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Ociperlimab mit Tislelizumab und Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. August 2025 aktualisiert von: BeiGene

AdvanTIG-205: Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Ociperlimab (BGB-A1217) und Tislelizumab mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine randomisierte Prüfer- und Patienten-verblindete, Sponsor-unverblindete, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ociperlimab mit Tislelizumab und histologiebasierter Chemotherapie im Vergleich zu einer Behandlung mit Tislelizumab und histologiebasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem NSCLC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Changzhou Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Spanien, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Südkorea
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469-5930
        • NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC, das für eine kurative Operation und/oder endgültige Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nicht geeignet ist, oder metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nichtmetastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen vor der Randomisierung ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 6 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis und/oder gleichzeitiger Strahlentherapie erlebt haben.
  3. Archiviertes Tumorgewebe oder frische Biopsie (falls kein Archivgewebe verfügbar ist) zur Bestimmung von PD-L1-Spiegeln und retrospektiven Analysen anderer Biomarker. Nur Patienten mit auswertbaren PD-L1-Ergebnissen kommen in Frage.

  4. Mindestens eine messbare Läsion durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.

    .

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Mutationen in:

    • EGFR-Gen Hinweis: Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC müssen Patienten mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus vor der Aufnahme entweder vor Ort oder im Zentrallabor einem gewebebasierten EGFR-Test oder einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterzogen werden. -basierter EGFR-Test vor Ort. Patienten mit EGFR-sensibilisierenden Mutationen werden ausgeschlossen.
    • ALK-Fusionsonkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren, ALK-Inhibitoren oder gezielte Therapie für andere Treibermutationen.
  3. Jede frühere Therapie, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege bei metastasiertem NSCLC abzielt.
  4. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung erforderte.
  5. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (o+t+c)

Während der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer Ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV und histologische Chemotherapie (c) alle 21 Tage für 4-6 Zyklen. Für Plattenepithel-NSCLC umfasste die Chemotherapie Carboplatin AUC 5 oder 6 (am Tag 1) + Paclitaxel 175 oder 200 mg/m² (Tag 1) oder NAB-Paclitaxel 100 mg/m² (Tage 1, 8, 15) alle 3 Wochen. Für nicht quamous NSCLC umfasste die Chemotherapie Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 (Tag 1) + Pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (Tag 1) alle 3 Wochen.

In der Wartungsphase erhielten die nicht-squamous NSCLC-Teilnehmer alle 3 Wochen O 900 mg IV, T 200 mg IV und Pemetrex 500 mg/m² IV. Plattenepithel-NSCLC-Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen O 900 mg IV und T 200 mg IV, bis die Toxizität, ein Zustimmungsentzug oder der Ermittler festgelegt wurden.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Ociperlimab
900 mg intravenös (iv) einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von 5 oder 6, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus verabreicht wird
Arzneimittel: Paclitaxel
75 oder 200 mg pro Quadratmeter (mg/m²) Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nab paclitaxel
100 mg/m², intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m², intravenös am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B (P+T+C)

Während der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer Placebo (P) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV und histologische Chemotherapie (c) alle 21 Tage für 4-6 Zyklen. Für Plattenepithel-NSCLC umfasste die Chemotherapie Carboplatin AUC 5 oder 6 (Tag 1) + Paclitaxel 175 oder 200 mg/m² (Tag 1) oder NAB-Paclitaxel 100 mg/m² (Tage 1, 8, 15) alle 3 Wochen. Für nicht quamous NSCLC umfasste die Chemotherapie Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 (Tag 1) + Pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (Tag 1) alle 3 Wochen.

In der Wartungsphase erhielten nicht-squamous NSCLC-Teilnehmer alle 3 Wochen Placebo 900 mg IV, T 200 mg IV und Pemetrex 500 mg/m² IV. Die Plattenepithel-NSCLC-Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen Placebo IV und T 200 mg IV, bis die Toxizität, ein Zustimmungsentzug oder ein Ermittler festgelegt wurden.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von 5 oder 6, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus verabreicht wird
Arzneimittel: Paclitaxel
75 oder 200 mg pro Quadratmeter (mg/m²) Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nab paclitaxel
100 mg/m², intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m², intravenös am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös Q3W verabreicht, um Ociperlimab zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression definiert, wie vom Forscher per Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1) oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate

Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) hatten, wie vom Forscher gemäß den Kriterien für die Bewertung von Response in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 Tumorbewertungen bewertet.

CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate

DOR wurde als die Zeit aus der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf dokumentierte Fortschreiten der radiologischen Erkrankung definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Eine progressive Erkrankung wird als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen erfasst, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich der Grundliniensumme, wenn es die kleinste war). Zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate
OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Todesdatum für Teilnehmer definiert, die am oder vor dem Datum des klinischen Grenzwerts starben. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Daten für Teilnehmer, die am Datum des klinischen Cutoffs am Leben waren, wurden zu ihrem letzten bekannten Alive -Datum zensiert, definiert als das klinische Grenztermin für diejenigen, die noch bei der Behandlung oder dem neuesten verfügbaren Datum bestätigten, das bestätigt, dass sie am Leben waren, je nachdem, was zuerst stattfand.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenausschnittdatum vom 04. September 2024; Bis zu 33 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) veranstalteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Abschlussdatum des Studienabschlusses vom 04. September 2024 (bis zu 32,4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Teaes und SAES erlebten, wurde gemeldet. Ein nachteiliges Ereignis bezieht sich auf ein unbeabsichtigtes oder ungünstiges Zeichen, Symptom oder Erkrankungen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), die während der Studie auftreten, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament verbunden ist. Die Forscher bewerteten den Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V5.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Abschlussdatum des Studienabschlusses vom 04. September 2024 (bis zu 32,4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20212782 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten. Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen. Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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