Ociperlimab con tislelizumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado
28 de agosto de 2025 actualizado por: BeiGene
AdvanTIG-205: un estudio aleatorizado de fase 2 de ociperlimab (BGB-A1217) y tislelizumab con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado, irresecable o metastásico sin tratamiento previo
Este es un estudio multicéntrico de investigador aleatorizado y cegado por el paciente, sin cegamiento del patrocinador que evalúa la seguridad y la eficacia de ociperlimab con tislelizumab y quimioterapia basada en histología en comparación con el tratamiento con tislelizumab y quimioterapia basada en histología en participantes con enfermedad localmente avanzada, irresecable o no tratada previamente. CPNM metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
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Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Northern Beaches Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
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Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Busan Gwang'yeogsi
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Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Dong A University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan Gwang'yeogsi
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Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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A Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Castellon, España, 50009
- Ch Provincial de Castellon
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León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Rj Zuckerberg Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-0517
- North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-8066
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
- Ny Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409-1328
- Xcancerdayton Physician Network
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialist
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1163
- Texas Oncology Tyler Longview
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216-1020
- Cancer Care Northwest
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Rouen, Francia, 76000
- Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- St Lukes Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213001
- Changzhou Cancer hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado o recurrente documentado histológica o citológicamente que no es elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva, con o sin quimioterapia, o NSCLC no escamoso o escamoso metastásico.
- Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC escamoso o no escamoso localmente avanzado o metastásico, que incluye, entre otros, quimioterapia o terapia dirigida. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo libre de enfermedad de ≥ 6 meses desde la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia concurrente antes de la aleatorización.
- Tejido tumoral de archivo o biopsia fresca (si no se dispone de tejido de archivo) para la determinación de los niveles de PD-L1 y análisis retrospectivos de otros biomarcadores. Solo los pacientes que tienen resultados evaluables de PD-L1 son elegibles.
Al menos una lesión medible por el investigador según RECIST v1.1.
.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
Criterios clave de exclusión:
Mutaciones conocidas en:
- Gen EGFR Nota: Para el NSCLC no escamoso, los pacientes con estado de mutación EGFR desconocido deberán someterse a una prueba de EGFR basada en tejido, ya sea localmente o en el laboratorio central antes de la inscripción, o una aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) Prueba de EGFR basada en localmente. Se excluirán los pacientes que tengan mutaciones sensibilizantes de EGFR.
- Oncogén de fusión ALK.
- BRAF V600E
- ROS1
- Tratamiento previo con inhibidores de EGFR, inhibidores de ALK o terapia dirigida para otras mutaciones impulsoras.
- Cualquier terapia previa dirigida a la coestimulación de células T o vías de puntos de control en NSCLC metastásico.
- Cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otra medicación inmunosupresora ≤ 14 días antes de la aleatorización.
- Infección (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requiera tratamiento antibacteriano, antimicótico o antiviral sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (O+T+C)
Durante la fase de inducción, los participantes recibieron ociperlimab (O) 900 mg IV, tislelizumab (T) 200 mg IV y quimioterapia basada en histología (C) cada 21 días durante 4-6 ciclos. Para la CPNI escamosa, la quimioterapia incluyó carboplatino AUC 5 o 6 (el día 1) + paclitaxel 175 o 200 mg/m² (día 1) o NAB-paclitaxel 100 mg/m² (días 1, 8, 15) cada 3 semanas. Para la CPNM no escamosa, la quimioterapia incluyó cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 (día 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (día 1), cada 3 semanas. En la fase de mantenimiento, los participantes de la CPNC no escamosos recibieron O 900 mg IV, T 200 mg IV y 500 mg/m² IV cada 3 semanas. Los participantes escamosos NSCLC recibieron O 900 mg IV y T 200 mg IV cada 3 semanas hasta la toxicidad, el retiro de consentimiento o la falta de beneficio determinada por el investigador. |
200 mg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
900 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de 5 o 6, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
75 o 200 mg por metro cuadrado (mg/m²) del área de superficie del cuerpo, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
100 mg/m², administrado por vía intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
75 mg/m², administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
500 mg/m² administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Comparador de placebos: Brazo B (P+T+C)
Durante la fase de inducción, los participantes recibieron placebo (P) 900 mg IV, tislelizumab (T) 200 mg IV y quimioterapia basada en histología (C) cada 21 días durante 4-6 ciclos. Para la CPNI escamosa, la quimioterapia incluyó carboplatino AUC 5 o 6 (día 1) + paclitaxel 175 o 200 mg/m² (día 1) o NAB-paclitaxel 100 mg/m² (días 1, 8, 15) cada 3 semanas. Para la CPNM no escamosa, la quimioterapia incluyó cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 (día 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (día 1), cada 3 semanas. En la fase de mantenimiento, los participantes de CPNC no cuadramosos recibieron placebo 900 mg iv, t 200 mg iv y pemetrexed 500 mg/m² IV cada 3 semanas. Los participantes escamosos de NSCLC recibieron placebo IV y T 200 mg IV cada 3 semanas hasta la toxicidad, el retiro de consentimiento o la falta de beneficio determinada por el investigador. |
200 mg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de 5 o 6, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
75 o 200 mg por metro cuadrado (mg/m²) del área de superficie del cuerpo, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
100 mg/m², administrado por vía intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
75 mg/m², administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
500 mg/m² administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Administrado por vía intravenosa Q3W para que coincida con Ociperlimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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La PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente según lo evaluado por el investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1) o muerte por cualquier causa, que ocurriera primero.
La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los criterios de evaluación del investigador por respuesta en tumores sólidos (RECST) Versión 1.1 Evaluaciones tumorales. CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y no hay nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la progresión documentada de la enfermedad radiológica según lo evaluado por el investigador utilizando Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. La enfermedad progresiva se captura como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, utilizando la suma más pequeña en el estudio como la referencia (incluida la suma de línea de base si era la más pequeña). Además del aumento relativo del 20%, la suma también tuvo que mostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha documentada de la muerte para los participantes que murieron en o antes de la fecha de corte clínico.
El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier.
Los datos para los participantes que estaban vivos en la fecha de corte clínico fueron censurados en su última fecha de vida conocida, definidas como la fecha de corte clínica para aquellos que todavía están en tratamiento o la fecha más reciente disponible que confirma que estaban vivos, lo que ocurrió primero.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 04 de septiembre de 2024; Hasta 33 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta los 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de finalización del estudio Fecha de corte del 04 de septiembre de 2024 (hasta 32.4 meses)
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Se informó el número de participantes que experimentaron TEAES y SAES.
Un evento adverso se refiere a cualquier signo, síntoma o condición no intencionado o desfavorable (incluidos los resultados anormales de laboratorio) que ocurre durante el estudio, independientemente de si está vinculado al medicamento del estudio.
Los investigadores evaluaron la gravedad de cada evento adverso de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) V5.
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Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta los 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de finalización del estudio Fecha de corte del 04 de septiembre de 2024 (hasta 32.4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Albúmina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Drogas falsificadas
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- AdvanTIG-205
- 2021-001075-17 (Número EudraCT)
- CTR20212782 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa.
Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene.
Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .