához és más biomarkerek retrospektív elemzéséhez. Csak azok a betegek jogosultak, akik értékelhető PD-L1 eredménnyel rendelkeznek.

  4. A vizsgáló által legalább egy mérhető elváltozás RECIST v1.1-enként.

    .

  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert mutációk:

    • EGFR gén Megjegyzés: Nem laphámsejtes NSCLC esetén az ismeretlen EGFR mutációs státuszú betegeknek szövetalapú EGFR-tesztet kell végezniük akár lokálisan, akár a központi laboratóriumban a beiratkozás előtt, vagy endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívást (EBUS-TBNA) kell végezniük. -alapú EGFR teszt helyileg. Az EGFR-szenzitizáló mutációkat észlelt betegek kizárásra kerülnek.
    • ALK fúziós onkogén.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Előzetes kezelés EGFR-gátlókkal, ALK-gátlókkal, vagy célzott terápia más járművezető-mutációkra.
  3. Bármilyen korábbi terápia, amely a T-sejt kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-utakat célozza metasztatikus NSCLC-ben.
  4. Minden olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag), vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a randomizálás előtt.
  5. Fertőzés (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.), amely szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel a randomizálás előtt 14 napon belül.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ociperlimab + tislelizumab szövettani alapú kemoterápia
Drog: Ociperlimab
Ociperlimab intravénás injekció
Más nevek:
  • BGB-A1217
Drog: Tislelizumab
Tislelizumab intravénás injekció
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: szövettani alapú kemoterápia
Intravénásan beadva
Placebo Comparator: B kar: Placebo + tislelizumab + szövettani alapú kemoterápia
Drog: Tislelizumab
Tislelizumab intravénás injekció
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: szövettani alapú kemoterápia
Intravénásan beadva
Drog: Placebo
Intravénás injekció formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozók értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST v1.1 szerinti első objektíven dokumentált tumorprogresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozók által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Az ORR a dokumentált, megerősített teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint.
Körülbelül 30 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a nyomozók értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A DOR meghatározása: a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 30 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 30 hónapig
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal (±14) az utolsó adag után
A mellékhatások előfordulását és súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) szerint kell meghatározni.
90 nappal (±14) az utolsó adag után
Az ociperlimab és a tislelizumab szérumkoncentrációi előre meghatározott időpontokban
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig vagy a kezelési látogatás végéig
Körülbelül 12 hónapig vagy a kezelési látogatás végéig
Az ociperlimabra és tislelizumabra adott immunogén válaszok, a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kimutatásával értékelve.
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig vagy a kezelési látogatás végéig
Körülbelül 12 hónapig vagy a kezelési látogatás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák, IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a Ociperlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel