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Ociperlimab mit Tislelizumab und Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. September 2023 aktualisiert von: BeiGene

AdvanTIG-205: Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Ociperlimab (BGB-A1217) und Tislelizumab mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine randomisierte Prüfer- und Patienten-verblindete, Sponsor-unverblindete, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ociperlimab mit Tislelizumab und histologiebasierter Chemotherapie im Vergleich zu einer Behandlung mit Tislelizumab und histologiebasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem NSCLC

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Spanien, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de León
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Österreich
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Österreich, 3500
        • Universitätsklinikum Krems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC, das für eine kurative Operation und/oder endgültige Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nicht geeignet ist, oder metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nichtmetastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen vor der Randomisierung ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 6 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis und/oder gleichzeitiger Strahlentherapie erlebt haben.
  3. Archiviertes Tumorgewebe oder frische Biopsie (falls kein Archivgewebe verfügbar ist) zur Bestimmung von PD-L1-Spiegeln und retrospektiven Analysen anderer Biomarker. Nur Patienten mit auswertbaren PD-L1-Ergebnissen kommen in Frage.

  4. Mindestens eine messbare Läsion durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.

    .

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Mutationen in:

    • EGFR-Gen Hinweis: Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC müssen Patienten mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus vor der Aufnahme entweder vor Ort oder im Zentrallabor einem gewebebasierten EGFR-Test oder einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterzogen werden. -basierter EGFR-Test vor Ort. Patienten mit EGFR-sensibilisierenden Mutationen werden ausgeschlossen.
    • ALK-Fusionsonkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren, ALK-Inhibitoren oder gezielte Therapie für andere Treibermutationen.
  3. Jede frühere Therapie, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege bei metastasiertem NSCLC abzielt.
  4. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung erforderte.
  5. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Histologiebasierte Chemotherapie mit Ociperlimab + Tislelizumab
Arzneimittel: Ociperlimab
Ociperlimab intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Histologiebasierte Chemotherapie
Intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Tislelizumab + Histologie-basierte Chemotherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Histologiebasierte Chemotherapie
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird als intravenöse Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
ORR wird definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem dokumentierten, bestätigten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen gemäß RECIST v1.1.
Bis etwa 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) wie von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
OS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis etwa 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 90 Tage (±14) nach der letzten Dosis
Die Inzidenz und der Schweregrad von UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0) bestimmt.
90 Tage (±14) nach der letzten Dosis
Serumkonzentrationen von Ociperlimab und Tislelizumab zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate oder Besuch am Ende der Behandlung
Bis etwa 12 Monate oder Besuch am Ende der Behandlung
Immunogene Reaktionen auf Ociperlimab und Tislelizumab, bewertet durch Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate oder Besuch am Ende der Behandlung
Bis etwa 12 Monate oder Besuch am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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