Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ociperlimab med Tislelizumab og kemoterapi hos patienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

28. august 2025 opdateret af: BeiGene

AdvanTIG-205: En fase 2, randomiseret undersøgelse af Ociperlimab (BGB-A1217) og Tislelizumab med kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er en randomiseret investigator og patientblindet, sponsorublindet, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ociperlimab med tislelizumab og histologibaseret kemoterapi sammenlignet med behandling med tislelizumab og histologibaseret kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlede lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Spanien, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er berettiget til helbredende kirurgi og/eller definitiv strålebehandling, med eller uden kemoterapi, eller metastatisk ikke-pladeepitel- eller pladeepitel-NSCLC.
  2. Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi eller målrettet terapi. Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et sygdomsfrit interval på ≥ 6 måneder fra sidste dosis kemoterapi og/eller samtidig strålebehandling før randomisering.
  3. Arkivtumorvæv eller frisk biopsi (hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt) til bestemmelse af PD-L1-niveauer og retrospektive analyser af andre biomarkører. Kun patienter, der har evaluerbare PD-L1-resultater, er kvalificerede.

  4. Mindst én målbar læsion af investigator pr. RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendte mutationer i:

    • EGFR-gen Bemærk: For ikke-pladeepitel NSCLC vil patienter med ukendt EGFR-mutationsstatus være forpligtet til at have en vævsbaseret EGFR-test enten lokalt eller på det centrale laboratorium før indskrivning, eller endobronchial ultralyds-guidet transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) -baseret EGFR-test lokalt. Patienter, der viser sig at have EGFR-sensibiliserende mutationer, vil blive udelukket.
    • ALK fusion onkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Forudgående behandling med EGFR-hæmmere, ALK-hæmmere eller målrettet terapi for andre drivermutationer.
  3. Enhver tidligere behandling rettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje i metastatisk NSCLC.
  4. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før randomisering.
  5. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før randomisering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (O+T+C)

I induktionsfasen modtog deltagerne ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV og histologibaseret kemoterapi (C) hver 21. dag for 4-6 cykler. For plades NSCLC inkluderede kemoterapi carboplatin AUC 5 eller 6 (på dag 1) + paclitaxel 175 eller 200 mg/m² (dag 1) eller nab-paclitaxel 100 mg/m² (dage 1, 8, 15) hver 3. uge. For ikke-squamous NSCLC inkluderede kemoterapi cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (dag 1), hver 3. uge.

I vedligeholdelsesfasen modtog ikke-squamous NSCLC-deltagere O 900 mg IV, T 200 mg IV og Pemetrexed 500 mg/m² IV hver 3. uge. Squamous NSCLC-deltagere modtog O 900 mg IV og T 200 mg IV hver 3. uge, indtil toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerbestemt manglende fordel.
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Ociperlimab
900 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A1217
Medicin: Carboplatin
Område under koncentrationstidskurven (AUC) på 5 eller 6, administreret på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
75 eller 200 mg pr. Kvadratmeter (mg/m²) kropsoverfladeareal, administreret på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab paclitaxel
100 mg/m², administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
75 mg/m², administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Placebo komparator: ARM B (P+T+C)

I induktionsfasen modtog deltagerne placebo (P) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV og histologibaseret kemoterapi (C) hver 21. dag for 4-6 cykler. For pladebillede NSCLC inkluderede kemoterapi carboplatin AUC 5 eller 6 (dag 1) + paclitaxel 175 eller 200 mg/m² (dag 1) eller nab-paclitaxel 100 mg/m² (dage 1, 8, 15) hver 3. uge. For ikke-squamous NSCLC inkluderede kemoterapi cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (dag 1), hver 3. uge.

I vedligeholdelsesfasen modtog ikke-squamous NSCLC-deltagere placebo 900 mg IV, T 200 mg IV og pemetrexed 500 mg/m² IV hver 3. uge. Squamous NSCLC-deltagere modtog placebo IV og T 200 mg IV hver 3. uge, indtil toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerbestemt manglende fordel.
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Carboplatin
Område under koncentrationstidskurven (AUC) på 5 eller 6, administreret på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
75 eller 200 mg pr. Kvadratmeter (mg/m²) kropsoverfladeareal, administreret på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab paclitaxel
100 mg/m², administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
75 mg/m², administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​Q3W for at matche ociperlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST V1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder

Objektiv responsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 tumorvurderinger.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tager som reference baseline sumdiametre.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder

DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons på dokumenteret progression af radiologisk sygdom som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom indfanges som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner ved hjælp af den mindste sum på undersøgelse som reference (inklusive baseline -summen, hvis det var den mindste). Foruden den 20% relative stigning måtte summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til den dokumenterede dødsdato for deltagere, der døde på eller før den kliniske cutoff -dato. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Data for deltagere, der var i live på den kliniske cutoff -dato, blev censureret på deres sidst kendte levende dato, defineret som enten den kliniske cutoff -dato for dem, der stadig var på behandling eller den seneste tilgængelige dato, der bekræfter, at de var i live, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 4. september 2024; Op til 33 måneder
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis, op til undersøgelsesafslutningsdatoen afskæringsdato den 4. september 2024 (op til 32,4 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede TEAE'er og SAE'er, blev rapporteret. En bivirkning henviser til ethvert utilsigtet eller ugunstigt tegn, symptom eller tilstand (inklusive unormale laboratorieresultater), der forekommer under undersøgelsen, uanset om det er knyttet til undersøgelsesmedicinen. Efterforskere vurderede sværhedsgraden af ​​hver bivirkning i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis, op til undersøgelsesafslutningsdatoen afskæringsdato den 4. september 2024 (op til 32,4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT nummer)
  • CTR20212782 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser. Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser. Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner