Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оциперлимаб с тислелизумабом и химиотерапией у пациентов с нелеченым метастатическим немелкоклеточным раком легкого

28 августа 2025 г. обновлено: BeiGene

AdvanTIG-205: Рандомизированное исследование фазы 2 оциперлимаба (BGB-A1217) и тислелизумаба с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным, нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это рандомизированное слепое исследование исследователя и пациента, открытое многоцентровое исследование спонсора, в котором оценивается безопасность и эффективность оциперлимаба в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией, основанной на гистологии, по сравнению с лечением тислелизумабом и химиотерапией, основанной на гистологии, у участников с ранее не леченными местнораспространенными, неоперабельными или метастатический НМРЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Испания, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Китай, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или рецидивирующий НМРЛ, который не подходит для лечебной хирургии и/или окончательной лучевой терапии, с химиотерапией или без нее, или метастатический неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ.
  2. Отсутствие предшествующей системной терапии местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного или неплоскоклеточного НМРЛ, включая, помимо прочего, химиотерапию или таргетную терапию. Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную, адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с лечебной целью по поводу неметастатического заболевания, должны иметь безрецидивный период ≥ 6 месяцев после последней дозы химиотерапии и/или сопутствующей лучевой терапии до рандомизации.
  3. Архивная опухолевая ткань или свежая биопсия (если архивная ткань недоступна) для определения уровня PD-L1 и ретроспективного анализа других биомаркеров. Только пациенты с поддающимися оценке результатами PD-L1 имеют право на участие.

  4. По крайней мере одно измеримое поражение исследователем в соответствии с RECIST v1.1.

    .

  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1.

Ключевые критерии исключения:

  1. Известные мутации в:

    • Ген EGFR Примечание. При неплоскоклеточном НМРЛ пациенты с неизвестным статусом мутации EGFR должны будут пройти тканевой тест EGFR либо локально, либо в центральной лаборатории перед включением в исследование, либо эндобронхиальную трансбронхиальную аспирацию иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA). на основе теста EGFR локально. Пациенты, у которых обнаружены сенсибилизирующие EGFR мутации, будут исключены.
    • Онкоген слияния ALK.
    • BRAF V600E
    • РОС1
  2. Предшествующее лечение ингибиторами EGFR, ингибиторами ALK или таргетная терапия других драйверных мутаций.
  3. Любая предыдущая терапия, направленная на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек при метастатическом НМРЛ.
  4. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его аналога), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до рандомизации.
  5. Инфекция (в том числе туберкулезная инфекция и др.), требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до рандомизации.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука A (O+T+C)

На этапе индукции участники получали Ociperlimab (O) 900 мг IV, тислелизумаб (T) 200 мг IV и химиотерапию на основе гистологии (C) каждые 21 день в течение 4-6 циклов. Для плоскоклеточных NSCLC химиотерапия включала карбоплатин AUC 5 или 6 (в день 1) + паклитаксел 175 или 200 мг/м² (день 1) или Nab-Paclitaxel 100 мг/м² (дни 1, 8, 15) каждые 3 недели. Для неквамузного NSCLC химиотерапия включала цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5 (день 1) + PemetRexed (P) 500 мг/м² IV (день 1) каждые 3 недели.

На этапе технического обслуживания не квадратные участники NSCLC получали O 900 мг IV, T 200 мг IV и PemetRexed 500 мг/м² IV каждые 3 недели. Участники Skamous NSCLC получали O 900 мг IV и T 200 мг IV каждые 3 недели до токсичности, снятия согласия или дефицита исследователей, определяемого исследователем.
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Ociperlimab
900 мг внутривенно (iv) раз в 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • БГБ-A1217
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой концентрационного времени (AUC) 5 или 6, введена в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
75 или 200 мг на квадратный метр (мг/м²) площади поверхности тела, вводимый в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Наб паклитаксел
100 мг/м², вводимый внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м², вводится внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Пеметрекс
500 мг/м² вводится внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла
Плацебо Компаратор: ARM B (P+T+C)

На этапе индукции участники получали плацебо (P) 900 мг IV, тислелизумаб (T) 200 мг IV и химиотерапию на основе гистологии (C) каждые 21 день в течение 4-6 циклов. Для плоскоклеточных NSCLC химиотерапия включала карбоплатин AUC 5 или 6 (день 1) + паклитаксел 175 или 200 мг/м² (день 1) или Nab-Paclitaxel 100 мг/м² (дни 1, 8, 15) каждые 3 недели. Для неквамузного NSCLC химиотерапия включала цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5 (день 1) + PemetRexed (P) 500 мг/м² IV (день 1) каждые 3 недели.

На этапе обслуживания не квадратные участники NSCLC получали плацебо 900 мг IV, T 200 мг IV и PemetRexed 500 мг/м² IV каждые 3 недели. Участники плоскоклета NSCLC получали плацебо IV и T 200 мг IV каждые 3 недели до токсичности, снятия согласия или дефицита исследователей.
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой концентрационного времени (AUC) 5 или 6, введена в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
75 или 200 мг на квадратный метр (мг/м²) площади поверхности тела, вводимый в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Наб паклитаксел
100 мг/м², вводимый внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м², вводится внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Пеметрекс
500 мг/м² вводится внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Плацебо
Вводил внутривенно Q3W в соответствии с Ociperlimab

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев
PFS определяли как время от рандомизации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания, как оценивалось исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версии 1.1 (RECIST V1.1) или смертью по любой причине, в зависимости от того, что это произошло на первом месте. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев

Уровень объективного отклика определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный полной ответ (CR) или частичный ответ (PR), как оцениваемые исследователями в соответствии с критериями оценки ответа при оценке опухолей версии 1.1.

CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев

DOR был определен как время от первого документированного объективного ответа на документированное прогрессирование рентгенологического заболевания, которое оценивалось исследователем с использованием RECIST V1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание отражается как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, используя наименьшую сумму в исследовании в качестве эталона (включая базовую сумму, если она была наименьшей). В дополнение к 20% относительному увеличению, сумма также должна была показать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до документированной даты смерти для участников, которые умерли до даты клинического отсечения или до. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Данные для участников, которые были живы на дату клинического отсечения, были подвергнуты цензуре в последнюю известную дату живой, определяемая как дата клинической отсечки для тех, кто все еще на лечении, или последняя доступная дата, подтверждающая, что они были живы, в зависимости от того, что это произошло.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 04 сентября 2024 года; До 33 месяцев
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с помощью лечения (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы, до даты завершения завершения исследования 04 сентября 2024 года (до 32,4 месяца)
Сообщалось о количестве участников, которые испытали Teaes и Saes. Неблагоприятное событие относится к любым непреднамеренным или неблагоприятному признаку, симптому или состоянию (включая аномальные результаты лаборатории), которые возникают во время исследования, независимо от того, связан ли оно с препаратом для исследования. Исследователи оценили тяжесть каждого неблагоприятного события в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) V5.
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы, до даты завершения завершения исследования 04 сентября 2024 года (до 32,4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Номер EudraCT)
  • CTR20212782 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов. Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений. Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться