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Ociperlimab con tislelizumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado

8 de septiembre de 2023 actualizado por: BeiGene

AdvanTIG-205: un estudio aleatorizado de fase 2 de ociperlimab (BGB-A1217) y tislelizumab con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado, irresecable o metastásico sin tratamiento previo

Este es un estudio multicéntrico de investigador aleatorizado y cegado por el paciente, sin cegamiento del patrocinador que evalúa la seguridad y la eficacia de ociperlimab con tislelizumab y quimioterapia basada en histología en comparación con el tratamiento con tislelizumab y quimioterapia basada en histología en participantes con enfermedad localmente avanzada, irresecable o no tratada previamente. CPNM metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Austria
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Austria, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, España, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Valencia, Comunidad De Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, España, 24071
        • Hospital Universitario de León
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75098
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Porcelana
        • Fujian cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua municipal central hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. NSCLC localmente avanzado o recurrente documentado histológica o citológicamente que no es elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva, con o sin quimioterapia, o NSCLC no escamoso o escamoso metastásico.
  2. Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC escamoso o no escamoso localmente avanzado o metastásico, que incluye, entre otros, quimioterapia o terapia dirigida. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo libre de enfermedad de ≥ 6 meses desde la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia concurrente antes de la aleatorización.
  3. Tejido tumoral de archivo o biopsia fresca (si no se dispone de tejido de archivo) para la determinación de los niveles de PD-L1 y análisis retrospectivos de otros biomarcadores. Solo los pacientes que tienen resultados evaluables de PD-L1 son elegibles.

  4. Al menos una lesión medible por el investigador según RECIST v1.1.

    .

  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mutaciones conocidas en:

    • Gen EGFR Nota: Para el NSCLC no escamoso, los pacientes con estado de mutación EGFR desconocido deberán someterse a una prueba de EGFR basada en tejido, ya sea localmente o en el laboratorio central antes de la inscripción, o una aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) Prueba de EGFR basada en localmente. Se excluirán los pacientes que tengan mutaciones sensibilizantes de EGFR.
    • Oncogén de fusión ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Tratamiento previo con inhibidores de EGFR, inhibidores de ALK o terapia dirigida para otras mutaciones impulsoras.
  3. Cualquier terapia previa dirigida a la coestimulación de células T o vías de puntos de control en NSCLC metastásico.
  4. Cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otra medicación inmunosupresora ≤ 14 días antes de la aleatorización.
  5. Infección (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requiera tratamiento antibacteriano, antimicótico o antiviral sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Quimioterapia basada en histología de ociperlimab + tislelizumab
Droga: Ociperlimab
Inyección intravenosa de ociperlimab
Otros nombres:
  • BGB-A1217
Droga: Tislelizumab
Inyección intravenosa de tislelizumab
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: quimioterapia basada en histología
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo + tislelizumab + quimioterapia basada en histología
Droga: Tislelizumab
Inyección intravenosa de tislelizumab
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: quimioterapia basada en histología
Administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
Administrado como una inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La SLP se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según RECIST v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
ORR se definirá como la proporción de participantes con una respuesta completa documentada y confirmada o una respuesta parcial según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 30 meses
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 30 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La SG se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 30 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 90 días (±14) después de la última dosis
La incidencia y la gravedad de los EA se determinarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 días (±14) después de la última dosis
Concentraciones séricas de ociperlimab y tislelizumab en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses o visita de fin de tratamiento
Hasta aproximadamente 12 meses o visita de fin de tratamiento
Respuestas inmunogénicas a ociperlimab y tislelizumab, evaluadas mediante la detección de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses o visita de fin de tratamiento
Hasta aproximadamente 12 meses o visita de fin de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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